Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla reattogenicità, sicurezza e risposta immunitaria di un vaccino contro il virus dell'herpes simplex (HSV)-2 in partecipanti sani di età compresa tra 18 e 40 anni

24 giugno 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase I, in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo, di incremento della dose per valutare la reattogenicità, la sicurezza e la risposta immunitaria di un vaccino contro l'HSV in partecipanti sani di età compresa tra 18 e 40 anni

Lo scopo di questo studio FTiH (first-time-in-human) è valutare la reattogenicità, la sicurezza e l'immunogenicità di quattro diversi livelli di dose di un vaccino sperimentale contro il virus dell'herpes simplex di tipo 2 (HSV-2), quando somministrato per via intramuscolare (IM) su un programma di 0, 2 mesi a partecipanti sani di età compresa tra 18 e 40 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del Protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Partecipanti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Uomo o donna di età compresa tra 18 e 40 anni, al momento della prima vaccinazione.
  • Le donne in età non fertile possono essere arruolate nello studio.

  • Le donne in età fertile possono essere arruolate nello studio, se il partecipante:

    • Ha praticato una contraccezione adeguata per un mese prima della vaccinazione e;
    • Ha un risultato negativo al test di gravidanza il giorno della vaccinazione e;
    • - Ha accettato di continuare una contraccezione adeguata fino alla fine dello studio.
  • Sieronegativo per l'HIV, come determinato dai test di screening di laboratorio. I partecipanti documentati come positivi all'HIV non saranno idonei per la partecipazione allo studio.
  • Sieronegativo per HSV-2 come determinato da Western blot.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  • Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini in studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Ipersensibilità al lattice.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche, endocrine o renali clinicamente significative acute o croniche, come determinato dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
  • Storia ricorrente o disturbi neurologici incontrollati o convulsioni.
  • Anomalia di laboratorio ematologica e/o biochimica di grado 2 o superiore allo screening.
  • Indice di massa corporea ≤ 18 kg/m^2 o ≥ 35 kg/m^2.
  • Storia di qualsiasi forma di infezione oculare da HSV, eritema multiforme correlato a HSV o complicanze neurologiche correlate a HSV.
  • - Partecipanti con sintomi indicativi di infezione da Coronavirus disease 2019 (COVID-19) entro 14 giorni prima della prima vaccinazione in studio. I partecipanti dovrebbero essere privi di sintomi per almeno 14 giorni.
  • - Partecipanti con contatti noti positivi al COVID-19 negli ultimi 14 giorni prima della prima vaccinazione dello studio.

Terapia precedente/concomitante

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino dello studio (dal giorno -29 al giorno 1) o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal Protocollo nel periodo che inizia 15 giorni prima di ciascuna dose e termina 15 giorni dopo ciascuna dose di somministrazione del vaccino in studio.
  • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia tre mesi prima della prima dose del vaccino in studio o somministrazione programmata durante il periodo di studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia tre mesi prima della prima dose del vaccino in studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone equivalente ≥ 20 mg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Precedente ricezione di un altro vaccino contenente antigeni HSV-2. Esperienza di studio clinico precedente/concorrente
  • Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.

Altre esclusioni

  • Donna incinta o in allattamento.
  • Donna che sta pianificando una gravidanza o sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formulazione a dose inferiore di HSV
I partecipanti sani, di età compresa tra 18 e 40 anni, ricevono due dosi del vaccino con formulazione a dose inferiore per HSV per via intramuscolare, una al giorno 1 e una al giorno 57.
Biologico: Formulazione a dose inferiore del vaccino HSV (GSK4108771A)
2 dosi della formulazione a dose inferiore del vaccino HSV (GSK4108771A) somministrate per via intramuscolare nel braccio non dominante, una ciascuna al Giorno 1 e al Giorno 57.
Comparatore placebo: Placebo Fase 1 Gruppo
I partecipanti sani, di età compresa tra 18 e 40 anni, ricevono due dosi di placebo (soluzione salina) per via intramuscolare, una al giorno 1 e una al giorno 57.
Droga: Placebo (soluzione salina)
2 dosi di placebo (soluzione fisiologica) somministrate per via intramuscolare nel braccio non dominante, una ciascuna al Giorno 1 e al Giorno 57.
Sperimentale: Gruppo di formulazione a basso dosaggio di HSV
I partecipanti sani, di età compresa tra 18 e 40 anni, ricevono due dosi del vaccino HSV con formulazione a basso dosaggio per via intramuscolare, una al giorno 1 e una al giorno 57.
Biologico: Formulazione a basso dosaggio del vaccino HSV (GSK4108771A)
2 dosi della formulazione a basso dosaggio del vaccino HSV (GSK4108771A) somministrate per via intramuscolare nel braccio non dominante, una ciascuna al Giorno 1 e al Giorno 57.
Comparatore placebo: Placebo Fase 2 Gruppo
I partecipanti sani, di età compresa tra 18 e 40 anni, ricevono due dosi di placebo (soluzione salina) per via intramuscolare, una al giorno 1 e una al giorno 57.
Droga: Placebo (soluzione salina)
2 dosi di placebo (soluzione fisiologica) somministrate per via intramuscolare nel braccio non dominante, una ciascuna al Giorno 1 e al Giorno 57.
Sperimentale: Gruppo di formulazione a dose media di HSV
I partecipanti sani, di età compresa tra 18 e 40 anni, ricevono due dosi del vaccino di formulazione a dose media per HSV per via intramuscolare, una al giorno 1 e una al giorno 57.
Biologico: Formulazione a dose media del vaccino HSV (GSK4108771A)
2 dosi della formulazione a dose media del vaccino HSV (GSK4108771A) somministrate per via intramuscolare nel braccio non dominante, una ciascuna al Giorno 1 e al Giorno 57.
Comparatore placebo: Placebo Fase 3 Gruppo
I partecipanti sani, di età compresa tra 18 e 40 anni, ricevono due dosi di placebo (soluzione salina) per via intramuscolare, una al giorno 1 e una al giorno 57.
Droga: Placebo (soluzione salina)
2 dosi di placebo (soluzione fisiologica) somministrate per via intramuscolare nel braccio non dominante, una ciascuna al Giorno 1 e al Giorno 57.
Sperimentale: Gruppo di formulazione ad alto dosaggio di HSV
I partecipanti sani, di età compresa tra 18 e 40 anni, ricevono due dosi del vaccino con formulazione ad alto dosaggio per HSV per via intramuscolare, una al giorno 1 e una al giorno 57.
Biologico: Formulazione ad alto dosaggio del vaccino HSV (GSK4108771A)
2 dosi della formulazione ad alto dosaggio del vaccino HSV (GSK4108771A) somministrate per via intramuscolare nel braccio non dominante, una ciascuna al Giorno 1 e al Giorno 57.
Comparatore placebo: Placebo Fase 4 Gruppo
I partecipanti sani, di età compresa tra 18 e 40 anni, ricevono due dosi di placebo (soluzione salina) per via intramuscolare, una al giorno 1 e una al giorno 57.
Droga: Placebo (soluzione salina)
2 dosi di placebo (soluzione fisiologica) somministrate per via intramuscolare nel braccio non dominante, una ciascuna al Giorno 1 e al Giorno 57.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi in sede di somministrazione sollecitati entro 7 giorni dalla prima dose di vaccino somministrata al Giorno 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla prima dose di vaccino (somministrata al Giorno 1)
Gli eventi in sede di somministrazione sollecitati sono dolore, arrossamento e gonfiore.
Entro 7 giorni dalla prima dose di vaccino (somministrata al Giorno 1)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi in sede di somministrazione sollecitati entro 7 giorni dalla seconda dose di vaccino somministrata al giorno 57
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla seconda dose di vaccino (somministrata al giorno 57)
Gli eventi in sede di somministrazione sollecitati sono dolore, arrossamento e gonfiore.
Entro 7 giorni dalla seconda dose di vaccino (somministrata al giorno 57)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici sollecitati entro 7 giorni dalla prima dose di vaccino somministrata al Giorno 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla prima dose di vaccino (somministrata al Giorno 1)
Gli eventi sistemici sollecitati sono febbre, affaticamento, cefalea, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, mialgia e artralgia. La posizione preferita per la misurazione della temperatura è la cavità orale. La febbre è definita come temperatura uguale o superiore a (≥) 38,0 gradi Celsius (°C)/100,4°F, indipendentemente dal luogo della misurazione.
Entro 7 giorni dalla prima dose di vaccino (somministrata al Giorno 1)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici sollecitati entro 7 giorni dalla seconda dose di vaccino somministrata al giorno 57
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla seconda dose di vaccino (somministrata al giorno 57)
Gli eventi sistemici sollecitati sono febbre, affaticamento, cefalea, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, mialgia e artralgia. La posizione preferita per la misurazione della temperatura è la cavità orale. La febbre è definita come temperatura uguale o superiore a (≥) 38,0 gradi Celsius (°C)/100,4°F, indipendentemente dal luogo della misurazione.
Entro 7 giorni dalla seconda dose di vaccino (somministrata al giorno 57)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE) entro 28 giorni dalla prima dose di vaccino somministrata al giorno 1
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima dose di vaccino (somministrata al giorno 1)
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento medico sfavorevole (un segno sfavorevole/non intenzionale - incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) in un partecipante allo studio clinico che è temporalmente associato all'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio e che non è stato incluso in un elenco di eventi sollecitati utilizzando un diario del partecipante.
Entro 28 giorni dalla prima dose di vaccino (somministrata al giorno 1)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE) entro 28 giorni dalla seconda dose di vaccino somministrata al giorno 57
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla seconda dose di vaccino (somministrata al giorno 57)
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento medico sfavorevole (un segno sfavorevole/non intenzionale - incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) in un partecipante allo studio clinico che è temporalmente associato all'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio e che non è stato incluso in un elenco di eventi sollecitati utilizzando un diario del partecipante.
Entro 28 giorni dalla seconda dose di vaccino (somministrata al giorno 57)
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi assistiti dal medico (MAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio al giorno 421
Un MAE è un evento avverso non richiesto per il quale i partecipanti hanno ricevuto cure mediche definite come ricovero in ospedale o una visita altrimenti non programmata a o dal personale medico per qualsiasi motivo, comprese le visite al pronto soccorso.
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio al giorno 421
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio al giorno 421
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un paziente dello studio o provoca una gravidanza anormale risultati.
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio al giorno 421
Percentuale di partecipanti che segnalano potenziali malattie immuno-mediate (pIMD)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio al giorno 421
I PIMD sono un sottoinsieme di eventi avversi di interesse speciale (AESI) che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio al giorno 421
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato una potenziale recidiva orolabiale di HSV-1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio al giorno 421
La potenziale recidiva orolabiale di HSV-1 rappresenta un sottoinsieme di eventi avversi di particolare interesse (AESI).
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio al giorno 421
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche alla pre-vaccinazione (giorno 1)
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 1)
I risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati a una malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante. In assenza di una diagnosi, valutazioni di risultati di laboratorio anomali (ad es. parametri ematologici e biochimici anomali di Grado 2 o superiore) o altri risultati anormali che lo sperimentatore considera clinicamente significativi sono registrati come EA o SAE, se soddisfano la definizione di EA o SAE.
Alla pre-vaccinazione (giorno 1)
Percentuale di partecipanti che hanno riportato anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche al giorno 2
Lasso di tempo: Al Giorno 2
I risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati a una malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante. In assenza di una diagnosi, valutazioni di risultati di laboratorio anomali (ad es. parametri ematologici e biochimici anomali di Grado 2 o superiore) o altri risultati anormali che lo sperimentatore considera clinicamente significativi sono registrati come EA o SAE, se soddisfano la definizione di EA o SAE.
Al Giorno 2
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche al giorno 8
Lasso di tempo: Al Giorno 8
I risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati a una malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante. In assenza di una diagnosi, valutazioni di risultati di laboratorio anomali (ad es. parametri ematologici e biochimici anomali di Grado 2 o superiore) o altri risultati anormali che lo sperimentatore considera clinicamente significativi sono registrati come EA o SAE, se soddisfano la definizione di EA o SAE.
Al Giorno 8
Percentuale di partecipanti che hanno riportato anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche al giorno 57
Lasso di tempo: Al giorno 57
I risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati a una malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante. In assenza di una diagnosi, valutazioni di risultati di laboratorio anomali (ad es. parametri ematologici e biochimici anomali di Grado 2 o superiore) o altri risultati anormali che lo sperimentatore considera clinicamente significativi sono registrati come EA o SAE, se soddisfano la definizione di EA o SAE.
Al giorno 57
Percentuale di partecipanti che hanno riportato anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche al giorno 58
Lasso di tempo: Al giorno 58
I risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati a una malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante. In assenza di una diagnosi, valutazioni di risultati di laboratorio anomali (ad es. parametri ematologici e biochimici anomali di Grado 2 o superiore) o altri risultati anormali che lo sperimentatore considera clinicamente significativi sono registrati come EA o SAE, se soddisfano la definizione di EA o SAE.
Al giorno 58
Percentuale di partecipanti che hanno riportato anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche al giorno 64
Lasso di tempo: Al giorno 64
I risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati a una malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante. In assenza di una diagnosi, valutazioni di risultati di laboratorio anomali (ad es. parametri ematologici e biochimici anomali di Grado 2 o superiore) o altri risultati anormali che lo sperimentatore considera clinicamente significativi sono registrati come EA o SAE, se soddisfano la definizione di EA o SAE.
Al giorno 64
Percentuale di partecipanti che hanno riportato anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche al giorno 85
Lasso di tempo: Al giorno 85
I risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati a una malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante. In assenza di una diagnosi, valutazioni di risultati di laboratorio anomali (ad es. parametri ematologici e biochimici anomali di Grado 2 o superiore) o altri risultati anormali che lo sperimentatore considera clinicamente significativi sono registrati come EA o SAE, se soddisfano la definizione di EA o SAE.
Al giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi anti-vaccino
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 1), giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 239 e giorno 421
Le concentrazioni anticorpali determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) sono presentate come GMC ed espresse in unità ELISA per millilitro (EU/mL).
Alla pre-vaccinazione (giorno 1), giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 239 e giorno 421
Percentuale di partecipanti sieropositivi per gli anticorpi anti-vaccino
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 1), giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 239 e giorno 421
La percentuale di partecipanti sieropositivi per gli anticorpi anti-vaccino (es. partecipanti con concentrazioni di anticorpi anti-vaccino superiori alla soglia predefinita, valutata mediante ELISA).
Alla pre-vaccinazione (giorno 1), giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 239 e giorno 421
Frequenza di linfociti T Cluster of Differentiation (CD)4+ specifici per l'antigene che esprimono almeno due marcatori di attivazione
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 1), giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 239 e giorno 421
La frequenza delle cellule T CD4+ antigene-specifiche è espressa come cellule T CD4+ antigene-specifiche per milione di cellule mononucleari del sangue periferico (cellule T CD4+ antigene-specifiche/milione di PBMC), come valutato mediante citometria a flusso di citochine. Tra i marcatori di attivazione espressi ci sono interleuchina-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), cluster di 40 ligando (CD40L), 4-1BB, fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e interferone gamma (IFN-γ).
Alla pre-vaccinazione (giorno 1), giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 239 e giorno 421
Frequenza di cellule T CD8+ antigene-specifiche che esprimono almeno due marcatori di attivazione
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 1), giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 239 e giorno 421
La frequenza delle cellule T CD8+ antigene-specifiche è espressa come cellule T CD8+ antigene-specifiche/milione di PBMC. Tra i marcatori di attivazione espressi ci sono interleuchina-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), cluster di 40 ligando (CD40L), 4-1BB, fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e interferone gamma (IFN-γ).
Alla pre-vaccinazione (giorno 1), giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 239 e giorno 421

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213830

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Herpes simplex

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi