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Une étude sur la réactogénicité, l'innocuité et la réponse immunitaire d'un vaccin contre le virus de l'herpès simplex (HSV)-2 chez des participants en bonne santé âgés de 18 à 40 ans

24 juin 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase I, en simple aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose croissante pour évaluer la réactogénicité, l'innocuité et la réponse immunitaire d'un vaccin contre le VHS chez des participants en bonne santé âgés de 18 à 40 ans

Le but de cette première étude chez l'homme (FTiH) est d'évaluer la réactogénicité, l'innocuité et l'immunogénicité de quatre niveaux de dose différents d'un vaccin expérimental contre le virus de l'herpès simplex de type 2 (HSV-2), lorsqu'il est administré par voie intramusculaire (IM) sur un calendrier de 0, 2 mois à des participants en bonne santé âgés de 18 à 40 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent se conformer et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Participants en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Homme ou femme âgé de 18 à 40 ans inclus au moment de la première vaccination.
  • Les femmes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude.

  • Les femmes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si la participante :

    • A pratiqué une contraception adéquate pendant un mois avant la vaccination, et ;
    • A un résultat de test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et ;
    • A accepté de continuer une contraception adéquate jusqu'à la fin de l'étude.
  • Séronégatif pour le VIH, tel que déterminé par des tests de dépistage en laboratoire. Les participants documentés comme étant séropositifs au VIH ne seront pas éligibles pour participer à l'étude.
  • Séronégatif pour HSV-2 tel que déterminé par Western blot.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

  • Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins à l'étude.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Hypersensibilité au latex.
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique, endocrinienne ou rénale aiguë ou chronique cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
  • Antécédents récurrents ou troubles neurologiques non contrôlés ou convulsions.
  • Anomalie de laboratoire hématologique et/ou biochimique de grade 2 ou plus lors du dépistage.
  • Indice de masse corporelle ≤ 18 kg/m^2 ou ≥ 35 kg/m^2.
  • Antécédents de toute forme d'infection oculaire au VHS, d'érythème polymorphe lié au VHS ou de complications neurologiques liées au VHS.
  • Participants présentant des symptômes évocateurs d'une infection à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 14 jours précédant la première vaccination à l'étude. Les participants doivent être exempts de symptômes pendant au moins 14 jours.
  • Participants ayant des contacts connus positifs au COVID-19 au cours des 14 derniers jours avant la première vaccination à l'étude.

Traitement antérieur/concomitant

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose du vaccin à l'étude (Jour -29 au Jour 1), ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le Protocole dans la période commençant 15 jours avant chaque dose et se terminant 15 jours après chaque dose d'administration du vaccin à l'étude.
  • Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant trois mois avant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant trois mois avant la première dose de vaccin à l'étude. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera l'équivalent de prednisone ≥ 20 mg/jour, ou l'équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Réception préalable d'un autre vaccin contenant des antigènes HSV-2. Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.

Autres exclusions

  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de formulation à faible dose de HSV
Les participants en bonne santé, âgés de 18 à 40 ans, reçoivent deux doses du vaccin à faible dose contre le HSV par voie intramusculaire, une au jour 1 et une au jour 57.
Biologique: Formulation à faible dose du vaccin HSV (GSK4108771A)
2 doses de la formulation à dose plus faible du vaccin HSV (GSK4108771A) administrées par voie intramusculaire dans le bras non dominant, une au jour 1 et au jour 57.
Comparateur placebo: Groupe Placebo Étape 1
Les participants en bonne santé, âgés de 18 à 40 ans, reçoivent deux doses de placebo (solution saline) par voie intramusculaire, une au jour 1 et une au jour 57.
Médicament: Placebo (solution saline)
2 doses de placebo (solution saline) administrées par voie intramusculaire dans le bras non dominant, une au jour 1 et au jour 57.
Expérimental: Groupe HSV formulation à faible dose
Les participants en bonne santé, âgés de 18 à 40 ans, reçoivent deux doses du vaccin à faible dose contre le HSV par voie intramusculaire, une au jour 1 et une au jour 57.
Biologique: Formulation à faible dose du vaccin HSV (GSK4108771A)
2 doses de la formulation à faible dose du vaccin HSV (GSK4108771A) administrées par voie intramusculaire dans le bras non dominant, une au jour 1 et au jour 57.
Comparateur placebo: Groupe Placebo Étape 2
Les participants en bonne santé, âgés de 18 à 40 ans, reçoivent deux doses de placebo (solution saline) par voie intramusculaire, une au jour 1 et une au jour 57.
Médicament: Placebo (solution saline)
2 doses de placebo (solution saline) administrées par voie intramusculaire dans le bras non dominant, une au jour 1 et au jour 57.
Expérimental: Groupe formulation dose moyenne HSV
Les participants en bonne santé, âgés de 18 à 40 ans, reçoivent deux doses du vaccin à dose moyenne contre le HSV par voie intramusculaire, une au jour 1 et une au jour 57.
Biologique: Formulation à dose moyenne du vaccin HSV (GSK4108771A)
2 doses de la formulation à dose moyenne du vaccin HSV (GSK4108771A) administrées par voie intramusculaire dans le bras non dominant, une au jour 1 et au jour 57.
Comparateur placebo: Groupe Placebo Étape 3
Les participants en bonne santé, âgés de 18 à 40 ans, reçoivent deux doses de placebo (solution saline) par voie intramusculaire, une au jour 1 et une au jour 57.
Médicament: Placebo (solution saline)
2 doses de placebo (solution saline) administrées par voie intramusculaire dans le bras non dominant, une au jour 1 et au jour 57.
Expérimental: Groupe HSV formulation à haute dose
Les participants en bonne santé, âgés de 18 à 40 ans, reçoivent deux doses du vaccin à haute dose contre le HSV par voie intramusculaire, une au jour 1 et une au jour 57.
Biologique: Formulation à haute dose du vaccin HSV (GSK4108771A)
2 doses de la formulation à haute dose du vaccin HSV (GSK4108771A) administrées par voie intramusculaire dans le bras non dominant, une au jour 1 et au jour 57.
Comparateur placebo: Groupe Placebo Étape 4
Les participants en bonne santé, âgés de 18 à 40 ans, reçoivent deux doses de placebo (solution saline) par voie intramusculaire, une au jour 1 et une au jour 57.
Médicament: Placebo (solution saline)
2 doses de placebo (solution saline) administrées par voie intramusculaire dans le bras non dominant, une au jour 1 et au jour 57.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant des événements au site d'administration sollicités dans les 7 jours suivant la première dose de vaccin administrée au jour 1
Délai: Dans les 7 jours suivant la première dose de vaccin (administrée au jour 1)
Les événements sollicités au site d'administration sont la douleur, la rougeur et l'enflure.
Dans les 7 jours suivant la première dose de vaccin (administrée au jour 1)
Pourcentage de participants signalant des événements sollicités au site d'administration dans les 7 jours suivant la deuxième dose de vaccin administrée au jour 57
Délai: Dans les 7 jours suivant la deuxième dose de vaccin (administrée au jour 57)
Les événements sollicités au site d'administration sont la douleur, la rougeur et l'enflure.
Dans les 7 jours suivant la deuxième dose de vaccin (administrée au jour 57)
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques sollicités dans les 7 jours suivant la première dose de vaccin administrée au jour 1
Délai: Dans les 7 jours suivant la première dose de vaccin (administrée au jour 1)
Les événements systémiques sollicités sont la fièvre, la fatigue, les céphalées, les nausées, les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales, les myalgies et les arthralgies. L'endroit préféré pour mesurer la température est la cavité buccale. La fièvre est définie comme une température égale ou supérieure à (≥) 38,0 degrés Celsius (°C)/ 100,4°F, quel que soit le lieu de la mesure.
Dans les 7 jours suivant la première dose de vaccin (administrée au jour 1)
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques sollicités dans les 7 jours suivant la deuxième dose de vaccin administrée au jour 57
Délai: Dans les 7 jours suivant la deuxième dose de vaccin (administrée au jour 57)
Les événements systémiques sollicités sont la fièvre, la fatigue, les céphalées, les nausées, les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales, les myalgies et les arthralgies. L'endroit préféré pour mesurer la température est la cavité buccale. La fièvre est définie comme une température égale ou supérieure à (≥) 38,0 degrés Celsius (°C)/ 100,4°F, quel que soit le lieu de la mesure.
Dans les 7 jours suivant la deuxième dose de vaccin (administrée au jour 57)
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables (EI) non sollicités dans les 28 jours suivant la première dose de vaccin administrée au jour 1
Délai: Dans les 28 jours suivant la première dose de vaccin (administrée au jour 1)
Un EI non sollicité est un événement médical indésirable (un signe défavorable/non intentionnel - y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) chez un participant à l'étude clinique qui est temporairement associé à l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude et qui n'a pas été inclus dans une liste d'événements sollicités à l'aide d'un journal du participant.
Dans les 28 jours suivant la première dose de vaccin (administrée au jour 1)
Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables (EI) non sollicités dans les 28 jours suivant la deuxième dose de vaccin administrée au jour 57
Délai: Dans les 28 jours suivant la deuxième dose de vaccin (administrée au jour 57)
Un EI non sollicité est un événement médical indésirable (un signe défavorable/non intentionnel - y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) chez un participant à l'étude clinique qui est temporairement associé à l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude et qui n'a pas été inclus dans une liste d'événements sollicités à l'aide d'un journal du participant.
Dans les 28 jours suivant la deuxième dose de vaccin (administrée au jour 57)
Pourcentage de participants déclarant des EI médicalement assistés (MAE)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude au jour 421
Un MAE est un EI non sollicité pour lequel les participants ont reçu des soins médicaux définis comme une hospitalisation ou une autre visite imprévue du personnel médical pour quelque raison que ce soit, y compris les visites aux urgences.
Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude au jour 421
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude au jour 421
Un SAE est tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un patient de l'étude ou entraîne une grossesse anormale résultats.
Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude au jour 421
Pourcentage de participants signalant des maladies potentielles à médiation immunitaire (pIMD)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude au jour 421
Les PIMD sont un sous-ensemble d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude au jour 421
Pourcentage de participants signalant une récidive potentielle du VHS-1 orolabial
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude au jour 421
La récidive potentielle orolabiale du HSV-1 représente un sous-ensemble d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI).
Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude au jour 421
Pourcentage de participants signalant des anomalies de laboratoire hématologiques et biochimiques lors de la pré-vaccination (Jour 1)
Délai: À la pré-vaccination (jour 1)
Les résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs sont ceux qui ne sont pas associés à une maladie sous-jacente, à moins que l'investigateur ne juge qu'ils sont plus graves que prévu pour l'état du participant. En l'absence de diagnostic, les résultats de laboratoire anormaux (par exemple, paramètres hématologiques et biochimiques anormaux de grade 2 ou plus) ou d'autres résultats anormaux que l'investigateur considère comme cliniquement significatifs sont enregistrés comme un EI ou un EIG, s'ils répondent à la définition d'un EI ou SAE.
À la pré-vaccination (jour 1)
Pourcentage de participants signalant des anomalies de laboratoire hématologiques et biochimiques au jour 2
Délai: Au jour 2
Les résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs sont ceux qui ne sont pas associés à une maladie sous-jacente, à moins que l'investigateur ne juge qu'ils sont plus graves que prévu pour l'état du participant. En l'absence de diagnostic, les résultats de laboratoire anormaux (par exemple, paramètres hématologiques et biochimiques anormaux de grade 2 ou plus) ou d'autres résultats anormaux que l'investigateur considère comme cliniquement significatifs sont enregistrés comme un EI ou un EIG, s'ils répondent à la définition d'un EI ou SAE.
Au jour 2
Pourcentage de participants signalant des anomalies de laboratoire hématologiques et biochimiques au jour 8
Délai: Au jour 8
Les résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs sont ceux qui ne sont pas associés à une maladie sous-jacente, à moins que l'investigateur ne juge qu'ils sont plus graves que prévu pour l'état du participant. En l'absence de diagnostic, les résultats de laboratoire anormaux (par exemple, paramètres hématologiques et biochimiques anormaux de grade 2 ou plus) ou d'autres résultats anormaux que l'investigateur considère comme cliniquement significatifs sont enregistrés comme un EI ou un EIG, s'ils répondent à la définition d'un EI ou SAE.
Au jour 8
Pourcentage de participants signalant des anomalies de laboratoire hématologiques et biochimiques au jour 57
Délai: Au jour 57
Les résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs sont ceux qui ne sont pas associés à une maladie sous-jacente, à moins que l'investigateur ne juge qu'ils sont plus graves que prévu pour l'état du participant. En l'absence de diagnostic, les résultats de laboratoire anormaux (par exemple, paramètres hématologiques et biochimiques anormaux de grade 2 ou plus) ou d'autres résultats anormaux que l'investigateur considère comme cliniquement significatifs sont enregistrés comme un EI ou un EIG, s'ils répondent à la définition d'un EI ou SAE.
Au jour 57
Pourcentage de participants signalant des anomalies de laboratoire hématologiques et biochimiques au jour 58
Délai: Au jour 58
Les résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs sont ceux qui ne sont pas associés à une maladie sous-jacente, à moins que l'investigateur ne juge qu'ils sont plus graves que prévu pour l'état du participant. En l'absence de diagnostic, les résultats de laboratoire anormaux (par exemple, paramètres hématologiques et biochimiques anormaux de grade 2 ou plus) ou d'autres résultats anormaux que l'investigateur considère comme cliniquement significatifs sont enregistrés comme un EI ou un EIG, s'ils répondent à la définition d'un EI ou SAE.
Au jour 58
Pourcentage de participants signalant des anomalies de laboratoire hématologiques et biochimiques au jour 64
Délai: Au jour 64
Les résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs sont ceux qui ne sont pas associés à une maladie sous-jacente, à moins que l'investigateur ne juge qu'ils sont plus graves que prévu pour l'état du participant. En l'absence de diagnostic, les résultats de laboratoire anormaux (par exemple, paramètres hématologiques et biochimiques anormaux de grade 2 ou plus) ou d'autres résultats anormaux que l'investigateur considère comme cliniquement significatifs sont enregistrés comme un EI ou un EIG, s'ils répondent à la définition d'un EI ou SAE.
Au jour 64
Pourcentage de participants signalant des anomalies de laboratoire hématologiques et biochimiques au jour 85
Délai: Au jour 85
Les résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs sont ceux qui ne sont pas associés à une maladie sous-jacente, à moins que l'investigateur ne juge qu'ils sont plus graves que prévu pour l'état du participant. En l'absence de diagnostic, les résultats de laboratoire anormaux (par exemple, paramètres hématologiques et biochimiques anormaux de grade 2 ou plus) ou d'autres résultats anormaux que l'investigateur considère comme cliniquement significatifs sont enregistrés comme un EI ou un EIG, s'ils répondent à la définition d'un EI ou SAE.
Au jour 85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps anti-vaccins
Délai: À la pré-vaccination (Jour 1), Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 239 et Jour 421
Les concentrations d'anticorps déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) sont présentées sous forme de GMC et exprimées en unité ELISA par millilitre (EU/mL).
À la pré-vaccination (Jour 1), Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 239 et Jour 421
Pourcentage de participants séropositifs pour les anticorps anti-vaccins
Délai: À la pré-vaccination (Jour 1), Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 239 et Jour 421
Le pourcentage de participants séropositifs pour les anticorps anti-vaccins (c'est-à-dire participants avec des concentrations d'anticorps anti-vaccin supérieures au seuil prédéfini, tel qu'évalué par ELISA) est signalé.
À la pré-vaccination (Jour 1), Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 239 et Jour 421
Fréquence des lymphocytes T spécifiques du groupe de différenciation (CD) 4+ exprimant au moins deux marqueurs d'activation
Délai: À la pré-vaccination (Jour 1), Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 239 et Jour 421
La fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques à l'antigène est exprimée en lymphocytes T CD4+ spécifiques à l'antigène par million de cellules mononucléaires du sang périphérique (cellules T CD4+ spécifiques à l'antigène/million de PBMC), telle qu'évaluée par cytométrie en flux de cytokines. Parmi les marqueurs d'activation exprimés figurent l'interleukine-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), le cluster de 40 ligands (CD40L), le 4-1BB, le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et l'interféron gamma (IFN-γ).
À la pré-vaccination (Jour 1), Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 239 et Jour 421
Fréquence des lymphocytes T CD8+ spécifiques de l'antigène exprimant au moins deux marqueurs d'activation
Délai: À la pré-vaccination (Jour 1), Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 239 et Jour 421
La fréquence des lymphocytes T CD8+ spécifiques de l'antigène est exprimée en lymphocytes T CD8+ spécifiques de l'antigène/million de PBMC. Parmi les marqueurs d'activation exprimés figurent l'interleukine-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), le cluster de 40 ligands (CD40L), le 4-1BB, le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et l'interféron gamma (IFN-γ).
À la pré-vaccination (Jour 1), Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 239 et Jour 421

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 213830

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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