En undersøgelse af reaktogenicitet, sikkerhed og immunrespons af en vaccine mod Herpes Simplex Virus (HSV)-2 hos raske deltagere i alderen 18-40 år

Inklusionskriterier:

• Deltagere, som efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• Raske deltagere som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
• Mand eller kvinde i alderen 18-40 år inklusive, på tidspunktet for første vaccination.
• Kvinder i ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

• Kvinder i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis deltageren:

  • Har praktiseret passende prævention i en måned før vaccination, og;
  • Har et negativt graviditetstestresultat på vaccinationsdagen, og;
  • Har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
• Seronegativ for HIV, som bestemt ved laboratoriescreeningstest. Deltagere, der er dokumenteret at være positive over for HIV, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
• Seronegativ for HSV-2 som bestemt ved Western blot.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske forhold

• Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesvaccinerne.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Overfølsomhed over for latex.
• Akut eller kronisk klinisk signifikant pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk, endokrin eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
• Tilbagevendende historie eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald.
• Grad 2 eller højere hæmatologisk og/eller biokemisk laboratorieabnormitet ved screening.
• Kropsmasseindeks ≤ 18 kg/m^2 eller ≥ 35 kg/m^2.
• Anamnese med enhver form for okulær HSV-infektion, HSV-relateret erythema multiforme eller HSV-relaterede neurologiske komplikationer.
• Deltagere med symptomer, der tyder på Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion inden for 14 dage før den første undersøgelsesvaccination. Deltagerne skal være fri for symptomer i mindst 14 dage.
• Deltagere med kendte COVID-19-positive kontakter inden for de seneste 14 dage før den første undersøgelsesvaccination.

Forudgående/Samtidig terapi

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne i perioden, der begynder 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen (dag -29 til dag 1), eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af protokollen, i perioden, der starter 15 dage før hver dosis og slutter 15 dage efter hver dosis af undersøgelsesvaccineadministration.
• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter tre måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter tre måneder før den første undersøgelsesvaccinedosis. For kortikosteroider vil dette betyde prednisonækvivalent ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Forudgående modtagelse af en anden vaccine indeholdende HSV-2 antigener. Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.

Andre undtagelser

• Gravid eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at ophøre med prævention.