En studie om reaktogenisiteten, sikkerheten og immunresponsen til en vaksine mot Herpes Simplex Virus (HSV)-2 hos friske deltakere i alderen 18-40 år

Inklusjonskriterier:

• Deltakere, som etter etterforskerens mening kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• Friske deltakere som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Mann eller kvinne i alderen 18-40 år, inkludert, ved første vaksinasjon.
• Kvinner i ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

• Kvinner i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren:

  • har praktisert adekvat prevensjon i en måned før vaksinasjon, og;
  • Har negativt resultat på graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og;
  • Har sagt ja til å fortsette med adekvat prevensjon til slutten av studien.
• Seronegativ for HIV, bestemt ved laboratorietester. Deltakere som er dokumentert å være positive til HIV vil ikke være kvalifisert for studiedeltakelse.
• Seronegativ for HSV-2 som bestemt ved Western blot.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

• Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinene.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Overfølsomhet for lateks.
• Akutt eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever-, endokrin- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
• Tilbakevendende historie eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall.
• Grad 2 eller høyere hematologisk og/eller biokjemisk laboratorieavvik ved screening.
• Kroppsmasseindeks ≤ 18 kg/m^2 eller ≥ 35 kg/m^2.
• Anamnese med enhver form for okulær HSV-infeksjon, HSV-relatert erythema multiforme eller HSV-relaterte nevrologiske komplikasjoner.
• Deltakere med symptomer som tyder på infeksjon med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) innen 14 dager før første studievaksinasjon. Deltakerne bør være fri for symptomer i minst 14 dager.
• Deltakere med kjente COVID-19-positive kontakter de siste 14 dagene før den første studievaksinasjonen.

Tidligere/Samtidig terapi

• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene i perioden som begynner 30 dager før første dose av studievaksine (dag -29 til dag 1), eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i protokollen i perioden som starter 15 dager før hver dose og slutter 15 dager etter hver dose med studievaksineadministrasjon.
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter tre måneder før første dose av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter tre måneder før den første studievaksinedosen. For kortikosteroider vil dette bety prednisonekvivalent ≥ 20 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Forutgående mottak av en annen vaksine som inneholder HSV-2-antigener. Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.

Andre unntak

• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.