Studie o reaktogenitě, bezpečnosti a imunitní odpovědi vakcíny proti viru herpes simplex (HSV)-2 u zdravých účastníků ve věku 18-40 let
24. června 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Fáze I, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení reaktogenity, bezpečnosti a imunitní reakce vakcíny proti HSV u zdravých účastníků ve věku 18–40 let
Účelem této první studie u člověka (FTiH) je posoudit reaktogenitu, bezpečnost a imunogenicitu čtyř různých úrovní dávek experimentální vakcíny proti viru herpes simplex typu 2 (HSV-2), když je podávána intramuskulárně (IM) na 0, 2měsíčním plánu zdravým účastníkům ve věku 18-40 let.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
- Zdraví účastníci podle anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
- Muž nebo žena ve věku 18-40 let, včetně, v době prvního očkování.
- Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti.
Ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie, pokud účastnice:
- jeden měsíc před očkováním používala vhodnou antikoncepci a;
- má negativní výsledek těhotenského testu v den očkování a;
- Souhlasil s pokračováním adekvátní antikoncepce až do konce studie.
- Séronegativní na HIV, jak bylo stanoveno laboratorními screeningovými testy. Účastníci, u kterých je prokázáno, že jsou pozitivní na HIV, nebudou způsobilí k účasti ve studii.
- Séronegativní na HSV-2, jak bylo stanoveno Western blotem.
Kritéria vyloučení:
Zdravotní podmínky
- Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studovaných vakcín.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Přecitlivělost na latex.
- Akutní nebo chronická klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní, endokrinní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
- Opakující se anamnéza nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty.
- Hematologická a/nebo biochemická laboratorní abnormalita 2. nebo vyššího stupně při screeningu.
- Index tělesné hmotnosti ≤ 18 kg/m^2 nebo ≥ 35 kg/m^2.
- Anamnéza jakékoli formy oční infekce HSV, multiformního erytému souvisejícího s HSV nebo neurologických komplikací souvisejících s HSV.
- Účastníci s příznaky naznačujícími infekci Coronavirus 2019 (COVID-19) během 14 dnů před první vakcinací ve studii. Účastníci by měli být bez příznaků alespoň 14 dní.
- Účastníci se známými pozitivními kontakty na COVID-19 v posledních 14 dnech před prvním očkováním ve studii.
Předcházející/souběžná terapie
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během období začínajícího 30 dní před první dávkou studijní vakcíny (den -29 až den 1), nebo plánované použití během období studie.
- Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané Protokolem v období začínajícím 15 dní před každou dávkou a končícím 15 dní po každé dávce podání studované vakcíny.
- Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího tři měsíce před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během období začínajícího tři měsíce před první dávkou studované vakcíny. U kortikosteroidů to bude znamenat ekvivalent prednisonu ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
- Před přijetím jiné vakcíny obsahující antigeny HSV-2. Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie
- Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
Další výluky
- Těhotná nebo kojící žena.
- Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina přípravků s nižší dávkou HSV
Zdraví účastníci ve věku 18 až 40 let dostávají dvě dávky vakcíny s nižší dávkou HSV intramuskulárně, jednu v den 1 a jednu v den 57.
|
2 dávky formulace vakcíny HSV s nižší dávkou (GSK4108771A) podané intramuskulárně do nedominantní větve, každá v den 1 a den 57.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Krok 1 Skupina
Zdraví účastníci ve věku 18 až 40 let dostávají dvě dávky placeba (fyziologický roztok) intramuskulárně, jednu v den 1 a jednu v den 57.
|
2 dávky placeba (fyziologický roztok) podané intramuskulárně do nedominantní větve, každá v den 1 a den 57.
|
|
Experimentální: Skupina přípravků s nízkou dávkou HSV
Zdraví účastníci ve věku 18 až 40 let dostávají dvě dávky vakcíny s nízkou dávkou HSV intramuskulárně, jednu v den 1 a jednu v den 57.
|
2 dávky nízkodávkové formulace vakcíny HSV (GSK4108771A) podané intramuskulárně do nedominantního ramene, každá v den 1 a den 57.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Krok 2 Skupina
Zdraví účastníci ve věku 18 až 40 let dostávají dvě dávky placeba (fyziologický roztok) intramuskulárně, jednu v den 1 a jednu v den 57.
|
2 dávky placeba (fyziologický roztok) podané intramuskulárně do nedominantní větve, každá v den 1 a den 57.
|
|
Experimentální: Skupina formulace střední dávky HSV
Zdraví účastníci ve věku 18 až 40 let dostávají dvě dávky vakcíny se střední dávkou HSV intramuskulárně, jednu v den 1 a jednu v den 57.
|
2 dávky středně dávkové formulace vakcíny HSV (GSK4108771A) podané intramuskulárně do nedominantní větve, každá v den 1 a den 57.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Krok 3 Skupina
Zdraví účastníci ve věku 18 až 40 let dostávají dvě dávky placeba (fyziologický roztok) intramuskulárně, jednu v den 1 a jednu v den 57.
|
2 dávky placeba (fyziologický roztok) podané intramuskulárně do nedominantní větve, každá v den 1 a den 57.
|
|
Experimentální: Skupina přípravků s vysokou dávkou HSV
Zdraví účastníci ve věku 18 až 40 let dostávají dvě dávky vakcíny s vysokou dávkou HSV intramuskulárně, jednu v den 1 a jednu v den 57.
|
2 dávky vysokodávkové formulace vakcíny HSV (GSK4108771A) podané intramuskulárně do nedominantní větve, každá v den 1 a den 57.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Krok 4 Skupina
Zdraví účastníci ve věku 18 až 40 let dostávají dvě dávky placeba (fyziologický roztok) intramuskulárně, jednu v den 1 a jednu v den 57.
|
2 dávky placeba (fyziologický roztok) podané intramuskulárně do nedominantní větve, každá v den 1 a den 57.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících vyžádané události v místě aplikace do 7 dnů po první dávce vakcíny podané v den 1
Časové okno: Do 7 dnů po první dávce vakcíny (podané 1. den)
|
Vyžádané události v místě aplikace jsou bolest, zarudnutí a otok.
|
Do 7 dnů po první dávce vakcíny (podané 1. den)
|
|
Procento účastníků hlásících vyžádané události v místě aplikace do 7 dnů po druhé dávce vakcíny podané v den 57
Časové okno: Do 7 dnů po druhé dávce vakcíny (podané 57. den)
|
Vyžádané události v místě aplikace jsou bolest, zarudnutí a otok.
|
Do 7 dnů po druhé dávce vakcíny (podané 57. den)
|
|
Procento účastníků hlásících vyžádané systémové příhody do 7 dnů po první dávce vakcíny podané v den 1
Časové okno: Do 7 dnů po první dávce vakcíny (podané 1. den)
|
Vyžádané systémové příhody jsou horečka, únava, bolest hlavy, nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, myalgie a artralgie.
Preferovaným místem pro měření teploty je dutina ústní.
Horečka je definována jako teplota rovna nebo vyšší (≥) 38,0 stupňů Celsia (°C)/ 100,4 °F, bez ohledu na místo měření.
|
Do 7 dnů po první dávce vakcíny (podané 1. den)
|
|
Procento účastníků hlásících vyžádané systémové příhody do 7 dnů po druhé dávce vakcíny podané v den 57
Časové okno: Do 7 dnů po druhé dávce vakcíny (podané 57. den)
|
Vyžádané systémové příhody jsou horečka, únava, bolest hlavy, nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, myalgie a artralgie.
Preferovaným místem pro měření teploty je dutina ústní.
Horečka je definována jako teplota rovna nebo vyšší (≥) 38,0 stupňů Celsia (°C)/ 100,4 °F, bez ohledu na místo měření.
|
Do 7 dnů po druhé dávce vakcíny (podané 57. den)
|
|
Procento účastníků hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE) do 28 dnů po první dávce vakcíny podané v den 1
Časové okno: Do 28 dnů po první dávce vakcíny (podané 1. den)
|
Nevyžádaná AE je jakákoli nežádoucí lékařská událost (nepříznivý/nezamýšlený příznak – včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc (nová nebo exacerbovaná) u účastníka klinické studie, která je dočasně spojena s intervencí studie, ať už je či není považována za související. na studijní intervenci a která nebyla zahrnuta do seznamu vyžádaných událostí pomocí Účastnického deníku.
|
Do 28 dnů po první dávce vakcíny (podané 1. den)
|
|
Procento účastníků hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE) do 28 dnů po druhé dávce vakcíny podané v den 57
Časové okno: Do 28 dnů po druhé dávce vakcíny (podané 57. den)
|
Nevyžádaná AE je jakákoli nežádoucí lékařská událost (nepříznivý/nezamýšlený příznak – včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc (nová nebo exacerbovaná) u účastníka klinické studie, která je dočasně spojena s intervencí studie, ať už je či není považována za související. na studijní intervenci a která nebyla zahrnuta do seznamu vyžádaných událostí pomocí Účastnického deníku.
|
Do 28 dnů po druhé dávce vakcíny (podané 57. den)
|
|
Procento účastníků hlásících lékařsky ošetřené AE (MAE)
Časové okno: Od prvního dne do konce studie v den 421
|
MAE je nevyžádaná AE, kvůli které byla účastníkům poskytnuta lékařská péče definovaná jako hospitalizace nebo jinak neplánovaná návštěva zdravotnického personálu nebo od zdravotnického personálu z jakéhokoli důvodu, včetně návštěv pohotovosti.
|
Od prvního dne do konce studie v den 421
|
|
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od prvního dne do konce studie v den 421
|
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného pacienta nebo vede k abnormálnímu těhotenství. výsledky.
|
Od prvního dne do konce studie v den 421
|
|
Procento účastníků hlásících potenciální imunitně zprostředkovaná onemocnění (pIMD)
Časové okno: Od prvního dne do konce studie v den 421
|
PIMD jsou podskupinou nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
|
Od prvního dne do konce studie v den 421
|
|
Procento účastníků hlásících potenciální recidivu orolabiálního HSV-1
Časové okno: Od prvního dne do konce studie v den 421
|
Potenciální orolabiální recidiva HSV-1 představuje podskupinu nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI).
|
Od prvního dne do konce studie v den 421
|
|
Procento účastníků hlásících jakékoli hematologické a biochemické laboratorní abnormality před vakcinací (1. den)
Časové okno: Před očkováním (1. den)
|
Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy jsou ty, které nejsou spojeny se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudí, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
Při absenci diagnózy jsou abnormální laboratorní nálezy (např. abnormální hematologické a biochemické parametry 2. nebo vyššího stupně) nebo jiné abnormální výsledky, které zkoušející považuje za klinicky významné, zaznamenány jako AE nebo SAE, pokud splňují definici AE nebo SAE.
|
Před očkováním (1. den)
|
|
Procento účastníků hlásících jakékoli hematologické a biochemické laboratorní abnormality v den 2
Časové okno: V den 2
|
Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy jsou ty, které nejsou spojeny se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudí, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
Při absenci diagnózy jsou abnormální laboratorní nálezy (např. abnormální hematologické a biochemické parametry 2. nebo vyššího stupně) nebo jiné abnormální výsledky, které zkoušející považuje za klinicky významné, zaznamenány jako AE nebo SAE, pokud splňují definici AE nebo SAE.
|
V den 2
|
|
Procento účastníků hlásících jakékoli hematologické a biochemické laboratorní abnormality v den 8
Časové okno: V den 8
|
Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy jsou ty, které nejsou spojeny se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudí, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
Při absenci diagnózy jsou abnormální laboratorní nálezy (např. abnormální hematologické a biochemické parametry 2. nebo vyššího stupně) nebo jiné abnormální výsledky, které zkoušející považuje za klinicky významné, zaznamenány jako AE nebo SAE, pokud splňují definici AE nebo SAE.
|
V den 8
|
|
Procento účastníků hlásících jakékoli hematologické a biochemické laboratorní abnormality v den 57
Časové okno: V den 57
|
Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy jsou ty, které nejsou spojeny se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudí, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
Při absenci diagnózy jsou abnormální laboratorní nálezy (např. abnormální hematologické a biochemické parametry 2. nebo vyššího stupně) nebo jiné abnormální výsledky, které zkoušející považuje za klinicky významné, zaznamenány jako AE nebo SAE, pokud splňují definici AE nebo SAE.
|
V den 57
|
|
Procento účastníků hlásících jakékoli hematologické a biochemické laboratorní abnormality v den 58
Časové okno: V den 58
|
Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy jsou ty, které nejsou spojeny se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudí, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
Při absenci diagnózy jsou abnormální laboratorní nálezy (např. abnormální hematologické a biochemické parametry 2. nebo vyššího stupně) nebo jiné abnormální výsledky, které zkoušející považuje za klinicky významné, zaznamenány jako AE nebo SAE, pokud splňují definici AE nebo SAE.
|
V den 58
|
|
Procento účastníků hlásících jakékoli hematologické a biochemické laboratorní abnormality v den 64
Časové okno: V den 64
|
Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy jsou ty, které nejsou spojeny se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudí, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
Při absenci diagnózy jsou abnormální laboratorní nálezy (např. abnormální hematologické a biochemické parametry 2. nebo vyššího stupně) nebo jiné abnormální výsledky, které zkoušející považuje za klinicky významné, zaznamenány jako AE nebo SAE, pokud splňují definici AE nebo SAE.
|
V den 64
|
|
Procento účastníků hlásících jakékoli hematologické a biochemické laboratorní abnormality v den 85
Časové okno: V den 85
|
Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy jsou ty, které nejsou spojeny se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudí, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
Při absenci diagnózy jsou abnormální laboratorní nálezy (např. abnormální hematologické a biochemické parametry 2. nebo vyššího stupně) nebo jiné abnormální výsledky, které zkoušející považuje za klinicky významné, zaznamenány jako AE nebo SAE, pokud splňují definici AE nebo SAE.
|
V den 85
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace protilátek proti vakcíně
Časové okno: Před vakcinací (1. den), 29., 57., 85., 239. a 421. den
|
Koncentrace protilátek stanovené metodou ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) jsou uvedeny jako GMC a vyjádřeny v jednotkách ELISA na mililitr (EU/ml).
|
Před vakcinací (1. den), 29., 57., 85., 239. a 421. den
|
|
Procento séropozitivních účastníků na protilátky proti vakcíně
Časové okno: Před vakcinací (1. den), 29., 57., 85., 239. a 421. den
|
Procento séropozitivních účastníků na protilátky proti vakcíně (tj.
účastníci s koncentracemi protilátek proti vakcíně nad předem definovanou prahovou hodnotou, jak bylo hodnoceno pomocí ELISA).
|
Před vakcinací (1. den), 29., 57., 85., 239. a 421. den
|
|
Frekvence antigenně specifických shluků diferenciace (CD)4+ T-buněk exprimujících alespoň dva aktivační markery
Časové okno: Před vakcinací (1. den), 29., 57., 85., 239. a 421. den
|
Frekvence antigen-specifických CD4+ T-buněk je vyjádřena jako antigen-specifické CD4+ T-buňky na milion mononukleárních buněk periferní krve (antigen-specifické CD4+ T-buňky/milion PBMC), jak bylo hodnoceno cytokinovou průtokovou cytometrií.
Mezi exprimované aktivační markery patří interleukin-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), cluster 40 ligandu (CD40L), 4-1BB, tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α) a interferon gama (IFN-y).
|
Před vakcinací (1. den), 29., 57., 85., 239. a 421. den
|
|
Frekvence antigen-specifických CD8+ T-buněk exprimujících alespoň dva aktivační markery
Časové okno: Před vakcinací (1. den), 29., 57., 85., 239. a 421. den
|
Frekvence antigen-specifických CD8+ T-buněk je vyjádřena jako antigen-specifické CD8+ T-buňky/milion PBMC.
Mezi exprimované aktivační markery patří interleukin-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), cluster 40 ligandu (CD40L), 4-1BB, tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α) a interferon gama (IFN-y).
|
Před vakcinací (1. den), 29., 57., 85., 239. a 421. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 213830
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .