一项针对 18-40 岁健康参与者的单纯疱疹病毒 (HSV)-2 疫苗的反应原性、安全性和免疫反应研究

纳入标准：

• 研究者认为能够并且将会遵守协议要求的参与者。
• 在执行任何特定于研究的程序之前从参与者那里获得的书面知情同意书。
• 在进入研究之前根据病史和临床检查确定的健康参与者。
• 第一次接种疫苗时，包括 18-40 岁的男性或女性。
• 无生育能力的女性可以参加该研究。

• 具有生育潜力的女性可以参加研究，如果参与者：

  • 在接种疫苗前 1 个月采取了充分的避孕措施，并且；
  • 接种当天妊娠试验结果为阴性，并且；
  • 已同意继续采取适当的避孕措施直至研究结束。
• HIV 血清反应阴性，由实验室筛查测试确定。 记录为 HIV 阳性的参与者将没有资格参与研究。
• Western blot 确定的 HSV-2 血清阴性。

排除标准：

医疗条件

• 研究者认为可能因参与研究而给参与者带来额外风险的任何其他临床状况。
• 研究疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
• 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
• 对乳胶过敏。
• 通过身体检查或实验室筛查测试确定的急性或慢性临床显着肺、心血管、肝、内分泌或肾功能异常。
• 反复发作的病史或不受控制的神经系统疾病或癫痫发作。
• 筛选时出现 2 级或更高级别的血液学和/或生化实验室异常。
• 体重指数≤ 18 kg/m^2 或 ≥ 35 kg/m^2。
• 任何形式的眼部 HSV 感染、HSV 相关多形性红斑或 HSV 相关神经系统并发症的病史。
• 在首次研究疫苗接种前 14 天内出现疑似 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 感染症状的参与者。 参与者应至少 14 天没有症状。
• 在首次研究疫苗接种前的过去 14 天内与已知 COVID-19 阳性接触者的参与者。

先前/伴随治疗

• 在研究疫苗首次给药前 30 天（第 -29 天至第 1 天）开始的期间内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
• 在每剂研究疫苗给药前 15 天开始至每剂研究疫苗给药后 15 天结束期间计划给药/给药方案未预见的疫苗给药。
• 研究期间随时服用长效免疫调节药物。
• 在研究疫苗首次给药前三个月或研究期间计划给药前三个月开始给药免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物。
• 在第一次研究疫苗剂量前三个月开始的期间内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松当量 ≥ 20 mg/天，或等同物。 允许吸入和局部使用类固醇。
• 之前接受过另一种含有 HSV-2 抗原的疫苗。 先前/同时进行的临床研究经验
• 同时参与另一项临床研究，在研究期间的任何时间，参与者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品。

其他除外责任

• 孕妇或哺乳期妇女。
• 计划怀孕或计划停止避孕措施的妇女。