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Planificación preoperatoria individual para RSA

19 de febrero de 2021 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Planificación preoperatoria para artroplastia de hombro invertida mediante estrategia de planificación individual

Las enfermedades degenerativas y las lesiones traumáticas de la articulación del hombro conducen a la disfunción del brazo. La artroplastia se ha convertido recientemente en una operación cada vez más popular para los daños graves en la articulación del hombro. En la práctica clínica, la operación más efectiva hoy en día es la artroplastia de hombro inversa (RSA), después de cuya instalación desaparece el síndrome de dolor en los pacientes y se reanuda un rango de movimiento satisfactorio en la articulación del hombro. Con el uso cada vez mayor de la artroplastia de hombro invertida y sus indicaciones en expansión, los cirujanos de hoy en día se enfrentan a desafíos reconstructivos más difíciles y, al mismo tiempo, brindan al paciente un buen resultado clínico. La articulación dañada presenta un problema para el cirujano durante el posicionamiento del componente. Los implantes deben colocarse en una ubicación y orientación que optimicen el rango de movimiento y la estabilidad y minimicen el pinzamiento. Para abordar esto, los cirujanos pueden considerar el uso de imágenes en 3D para comprender mejor la patología de cada paciente.

A todos los pacientes se les realizan tomografías computarizadas (TC) de la articulación del hombro. Luego, se reconstruyó el modelo 3D. Para determinar la posición de los componentes se montó un plano escapular basado en 3 puntos en la escápula reconstruida en 3D: centro de la fosa glenoidea, punto más medial en el borde espinal de la escápula y punto más distal en el ángulo inferior de la escápula. la escapula Los investigadores utilizan un plano escapular para determinar los ángulos óptimos de inclinación de la placa base inversa. Luego se determina la posición y dirección del pasador piloto. También se calcula la posición de los tornillos de fijación y su longitud. Se planea una línea de resección para el húmero.

Las plantillas virtuales preoperatorias se pueden utilizar para traducir el plan preoperatorio al quirófano en forma de instrumentación específica del paciente (PSI) y navegación intraoperatoria. PSI para referenciar la anatomía local a fin de colocar el pin guía en la ubicación, versión e inclinación deseadas según el plan preoperatorio. Después de la cirugía, todos los pacientes se someten a una tomografía computarizada de la articulación del hombro. Estos datos se comparan con tomografías computarizadas de pacientes operados según el método estándar. El rango de movimiento también se evalúa y compara.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Las enfermedades degenerativas y las lesiones traumáticas de la articulación del hombro conducen a la disfunción del brazo. La artroplastia se ha convertido recientemente en una operación cada vez más popular para los daños graves en la articulación del hombro. En la práctica clínica, la operación más efectiva hoy en día es la artroplastia de hombro inversa (RSA), después de cuya instalación desaparece el síndrome de dolor en los pacientes y se reanuda un rango de movimiento satisfactorio en la articulación del hombro. Con el uso cada vez mayor de la artroplastia de hombro invertida y sus indicaciones en expansión, los cirujanos de hoy en día se enfrentan a desafíos reconstructivos más difíciles y, al mismo tiempo, brindan al paciente un buen resultado clínico. La articulación dañada presenta un problema para el cirujano durante el posicionamiento del componente. Los implantes deben colocarse en una ubicación y orientación que optimicen el rango de movimiento y la estabilidad mientras minimizan el impacto. Para abordar esto, los cirujanos pueden considerar el uso de imágenes en 3D para comprender mejor la patología de cada paciente.

Propósito: mostrar la efectividad de una planificación preoperatoria precisa y probarla utilizando instrumentación específica para el paciente.

Métodos: En nuestro estudio participan pacientes mayores de 18 años, hombres y mujeres. El diagnóstico establecido: fractura multifragmentaria de la cabeza del húmero; necrosis aséptica de la cabeza del húmero; roturas completas del manguito rotador; artrosis de la articulación del hombro; artritis reumatoide de la articulación del hombro. El estudio incluyó 65 hombros con patología de la articulación del hombro. El grupo principal incluía 15 pacientes. Este grupo de pacientes se someterá a una artroplastia de hombro inversa con instrumentación específica para el paciente. El segundo grupo de pacientes se someterá a una artroplastia de hombro inversa convencional.

En el trabajo de los investigadores, a todos los pacientes se les realiza una MSCT de la articulación del hombro, una evaluación clínica de la articulación del hombro y una evaluación del estado neurológico.

La planificación de la posición de los componentes de la endoprótesis en el grupo principal de pacientes se realizó en varias etapas. La primera etapa: se calculó la posición del alambre guía, teniendo en cuenta la anatomía individual del paciente. El segundo paso es medir el ángulo del radio piloto en la proyección axial. En la tercera etapa se estima la profundidad de plantación. Es necesario esforzarse por la completa adherencia del componente, pero al mismo tiempo, no se debe olvidar la preservación de la masa ósea glenoidea. En la cuarta etapa, se calculó la posición de los tornillos de fijación. Dado el ángulo de inclinación de los tornillos de 30 grados, es necesario diseñar la posición de los tornillos sobre el modelo 3D para que queden lo más profundos posible en la masa ósea. De esta forma obtendremos una fijación fiable de la base glenoidea. Luego medimos la longitud de los canales óseos para los tornillos. La quinta etapa es calcular la dirección de resección de la cabeza humeral. Para ello, en proyección directa en la zona del cuello anatómico, se construye un ángulo de 135 grados con respecto al eje central del hueso.

La construcción de un modelo 3D se lleva a cabo utilizando los pacientes del primer grupo de datos obtenidos. Teniendo en cuenta las características individuales de la estructura ósea de la articulación del hombro, se crean imágenes de las guías de alambre piloto, tornillos de fijación y una plantilla de resección para el húmero. También se calculan los agujeros para la fijación de los radios de las estructuras planificadas.

Usando una impresora 3D, se imprimen modelos de guías y una plantilla de resección. Durante la artroplastia de hombro invertida, en lugar de una guía estándar, se utiliza instrumentación específica del paciente para los pacientes del primer grupo.

En el período postoperatorio temprano, a todos los pacientes se les realiza una MSCT de la articulación del hombro. Los datos obtenidos se comparan con los resultados de la MSCT de las articulaciones del hombro de pacientes operados previamente con la técnica estándar. Los resultados funcionales se evalúan de acuerdo con la puntuación de Constant-Murley, la evaluación del hombro de la Universidad de California, Los Ángeles y (evaluación del hombro de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo, (ASES) Puntuación de resultados del hombro). Los resultados funcionales se ven después de 1, 6 y 12 meses.

Resultados planificados: en este estudio esperamos demostrar la efectividad de la planificación preoperatoria. Los investigadores esperan que el posicionamiento preciso de los componentes utilizando instrumentación específica para el paciente aumente el rango de movimiento en la articulación del hombro, reduzca la tasa de complicaciones y también mejore la calidad de vida de los pacientes después de la artroplastia de hombro invertida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Contacto:
          • Nikolay A Sukharev
          • Número de teléfono: +7 (909)9967654
          • Correo electrónico: baizil@inbox.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico clínico: fractura multifragmentaria de la cabeza del húmero; necrosis aséptica de la cabeza del húmero; artrosis de la articulación del hombro.

Debe tener dolor y limitación de movimiento de la articulación del hombro.

Criterio de exclusión:

lesión glenoidea masiva. Daño al músculo deltoides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Los pacientes se someterán a una artroplastia de hombro inversa con instrumentación específica para el paciente.
Los pacientes fueron sometidos a planificación preoperatoria. Se realizó un modelo 3D basado en TC. Se ha calculado la posición óptima de los componentes de la endoprótesis. Se creó instrumentación específica para cada paciente para cada escápula y húmero utilizando un software de modelado 3D. Uso de guías individuales durante la operación para la posición exacta de los componentes de la endoprótesis.

En nuestro trabajo, a todos los pacientes se les realiza una MSCT de la articulación del hombro. La construcción de un modelo 3D se lleva a cabo utilizando los datos obtenidos. Teniendo en cuenta las características individuales de la estructura ósea de la articulación del hombro, se crean imágenes de las guías de alambre piloto, tornillos de fijación y una plantilla de resección para el húmero. También se calculan los agujeros para la fijación de los radios de las estructuras planificadas.

Usando una impresora 3D, se imprimen modelos de guías y una plantilla de resección. Durante la artroplastia de hombro invertida, en lugar de una guía estándar, se utiliza instrumentación específica para el paciente.

En el período postoperatorio temprano, a todos los pacientes se les realiza una MSCT de la articulación del hombro. Los datos obtenidos se comparan con los resultados de la MSCT de las articulaciones del hombro de pacientes operados previamente con la técnica estándar.

OTRO: Los pacientes se someterán a una artroplastia de hombro inversa convencional.
Este grupo de pacientes fue examinado de acuerdo con el método estándar, se realizaron Rg y CT de la articulación del hombro. Según el estudio, se seleccionaron los tamaños de las endoprótesis. La instalación de los componentes de la endoprótesis durante la operación se realizó utilizando guías estándar (incluidas en el conjunto). La orientación se realizó de acuerdo con los puntos de referencia anatómicos de la glenoides y el cuello del húmero, sin tener en cuenta las características individuales de los huesos.

En nuestro trabajo, a todos los pacientes se les realiza una MSCT de la articulación del hombro. La construcción de un modelo 3D se lleva a cabo utilizando los datos obtenidos. Teniendo en cuenta las características individuales de la estructura ósea de la articulación del hombro, se crean imágenes de las guías de alambre piloto, tornillos de fijación y una plantilla de resección para el húmero. También se calculan los agujeros para la fijación de los radios de las estructuras planificadas.

Usando una impresora 3D, se imprimen modelos de guías y una plantilla de resección. Durante la artroplastia de hombro invertida, en lugar de una guía estándar, se utiliza instrumentación específica para el paciente.

En el período postoperatorio temprano, a todos los pacientes se les realiza una MSCT de la articulación del hombro. Los datos obtenidos se comparan con los resultados de la MSCT de las articulaciones del hombro de pacientes operados previamente con la técnica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MSCT después de RSA.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Los datos de MSCT posoperatorios se utilizarán para nuestro criterio de valoración en el período posoperatorio temprano.
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los resultados funcionales se evalúan de acuerdo con la puntuación de Constant-Murley
Periodo de tiempo: 6 meses.
evaluación del estado general, estado funcional de una articulación del hombro normal o dañada. Consta de una sección para la evaluación tanto objetiva como subjetiva, subdividida en subelementos que incluyen dolor (máximo 15 puntos), actividad diaria (máximo 20 puntos), rango de movimiento (máximo 40 puntos) y fuerza de las extremidades (máximo 25 puntos). Cuanto mayor sea el indicador, mejor será la función (mínimo 0, máximo 100).
6 meses.
Los resultados funcionales se evalúan de acuerdo con la Evaluación del hombro de la Universidad de California, Los Ángeles.
Periodo de tiempo: 6 meses.

El cuestionario incluye puntuaciones para la evaluación del dolor (del 1 al 10) y la función (del 1 al 10). Además, la flexión anterior activa se califica de 0 a 5 puntos, la fuerza de flexión activa es de 0 a 5 puntos, la satisfacción del paciente es de 0 a 5 puntos. La fuerza y ​​la amplitud de movimiento son valoradas por un médico o fisioterapeuta, el resto de parámetros son valorados por el propio paciente.

La puntuación más alta puede llegar a 35 puntos, el resultado por encima de 27 puntos se evalúa como bueno/excelente (satisfactorio), por debajo de 27 - pobre (insatisfactorio)

6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Nikolay A. Sukharev, university clinical hospital № 1I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. Moscow, Russia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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