18〜40歳の健康な参加者における単純ヘルペスウイルス（HSV）-2に対するワクチンの反応原性、安全性および免疫応答に関する研究

包含基準:

• 治験責任医師の意見では、議定書の要件を順守することができ、順守する参加者。
• 研究固有の手順を実行する前に、参加者から得られた書面によるインフォームド コンセント。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な参加者。
• 初回ワクチン接種時の年齢が18～40歳の男女。
• 出産の可能性のない女性は、研究に登録することができます。

• 参加者が以下の場合、出産の可能性のある女性を研究に登録することができます。

  • 予防接種の 1 か月前から適切な避妊を実践しており、かつ;
  • 予防接種当日の妊娠検査結果が陰性で、かつ、
  • -研究が終了するまで適切な避妊を続けることに同意しました。
• ラボのスクリーニング検査で決定された HIV の血清反応陰性。 HIV陽性であると記録された参加者は、研究参加の資格がありません。
• ウエスタンブロットでHSV-2の血清反応陰性。

除外基準:

医学的状態

• -治験責任医師の意見では、研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性があるその他の臨床状態。
• -研究ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• ラテックスに対する過敏症。
• -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓、内分泌、または腎臓の機能異常、身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定される。
• 再発歴または制御不能な神経障害または発作。
• -スクリーニング時のグレード2以上の血液学的および/または生化学的検査異常。
• 体格指数 ≤ 18 kg/m^2 または ≥ 35 kg/m^2。
• -あらゆる形態の眼のHSV感染、HSV関連の多形紅斑、またはHSV関連の神経学的合併症の病歴。
• -最初の研究ワクチン接種前14日以内にコロナウイルス病2019（COVID-19）感染を示唆する症状のある参加者。 参加者は、少なくとも 14 日間は無症状である必要があります。
• -最初の研究ワクチン接種前の過去14日間に既知のCOVID-19陽性の接触がある参加者。

前/併用療法

• -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品の使用 研究ワクチンの初回投与の30日前から始まる期間（-29日目から1日目）、または研究期間中の計画された使用。
• 計画された投与/プロトコルで予見されていないワクチンの投与は、各投与の15日前から始まり、研究ワクチン投与の各投与の15日後に終了します。
• -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与 研究ワクチンの初回投与の3か月前から始まる期間、または研究期間中の計画された投与。
• -最初の研究ワクチン投与の3か月前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンと同等の ≥ 20 mg/日、または同等を意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
• -HSV-2抗原を含む別のワクチンの事前受領。 以前/現在の臨床試験経験
• -研究期間中の任意の時点で、参加者が治験中または非治験ワクチン/製品にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。

その他の除外事項

• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。