Kegel Exercise Pregnant Training mHealth App
tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Aida Jaffar, Universiti Putra Malaysia
Rinnakkaisryhmä, satunnaistettu yksikeskeinen, yksisokea, pilotti- ja toteutettavuustutkimus KEPT-sovelluksen kokeiluversiolle: tutkimusprotokolla
Tämän pilottitutkimusprotokollan tarkoituksena on arvioida toteutettavuutta tulevassa lopullisessa kokeilussa, joka on Kegel Exercise Pregnancy Training -sovelluksen (KEPT-app) kokeilu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on: (1) arvioida raskaana olevien naisten rekrytointikykyä, (2) arvioida KEPT-sovelluksen hyväksyttävyyttä, (3) määrittää KEPT-sovelluksen käytön toteutettavuus ja ( 4) selvittää KEPT-sovelluksen alustava tehokkuus raskaana olevien naisten PFMT-taitojen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitoteutettavuustutkimuksen tavoitteena on: (1) arvioida raskaana olevien naisten rekrytointikykyä, (2) arvioida KEPT-sovelluksen hyväksyttävyyttä, (3) selvittää KEPT-sovelluksen käytön toteutettavuus, ja (4) määrittää KEPT-sovelluksen alustava tehokkuus raskaana olevien naisten PFMT-taitojen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Hulu Langat, Selangor, Malesia, 43200
- (Health Clinic Ampang) Ministry of Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset 26–27 raskausviikolla, kaikki yhtäläisyys joko stressikäyttöliittymällä tai sekakäyttöliittymällä sisällytetään.
- Osallistujat ovat Malesian kansalaisia, jotka koostuvat malaijilaisista, kiinalaisista, intialaisista ja alkuperäiskansoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on krooninen lääketieteellinen ongelma ennen raskautta, monimutkaiset raskaudet tai sairaudet, joita ei suositella PFMT:n harjoittamiseen, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kegelin raskausharjoitus - App
Interventioryhmälle annetaan mHealth-sovellus kahdeksi kuukaudeksi tavanomaisen synnytystä edeltävän seurannan kera.
|
KEPT-sovellus on suunniteltu kouluttamaan raskaana olevia naisia PFMT-asioissa vaiheittaisen koulutuksen avulla, joka sisältää kykyelementin heidän itseluottamuksensa ja taitojensa parantamiseksi (aloittelijan, keskitason ja edistyneet taidot). Raskaana olevia naisia kannustetaan jatkamaan PFMT:n käyttöönottoa koko raskauden ajan synnytyksen jälkeiseen aikaan. MHealth-sovelluksen sisällön yksityiskohdat kehitettiin poikkileikkaustutkimuksesta kerätyn tarvearvioinnin perusteella (Jaffar ym., 2020). Se suoritettiin PFMT:n tarpeen tunnistamiseksi tarkastelemalla UI:n esiintyvyyttä raskaana olevien naisten keskuudessa ja ymmärtämään heidän tietämystään, asenteitaan ja käytäntöjään PFMT:tä kohtaan. |
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Kontrolliryhmä (jonolista) jatkaa normaalia synnytystä edeltävää seurantaa ja KEPT-sovellus annetaan tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MHealth-sovelluksen toiminnan hyväksyttävyys.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Interaktiivinen Malaiji-mHealth-sovellusten käytettävyyskyselylomake Standardoitu tulosmittaus ja ylimääräinen laadullinen tiedonkeruu
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opetusvideon validointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaiden koulutusmateriaalin arviointityökalu (PEMAT) Standardoitu tulosmittaus
|
1 kuukausi
|
|
Kegelin harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
Harjoitusten noudattamisen arviointiasteikko Standardoitu tulosmittaus, jossa PFMT-sitoutumisen lisääntyminen alimmasta pistemäärästä (0) maksimipistemäärään (24) harjoituksen noudattamisen arviointiasteikon (EARS) maksimipistemäärään (24) Harjoituksen noudattamisen lisääminen alimmasta pisteestä (0) maksimipistemäärään (24).
|
1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
|
Itsetehokkuutta kohti Kegelin harjoitusta
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
Itsetehokkuusasteikko lantionpohjaharjoituskyselyyn Standardoitu tulosmittaus Lopulliset pisteet saatiin laskemalla kohteiden keskiarvo, jotka vaihtelivat välillä 0 ja 100, joissa korkeammat arvot vastasivat korkeampaa itsetehokkuutta PFME:n harjoittamisessa.
|
1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
|
Virtsankarkailu
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä - virtsan pidätyskyvyttömyyden lyhyt muoto (ICIQ-UI SF) Kokonaispistemäärä on 0-21, jolloin kokonaispisteiden suuremmat arvot osoittivat UI:n lisääntyneen vakavuuden.
|
1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
|
Tietoa, asennetta ja harjoittelua lantionpohjan lihasten harjoitteluun
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
Tietojen kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0–14, ja korkeampi pistemäärä viittasi korkeampaan tietotasoon.
Asenteen kokonaispisteet vaihtelivat välillä 8-40, ja korkeammat pisteet viittaavat positiiviseen asenteeseen.
Harjoittelualueen kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 4–16, ja korkeampi pistemäärä viittasi sen harjoittamisen korkeampiin tasoihin.
|
1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
|
Raskaana olevien naisten elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
Minimiarvosana oli 19 ja maksimiarvo 76, mikä osoitti vakavasti vaikuttavan elämänlaatuun inkontinenssivaikutuskyselyllä Life Quality of Life (ICIQ-LUTSqol).
|
1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sherina Mohd Sidik, PhD, Universiti Putra Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Asklund I, Nystrom E, Sjostrom M, Umefjord G, Stenlund H, Samuelsson E. Mobile app for treatment of stress urinary incontinence: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1369-1376. doi: 10.1002/nau.23116. Epub 2016 Sep 9.
- Sacomori C, Cardoso FL, Porto IP, Negri NB. The development and psychometric evaluation of a self-efficacy scale for practicing pelvic floor exercises. Braz J Phys Ther. 2013 Jul-Aug;17(4):336-42. doi: 10.1590/S1413-35552013005000104. Epub 2013 Aug 30. English, Portuguese.
- Sidik SM, Jaffar A, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Ismail SIF, Alagirisamy P, Ahmad Fazlah AF, Suli Z, Goodyear-Smith F. KEPT-app trial: a pragmatic, single-blind, parallel, cluster-randomised effectiveness study of pelvic floor muscle training among incontinent pregnant women: study protocol. BMJ Open. 2021 Jan 12;11(1):e039076. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039076.
- Mustafa N, Safii NS, Jaffar A, Sani NS, Mohamad MI, Abd Rahman AH, Mohd Sidik S. Malay Version of the mHealth App Usability Questionnaire (M-MAUQ): Translation, Adaptation, and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Feb 4;9(2):e24457. doi: 10.2196/24457.
- Jaffar A, Mohd Sidik S, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Fadhilah Ismail SI, Suhaili N. Protocol of a Single-Blind Two-Arm (Waitlist Control) Parallel-Group Randomised Controlled Pilot Feasibility Study for mHealth App among Incontinent Pregnant Women. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 30;18(9):4792. doi: 10.3390/ijerph18094792.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Foo CN, Admodisastro N, Abdul Salam SN, Ismail ND. Improving Pelvic Floor Muscle Training Adherence Among Pregnant Women: Validation Study. JMIR Hum Factors. 2022 Feb 3;9(1):e30989. doi: 10.2196/30989. Erratum In: JMIR Hum Factors. 2022 Apr 11;9(2):e38175.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Abd Manaf R, Foo CN, Gan QF, Saad H. Quality of life among pregnant women with urinary incontinence: A cross-sectional study in a Malaysian primary care clinic. PLoS One. 2021 Apr 28;16(4):e0250714. doi: 10.1371/journal.pone.0250714. eCollection 2021.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Nien FC, Fu GQ, Talib NH. Urinary incontinence and its association with pelvic floor muscle exercise among pregnant women attending a primary care clinic in Selangor, Malaysia. PLoS One. 2020 Jul 15;15(7):e0236140. doi: 10.1371/journal.pone.0236140. eCollection 2020.
- Jaffar, A., Mohd Sidik, S., Admodisastro, N., Mansor, E. I., & Chia Fong, L. Expert's Usability Evaluation of the Pelvic Floor Muscle Training mHealth App for Pregnant Women. International Journal of Advanced Computer Science and Applications. 2021; 12(10), 165-173.
- Sacomori C, Berghmans B, Mesters I, de Bie R, Cardoso FL. Strategies to enhance self-efficacy and adherence to home-based pelvic floor muscle exercises did not improve adherence in women with urinary incontinence: a randomised trial. J Physiother. 2015 Oct;61(4):190-8. doi: 10.1016/j.jphys.2015.08.005. Epub 2015 Sep 11.
- Lim R, Liong ML, Lau YK, Yuen KH. Validity, reliability, and responsiveness of the ICIQ-UI SF and ICIQ-LUTSqol in the Malaysian population. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):438-442. doi: 10.1002/nau.22950. Epub 2015 Dec 23.
- Julious, S. A. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics: The Journal of Applied Statistics in the Pharmaceutical Industry. 2005; 4(4), 287-291.
- Jaffar A, Tan CE, Mohd-Sidik S, Admodisastro N, Goodyear-Smith F. Persuasive Technology in an mHealth App Designed for Pelvic Floor Muscle Training Among Women: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Mar 22;10(3):e28751. doi: 10.2196/28751.
- Jaffar A, Mohd Sidik S, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Suhaili N. Preliminary Effectiveness of mHealth App-Based Pelvic Floor Muscle Training among Pregnant Women to Improve Their Exercise Adherence: A Pilot Randomised Control Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 18;19(4):2332. doi: 10.3390/ijerph19042332.
- Jaffar A, Muhammad NA, Mohd Sidik S, Admodisastro N, Abdul Manaf R, Foo CN, Suhaili N. Feasibility and Usability of Kegel Exercise Pregnancy Training App (KEPT App) among Pregnant Women with Urinary Incontinence. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 17;19(6):3574. doi: 10.3390/ijerph19063574.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR-19-471-45606
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot kerätään suoraan koetietokantaan syötetyn KEPT-sovelluslinkin kautta.
KEPT-sovelluksesta kerätyn datan avulla osallistujat pääsevät käsiksi tietoihinsa, voivat seurata käyttöliittymäoireitaan ja toimia PFMT-motivaationa.
Tiedot tallennetaan pilvipohjaiseen Azure-tallennustilaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .