Badanie dotyczące reaktogenności, bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej szczepionki przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej (HSV)-2 u zdrowych uczestników w wieku 18-40 lat
24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie fazy I, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki w celu oceny reaktogenności, bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej szczepionki HSV u zdrowych uczestników w wieku 18-40 lat
Celem tego pierwszego badania u ludzi (FTiH) jest ocena reaktogenności, bezpieczeństwa i immunogenności czterech różnych poziomów dawek eksperymentalnej szczepionki przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej typu 2 (HSV-2), podawanej domięśniowo (im.) w schemacie 0, 2-miesięcznym zdrowym uczestnikom w wieku 18-40 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania Protokołu.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- Zdrowi uczestnicy zgodnie z historią choroby i badaniem klinicznym przed przystąpieniem do badania.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-40 lat włącznie, w momencie pierwszego szczepienia.
- Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka:
- stosowała odpowiednią antykoncepcję przez jeden miesiąc przed szczepieniem;
- Posiada negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia oraz;
- Zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji do końca badania.
- Seronegatywny w kierunku HIV, jak określono w laboratoryjnych badaniach przesiewowych. Uczestnicy, u których udokumentowano, że są nosicielami wirusa HIV, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
- Seronegatywny dla HSV-2, jak określono metodą Western blot.
Kryteria wyłączenia:
Warunki medyczne
- Każdy inny stan kliniczny, który zdaniem badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
- Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanych szczepionek.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
- Nadwrażliwość na lateks.
- Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, wątroby, układu hormonalnego lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
- Nawracająca historia lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki.
- Nieprawidłowości laboratoryjne hematologiczne i/lub biochemiczne stopnia 2 lub wyższego podczas badania przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała ≤ 18 kg/m^2 lub ≥ 35 kg/m^2.
- Historia jakiejkolwiek postaci zakażenia HSV oka, rumienia wielopostaciowego związanego z HSV lub powikłań neurologicznych związanych z HSV.
- Uczestnicy z objawami sugerującymi zakażenie chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania. Uczestnicy powinni być wolni od objawów przez co najmniej 14 dni.
- Uczestnicy ze znanymi kontaktami z COVID-19-dodatnimi w ciągu ostatnich 14 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
Wcześniejsza/jednoczesna terapia
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki (od dnia -29 do dnia 1) lub planowane stosowanie w okresie badania.
- Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w Protokole w okresie rozpoczynającym się 15 dni przed podaniem każdej dawki i kończącym się 15 dni po podaniu każdej dawki badanej szczepionki.
- Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie w okresie badania.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się trzy miesiące przed pierwszą dawką badanej szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się trzy miesiące przed podaniem pierwszej dawki szczepionki badanej. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu ≥ 20 mg/dobę lub odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
- Wcześniejsze otrzymanie innej szczepionki zawierającej antygeny HSV-2. Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu.
Inne wyłączenia
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa preparatów o niższej dawce HSV
Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 40 lat otrzymują domięśniowo dwie dawki szczepionki HSV o niższej dawce, jedną w dniu 1 i jedną w dniu 57.
|
2 dawki szczepionki HSV o niższej dawce (GSK4108771A) podane domięśniowo w ramię niedominujące, po jednej w dniu 1 i dniu 57.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo Krok 1
Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 40 lat otrzymują domięśniowo dwie dawki placebo (soli fizjologicznej), jedną w dniu 1 i jedną w dniu 57.
|
2 dawki placebo (roztwór soli fizjologicznej) podane domięśniowo w ramię niedominujące, po jednej w dniu 1. i dniu 57.
|
|
Eksperymentalny: Grupa preparatów niskodawkowych HSV
Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 40 lat otrzymują domięśniowo dwie dawki niskodawkowej szczepionki HSV, jedną w dniu 1 i jedną w dniu 57.
|
2 dawki szczepionki HSV w niskiej dawce (GSK4108771A) podane domięśniowo w ramię niedominujące, po jednej w dniu 1. i dniu 57.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo Krok 2
Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 40 lat otrzymują domięśniowo dwie dawki placebo (soli fizjologicznej), jedną w dniu 1 i jedną w dniu 57.
|
2 dawki placebo (roztwór soli fizjologicznej) podane domięśniowo w ramię niedominujące, po jednej w dniu 1. i dniu 57.
|
|
Eksperymentalny: Grupa preparatów w średniej dawce HSV
Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 40 lat otrzymują domięśniowo dwie dawki szczepionki w postaci średniej dawki HSV, jedną w dniu 1 i jedną w dniu 57.
|
2 dawki szczepionki przeciw HSV o średniej dawce (GSK4108771A) podane domięśniowo w ramię niedominujące, po jednej w dniu 1. i dniu 57.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo Krok 3
Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 40 lat otrzymują domięśniowo dwie dawki placebo (soli fizjologicznej), jedną w dniu 1 i jedną w dniu 57.
|
2 dawki placebo (roztwór soli fizjologicznej) podane domięśniowo w ramię niedominujące, po jednej w dniu 1. i dniu 57.
|
|
Eksperymentalny: Grupa preparatów o wysokiej dawce HSV
Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 40 lat otrzymują domięśniowo dwie dawki wysokodawkowej szczepionki HSV, jedną w dniu 1 i jedną w dniu 57.
|
2 dawki preparatu o wysokiej dawce szczepionki HSV (GSK4108771A) podane domięśniowo w ramię niedominujące, po jednej w dniu 1 i dniu 57.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo Krok 4
Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 40 lat otrzymują domięśniowo dwie dawki placebo (soli fizjologicznej), jedną w dniu 1 i jedną w dniu 57.
|
2 dawki placebo (roztwór soli fizjologicznej) podane domięśniowo w ramię niedominujące, po jednej w dniu 1. i dniu 57.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia w miejscu podania w ciągu 7 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki w dniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki (podanej w 1. dniu)
|
Zdarzeniami oczekiwanymi w miejscu podania są ból, zaczerwienienie i obrzęk.
|
W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki (podanej w 1. dniu)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia w miejscu podania w ciągu 7 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki w dniu 57
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po drugiej dawce szczepionki (podanej w dniu 57)
|
Zdarzeniami oczekiwanymi w miejscu podania są ból, zaczerwienienie i obrzęk.
|
W ciągu 7 dni po drugiej dawce szczepionki (podanej w dniu 57)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki w dniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki (podanej w 1. dniu)
|
Oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe to gorączka, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, ból mięśni i ból stawów.
Preferowanym miejscem pomiaru temperatury jest jama ustna.
Gorączkę definiuje się jako temperaturę równą lub wyższą (≥) 38,0 stopni Celsjusza (°C)/100,4°F, niezależnie od miejsca pomiaru.
|
W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki (podanej w 1. dniu)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki w dniu 57
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po drugiej dawce szczepionki (podanej w dniu 57)
|
Oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe to gorączka, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, ból mięśni i ból stawów.
Preferowanym miejscem pomiaru temperatury jest jama ustna.
Gorączkę definiuje się jako temperaturę równą lub wyższą (≥) 38,0 stopni Celsjusza (°C)/100,4°F, niezależnie od miejsca pomiaru.
|
W ciągu 7 dni po drugiej dawce szczepionki (podanej w dniu 57)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 28 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki w 1. dniu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po pierwszej dawce szczepionki (podanej w 1. dniu)
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne (niekorzystny/niezamierzony objaw – w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) u uczestnika badania klinicznego, które są czasowo związane z interwencją w badaniu, niezależnie od tego, czy są uważane za powiązane do udziału w badaniu i które nie zostało uwzględnione na liście zamówionych wydarzeń za pomocą dziennika uczestnika.
|
W ciągu 28 dni po pierwszej dawce szczepionki (podanej w 1. dniu)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 28 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki w dniu 57
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po drugiej dawce szczepionki (podanej w dniu 57)
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne (niekorzystny/niezamierzony objaw – w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) u uczestnika badania klinicznego, które są czasowo związane z interwencją w badaniu, niezależnie od tego, czy są uważane za powiązane do udziału w badaniu i które nie zostało uwzględnione na liście zamówionych wydarzeń za pomocą dziennika uczestnika.
|
W ciągu 28 dni po drugiej dawce szczepionki (podanej w dniu 57)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca badania w dniu 421
|
MAE to niezamówione zdarzenie niepożądane, w związku z którym uczestnicy otrzymali pomoc medyczną zdefiniowaną jako hospitalizacja lub nieplanowana w inny sposób wizyta personelu medycznego lub personel medyczny z dowolnego powodu, w tym wizyty na izbie przyjęć.
|
Od dnia 1 do końca badania w dniu 421
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca badania w dniu 421
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanej pacjentki lub skutkuje nieprawidłową ciążą wyniki.
|
Od dnia 1 do końca badania w dniu 421
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca badania w dniu 421
|
PIMD to podzbiór zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), do których należą choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną.
|
Od dnia 1 do końca badania w dniu 421
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających potencjalny nawrót ustno-wargowego HSV-1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca badania w dniu 421
|
Potencjalny nawrót ustno-wargowego HSV-1 stanowi podzbiór zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI).
|
Od dnia 1 do końca badania w dniu 421
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek nieprawidłowości w wynikach badań hematologicznych i biochemicznych przed szczepieniem (dzień 1.)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 1)
|
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
W przypadku braku rozpoznania nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne stopnia 2. lub wyższego) lub inne nieprawidłowe wyniki, które badacz uzna za istotne klinicznie, są rejestrowane jako AE lub SAE, jeśli spełniają definicję AE lub SAE.
|
Przed szczepieniem (dzień 1)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniach hematologicznych i biochemicznych w dniu 2
Ramy czasowe: W dniu 2
|
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
W przypadku braku rozpoznania nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne stopnia 2. lub wyższego) lub inne nieprawidłowe wyniki, które badacz uzna za istotne klinicznie, są rejestrowane jako AE lub SAE, jeśli spełniają definicję AE lub SAE.
|
W dniu 2
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniach hematologicznych i biochemicznych w dniu 8
Ramy czasowe: W dniu 8
|
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
W przypadku braku rozpoznania nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne stopnia 2. lub wyższego) lub inne nieprawidłowe wyniki, które badacz uzna za istotne klinicznie, są rejestrowane jako AE lub SAE, jeśli spełniają definicję AE lub SAE.
|
W dniu 8
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniach hematologicznych i biochemicznych w dniu 57
Ramy czasowe: W dniu 57
|
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
W przypadku braku rozpoznania nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne stopnia 2. lub wyższego) lub inne nieprawidłowe wyniki, które badacz uzna za istotne klinicznie, są rejestrowane jako AE lub SAE, jeśli spełniają definicję AE lub SAE.
|
W dniu 57
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniach hematologicznych i biochemicznych w dniu 58
Ramy czasowe: W dniu 58
|
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
W przypadku braku rozpoznania nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne stopnia 2. lub wyższego) lub inne nieprawidłowe wyniki, które badacz uzna za istotne klinicznie, są rejestrowane jako AE lub SAE, jeśli spełniają definicję AE lub SAE.
|
W dniu 58
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych hematologicznych i biochemicznych w dniu 64
Ramy czasowe: W dniu 64
|
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
W przypadku braku rozpoznania nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne stopnia 2. lub wyższego) lub inne nieprawidłowe wyniki, które badacz uzna za istotne klinicznie, są rejestrowane jako AE lub SAE, jeśli spełniają definicję AE lub SAE.
|
W dniu 64
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniach hematologicznych i biochemicznych w dniu 85
Ramy czasowe: W dniu 85
|
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
W przypadku braku rozpoznania nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne stopnia 2. lub wyższego) lub inne nieprawidłowe wyniki, które badacz uzna za istotne klinicznie, są rejestrowane jako AE lub SAE, jeśli spełniają definicję AE lub SAE.
|
W dniu 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia przeciwciał przeciw szczepionce
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (Dzień 1), Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 239 i Dzień 421
|
Stężenia przeciwciał określone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) przedstawiono jako GMC i wyrażono w jednostkach ELISA na mililitr (EU/ml).
|
Przed szczepieniem (Dzień 1), Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 239 i Dzień 421
|
|
Odsetek seropozytywnych uczestników dla przeciwciał przeciw szczepionce
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (Dzień 1), Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 239 i Dzień 421
|
Odsetek seropozytywnych uczestników pod kątem przeciwciał przeciw szczepionce (tj.
zgłasza się uczestników ze stężeniami przeciwciał antyszczepionkowych powyżej wcześniej określonego progu, jak oceniono za pomocą testu ELISA).
|
Przed szczepieniem (Dzień 1), Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 239 i Dzień 421
|
|
Częstotliwość komórek T Cluster of Differentiation (CD)4+ specyficznych dla antygenu wykazujących ekspresję co najmniej dwóch markerów aktywacji
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (Dzień 1), Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 239 i Dzień 421
|
Częstość występowania limfocytów T CD4+ swoistych dla antygenu wyraża się jako limfocyty T CD4+ swoiste dla antygenu na milion jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (limfocyty T CD4+ swoiste dla antygenu/milion PBMC), co oceniono metodą cytokinowej cytometrii przepływowej.
Wśród markerów aktywacji ulegających ekspresji znajdują się interleukina-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), klaster liganda 40 (CD40L), 4-1BB, czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i interferon gamma (IFN-γ).
|
Przed szczepieniem (Dzień 1), Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 239 i Dzień 421
|
|
Częstotliwość swoistych dla antygenu komórek T CD8+ wykazujących ekspresję co najmniej dwóch markerów aktywacji
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (Dzień 1), Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 239 i Dzień 421
|
Częstość występowania limfocytów T CD8+ swoistych dla antygenu wyraża się jako limfocyty T CD8+ swoiste dla antygenu/milion PBMC.
Wśród markerów aktywacji ulegających ekspresji znajdują się interleukina-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), klaster liganda 40 (CD40L), 4-1BB, czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i interferon gamma (IFN-γ).
|
Przed szczepieniem (Dzień 1), Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 239 i Dzień 421
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 213830
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .