Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование реактогенности, безопасности и иммунного ответа вакцины против вируса простого герпеса (ВПГ)-2 у здоровых участников в возрасте 18-40 лет

24 июня 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза I, простое слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки реактогенности, безопасности и иммунного ответа вакцины против ВПГ у здоровых участников в возрасте 18–40 лет

Целью этого первого исследования на людях (FTiH) является оценка реактогенности, безопасности и иммуногенности четырех различных доз экспериментальной вакцины против вируса простого герпеса типа 2 (ВПГ-2) при внутримышечном (в/м) введении. по графику 0,2 месяца здоровым участникам в возрасте 18-40 лет.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые, по мнению следователя, могут и будут соблюдать требования Протокола.
  • Письменное информированное согласие, полученное от участника до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
  • Здоровые участники, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Мужчина или женщина в возрасте 18-40 лет включительно на момент первой вакцинации.
  • В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.
  • Женщины детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница:

    • практиковал адекватную контрацепцию в течение одного месяца до вакцинации, и;
    • имеет отрицательный результат теста на беременность в день вакцинации;
    • Согласился продолжать адекватную контрацепцию до конца исследования.
  • Серонегативен на ВИЧ по результатам лабораторных скрининговых тестов. Участники, у которых подтвержден положительный ВИЧ-статус, не будут допущены к участию в исследовании.
  • Серонегативен в отношении ВПГ-2 по данным вестерн-блоттинга.

Критерий исключения:

Медицинские условия

  • Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемых вакцин.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Повышенная чувствительность к латексу.
  • Острая или хроническая клинически значимая легочная, сердечно-сосудистая, печеночная, эндокринная или почечная функциональная аномалия, определяемая при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
  • Повторяющийся анамнез или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги.
  • Отклонения гематологических и/или биохимических лабораторных показателей от нормы 2 степени или выше при скрининге.
  • Индекс массы тела ≤ 18 кг/м^2 или ≥ 35 кг/м^2.
  • История любой формы глазной инфекции HSV, связанной с HSV мультиформной эритемы или связанных с HSV неврологических осложнений.
  • Участники с симптомами, указывающими на инфекцию коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в течение 14 дней до первой вакцинации в исследовании. Участники должны быть свободны от симптомов в течение как минимум 14 дней.
  • Участники с известными контактами с COVID-19 за последние 14 дней до первой вакцинации в исследовании.

Предшествующая/сопутствующая терапия

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины (с 29-го дня до 1-го дня), или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной Протоколом, в период, начинающийся за 15 дней до каждой дозы и заканчивающийся через 15 дней после введения каждой дозы исследуемой вакцины.
  • Прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в период, начинающийся за три месяца до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за три месяца до первой дозы исследуемой вакцины. Для кортикостероидов это будет означать эквивалент преднизолона ≥ 20 мг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  • До получения другой вакцины, содержащей антигены ВПГ-2. Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.

Другие исключения

  • Беременная или кормящая женщина.
  • Женщина, планирующая забеременеть или планирующая прекратить использование противозачаточных средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат с более низкой дозой HSV Группа
Здоровые участники в возрасте от 18 до 40 лет получают две дозы низкодозовой вакцины против ВПГ внутримышечно, одну в 1-й день и одну в 57-й день.
2 дозы вакцины против ВПГ с более низкой дозой (GSK4108771A), вводимые внутримышечно в недоминантную группу, по одной в День 1 и День 57.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо Шаг 1
Здоровые участники в возрасте от 18 до 40 лет получают две дозы плацебо (физиологического раствора) внутримышечно, одну в День 1 и одну в День 57.
2 дозы плацебо (физиологический раствор) вводили внутримышечно в недоминирующую группу, по одной в день 1 и день 57.
Экспериментальный: Препарат с низкой дозой HSV Группа
Здоровые участники в возрасте от 18 до 40 лет получают две дозы низкодозовой вакцины против ВПГ внутримышечно, одну в 1-й день и одну в 57-й день.
2 дозы вакцины против ВПГ с низкой дозой (GSK4108771A), вводимые внутримышечно в недоминирующую руку, по одной в День 1 и День 57.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо, этап 2
Здоровые участники в возрасте от 18 до 40 лет получают две дозы плацебо (физиологического раствора) внутримышечно, одну в День 1 и одну в День 57.
2 дозы плацебо (физиологический раствор) вводили внутримышечно в недоминирующую группу, по одной в день 1 и день 57.
Экспериментальный: Состав средней дозы HSV Группа
Здоровые участники в возрасте от 18 до 40 лет получают две дозы среднедозовой вакцины против ВПГ внутримышечно, одну в 1-й день и одну в 57-й день.
2 дозы препарата средней дозы вакцины против ВПГ (GSK4108771A), вводимые внутримышечно в недоминирующую руку, по одной в День 1 и День 57.
Плацебо Компаратор: Группа 3 этапа плацебо
Здоровые участники в возрасте от 18 до 40 лет получают две дозы плацебо (физиологического раствора) внутримышечно, одну в День 1 и одну в День 57.
2 дозы плацебо (физиологический раствор) вводили внутримышечно в недоминирующую группу, по одной в день 1 и день 57.
Экспериментальный: Состав с высокой дозой HSV Группа
Здоровые участники в возрасте от 18 до 40 лет получают две дозы высокодозной вакцины против ВПГ внутримышечно, одну в 1-й день и одну в 57-й день.
2 дозы препарата с высокой дозой вакцины против ВПГ (GSK4108771A), вводимые внутримышечно в недоминирующую руку, по одной в День 1 и День 57.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо, этап 4
Здоровые участники в возрасте от 18 до 40 лет получают две дозы плацебо (физиологического раствора) внутримышечно, одну в День 1 и одну в День 57.
2 дозы плацебо (физиологический раствор) вводили внутримышечно в недоминирующую группу, по одной в день 1 и день 57.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, сообщивших о запрошенных событиях в месте введения в течение 7 дней после введения первой дозы вакцины в День 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после первой дозы вакцины (вводится в 1-й день)
Запрашиваемые явления в месте введения: боль, покраснение и припухлость.
В течение 7 дней после первой дозы вакцины (вводится в 1-й день)
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях в месте введения в течение 7 дней после введения второй дозы вакцины на 57-й день
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения второй дозы вакцины (вводится на 57-й день)
Запрашиваемые явления в месте введения: боль, покраснение и припухлость.
В течение 7 дней после введения второй дозы вакцины (вводится на 57-й день)
Процент участников, сообщивших о нежелательных системных явлениях в течение 7 дней после введения первой дозы вакцины в 1-й день.
Временное ограничение: В течение 7 дней после первой дозы вакцины (вводится в 1-й день)
Запрашиваемые системные явления включают лихорадку, утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, диарею, боль в животе, миалгию и артралгию. Предпочтительным местом для измерения температуры является ротовая полость. Лихорадка определяется как температура, равная или превышающая (≥) 38,0 градусов Цельсия (°C)/100,4°F, независимо от места измерения.
В течение 7 дней после первой дозы вакцины (вводится в 1-й день)
Процент участников, сообщивших о желаемых системных явлениях в течение 7 дней после введения второй дозы вакцины на 57-й день.
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения второй дозы вакцины (вводится на 57-й день)
Запрашиваемые системные явления включают лихорадку, утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, диарею, боль в животе, миалгию и артралгию. Предпочтительным местом для измерения температуры является ротовая полость. Лихорадка определяется как температура, равная или превышающая (≥) 38,0 градусов Цельсия (°C)/100,4°F, независимо от места измерения.
В течение 7 дней после введения второй дозы вакцины (вводится на 57-й день)
Процент участников, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ) в течение 28 дней после введения первой дозы вакцины в 1-й день.
Временное ограничение: В течение 28 дней после первой дозы вакцины (вводится в 1-й день)
Нежелательным НЯ является любое неблагоприятное медицинское явление (неблагоприятный/непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся) у участника клинического исследования, которое временно связано с исследуемым вмешательством, независимо от того, считается ли оно связанным к исследовательскому вмешательству, и это не было включено в список запрошенных событий с использованием дневника участника.
В течение 28 дней после первой дозы вакцины (вводится в 1-й день)
Процент участников, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ) в течение 28 дней после введения второй дозы вакцины на 57-й день
Временное ограничение: В течение 28 дней после введения второй дозы вакцины (вводится на 57-й день)
Нежелательным НЯ является любое неблагоприятное медицинское явление (неблагоприятный/непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся) у участника клинического исследования, которое временно связано с исследуемым вмешательством, независимо от того, считается ли оно связанным к исследовательскому вмешательству, и это не было включено в список запрошенных событий с использованием дневника участника.
В течение 28 дней после введения второй дозы вакцины (вводится на 57-й день)
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях с медицинским обслуживанием (MAE)
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания исследования в 421-й день
MAE — это нежелательное НЯ, по поводу которого участникам была оказана медицинская помощь, определяемая как госпитализация или иное незапланированное посещение медицинского персонала по любой причине, включая посещения отделения неотложной помощи.
С 1-го дня до окончания исследования в 421-й день
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания исследования в 421-й день
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства исследуемого пациента или приводит к аномальной беременности. результаты.
С 1-го дня до окончания исследования в 421-й день
Процент участников, сообщивших о потенциальных иммуноопосредованных заболеваниях (pIMD)
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания исследования в 421-й день
PIMD представляют собой подмножество нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
С 1-го дня до окончания исследования в 421-й день
Процент участников, сообщивших о потенциальном рецидиве ВПГ-1 в полости рта
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания исследования в 421-й день
Потенциальный орогубный рецидив HSV-1 представляет собой подмножество нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI).
С 1-го дня до окончания исследования в 421-й день
Процент участников, сообщивших о любых отклонениях в гематологических и биохимических лабораторных показателях до вакцинации (день 1)
Временное ограничение: До вакцинации (день 1)
Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований — это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только исследователь не считает их более тяжелыми, чем ожидалось для состояния участника. При отсутствии диагноза аномальные результаты лабораторных исследований (например, аномальные гематологические и биохимические показатели 2 степени или выше) или другие аномальные результаты, которые исследователь считает клинически значимыми, регистрируются как НЯ или СНЯ, если они соответствуют определению НЯ или НЯ. САЕ.
До вакцинации (день 1)
Процент участников, сообщивших о любых гематологических и биохимических лабораторных отклонениях на 2-й день.
Временное ограничение: День 2
Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований — это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только исследователь не считает их более тяжелыми, чем ожидалось для состояния участника. При отсутствии диагноза аномальные результаты лабораторных исследований (например, аномальные гематологические и биохимические показатели 2 степени или выше) или другие аномальные результаты, которые исследователь считает клинически значимыми, регистрируются как НЯ или СНЯ, если они соответствуют определению НЯ или НЯ. САЕ.
День 2
Процент участников, сообщивших о любых отклонениях в гематологических и биохимических лабораторных показателях на 8-й день
Временное ограничение: В День 8
Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований — это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только исследователь не считает их более тяжелыми, чем ожидалось для состояния участника. При отсутствии диагноза аномальные результаты лабораторных исследований (например, аномальные гематологические и биохимические показатели 2 степени или выше) или другие аномальные результаты, которые исследователь считает клинически значимыми, регистрируются как НЯ или СНЯ, если они соответствуют определению НЯ или НЯ. САЕ.
В День 8
Процент участников, сообщивших о любых отклонениях в гематологических и биохимических лабораторных показателях на 57-й день.
Временное ограничение: День 57
Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований — это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только исследователь не считает их более тяжелыми, чем ожидалось для состояния участника. При отсутствии диагноза аномальные результаты лабораторных исследований (например, аномальные гематологические и биохимические показатели 2 степени или выше) или другие аномальные результаты, которые исследователь считает клинически значимыми, регистрируются как НЯ или СНЯ, если они соответствуют определению НЯ или НЯ. САЕ.
День 57
Процент участников, сообщивших о любых отклонениях в гематологических и биохимических лабораторных показателях на 58-й день.
Временное ограничение: День 58
Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований — это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только исследователь не считает их более тяжелыми, чем ожидалось для состояния участника. При отсутствии диагноза аномальные результаты лабораторных исследований (например, аномальные гематологические и биохимические показатели 2 степени или выше) или другие аномальные результаты, которые исследователь считает клинически значимыми, регистрируются как НЯ или СНЯ, если они соответствуют определению НЯ или НЯ. САЕ.
День 58
Процент участников, сообщивших о любых отклонениях в гематологических и биохимических лабораторных показателях на 64-й день.
Временное ограничение: На 64-й день
Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований — это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только исследователь не считает их более тяжелыми, чем ожидалось для состояния участника. При отсутствии диагноза аномальные результаты лабораторных исследований (например, аномальные гематологические и биохимические показатели 2 степени или выше) или другие аномальные результаты, которые исследователь считает клинически значимыми, регистрируются как НЯ или СНЯ, если они соответствуют определению НЯ или НЯ. САЕ.
На 64-й день
Процент участников, сообщивших о любых отклонениях в гематологических и биохимических лабораторных показателях на 85-й день.
Временное ограничение: В день 85
Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований — это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только исследователь не считает их более тяжелыми, чем ожидалось для состояния участника. При отсутствии диагноза аномальные результаты лабораторных исследований (например, аномальные гематологические и биохимические показатели 2 степени или выше) или другие аномальные результаты, которые исследователь считает клинически значимыми, регистрируются как НЯ или СНЯ, если они соответствуют определению НЯ или НЯ. САЕ.
В день 85

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации антивакцинных антител
Временное ограничение: До вакцинации (1-й день), 29-й день, 57-й день, 85-й день, 239-й день и 421-й день.
Концентрации антител, определенные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), представлены в виде GMC и выражены в единицах ELISA на миллилитр (EU/мл).
До вакцинации (1-й день), 29-й день, 57-й день, 85-й день, 239-й день и 421-й день.
Процент серопозитивных участников для антител против вакцины
Временное ограничение: До вакцинации (1-й день), 29-й день, 57-й день, 85-й день, 239-й день и 421-й день.
Процент серопозитивных участников по антивакцинным антителам (т.е. участников с концентрациями антител против вакцины выше предварительно определенного порога, по оценке ELISA).
До вакцинации (1-й день), 29-й день, 57-й день, 85-й день, 239-й день и 421-й день.
Частота антигенспецифических Т-клеток кластера дифференцировки (CD)4+, экспрессирующих по крайней мере два маркера активации
Временное ограничение: До вакцинации (1-й день), 29-й день, 57-й день, 85-й день, 239-й день и 421-й день.
Частота антиген-специфических CD4+ Т-клеток выражается как антиген-специфические CD4+ Т-клетки на миллион мононуклеарных клеток периферической крови (антиген-специфические CD4+ Т-клетки на миллион РВМС) по данным цитокиновой проточной цитометрии. Среди маркеров активации экспрессируются интерлейкин-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), кластер 40 лигандов (CD40L), 4-1BB, фактор некроза опухоли альфа (TNF-α) и интерферон. гамма (ИФН-γ).
До вакцинации (1-й день), 29-й день, 57-й день, 85-й день, 239-й день и 421-й день.
Частота антиген-специфических CD8+ Т-клеток, экспрессирующих как минимум два маркера активации
Временное ограничение: До вакцинации (1-й день), 29-й день, 57-й день, 85-й день, 239-й день и 421-й день.
Частота антиген-специфических CD8+ Т-клеток выражается как антиген-специфические CD8+ Т-клетки/миллион РВМС. Среди маркеров активации экспрессируются интерлейкин-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), кластер 40 лигандов (CD40L), 4-1BB, фактор некроза опухоли альфа (TNF-α) и интерферон. гамма (ИФН-γ).
До вакцинации (1-й день), 29-й день, 57-й день, 85-й день, 239-й день и 421-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Простой герпес

Подписаться