Kegel Exercice Entraînement Enceinte Application mHealth
22 mars 2022 mis à jour par: Aida Jaffar, Universiti Putra Malaysia
Étude pilote et de faisabilité en groupes parallèles, randomisée, monocentrique, en simple aveugle pour l'essai de l'application KEPT : protocole d'étude
Ce protocole d'étude de faisabilité pilote vise à évaluer la faisabilité dans le futur essai définitif qui est l'essai de l'application Kegel Exercise Pregnancy Training (KEPT-app).
L'objectif de cette étude est le suivant : (1) évaluer la capacité de recrutement des femmes enceintes, (2) évaluer l'acceptabilité de l'application KEPT, (3) déterminer la faisabilité de la mise en œuvre de l'utilisation de l'application KEPT, et ( 4) déterminer l'efficacité préliminaire de KEPT-app pour améliorer les compétences PFMT des femmes enceintes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude de faisabilité pilote est le suivant : (1) évaluer la capacité de recrutement des femmes enceintes, (2) évaluer l'acceptabilité de l'application KEPT, (3) déterminer la faisabilité de la mise en œuvre de l'utilisation de l'application KEPT, et (4) déterminer l'efficacité préliminaire de l'application KEPT pour améliorer les compétences PFMT des femmes enceintes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Selangor
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Hulu Langat, Selangor, Malaisie, 43200
- (Health Clinic Ampang) Ministry of Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes à 26-27 semaines de gestation, toute parité avec l'UI de stress ou l'UI mixte sera incluse.
- Les participants sont des citoyens malaisiens d'ethnies malaise, chinoise, indienne et indigène.
Critère d'exclusion:
- les femmes enceintes ayant un ou des problèmes médicaux chroniques avant la grossesse, des grossesses compliquées ou des conditions qui ne sont pas recommandées pour pratiquer la PFMT seront exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kegel Exercice Grossesse Entraînement - Application
Le bras d'intervention recevra une application mHealth pendant deux mois avec le suivi prénatal habituel.
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KEPT-app est conçu pour éduquer les femmes enceintes sur PFMT via la formation étape par étape avec l'élément de capacité pour améliorer leur confiance et leurs compétences (compétences débutantes, intermédiaires et avancées). Les femmes enceintes sont encouragées à continuer à adopter le PFMT tout au long de la grossesse jusqu'à la période post-partum. Les détails du contenu de l'application mHealth ont été développés sur la base de l'évaluation des besoins recueillie à partir de l'étude transversale (Jaffar et al., 2020). Elle a été menée pour identifier le besoin de PFMT en examinant la prévalence de l'IU chez les femmes enceintes et pour comprendre leurs connaissances, leur attitude et leurs pratiques à l'égard de la PFMT. |
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Le groupe témoin (liste d'attente) poursuivra son suivi prénatal habituel et l'application KEPT sera donnée après la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention de l'application mHealth.
Délai: 2 mois
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Questionnaire interactif sur l'utilisabilité de l'application Malay-mHealth Mesure de résultat standardisée avec collecte de données qualitatives supplémentaires
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation de la vidéo éducative
Délai: 1 mois
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Outil d'évaluation du matériel pédagogique du patient (PEMAT) Mesure de résultat standardisée
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1 mois
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Adhésion à l'exercice de Kegel
Délai: 1 mois et 2 mois
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Échelle d'évaluation de l'adhérence à l'exercice Mesure de résultat standardisée où l'adhérence croissante à la PFMT du score le plus bas (0) au score maximum (24) de l'échelle d'évaluation de l'adhérence à l'exercice (EARS) augmente l'adhérence à l'exercice du score le plus bas (0) au score maximum (24).
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1 mois et 2 mois
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Auto-efficacité envers l'exercice de Kegel
Délai: 1 mois et 2 mois
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Échelle d'auto-efficacité pour la pratique de l'exercice du plancher pelvien Questionnaire Mesure de résultat standardisée Les scores finaux ont été obtenus en calculant la moyenne des items, compris entre 0 et 100, dans laquelle les valeurs les plus élevées étaient équivalentes à une auto-efficacité plus élevée dans la pratique de l'EMPF.
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1 mois et 2 mois
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Incontinence urinaire
Délai: 1 mois et 2 mois
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Questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence - Formulaire abrégé sur l'incontinence urinaire (ICIQ-UI SF) Le score global est compris entre 0 et 21, les valeurs les plus élevées des scores globaux indiquant une sévérité accrue de l'IU.
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1 mois et 2 mois
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Connaissances, attitudes et pratiques Entraînement des muscles du plancher pelvien
Délai: 1 mois et 2 mois
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Les scores de connaissances globales variaient entre 0 et 14, et un score plus élevé suggérait un niveau de connaissances plus élevé.
Les scores totaux pour l'attitude variaient entre 8 et 40, les scores les plus élevés suggérant une attitude positive.
Les scores totaux pour le domaine de pratique variaient entre 4 et 16, et le score le plus élevé suggérait des niveaux plus élevés de sa pratique.
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1 mois et 2 mois
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Qualité de vie des femmes enceintes
Délai: 1 mois et 2 mois
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La note minimale était de 19 et la note maximale de 76, indiquant une atteinte grave de la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur l'impact de l'incontinence sur la qualité de vie (ICIQ-LUTSqol).
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1 mois et 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherina Mohd Sidik, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Asklund I, Nystrom E, Sjostrom M, Umefjord G, Stenlund H, Samuelsson E. Mobile app for treatment of stress urinary incontinence: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1369-1376. doi: 10.1002/nau.23116. Epub 2016 Sep 9.
- Sacomori C, Cardoso FL, Porto IP, Negri NB. The development and psychometric evaluation of a self-efficacy scale for practicing pelvic floor exercises. Braz J Phys Ther. 2013 Jul-Aug;17(4):336-42. doi: 10.1590/S1413-35552013005000104. Epub 2013 Aug 30. English, Portuguese.
- Sidik SM, Jaffar A, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Ismail SIF, Alagirisamy P, Ahmad Fazlah AF, Suli Z, Goodyear-Smith F. KEPT-app trial: a pragmatic, single-blind, parallel, cluster-randomised effectiveness study of pelvic floor muscle training among incontinent pregnant women: study protocol. BMJ Open. 2021 Jan 12;11(1):e039076. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039076.
- Mustafa N, Safii NS, Jaffar A, Sani NS, Mohamad MI, Abd Rahman AH, Mohd Sidik S. Malay Version of the mHealth App Usability Questionnaire (M-MAUQ): Translation, Adaptation, and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Feb 4;9(2):e24457. doi: 10.2196/24457.
- Jaffar A, Mohd Sidik S, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Fadhilah Ismail SI, Suhaili N. Protocol of a Single-Blind Two-Arm (Waitlist Control) Parallel-Group Randomised Controlled Pilot Feasibility Study for mHealth App among Incontinent Pregnant Women. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 30;18(9):4792. doi: 10.3390/ijerph18094792.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Foo CN, Admodisastro N, Abdul Salam SN, Ismail ND. Improving Pelvic Floor Muscle Training Adherence Among Pregnant Women: Validation Study. JMIR Hum Factors. 2022 Feb 3;9(1):e30989. doi: 10.2196/30989. Erratum In: JMIR Hum Factors. 2022 Apr 11;9(2):e38175.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Abd Manaf R, Foo CN, Gan QF, Saad H. Quality of life among pregnant women with urinary incontinence: A cross-sectional study in a Malaysian primary care clinic. PLoS One. 2021 Apr 28;16(4):e0250714. doi: 10.1371/journal.pone.0250714. eCollection 2021.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Nien FC, Fu GQ, Talib NH. Urinary incontinence and its association with pelvic floor muscle exercise among pregnant women attending a primary care clinic in Selangor, Malaysia. PLoS One. 2020 Jul 15;15(7):e0236140. doi: 10.1371/journal.pone.0236140. eCollection 2020.
- Jaffar, A., Mohd Sidik, S., Admodisastro, N., Mansor, E. I., & Chia Fong, L. Expert's Usability Evaluation of the Pelvic Floor Muscle Training mHealth App for Pregnant Women. International Journal of Advanced Computer Science and Applications. 2021; 12(10), 165-173.
- Sacomori C, Berghmans B, Mesters I, de Bie R, Cardoso FL. Strategies to enhance self-efficacy and adherence to home-based pelvic floor muscle exercises did not improve adherence in women with urinary incontinence: a randomised trial. J Physiother. 2015 Oct;61(4):190-8. doi: 10.1016/j.jphys.2015.08.005. Epub 2015 Sep 11.
- Lim R, Liong ML, Lau YK, Yuen KH. Validity, reliability, and responsiveness of the ICIQ-UI SF and ICIQ-LUTSqol in the Malaysian population. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):438-442. doi: 10.1002/nau.22950. Epub 2015 Dec 23.
- Julious, S. A. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics: The Journal of Applied Statistics in the Pharmaceutical Industry. 2005; 4(4), 287-291.
- Jaffar A, Tan CE, Mohd-Sidik S, Admodisastro N, Goodyear-Smith F. Persuasive Technology in an mHealth App Designed for Pelvic Floor Muscle Training Among Women: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Mar 22;10(3):e28751. doi: 10.2196/28751.
- Jaffar A, Mohd Sidik S, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Suhaili N. Preliminary Effectiveness of mHealth App-Based Pelvic Floor Muscle Training among Pregnant Women to Improve Their Exercise Adherence: A Pilot Randomised Control Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 18;19(4):2332. doi: 10.3390/ijerph19042332.
- Jaffar A, Muhammad NA, Mohd Sidik S, Admodisastro N, Abdul Manaf R, Foo CN, Suhaili N. Feasibility and Usability of Kegel Exercise Pregnancy Training App (KEPT App) among Pregnant Women with Urinary Incontinence. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 17;19(6):3574. doi: 10.3390/ijerph19063574.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRR-19-471-45606
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront collectées via le lien KEPT-app entré directement dans la base de données des essais.
Les données recueillies à partir de l'application KEPT permettent aux participants d'accéder à leurs données, de surveiller leurs symptômes d'interface utilisateur et d'agir comme motivation PFMT.
Les données seront stockées dans le stockage Azure basé sur le cloud.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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