18-40세의 건강한 참여자를 대상으로 단순포진바이러스(HSV)-2 백신의 반응원성, 안전성 및 면역반응에 관한 연구
2021년 6월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
18-40세의 건강한 참가자에서 HSV 백신의 반응성, 안전성 및 면역 반응을 평가하기 위한 1상, 단일 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 FTiH(First-time-in-human) 연구의 목적은 근육 내(IM) 투여 시 실험용 단순 포진 바이러스 2형(HSV-2) 백신의 4가지 다른 용량 수준의 반응성, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 18~40세의 건강한 참가자에게 0, 2개월 일정으로
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사관의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 참가자.
- 1차 접종 당시를 포함하여 18~40세의 남녀.
- 가임 가능성이 있는 여성이 연구에 등록될 수 있습니다.
가임 여성은 참가자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 1개월 동안 적절한 피임법을 실천했으며,
- 백신 접종 당일 임신 테스트 결과가 음성이고,
- 연구가 끝날 때까지 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
- 실험실 선별 검사에 의해 결정된 HIV에 대한 혈청 음성. HIV 양성인 것으로 기록된 참가자는 연구 참여 자격이 없습니다.
- 웨스턴 블롯에 의해 결정된 바와 같이 HSV-2에 대한 혈청음성.
제외 기준:
건강 상태
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
- 연구 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 라텍스에 과민증.
- 신체 검사 또는 실험실 선별 검사에 의해 결정된 급성 또는 만성 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간, 내분비 또는 신장 기능 이상.
- 재발성 병력 또는 조절되지 않는 신경 장애 또는 발작.
- 스크리닝 시 등급 2 이상의 혈액학적 및/또는 생화학적 검사실 이상.
- 체질량 지수 ≤ 18kg/m^2 또는 ≥ 35kg/m^2.
- 모든 형태의 안구 HSV 감염, HSV 관련 다형 홍반 또는 HSV 관련 신경학적 합병증의 병력.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 14일 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염을 암시하는 증상이 있는 참가자. 참가자는 최소 14일 동안 증상이 없어야 합니다.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 지난 14일 동안 알려진 COVID-19 양성 접촉이 있는 참가자.
사전/동시 요법
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 동안 시작하는 기간(-29일에서 1일) 동안 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 각 연구 백신 투여 전 15일부터 시작하여 각 연구 백신 투여 후 15일까지의 기간에 프로토콜에서 예측하지 못한 백신의 계획된 투여/투여.
- 연구 기간 중 언제든지 지속형 면역 조절 약물을 투여합니다.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 동안 시작하는 기간 동안의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여 또는 연구 기간 동안의 계획된 투여.
- 첫 번째 연구 백신 투여 3개월 전부터 시작되는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 등가 ≥ 20mg/일 또는 등가를 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- HSV-2 항원을 포함하는 다른 백신을 이전에 받은 경우. 이전/동시 임상 연구 경험
- 참가자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
기타 제외
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HSV 저용량 제형 그룹
18세에서 40세 사이의 건강한 참가자는 HSV 저용량 제형 백신을 1일차에 1회, 57일차에 1회 근육주사로 2회 투여합니다.
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HSV 백신(GSK4108771A) 저용량 제형의 2회 용량을 비우성 팔에 근육내 투여, 1일 및 57일에 각각 1회.
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위약 비교기: 위약 1단계 그룹
18세에서 40세 사이의 건강한 참가자는 위약(식염수)을 1일차에 1회, 57일차에 1회 근육주사로 투여받습니다.
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1일차와 57일차에 각각 1회, 비우세 팔에 2회 용량의 위약(식염수)을 근육내 투여했습니다.
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실험적: HSV 저용량 제형 그룹
18세에서 40세 사이의 건강한 참가자는 HSV 저용량 제형 백신을 1일차에 1회, 57일차에 1회 근육 주사합니다.
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HSV 백신 저용량 제형(GSK4108771A)의 2회 용량을 비우성 팔에 근육주사(1일차 및 57일차 각각 1회).
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위약 비교기: 위약 2단계 그룹
18세에서 40세 사이의 건강한 참가자는 위약(식염수)을 1일차에 1회, 57일차에 1회 근육주사로 투여받습니다.
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1일차와 57일차에 각각 1회, 비우세 팔에 2회 용량의 위약(식염수)을 근육내 투여했습니다.
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실험적: HSV 중간 용량 제제 그룹
18세에서 40세 사이의 건강한 참가자는 HSV 중간 용량 제형 백신을 1일차에 1회, 57일차에 1회 근육 주사합니다.
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HSV 백신(GSK4108771A)의 중간 용량 제형의 2회 용량을 비우성 팔에 근육주사(1일 및 57일에 각각 하나씩).
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위약 비교기: 위약 3단계 그룹
18세에서 40세 사이의 건강한 참가자는 위약(식염수)을 1일차에 1회, 57일차에 1회 근육주사로 투여받습니다.
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1일차와 57일차에 각각 1회, 비우세 팔에 2회 용량의 위약(식염수)을 근육내 투여했습니다.
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실험적: HSV 고용량 제형 그룹
18세에서 40세 사이의 건강한 참가자는 HSV 고용량 제형 백신을 1일차에 1회, 57일차에 1회 근육주사로 2회 투여받습니다.
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HSV 백신 고용량 제형(GSK4108771A)의 2회 용량을 비우성 팔에 근육내 투여, 1일 및 57일에 각각 1회.
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위약 비교기: 위약 4단계 그룹
18세에서 40세 사이의 건강한 참가자는 위약(식염수)을 1일차에 1회, 57일차에 1회 근육주사로 투여받습니다.
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1일차와 57일차에 각각 1회, 비우세 팔에 2회 용량의 위약(식염수)을 근육내 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일차에 첫 번째 백신 투여 후 7일 이내에 요청된 투여 장소 사건을 보고한 참가자 비율
기간: 1차 접종 후 7일 이내(1일째 투여)
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요청된 투여 부위 이벤트는 통증, 발적 및 부기입니다.
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1차 접종 후 7일 이내(1일째 투여)
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57일에 두 번째 백신 투여 후 7일 이내에 요청된 투여 부위 사건을 보고한 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내(57일째 투여)
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요청된 투여 부위 이벤트는 통증, 발적 및 부기입니다.
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2차 접종 후 7일 이내(57일째 투여)
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1일차에 첫 번째 백신 투여 후 7일 이내에 요청된 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 1차 접종 후 7일 이내(1일째 투여)
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요구되는 전신 반응은 발열, 피로, 두통, 메스꺼움, 구토, 설사, 복통, 근육통 및 관절통입니다.
온도 측정을 위한 바람직한 위치는 구강입니다.
발열은 측정 위치에 관계없이 섭씨 38.0도(°C)/100.4°F 이상(≥)의 온도로 정의됩니다.
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1차 접종 후 7일 이내(1일째 투여)
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57일에 두 번째 백신 투여 후 7일 이내에 요청된 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내(57일째 투여)
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요구되는 전신 반응은 발열, 피로, 두통, 메스꺼움, 구토, 설사, 복통, 근육통 및 관절통입니다.
온도 측정을 위한 바람직한 위치는 구강입니다.
발열은 측정 위치에 관계없이 섭씨 38.0도(°C)/100.4°F 이상(≥)의 온도로 정의됩니다.
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2차 접종 후 7일 이내(57일째 투여)
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1일차에 첫 백신 접종 후 28일 이내에 요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 참가자 비율
기간: 1차 접종 후 28일 이내(1일째 투여)
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원치 않는 AE는 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 모든 원치 않는 의학적 발생(바람직하지 않은/의도하지 않은 징후 - 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)입니다. 참가자 일지를 사용하여 요청된 이벤트 목록에 포함되지 않은 연구 개입에 대한 것입니다.
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1차 접종 후 28일 이내(1일째 투여)
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57일차에 두 번째 백신 접종 후 28일 이내에 원치 않는 부작용(AE)을 보고한 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 28일 이내(57일째 투여)
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원치 않는 AE는 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 모든 원치 않는 의학적 발생(바람직하지 않은/의도하지 않은 징후 - 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)입니다. 참가자 일지를 사용하여 요청된 이벤트 목록에 포함되지 않은 연구 개입에 대한 것입니다.
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2차 접종 후 28일 이내(57일째 투여)
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의학적으로 참석한 AE(MAE)를 보고한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 421일차에 연구가 종료될 때까지
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MAE는 참가자가 입원으로 정의된 의학적 치료를 받았거나 응급실 방문을 포함하여 어떤 이유로든 의료 인력에 대한 예정되지 않은 방문을 받은 원치 않는 AE입니다.
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1일차부터 421일차에 연구가 종료될 때까지
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 비율
기간: 1일차부터 421일차에 연구가 종료될 때까지
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 환자의 자손의 선천적 기형/선천적 결함이거나, 비정상적인 임신을 초래하는 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 결과.
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1일차부터 421일차에 연구가 종료될 때까지
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잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)을 보고한 참가자 비율
기간: 1일차부터 421일차에 연구가 종료될 때까지
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PIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있거나 없을 수 있는 관심 있는 기타 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 특별 관심 부작용(AESI)의 하위 집합입니다.
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1일차부터 421일차에 연구가 종료될 때까지
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잠재적인 구순 HSV-1 재발을 보고한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 421일차에 연구가 종료될 때까지
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잠재적인 구순 HSV-1 재발은 특별한 관심 대상 부작용(AESI)의 하위 집합을 나타냅니다.
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1일차부터 421일차에 연구가 종료될 때까지
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백신 접종 전(1일차) 혈액학적 및 생화학적 실험실 이상을 보고한 참가자 비율
기간: 예방 접종 전(1일차)
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임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견은 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 조사자가 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
진단이 없는 경우 비정상적인 실험실 소견 평가(예: 등급 2 이상의 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 매개변수) 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 기타 비정상적인 결과는 AE 또는 SAE의 정의를 충족하는 경우 AE 또는 SAE로 기록됩니다. SAE.
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예방 접종 전(1일차)
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2일차에 혈액학적 및 생화학적 실험실 이상을 보고한 참가자의 비율
기간: 2일차
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임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견은 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 조사자가 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
진단이 없는 경우 비정상적인 실험실 소견 평가(예: 등급 2 이상의 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 매개변수) 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 기타 비정상적인 결과는 AE 또는 SAE의 정의를 충족하는 경우 AE 또는 SAE로 기록됩니다. SAE.
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2일차
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8일차에 혈액학적 및 생화학적 실험실 이상을 보고한 참가자의 비율
기간: 8일째
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임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견은 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 조사자가 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
진단이 없는 경우 비정상적인 실험실 소견 평가(예: 등급 2 이상의 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 매개변수) 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 기타 비정상적인 결과는 AE 또는 SAE의 정의를 충족하는 경우 AE 또는 SAE로 기록됩니다. SAE.
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8일째
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57일차에 혈액학적 및 생화학적 실험실 이상을 보고한 참가자 비율
기간: 57일째
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임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견은 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 조사자가 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
진단이 없는 경우 비정상적인 실험실 소견 평가(예: 등급 2 이상의 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 매개변수) 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 기타 비정상적인 결과는 AE 또는 SAE의 정의를 충족하는 경우 AE 또는 SAE로 기록됩니다. SAE.
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57일째
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58일차에 혈액학적 및 생화학적 실험실 이상을 보고한 참가자 비율
기간: 58일째
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임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견은 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 조사자가 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
진단이 없는 경우 비정상적인 실험실 소견 평가(예: 등급 2 이상의 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 매개변수) 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 기타 비정상적인 결과는 AE 또는 SAE의 정의를 충족하는 경우 AE 또는 SAE로 기록됩니다. SAE.
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58일째
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64일차에 혈액학적 및 생화학적 실험실 이상을 보고한 참가자 비율
기간: 64일째
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임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견은 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 조사자가 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
진단이 없는 경우 비정상적인 실험실 소견 평가(예: 등급 2 이상의 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 매개변수) 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 기타 비정상적인 결과는 AE 또는 SAE의 정의를 충족하는 경우 AE 또는 SAE로 기록됩니다. SAE.
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64일째
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85일차에 혈액학적 및 생화학적 실험실 이상을 보고한 참가자 비율
기간: 85일째
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임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견은 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 조사자가 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
진단이 없는 경우 비정상적인 실험실 소견 평가(예: 등급 2 이상의 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 매개변수) 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 기타 비정상적인 결과는 AE 또는 SAE의 정의를 충족하는 경우 AE 또는 SAE로 기록됩니다. SAE.
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85일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항백신 항체 농도
기간: 예방 접종 전(1일), 29일, 57일, 85일, 239일 및 421일
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ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay)에 의해 결정된 항체 농도는 GMC로 표시되며 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)로 표현됩니다.
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예방 접종 전(1일), 29일, 57일, 85일, 239일 및 421일
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항 백신 항체에 대한 혈청 양성 참가자의 백분율
기간: 예방 접종 전(1일), 29일, 57일, 85일, 239일 및 421일
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항백신 항체에 대한 혈청 양성 참가자의 비율(즉,
ELISA에 의해 평가된 바와 같이 사전 정의된 임계값을 초과하는 항백신 항체 농도를 가진 참가자가 보고됩니다.
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예방 접종 전(1일), 29일, 57일, 85일, 239일 및 421일
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적어도 2개의 활성화 마커를 발현하는 항원 특이적 분화 클러스터(CD)4+ T-세포의 빈도
기간: 예방 접종 전(1일), 29일, 57일, 85일, 239일 및 421일
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항원 특이적 CD4+ T 세포의 빈도는 사이토카인 유세포 분석으로 평가할 때 백만 개의 말초 혈액 단핵 세포당 항원 특이적 CD4+ T 세포로 표현됩니다(항원 특이적 CD4+ T 세포/백만 PBMC).
발현된 활성화 마커 중에는 인터루킨-2/13/17(IL-2, IL-13, IL-17), 클러스터 40 리간드(CD40L), 4-1BB, 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 및 인터페론이 있습니다. 감마(IFN-γ).
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예방 접종 전(1일), 29일, 57일, 85일, 239일 및 421일
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2개 이상의 활성화 마커를 발현하는 항원 특이적 CD8+ T 세포의 빈도
기간: 예방 접종 전(1일), 29일, 57일, 85일, 239일 및 421일
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항원 특이적 CD8+ T 세포의 빈도는 항원 특이적 CD8+ T 세포/백만 PBMC로 표현됩니다.
발현된 활성화 마커 중에는 인터루킨-2/13/17(IL-2, IL-13, IL-17), 클러스터 40 리간드(CD40L), 4-1BB, 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 및 인터페론이 있습니다. 감마(IFN-γ).
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예방 접종 전(1일), 29일, 57일, 85일, 239일 및 421일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 213830
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .