Un estudio sobre la reactogenicidad, la seguridad y la respuesta inmunitaria de una vacuna contra el virus del herpes simple (HSV)-2 en participantes sanos de 18 a 40 años
24 de junio de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de Fase I, simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de aumento de dosis para evaluar la reactogenicidad, la seguridad y la respuesta inmunitaria de una vacuna contra el VHS en participantes sanos de 18 a 40 años
El propósito de este estudio por primera vez en humanos (FTiH) es evaluar la reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad de cuatro niveles de dosis diferentes de una vacuna experimental contra el virus del herpes simple tipo 2 (HSV-2), cuando se administra por vía intramuscular (IM) en un programa de 0, 2 meses a participantes sanos de 18 a 40 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Formulación de dosis más baja de la vacuna contra el VHS (GSK4108771A)
- Droga: Placebo (solución salina)
- Biológico: Formulación de dosis baja de vacuna contra el VHS (GSK4108771A)
- Biológico: Formulación de dosis media de vacuna contra el VHS (GSK4108771A)
- Biológico: Formulación de dosis alta de vacuna contra el VHS (GSK4108771A)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del Protocolo.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Participantes sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Hombre o mujer de 18 a 40 años, incluidos, en el momento de la primera vacunación.
- Las mujeres en edad fértil pueden participar en el estudio.
Las mujeres en edad fértil pueden participar en el estudio si la participante:
- Ha practicado anticoncepción adecuada durante un mes antes de la vacunación, y;
- Tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo el día de la vacunación, y;
- Ha accedido a continuar con la anticoncepción adecuada hasta el final del estudio.
- Seronegativo para el VIH, según lo determinado por pruebas de detección de laboratorio. Los participantes documentados como positivos al VIH no serán elegibles para participar en el estudio.
- Seronegativo para HSV-2 determinado por Western blot.
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas
- Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas del estudio.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
- Hipersensibilidad al látex.
- Anomalía funcional aguda o crónica pulmonar, cardiovascular, hepática, endocrina o renal clínicamente significativa, según lo determinado por el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
- Antecedentes recurrentes o trastornos neurológicos no controlados o convulsiones.
- Anomalía de laboratorio hematológica y/o bioquímica de grado 2 o superior en la selección.
- Índice de masa corporal ≤ 18 kg/m^2 o ≥ 35 kg/m^2.
- Antecedentes de cualquier forma de infección ocular por HSV, eritema multiforme relacionado con HSV o complicaciones neurológicas relacionadas con HSV.
- Participantes con síntomas sugestivos de infección por la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación del estudio. Los participantes deben estar libres de síntomas durante al menos 14 días.
- Participantes con contactos positivos conocidos de COVID-19 en los últimos 14 días antes de la primera vacunación del estudio.
Terapia previa/concomitante
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio (Día -29 al Día 1), o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el Protocolo en el período que comienza 15 días antes de cada dosis y finaliza 15 días después de cada dosis de administración de la vacuna del estudio.
- Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza tres meses antes de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza tres meses antes de la primera dosis de la vacuna del estudio. Para los corticosteroides, esto significará el equivalente de prednisona ≥ 20 mg/día, o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Recepción previa de otra vacuna que contenga antígenos HSV-2. Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
Otras exclusiones
- Mujer embarazada o lactante.
- Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de formulación de dosis más baja de HSV
Los participantes sanos, de 18 a 40 años de edad, reciben dos dosis de la vacuna de formulación de dosis más baja de HSV por vía intramuscular, una en el día 1 y otra en el día 57.
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2 dosis de la formulación de dosis más baja de la vacuna contra el VHS (GSK4108771A) administradas por vía intramuscular en el brazo no dominante, una en el Día 1 y una en el Día 57.
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Comparador de placebos: Placebo Paso 1 Grupo
Los participantes sanos, de 18 a 40 años de edad, reciben dos dosis de placebo (solución salina) por vía intramuscular, una en el día 1 y otra en el día 57.
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2 dosis de placebo (solución salina) administradas por vía intramuscular en el brazo no dominante, una en el Día 1 y una en el Día 57.
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Experimental: Grupo de formulación de dosis baja de HSV
Los participantes sanos, de 18 a 40 años de edad, reciben dos dosis de la vacuna de formulación de dosis baja de HSV por vía intramuscular, una en el día 1 y otra en el día 57.
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2 dosis de la formulación de dosis baja de la vacuna contra el VHS (GSK4108771A) administradas por vía intramuscular en el brazo no dominante, una en el Día 1 y una en el Día 57.
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Comparador de placebos: Grupo del paso 2 del placebo
Los participantes sanos, de 18 a 40 años de edad, reciben dos dosis de placebo (solución salina) por vía intramuscular, una en el día 1 y otra en el día 57.
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2 dosis de placebo (solución salina) administradas por vía intramuscular en el brazo no dominante, una en el Día 1 y una en el Día 57.
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Experimental: Grupo de formulación de dosis media de HSV
Los participantes sanos, de 18 a 40 años de edad, reciben dos dosis de la vacuna de formulación de dosis media de HSV por vía intramuscular, una en el día 1 y otra en el día 57.
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2 dosis de la formulación de dosis media de la vacuna contra el VHS (GSK4108771A) administradas por vía intramuscular en el brazo no dominante, una en el Día 1 y una en el Día 57.
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Comparador de placebos: Grupo del paso 3 del placebo
Los participantes sanos, de 18 a 40 años de edad, reciben dos dosis de placebo (solución salina) por vía intramuscular, una en el día 1 y otra en el día 57.
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2 dosis de placebo (solución salina) administradas por vía intramuscular en el brazo no dominante, una en el Día 1 y una en el Día 57.
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Experimental: Grupo de formulación de dosis alta de HSV
Los participantes sanos, de 18 a 40 años de edad, reciben dos dosis de la vacuna de formulación de dosis alta de HSV por vía intramuscular, una en el día 1 y otra en el día 57.
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2 dosis de la formulación de dosis alta de la vacuna contra el VHS (GSK4108771A) administradas por vía intramuscular en el brazo no dominante, una en el Día 1 y una en el Día 57.
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Comparador de placebos: Grupo del paso 4 del placebo
Los participantes sanos, de 18 a 40 años de edad, reciben dos dosis de placebo (solución salina) por vía intramuscular, una en el día 1 y otra en el día 57.
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2 dosis de placebo (solución salina) administradas por vía intramuscular en el brazo no dominante, una en el Día 1 y una en el Día 57.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que informaron eventos solicitados en el sitio de administración dentro de los 7 días posteriores a la administración de la primera dosis de vacuna en el Día 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis de la vacuna (administrada el Día 1)
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Los eventos solicitados en el sitio de administración son dolor, enrojecimiento e hinchazón.
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Dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis de la vacuna (administrada el Día 1)
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Porcentaje de participantes que informaron eventos solicitados en el sitio de administración dentro de los 7 días posteriores a la administración de la segunda dosis de vacuna en el día 57
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la segunda dosis de la vacuna (administrada el día 57)
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Los eventos solicitados en el sitio de administración son dolor, enrojecimiento e hinchazón.
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Dentro de los 7 días posteriores a la segunda dosis de la vacuna (administrada el día 57)
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos solicitados dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis de vacuna administrada en el Día 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis de la vacuna (administrada el Día 1)
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Los eventos sistémicos solicitados son fiebre, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, mialgia y artralgia.
La ubicación preferida para medir la temperatura es la cavidad oral.
La fiebre se define como una temperatura igual o superior a (≥) 38,0 grados Celsius (°C)/100,4°F, independientemente de la ubicación de la medición.
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Dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis de la vacuna (administrada el Día 1)
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos solicitados dentro de los 7 días posteriores a la administración de la segunda dosis de vacuna el día 57
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la segunda dosis de la vacuna (administrada el día 57)
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Los eventos sistémicos solicitados son fiebre, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, mialgia y artralgia.
La ubicación preferida para medir la temperatura es la cavidad oral.
La fiebre se define como una temperatura igual o superior a (≥) 38,0 grados Celsius (°C)/100,4°F, independientemente de la ubicación de la medición.
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Dentro de los 7 días posteriores a la segunda dosis de la vacuna (administrada el día 57)
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (EA) no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la administración de la primera dosis de vacuna en el Día 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de la vacuna (administrada el Día 1)
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Un AA no solicitado es cualquier evento médico adverso (un signo desfavorable/no intencionado, incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) en un participante de un estudio clínico que se asocia temporalmente con la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no. a la intervención del estudio y que no se incluyó en una lista de eventos solicitados utilizando un Diario del Participante.
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Dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de la vacuna (administrada el Día 1)
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (EA) no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la administración de la segunda dosis de vacuna el día 57
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la segunda dosis de la vacuna (administrada el día 57)
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Un AA no solicitado es cualquier evento médico adverso (un signo desfavorable/no intencionado, incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) en un participante de un estudio clínico que se asocia temporalmente con la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no. a la intervención del estudio y que no se incluyó en una lista de eventos solicitados utilizando un Diario del Participante.
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Dentro de los 28 días posteriores a la segunda dosis de la vacuna (administrada el día 57)
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Porcentaje de participantes que informaron EA atendidos médicamente (MAEs)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio en el día 421
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Un MAE es un EA no solicitado por el cual los participantes recibieron atención médica definida como hospitalización, o una visita no programada de o hacia el personal médico por cualquier motivo, incluidas las visitas a la sala de emergencias.
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Desde el día 1 hasta el final del estudio en el día 421
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio en el día 421
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Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un paciente del estudio o resulta en un embarazo anormal resultados.
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Desde el día 1 hasta el final del estudio en el día 421
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Porcentaje de participantes que informaron posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio en el día 421
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Los PIMD son un subconjunto de eventos adversos de especial interés (AESI) que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
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Desde el día 1 hasta el final del estudio en el día 421
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Porcentaje de participantes que informan una posible recurrencia orolabial del HSV-1
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio en el día 421
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La potencial recurrencia orolabial de HSV-1 representa un subconjunto de eventos adversos de especial interés (AESI).
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Desde el día 1 hasta el final del estudio en el día 421
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Porcentaje de participantes que informaron anomalías de laboratorio hematológicas y bioquímicas antes de la vacunación (Día 1)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (Día 1)
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Los hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos son aquellos que no están asociados con una enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante.
En ausencia de un diagnóstico, las evaluaciones de resultados de laboratorio anormales (p. ej., parámetros hematológicos y bioquímicos anormales de grado 2 o superior) u otros resultados anormales que el investigador considere clínicamente significativos se registran como AA o SAE, si cumplen con la definición de AA o SAE.
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Antes de la vacunación (Día 1)
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Porcentaje de participantes que informan anomalías de laboratorio hematológicas y bioquímicas en el día 2
Periodo de tiempo: En el día 2
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Los hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos son aquellos que no están asociados con una enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante.
En ausencia de un diagnóstico, las evaluaciones de resultados de laboratorio anormales (p. ej., parámetros hematológicos y bioquímicos anormales de grado 2 o superior) u otros resultados anormales que el investigador considere clínicamente significativos se registran como AA o SAE, si cumplen con la definición de AA o SAE.
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En el día 2
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Porcentaje de participantes que informaron anomalías de laboratorio hematológicas y bioquímicas en el día 8
Periodo de tiempo: En el día 8
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Los hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos son aquellos que no están asociados con una enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante.
En ausencia de un diagnóstico, las evaluaciones de resultados de laboratorio anormales (p. ej., parámetros hematológicos y bioquímicos anormales de grado 2 o superior) u otros resultados anormales que el investigador considere clínicamente significativos se registran como AA o SAE, si cumplen con la definición de AA o SAE.
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En el día 8
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Porcentaje de participantes que informaron anomalías de laboratorio hematológicas y bioquímicas en el día 57
Periodo de tiempo: En el día 57
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Los hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos son aquellos que no están asociados con una enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante.
En ausencia de un diagnóstico, las evaluaciones de resultados de laboratorio anormales (p. ej., parámetros hematológicos y bioquímicos anormales de grado 2 o superior) u otros resultados anormales que el investigador considere clínicamente significativos se registran como AA o SAE, si cumplen con la definición de AA o SAE.
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En el día 57
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Porcentaje de participantes que informaron anomalías de laboratorio hematológicas y bioquímicas en el día 58
Periodo de tiempo: En el día 58
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Los hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos son aquellos que no están asociados con una enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante.
En ausencia de un diagnóstico, las evaluaciones de resultados de laboratorio anormales (p. ej., parámetros hematológicos y bioquímicos anormales de grado 2 o superior) u otros resultados anormales que el investigador considere clínicamente significativos se registran como AA o SAE, si cumplen con la definición de AA o SAE.
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En el día 58
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Porcentaje de participantes que informaron anomalías de laboratorio hematológicas y bioquímicas en el día 64
Periodo de tiempo: En el día 64
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Los hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos son aquellos que no están asociados con una enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante.
En ausencia de un diagnóstico, las evaluaciones de resultados de laboratorio anormales (p. ej., parámetros hematológicos y bioquímicos anormales de grado 2 o superior) u otros resultados anormales que el investigador considere clínicamente significativos se registran como AA o SAE, si cumplen con la definición de AA o SAE.
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En el día 64
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Porcentaje de participantes que informaron anomalías de laboratorio hematológicas y bioquímicas en el día 85
Periodo de tiempo: En el día 85
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Los hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos son aquellos que no están asociados con una enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante.
En ausencia de un diagnóstico, las evaluaciones de resultados de laboratorio anormales (p. ej., parámetros hematológicos y bioquímicos anormales de grado 2 o superior) u otros resultados anormales que el investigador considere clínicamente significativos se registran como AA o SAE, si cumplen con la definición de AA o SAE.
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En el día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de anticuerpos antivacunas
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (Día 1), Día 29, Día 57, Día 85, Día 239 y Día 421
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Las concentraciones de anticuerpos determinadas por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) se presentan como GMC y se expresan en unidades ELISA por mililitro (EU/mL).
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Antes de la vacunación (Día 1), Día 29, Día 57, Día 85, Día 239 y Día 421
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Porcentaje de participantes seropositivos para anticuerpos antivacuna
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (Día 1), Día 29, Día 57, Día 85, Día 239 y Día 421
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El porcentaje de participantes seropositivos para anticuerpos antivacunas (es decir,
participantes con concentraciones de anticuerpos contra la vacuna por encima del umbral predefinido, según lo evaluado por ELISA).
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Antes de la vacunación (Día 1), Día 29, Día 57, Día 85, Día 239 y Día 421
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Frecuencia de linfocitos T del grupo de diferenciación (CD) 4+ específicos de antígeno que expresan al menos dos marcadores de activación
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (Día 1), Día 29, Día 57, Día 85, Día 239 y Día 421
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La frecuencia de células T CD4+ específicas de antígeno se expresa como células T CD4+ específicas de antígeno por millón de células mononucleares de sangre periférica (células T CD4+ específicas de antígeno/millón de PBMC), según lo evaluado por citometría de flujo de citoquinas.
Entre los marcadores de activación expresados se encuentran interleucina-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), ligando cluster of 40 (CD40L), 4-1BB, factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) e interferón gamma (IFN-γ).
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Antes de la vacunación (Día 1), Día 29, Día 57, Día 85, Día 239 y Día 421
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Frecuencia de células T CD8+ específicas de antígeno que expresan al menos dos marcadores de activación
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (Día 1), Día 29, Día 57, Día 85, Día 239 y Día 421
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La frecuencia de células T CD8+ específicas de antígeno se expresa como células T CD8+ específicas de antígeno/millón de PBMC.
Entre los marcadores de activación expresados se encuentran interleucina-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), ligando cluster of 40 (CD40L), 4-1BB, factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) e interferón gamma (IFN-γ).
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Antes de la vacunación (Día 1), Día 29, Día 57, Día 85, Día 239 y Día 421
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 213830
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .