Een onderzoek naar de reactogeniciteit, veiligheid en immuunrespons van een vaccin tegen het herpes simplex-virus (HSV)-2 bij gezonde deelnemers van 18-40 jaar

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het Protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
• Gezonde deelnemers zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Man of vrouw van 18-40 jaar, inbegrepen, ten tijde van de eerste vaccinatie.
• Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer:

  • Heeft gedurende een maand voorafgaand aan vaccinatie adequate anticonceptie toegepast, en;
  • Heeft een negatieve uitslag van de zwangerschapstest op de dag van vaccinatie, en;
  • Heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten tot het einde van de studie.
• Seronegatief voor HIV, zoals bepaald door laboratoriumscreeningstests. Deelnemers waarvan gedocumenteerd is dat ze HIV-positief zijn, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
• Seronegatief voor HSV-2 zoals bepaald met Western blot.

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

• Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de deelnemer kan vormen vanwege deelname aan het onderzoek.
• Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de onderzoeksvaccins.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Overgevoeligheid voor latex.
• Acute of chronische klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, hepatische, endocriene of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
• Terugkerende geschiedenis of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of toevallen.
• Graad 2 of hoger hematologische en/of biochemische laboratoriumafwijking bij screening.
• Body mass index ≤ 18 kg/m^2 of ≥ 35 kg/m^2.
• Geschiedenis van enige vorm van oculaire HSV-infectie, HSV-gerelateerd erythema multiforme of HSV-gerelateerde neurologische complicaties.
• Deelnemers met symptomen die wijzen op een infectie met het Coronavirus 2019 (COVID-19) binnen 14 dagen vóór de eerste studievaccinatie. Deelnemers dienen minimaal 14 dagen klachtenvrij te zijn.
• Deelnemers met bekende COVID-19-positieve contacten in de afgelopen 14 dagen voor de eerste studievaccinatie.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de onderzoeksvaccins tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin (dag -29 tot dag 1), of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het protocol niet voorziet in de periode die begint 15 dagen voor elke dosis en eindigt 15 dagen na elke dosis toediening van het onderzoeksvaccin.
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode vanaf drie maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin. Voor corticosteroïden betekent dit prednison-equivalent ≥ 20 mg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Voorafgaande ontvangst van een ander vaccin dat HSV-2-antigenen bevat. Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.

Andere uitsluitingen

• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.