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RSAの個々の術前計画

個々のプレーニング戦略を使用した逆肩関節形成術の術前計画

肩関節の変性疾患や外傷は、腕の機能不全につながります。 関節形成術は、最近、肩関節の重度の損傷に対する手術としてますます人気が高まっています。 臨床現場では、今日の最も効果的な手術は逆肩関節形成術(RSA)です。これを取り付けると、患者の疼痛症候群がなくなり、肩関節の十分な可動域が回復します。 リバース肩関節形成術の使用の増加とその適応症の拡大に伴い、今日の外科医は、患者に良好な臨床結果を提供しながら、より困難な再建の課題に直面しています。 損傷した関節は、外科医がコンポーネントを配置する際に問題を引き起こします。 インプラントは、インピンジメントを最小限に抑えながら可動域と安定性を最適化する位置と方向に を配置する必要があります。 これに対処するために、外科医は各患者の病理をよりよく理解するために 3D イメージングの使用に目を向けることができます。

すべての患者は、肩関節のコンピューター断層撮影スキャン (CT) を実行されます。 その後、3Dモデルを再構築しました。 コンポーネントが取り付けられている位置を決定するために、3D 再構築された肩甲骨の 3 点に基づいて肩甲骨平面が作成されました。関節窩の中心、肩甲骨の脊椎境界の最も内側の点、および下角の最も遠位の点です。肩甲骨。 調査官は、逆ベースプレートの最適な傾斜角度を決定するために、肩甲骨面を使用します。 次に、パイロットピンの位置と方向を決定します。 固定ネジの位置と長さも計算されます。 上腕骨には切除線が計画されています。

術前仮想テンプレートを使用して、術前計画を患者固有の計装 (PSI) および術中ナビゲーションの形で手術室に変換できます。 PSI は、術前計画に基づいて、ガイド ピンを目的の位置、バージョン、および傾斜に配置するために局所解剖学を参照します。 手術後、すべての患者は肩関節の CT スキャンを受けます。 これらのデータは、標準的な方法に従って手術を受けた患者の CT スキャンと比較されます。 可動域も評価および比較されます。

調査の概要

詳細な説明

背景: 肩関節の変性疾患および外傷は、腕の機能不全につながります。 関節形成術は、最近、肩関節の重度の損傷に対する手術としてますます人気が高まっています。 臨床現場では、今日の最も効果的な手術は逆肩関節形成術(RSA)です。これを取り付けると、患者の疼痛症候群がなくなり、肩関節の十分な可動域が回復します。 リバース肩関節形成術の使用の増加とその適応症の拡大に伴い、今日の外科医は、患者に良好な臨床結果を提供しながら、より困難な再建の課題に直面しています。 損傷した関節は、外科医がコンポーネントを配置する際に問題を引き起こします。 インプラントは、インピンジメントを最小限に抑えながら可動域と安定性を最適化する位置と方向に配置する必要があります。 これに対処するために、外科医は各患者の病理をよりよく理解するために 3D イメージングの使用に目を向けることができます。

目的: 正確な術前計画の有効性を示し、患者固有の器具を使用してそれを証明します。

方法: 18 歳以上の男女の患者が研究に参加しています。 確立された診断:上腕骨頭の多断片骨折。上腕骨頭の無菌性壊死;ローテーターカフの完全な断裂;肩関節の関節症;肩関節の関節リウマチ。 この研究には、肩関節の病理を伴う65の肩が含まれていました。 メイングループには15人の患者が含まれていました。 このグループの患者は、患者固有の器具を使用した逆肩関節形成術を受けます。 患者の 2 番目のグループは、従来の逆肩関節形成術を受けます。

研究者の仕事では、すべての患者が肩関節のMSCT、肩関節の臨床評価、および神経学的状態の評価を実施しています。

患者の主要なグループにおける内部人工装具コンポーネントの位置の計画は、いくつかの段階で実行されました。 第一段階:患者の個々の解剖学的構造を考慮して、ガイドワイヤーの位置が計算されました。 2 番目のステップは、軸投影でパイロット スポークの角度を測定することです。 第 3 段階では、植え付けの深さを推定します。 コンポーネントを完全に密着させるために努力する必要がありますが、同時に、関節窩の骨量の保存を忘れてはなりません。 第4段階では、固定ネジの位置が計算されました。 ネジの傾斜角度が 30 度であることを考えると、3D モデル上のネジの位置を設計して、ネジが骨塊の中でできるだけ深くなるようにする必要があります。 これにより、関節窩ベースの確実な固定が得られます。 次に、ネジの骨管の長さを測定します。 第 5 段階は、上腕骨頭の切除方向を計算することです。 このために、解剖学的な首の領域に直接投影すると、骨の中心軸に対して 135 度の角度が作成されます。

得られた第1群患者データを用いて3Dモデルの構築を行う。 肩関節の骨構造の個々の特徴を考慮して、パイロット ワイヤー ガイド、固定ネジ、および上腕骨の切除テンプレートの画像が作成されます。 計画構造のスポークを固定するための穴も計算されます。

3D プリンターを使用して、ガイドのモデルと切除テンプレートが印刷されます。 逆肩関節置換術中、標準ガイドの代わりに、患者固有の器具が最初のグループの患者に使用されます。

術後早期に、すべての患者に肩関節の MSCT を実施します。 得られたデータは、標準的な技術を使用して以前に手術を受けた患者の肩関節の MSCT の結果と比較されます。 機能転帰は、Constant-Murley スコア、カリフォルニア大学ロサンゼルス校肩評価、および (アメリカの肩および肘の外科医による肩評価、(ASES) 肩転帰スコア) に従って評価されます。 機能的な結果は、1、6、および 12 か月後に見られます。

計画された結果: この研究では、術前計画の有効性を証明したいと考えています。 研究者らは、患者固有の器具を使用してコンポーネントを正確に配置することで、肩関節の可動域が広がり、合併症の発生率が低下し、逆肩関節置換術後の患者の生活の質が向上することを期待しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • コンタクト:
          • Nikolay A Sukharev
          • 電話番号:+7 (909)9967654
          • メール:baizil@inbox.ru

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

臨床診断:上腕骨頭の多断片骨折。上腕骨頭の無菌性壊死;肩関節の関節症。

肩関節の痛みや動きの制限があるに違いありません。

除外基準:

大規模な関節窩損傷。 三角筋の損傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者は、患者固有の器具を使用して逆肩関節形成術を受けます。
患者は術前計画を受けた。 CTをもとに3Dモデルを作成。 内部人工器官のコンポーネントの最適な位置が計算されています。 3Dモデリングソフトウェアを使用して、肩甲骨と上腕骨ごとに患者固有の器具を作成しました。 個々のガイドは、エンドプロテーゼのコンポーネントの正確な位置のために操作中に使用されます。

私たちの仕事では、すべての患者が肩関節のMSCTを実施しています。 得られたデータを用いて3Dモデルの構築を行います。 肩関節の骨構造の個々の特徴を考慮して、パイロット ワイヤー ガイド、固定ネジ、および上腕骨の切除テンプレートの画像が作成されます。 計画構造のスポークを固定するための穴も計算されます。

3D プリンターを使用して、ガイドのモデルと切除テンプレートが印刷されます。 逆肩関節置換術では、標準ガイドの代わりに、患者固有の器具が使用されます。

術後早期に、すべての患者に肩関節の MSCT を実施します。 得られたデータは、標準的な技術を使用して以前に手術を受けた患者の肩関節の MSCT の結果と比較されます。

他の:患者は従来の逆肩関節形成術を受けます。
この患者群は、標準的な方法に従って検査され、肩関節のRgおよびCTが実施されました。 調査によると、エンドプロテーゼのサイズが選択されました。 手術中のエンドプロテーゼのコンポーネントの取り付けは、標準の(セットに含まれる)ガイドを使用して実行されました。 オリエンテーションは、骨の個々の特性を考慮せずに、関節窩と上腕骨の首の解剖学的ランドマークに従って実行されました。

私たちの仕事では、すべての患者が肩関節のMSCTを実施しています。 得られたデータを用いて3Dモデルの構築を行います。 肩関節の骨構造の個々の特徴を考慮して、パイロット ワイヤー ガイド、固定ネジ、および上腕骨の切除テンプレートの画像が作成されます。 計画構造のスポークを固定するための穴も計算されます。

3D プリンターを使用して、ガイドのモデルと切除テンプレートが印刷されます。 逆肩関節置換術では、標準ガイドの代わりに、患者固有の器具が使用されます。

術後早期に、すべての患者に肩関節の MSCT を実施します。 得られたデータは、標準的な技術を使用して以前に手術を受けた患者の肩関節の MSCT の結果と比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSA 後の MSCT。
時間枠:24週間まで
術後のMSCTデータは、術後早期のエンドポイントに使用されます
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的転帰はコンスタント マーリー スコアに従って評価されます
時間枠:6ヵ月。
一般的な状態、正常または損傷した肩関節の機能状態の評価。 客観的評価と主観的評価の両方のセクションで構成され、痛み (最大 15 点)、日常活動 (最大 20 点)、可動域 (最大 40 点)、四肢の強さ (最大 25 点) などのサブ項目に細分化されます。 指標が高いほど、それに対応して機能が優れています (最小 0、最大 100)。
6ヵ月。
機能的転帰は、カリフォルニア大学ロサンゼルス校の肩の評価に従って評価されます
時間枠:6ヵ月。

アンケートには、痛みの評価 (1 から 10 まで) と機能 (1 から 10 まで) のスコアが含まれます。 さらに、アクティブな前屈は 0 ~ 5 ポイント、アクティブな屈曲強度は 0 ~ 5 ポイント、患者の満足度は 0 ~ 5 ポイントで採点されます。 強度と可動域は医師または理学療法士によって評価され、残りのパラメーターは患者自身によって評価されます。

最高得点は 35 点に達することができ、27 点を超える結果は良い/優れた (満足できる)、27 点未満 - 悪い (不十分な) と評価されます。

6ヵ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Nikolay A. Sukharev、university clinical hospital № 1I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. Moscow, Russia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (予期された)

2021年5月31日

研究の完了 (予期された)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月17日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月19日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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