En studie om reaktogenicitet, säkerhet och immunsvar av ett vaccin mot herpes simplexvirus (HSV)-2 hos friska deltagare i åldern 18-40 år

Inklusionskriterier:

• Deltagare, som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
• Skriftligt informerat samtycke erhållits från deltagaren innan någon studiespecifik procedur genomförs.
• Friska deltagare enligt medicinsk historia och klinisk undersökning innan de ingick i studien.
• Man eller kvinna i åldern 18-40 år, inklusive, vid tidpunkten för första vaccinationen.
• Kvinnor som inte är fertila kan inkluderas i studien.

• Kvinnor i fertil ålder kan registreras i studien om deltagaren:

  • Har använt adekvat preventivmedel i en månad före vaccination, och;
  • Har ett negativt graviditetstestresultat på vaccinationsdagen, och;
  • Har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel fram till slutet av studien.
• Seronegativ för HIV, enligt laboratorietester. Deltagare som dokumenterats vara positiva till hiv kommer inte att vara berättigade till studiedeltagande.
• Seronegativ för HSV-2, bestämd med Western blot.

Exklusions kriterier:

Medicinska tillstånd

• Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ytterligare risk för deltagaren på grund av deltagande i studien.
• Historik om reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinerna.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Överkänslighet mot latex.
• Akut eller kronisk kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever-, endokrin- eller njurfunktionsabnormitet, som fastställts genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
• Återkommande historia eller okontrollerade neurologiska störningar eller anfall.
• Grad 2 eller högre hematologisk och/eller biokemisk laboratorieavvikelse vid screening.
• Kroppsmassaindex ≤ 18 kg/m^2 eller ≥ 35 kg/m^2.
• Historik av någon form av okulär HSV-infektion, HSV-relaterad erythema multiforme eller HSV-relaterade neurologiska komplikationer.
• Deltagare med symtom som tyder på infektion med Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) inom 14 dagar före den första studievaccinationen. Deltagarna ska vara symtomfria i minst 14 dagar.
• Deltagare med kända covid-19-positiva kontakter under de senaste 14 dagarna före den första studievaccinationen.

Tidigare/Samtidig terapi

• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinerna under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievaccinet (dag -29 till dag 1), eller planerad användning under studieperioden.
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i protokollet under perioden som börjar 15 dagar före varje dos och slutar 15 dagar efter varje dos av studievaccinadministrering.
• Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel när som helst under studieperioden.
• Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter eller plasmaderivat under perioden som börjar tre månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar tre månader före den första studievaccindosen. För kortikosteroider innebär detta prednisonekvivalenter ≥ 20 mg/dag eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
• Före mottagande av ett annat vaccin innehållande HSV-2-antigener. Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet
• Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-undersökningsvaccin/produkt.

Andra undantag

• Gravid eller ammande kvinna.
• Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.