Tutkimus Herpes Simplex -virusta (HSV)-2 vastaan annetun rokotteen reaktogeenisuudesta, turvallisuudesta ja immuunivasteesta terveillä 18–40-vuotiailla osallistujilla
torstai 24. kesäkuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe I, yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus HSV-rokotteen reaktogeenisyyden, turvallisuuden ja immuunivasteen arvioimiseksi terveillä 18–40-vuotiailla osallistujilla
Tämän ensimmäistä kertaa ihmisessä (FTiH) -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeellisen herpes simplex -virustyypin 2 (HSV-2) -rokotteen neljän eri annostason reaktogeenisuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä lihakseen annettuna (IM). 0, 2 kuukauden aikataululla terveille 18-40-vuotiaille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: HSV-rokotteen pienemmän annoksen formulaatio (GSK4108771A)
- Lääke: Placebo (suolaliuos)
- Biologinen: HSV-rokotteen pieniannoksinen formulaatio (GSK4108771A)
- Biologinen: Keskiannoksen HSV-rokotteen formulaatio (GSK4108771A)
- Biologinen: HSV-rokotteen suuriannoksinen formulaatio (GSK4108771A)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia ja noudattavat niitä.
- Osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Terveet osallistujat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mies tai nainen iältään 18-40 vuotta, mukaan lukien, ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Naisia, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä kuukauden ennen rokotusta ja;
- Raskaustestin tulos on negatiivinen rokotuspäivänä ja;
- On suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä tutkimuksen loppuun asti.
- Seronegatiivinen HIV:lle laboratoriotesteillä määritettynä. Osallistujat, joiden on dokumentoitu olevan HIV-positiivisia, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
- Seronegatiivinen HSV-2:lle Western blotilla määritettynä.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Yliherkkyys lateksille.
- Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaaristen, maksan, endokriinisten tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
- Toistuva historia tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset.
- Asteen 2 tai korkeampi hematologinen ja/tai biokemiallinen laboratoriopoikkeama seulonnassa.
- Painoindeksi ≤ 18 kg/m^2 tai ≥ 35 kg/m^2.
- Aiemmat silmän HSV-infektiot, HSV:hen liittyvä erythema multiforme tai HSV:hen liittyvät neurologiset komplikaatiot.
- Osallistujat, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektioon viittaavia oireita 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta. Osallistujien tulee olla oireettomia vähintään 14 päivää.
- Osallistujat, joilla tiedetään olevan COVID-19-positiivisia kontakteja viimeisen 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta (päivä -29 - päivä 1), tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Suunniteltu rokotteen antaminen/anto, jota ei ole määrätty pöytäkirjassa, ajanjaksolla, joka alkaa 15 päivää ennen jokaista annosta ja päättyy 15 päivää kunkin tutkimusrokotteen annoksen jälkeen.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa kolme kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia ≥ 20 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Ennen toisen HSV-2-antigeenejä sisältävän rokotteen vastaanottamista. Aikaisempi/samanaikainen kliinisen tutkimuksen kokemus
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
Muut poikkeukset
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HSV:n pienemmän annoksen formulaatioryhmä
Terveet osallistujat, 18–40-vuotiaat, saavat kaksi annosta HSV-rokote pienemmän annoksen formulaatiota lihakseen, yhden päivänä 1 ja toisen päivänä 57.
|
2 annosta pienemmän annoksen HSV-rokotteen formulaatiota (GSK4108771A) annettuna lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen, yksi kumpikin päivänä 1 ja päivänä 57.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Step 1 -ryhmä
Terveet osallistujat, 18–40-vuotiaat, saavat kaksi annosta plaseboa (suolaliuosta) lihakseen, yhden päivänä 1 ja toisen päivänä 57.
|
2 annosta lumelääkettä (suolaliuosta) annettuna lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen, yksi kumpikin päivänä 1 ja päivänä 57.
|
|
Kokeellinen: HSV pieniannoksisten formulaatioiden ryhmä
Terveet osallistujat, 18–40-vuotiaat, saavat kaksi annosta HSV-pienen annoksen formulaatiorokotetta lihakseen, yhden päivänä 1 ja toisen päivänä 57.
|
2 annosta HSV-rokotteen (GSK4108771A) pieniannoksista formulaatiota lihakseen annettuna ei-dominoivaan käsivarteen, yksi kumpikin päivänä 1 ja päivänä 57.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Step 2 -ryhmä
Terveet osallistujat, 18–40-vuotiaat, saavat kaksi annosta plaseboa (suolaliuosta) lihakseen, yhden päivänä 1 ja toisen päivänä 57.
|
2 annosta lumelääkettä (suolaliuosta) annettuna lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen, yksi kumpikin päivänä 1 ja päivänä 57.
|
|
Kokeellinen: HSV keskiannoksen formulaatioryhmä
Terveet osallistujat, 18–40-vuotiaat, saavat kaksi annosta HSV-keskiannoksen formulaatiorokotetta lihakseen, yhden päivänä 1 ja toisen päivänä 57.
|
2 annosta HSV-rokotteen (GSK4108771A) keskiannoksen formulaatiota lihakseen annettuna ei-dominoivaan käsivarteen, yksi kumpikin päivänä 1 ja päivänä 57.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Step 3 -ryhmä
Terveet osallistujat, 18–40-vuotiaat, saavat kaksi annosta plaseboa (suolaliuosta) lihakseen, yhden päivänä 1 ja toisen päivänä 57.
|
2 annosta lumelääkettä (suolaliuosta) annettuna lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen, yksi kumpikin päivänä 1 ja päivänä 57.
|
|
Kokeellinen: HSV-suuren annoksen formulaatioryhmä
Terveet osallistujat, 18–40-vuotiaat, saavat kaksi annosta HSV-suurannoksista formulaatiorokotetta lihakseen, yhden päivänä 1 ja toisen päivänä 57.
|
2 annosta HSV-rokotteen (GSK4108771A) suuren annoksen formulaatiota lihakseen annettuna ei-dominoivaan käsivarteen, yksi kumpikin päivänä 1 ja päivänä 57.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Step 4 -ryhmä
Terveet osallistujat, 18–40-vuotiaat, saavat kaksi annosta plaseboa (suolaliuosta) lihakseen, yhden päivänä 1 ja toisen päivänä 57.
|
2 annosta lumelääkettä (suolaliuosta) annettuna lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen, yksi kumpikin päivänä 1 ja päivänä 57.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat tilatuista antopaikan tapahtumista 7 päivän sisällä ensimmäisenä päivänä 1 annetusta rokoteannoksesta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ensimmäisestä rokoteannoksesta (annettu päivänä 1)
|
Pyydetyt antopaikan tapahtumat ovat kipu, punoitus ja turvotus.
|
7 päivän sisällä ensimmäisestä rokoteannoksesta (annettu päivänä 1)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat tilatuista antopaikan tapahtumista 7 päivän sisällä toisen rokoteannoksen jälkeen 57. päivänä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä toisesta rokoteannoksesta (annettu päivänä 57)
|
Pyydetyt antopaikan tapahtumat ovat kipu, punoitus ja turvotus.
|
7 päivän sisällä toisesta rokoteannoksesta (annettu päivänä 57)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat tilatuista systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä ensimmäisenä päivänä 1 annetusta rokoteannoksesta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ensimmäisestä rokoteannoksesta (annettu päivänä 1)
|
Pyydetyt systeemiset tapahtumat ovat kuume, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, lihaskipu ja nivelsärky.
Suositeltava paikka lämpötilan mittaamiseen on suuontelo.
Kuume määritellään lämpötilaksi, joka on vähintään (≥) 38,0 celsiusastetta (°C)/100,4 °F mittauspaikasta riippumatta.
|
7 päivän sisällä ensimmäisestä rokoteannoksesta (annettu päivänä 1)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat tilatuista systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä toisen rokoteannoksen jälkeen 57. päivänä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä toisesta rokoteannoksesta (annettu päivänä 57)
|
Pyydetyt systeemiset tapahtumat ovat kuume, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, lihaskipu ja nivelsärky.
Suositeltava paikka lämpötilan mittaamiseen on suuontelo.
Kuume määritellään lämpötilaksi, joka on vähintään (≥) 38,0 celsiusastetta (°C)/100,4 °F mittauspaikasta riippumatta.
|
7 päivän sisällä toisesta rokoteannoksesta (annettu päivänä 57)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) 28 päivän sisällä ensimmäisenä päivänä 1 annetusta rokoteannoksesta
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa ensimmäisestä rokoteannoksesta (annettu päivänä 1)
|
Ei-toivottu AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (epäsuotuisa/tahattu merkki - mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi vai ei. tutkimuksen interventioon, ja se ei sisältynyt osallistujapäiväkirjaa käyttävien tilattujen tapahtumien luetteloon.
|
28 päivän kuluessa ensimmäisestä rokoteannoksesta (annettu päivänä 1)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) 28 päivän sisällä toisen rokoteannoksen jälkeen 57. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa toisesta rokoteannoksesta (annettu päivänä 57)
|
Ei-toivottu AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (epäsuotuisa/tahattu merkki - mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi vai ei. tutkimuksen interventioon, ja se ei sisältynyt osallistujapäiväkirjaa käyttävien tilattujen tapahtumien luetteloon.
|
28 päivän kuluessa toisesta rokoteannoksesta (annettu päivänä 57)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat saaneensa lääketieteellisesti hoidettuja AE:ita (MAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 opiskelun päättymiseen päivään 421
|
MAE on ei-toivottu AE, jonka vuoksi osallistujat saivat lääkärinhoitoa, joka määritellään sairaalahoidoksi tai muutoin suunnittelemattomaan käyntiin lääkintähenkilöstön luo tai heiltä mistä tahansa syystä, mukaan lukien ensiapukäynnit.
|
Päivästä 1 opiskelun päättymiseen päivään 421
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 opiskelun päättymiseen päivään 421
|
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimuspotilaan jälkeläisessä tai johtaa epänormaaliin raskauteen. tuloksia.
|
Päivästä 1 opiskelun päättymiseen päivään 421
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat mahdollisista immuunivälitteisistä sairauksista (pIMD)
Aikaikkuna: Päivästä 1 opiskelun päättymiseen päivään 421
|
PIMD:t ovat alajoukko erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI), joihin kuuluvat autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
|
Päivästä 1 opiskelun päättymiseen päivään 421
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat mahdollisesta orolabiaalisesta HSV-1:n uusiutumisesta
Aikaikkuna: Päivästä 1 opiskelun päättymiseen päivään 421
|
Mahdollinen orolabiaalinen HSV-1:n uusiutuminen edustaa erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) alajoukkoa.
|
Päivästä 1 opiskelun päättymiseen päivään 421
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat kaikista hematologisista ja biokemiallisista laboratoriopoikkeavuuksista ennen rokotusta (päivä 1)
Aikaikkuna: Rokotusta edeltävässä vaiheessa (päivä 1)
|
Kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity taustalla olevaan sairauteen, ellei tutkija arvioi niiden olevan osallistujan tilan osalta odotettua vakavampia.
Jos diagnoosia ei ole, epänormaalit laboratoriolöydösten arvioinnit (esim. 2. asteen tai korkeammat epänormaalit hematologiset ja biokemialliset parametrit) tai muut tutkijan kliinisesti merkittäviksi katsomat poikkeavat tulokset kirjataan AE- tai SAE-arvoksi, jos ne täyttävät AE:n määritelmän tai SAE.
|
Rokotusta edeltävässä vaiheessa (päivä 1)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat hematologisista ja biokemiallisista laboratoriopoikkeavuuksista päivänä 2
Aikaikkuna: Päivänä 2
|
Kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity taustalla olevaan sairauteen, ellei tutkija arvioi niiden olevan osallistujan tilan osalta odotettua vakavampia.
Jos diagnoosia ei ole, epänormaalit laboratoriolöydösten arvioinnit (esim. 2. asteen tai korkeammat epänormaalit hematologiset ja biokemialliset parametrit) tai muut tutkijan kliinisesti merkittäviksi katsomat poikkeavat tulokset kirjataan AE- tai SAE-arvoksi, jos ne täyttävät AE:n määritelmän tai SAE.
|
Päivänä 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat hematologisista ja biokemiallisista laboratoriopoikkeavuuksista päivänä 8
Aikaikkuna: Päivänä 8
|
Kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity taustalla olevaan sairauteen, ellei tutkija arvioi niiden olevan osallistujan tilan osalta odotettua vakavampia.
Jos diagnoosia ei ole, epänormaalit laboratoriolöydösten arvioinnit (esim. 2. asteen tai korkeammat epänormaalit hematologiset ja biokemialliset parametrit) tai muut tutkijan kliinisesti merkittäviksi katsomat poikkeavat tulokset kirjataan AE- tai SAE-arvoksi, jos ne täyttävät AE:n määritelmän tai SAE.
|
Päivänä 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat kaikista hematologisista ja biokemiallisista laboratoriopoikkeavuuksista päivänä 57
Aikaikkuna: Päivänä 57
|
Kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity taustalla olevaan sairauteen, ellei tutkija arvioi niiden olevan osallistujan tilan osalta odotettua vakavampia.
Jos diagnoosia ei ole, epänormaalit laboratoriolöydösten arvioinnit (esim. 2. asteen tai korkeammat epänormaalit hematologiset ja biokemialliset parametrit) tai muut tutkijan kliinisesti merkittäviksi katsomat poikkeavat tulokset kirjataan AE- tai SAE-arvoksi, jos ne täyttävät AE:n määritelmän tai SAE.
|
Päivänä 57
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat kaikista hematologisista ja biokemiallisista laboratoriopoikkeavuuksista päivänä 58
Aikaikkuna: Päivänä 58
|
Kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity taustalla olevaan sairauteen, ellei tutkija arvioi niiden olevan osallistujan tilan osalta odotettua vakavampia.
Jos diagnoosia ei ole, epänormaalit laboratoriolöydösten arvioinnit (esim. 2. asteen tai korkeammat epänormaalit hematologiset ja biokemialliset parametrit) tai muut tutkijan kliinisesti merkittäviksi katsomat poikkeavat tulokset kirjataan AE- tai SAE-arvoksi, jos ne täyttävät AE:n määritelmän tai SAE.
|
Päivänä 58
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat kaikista hematologisista ja biokemiallisista laboratoriopoikkeavuuksista päivänä 64
Aikaikkuna: Päivänä 64
|
Kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity taustalla olevaan sairauteen, ellei tutkija arvioi niiden olevan osallistujan tilan osalta odotettua vakavampia.
Jos diagnoosia ei ole, epänormaalit laboratoriolöydösten arvioinnit (esim. 2. asteen tai korkeammat epänormaalit hematologiset ja biokemialliset parametrit) tai muut tutkijan kliinisesti merkittäviksi katsomat poikkeavat tulokset kirjataan AE- tai SAE-arvoksi, jos ne täyttävät AE:n määritelmän tai SAE.
|
Päivänä 64
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat kaikista hematologisista ja biokemiallisista laboratoriopoikkeavuuksista päivänä 85
Aikaikkuna: Päivänä 85
|
Kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity taustalla olevaan sairauteen, ellei tutkija arvioi niiden olevan osallistujan tilan osalta odotettua vakavampia.
Jos diagnoosia ei ole, epänormaalit laboratoriolöydösten arvioinnit (esim. 2. asteen tai korkeammat epänormaalit hematologiset ja biokemialliset parametrit) tai muut tutkijan kliinisesti merkittäviksi katsomat poikkeavat tulokset kirjataan AE- tai SAE-arvoksi, jos ne täyttävät AE:n määritelmän tai SAE.
|
Päivänä 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen vastaisten vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Esirokotuksella (päivä 1), päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 239 ja päivä 421
|
Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -testillä määritetyt vasta-ainepitoisuudet esitetään GMC:inä ja ilmaistaan ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EU/ml).
|
Esirokotuksella (päivä 1), päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 239 ja päivä 421
|
|
Seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus rokotteen vastaisille vasta-aineille
Aikaikkuna: Esirokotuksella (päivä 1), päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 239 ja päivä 421
|
Seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus rokotteen vastaisille vasta-aineille (ts.
osallistujat, joiden rokotteen vastaiset vasta-ainepitoisuudet ylittävät ennalta määritellyn kynnyksen ELISA:lla arvioituna).
|
Esirokotuksella (päivä 1), päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 239 ja päivä 421
|
|
Vähintään kahta aktivaatiomarkkeria ilmentävien antigeenispesifisten erilaistumisklustereiden (CD)4+ T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Esirokotuksella (päivä 1), päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 239 ja päivä 421
|
Antigeenispesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys ilmaistaan antigeenispesifisinä CD4+ T-soluina miljoonaa perifeerisen veren mononukleaarista solua (antigeenispesifisiä CD4+ T-soluja/miljoonaa PBMC:tä) kohden sytokiinivirtaussytometrialla arvioituna.
Ekspressoitujen aktivaatiomarkkerien joukossa ovat interleukiini-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), 40 ligandin klusteri (CD40L), 4-1BB, tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) ja interferoni gamma (IFN-y).
|
Esirokotuksella (päivä 1), päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 239 ja päivä 421
|
|
Vähintään kahta aktivaatiomarkkeria ilmentävien antigeenispesifisten CD8+ T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Esirokotuksella (päivä 1), päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 239 ja päivä 421
|
Antigeenispesifisten CD8+ T-solujen esiintymistiheys ilmaistaan antigeenispesifisinä CD8+ T-soluina/miljoonaa PBMC:tä.
Ekspressoitujen aktivaatiomarkkerien joukossa ovat interleukiini-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), 40 ligandin klusteri (CD40L), 4-1BB, tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) ja interferoni gamma (IFN-y).
|
Esirokotuksella (päivä 1), päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 239 ja päivä 421
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213830
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .