- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04762667
Individuel præoperativ planlægning for RSA
Præoperativ planlægning af omvendt skulderarthroplastik ved hjælp af individuel planlægningsstrategi
Degenerative sygdomme og traumatiske skader i skulderleddet fører til dysfunktion af armen. Artroplastik er for nylig blevet en mere og mere populær operation for alvorlige skader på skulderleddet. I klinisk praksis er den mest effektive operation i dag den omvendte skulderarthroplastik (RSA), hvorefter smertesyndromet forsvinder hos patienterne, og et tilfredsstillende bevægeudslag i skulderleddet genoptages. Med den stigende brug af omvendt skulderarthroplastik og dets voksende indikationer står kirurger i dag over for hårdere rekonstruktive udfordringer, mens de stadig giver patienten et godt klinisk resultat. Det beskadigede led udgør et problem for kirurgen under komponentpositionering. Implantater skal placeres på et sted og i en orientering, der optimerer bevægelsesområdet og stabiliteten og minimerer stød. For at løse dette kan kirurger se til brugen af 3D-billeddannelse for bedre at forstå hver patients patologi.
Alle patienter udføres computertomografi-scanninger (CT) af skulderleddet. Derefter blev rekonstrueret 3D-model. For at bestemme placeringen af komponenterne er monteret et skulderbladsplan, baseret på 3 punkter på den 3D-rekonstruerede skulderblad: centrum af glenoid fossa, det mest mediale punkt på den spinale grænse af scapula, og det mest distale punkt på den nedre vinkel af scapulaen. Efterforskerne bruger et skulderbladsplan til at bestemme de optimale hældningsvinkler for den omvendte bundplade. Derefter bestemmes pilotstiftens position og retning. Placeringen af fastgørelsesskruerne og deres længde beregnes også. Der er planlagt en resektionslinje for humerus.
Preoperativ virtuel skabelon kan bruges til at oversætte den præoperative plan til operationspakken i form af patientspecifik instrumentering (PSI) og intraoperativ navigation. PSI for at referere til den lokale anatomi for at placere styrestiften i den ønskede placering, version og hældning baseret på den præoperative plan. Efter operationen gennemgår alle patienter en CT-scanning af skulderleddet. Disse data sammenlignes med CT-scanning af patienter opereret efter standardmetoden. Bevægelsesområdet vurderes også og sammenlignes.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Degenerative sygdomme og traumatiske skader i skulderleddet fører til dysfunktion af armen. Artroplastik er for nylig blevet en mere og mere populær operation for alvorlige skader på skulderleddet. I klinisk praksis er den mest effektive operation i dag den omvendte skulderarthroplastik (RSA), hvorefter smertesyndromet forsvinder hos patienterne, og et tilfredsstillende bevægeudslag i skulderleddet genoptages. Med den stigende brug af omvendt skulderarthroplastik og dets voksende indikationer står kirurger i dag over for hårdere rekonstruktive udfordringer, mens de stadig giver patienten et godt klinisk resultat. Det beskadigede led udgør et problem for kirurgen under komponentpositionering. Implantater skal placeres på et sted og en orientering, der optimerer bevægelsesområdet og stabiliteten, samtidig med at impinging minimeres. For at løse dette kan kirurger se til brugen af 3D-billeddannelse for bedre at forstå hver patients patologi.
Formål: vise effektiviteten af nøjagtig præoperativ planlægning og bevise det ved hjælp af patientspecifik instrumentering.
Metoder: Patienter på 18 år og ældre, mænd og kvinder, deltager i vores undersøgelse. Den etablerede diagnose: multifragmental fraktur af humerushovedet; aseptisk nekrose af humerushovedet; fuldstændige rifter af rotatormanchetten; artrose i skulderleddet; reumatoid arthritis i skulderleddet. Undersøgelsen omfattede 65 skuldre med skulderledspatologi. Hovedgruppen omfattede 15 patienter. Denne gruppe patienter vil gennemgå omvendt skulderarthroplastik med patientspecifik instrumentering. Anden gruppe patienter vil gennemgå konventionel omvendt skulderarthroplastik.
I efterforskernes arbejde udføres alle patienter MSCT af skulderleddet, klinisk vurdering af skulderleddet og vurdering af neurologisk status.
Planlægningen af positionen af endoprotesekomponenterne i hovedgruppen af patienter blev udført i flere faser. Den første fase: guidetrådens position blev beregnet under hensyntagen til patientens individuelle anatomi. Det andet trin er at måle vinklen af piloteger i den aksiale projektion. I tredje fase estimeres plantedybden. Det er nødvendigt at stræbe efter fuldstændig overholdelse af komponenten, men på samme tid bør man ikke glemme bevarelsen af glenoid knoglemassen. På det fjerde trin blev placeringen af fastgørelsesskruerne beregnet. I betragtning af skruernes hældningsvinkel på 30 grader er det nødvendigt at designe skruernes position på 3D-modellen, så de er så dybt som muligt i knoglemassen. På grund af dette vil vi opnå en pålidelig fiksering af glenoidbasen. Derefter måler vi længden af knoglekanalerne til skruerne. Det femte trin er at beregne retningen for resektion af humerushovedet. Til dette, i en direkte projektion i området af den anatomiske hals, bygges en vinkel på 135 grader i forhold til knoglens centrale akse.
Konstruktion af en 3D-model udføres ved hjælp af de opnåede data første gruppe patienter. Under hensyntagen til de individuelle træk ved knoglestrukturen i skulderleddet, oprettes billeder af pilottrådsguiderne, fikseringsskruer og en resektionsskabelon til humerus. Huller til fastgørelse af eger til de planlagte konstruktioner beregnes også.
Ved hjælp af en 3D-printer udskrives modeller af guider og en resektionsskabelon. Under omvendt skulderarthropalsti anvendes i stedet for en standardvejledning patientspecifik instrumentering til første gruppe patienter.
I den tidlige postoperative periode udføres alle patienter MSCT af skulderleddet. De opnåede data sammenlignes med resultaterne af MSCT af skulderleddene hos patienter, der tidligere er blevet opereret med standardteknikken. Funktionelle resultater vurderes i henhold til Constant-Murley Score, University of California, Los Angeles Shoulder Assessment og (Skuldervurdering fra amerikanske skulder- og albuekirurger, (ASES) Shoulder Outcome Score). Funktionelle resultater ses efter 1, 6 og 12 måneder.
Planlagte resultater: I denne undersøgelse håber vi at bevise effektiviteten af præoperativ planlægning. Forskerne forventer, at den præcise placering af komponenterne ved hjælp af patientspecifik instrumentering vil øge bevægelsesområdet i skulderleddet, reducere komplikationsfrekvensen og også forbedre patienternes livskvalitet efter omvendt skulderarthroplastik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Kontakt:
- Nikolay A Sukharev
- Telefonnummer: +7 (909)9967654
- E-mail: baizil@inbox.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnose: multifragmental fraktur af humerushovedet; aseptisk nekrose af humerushovedet; artrose i skulderleddet.
Skal have smerter og bevægelsesbegrænsning i skulderleddet.
Ekskluderingskriterier:
massiv glenoidskade. Skader på deltamusklen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Patienterne vil gennemgå omvendt skulderarthroplastik med patientspecifik instrumentering.
Patienterne gennemgik præoperativ planlægning.
Der blev lavet en 3D-model baseret på CT.
Den optimale placering af komponenterne i endoprotesen er blevet beregnet.
patientspecifik instrumentering blev skabt til hver scapula og humerus ved hjælp af 3D-modelleringssoftware.
Individuelle guider bruges under drift til nøjagtig placering af komponenterne i endoprotesen.
|
I vores arbejde udføres alle patienter MSCT af skulderleddet. Konstruktionen af en 3D-model udføres ved hjælp af de opnåede data. Under hensyntagen til de individuelle træk ved knoglestrukturen i skulderleddet, oprettes billeder af pilottrådsguiderne, fikseringsskruer og en resektionsskabelon til humerus. Huller til fastgørelse af eger til de planlagte konstruktioner beregnes også. Ved hjælp af en 3D-printer udskrives modeller af guider og en resektionsskabelon. Under omvendt skulderarthropalsti anvendes i stedet for en standardvejledning patientspecifik instrumentering. I den tidlige postoperative periode udføres alle patienter MSCT af skulderleddet. De opnåede data sammenlignes med resultaterne af MSCT af skulderleddene hos patienter, der tidligere er blevet opereret med standardteknikken. |
|
ANDET: Patienter vil gennemgå konventionel omvendt skulderarthroplastik.
Denne gruppe patienter blev undersøgt efter standardmetoden, Rg og CT af skulderleddet blev udført.
Ifølge undersøgelsen blev størrelserne af endoprotesen valgt.
Installation af komponenterne i endoprotesen under operationen blev udført ved hjælp af standard (inkluderet i sættet) guider.
Orientering blev udført i henhold til de anatomiske vartegn for glenoiden og halsen på humerus, uden at tage hensyn til knoglernes individuelle karakteristika.
|
I vores arbejde udføres alle patienter MSCT af skulderleddet. Konstruktionen af en 3D-model udføres ved hjælp af de opnåede data. Under hensyntagen til de individuelle træk ved knoglestrukturen i skulderleddet, oprettes billeder af pilottrådsguiderne, fikseringsskruer og en resektionsskabelon til humerus. Huller til fastgørelse af eger til de planlagte konstruktioner beregnes også. Ved hjælp af en 3D-printer udskrives modeller af guider og en resektionsskabelon. Under omvendt skulderarthropalsti anvendes i stedet for en standardvejledning patientspecifik instrumentering. I den tidlige postoperative periode udføres alle patienter MSCT af skulderleddet. De opnåede data sammenlignes med resultaterne af MSCT af skulderleddene hos patienter, der tidligere er blevet opereret med standardteknikken. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MSCT efter RSA.
Tidsramme: op til 24 uger
|
postoperative MSCT-data vil blive brugt til vores endepunkt i den tidlige postoperative periode
|
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle resultater vurderes i henhold til Constant-Murley Score
Tidsramme: 6 måneder.
|
vurdering af almentilstanden, funktionsstatus for et normalt eller beskadiget skulderled.
Den består af et afsnit til både objektiv og subjektiv vurdering, opdelt i underpunkter, herunder smerte (maksimalt 15 point), daglig aktivitet (maksimalt 20 point), bevægeudslag (maksimalt 40 point) og lemmerstyrke (maksimalt 25 point).
Jo højere indikatoren er, desto bedre er funktionen (minimum 0, maksimum 100).
|
6 måneder.
|
|
Funktionelle resultater vurderes i henhold til University of California, Los Angeles Shoulder Assessment
Tidsramme: 6 måneder.
|
Spørgeskemaet indeholder score for smertevurdering (fra 1 til 10) og funktion (fra 1 til 10). Derudover scores aktiv anterior fleksion fra 0 til 5 point, aktiv fleksionsstyrke er 0-5 point, patienttilfredshed er 0-5 point. Styrke og bevægeudslag vurderes af læge eller fysioterapeut, resten af parametrene vurderes af patienten selv. Den højeste score kan nå 35 point, resultatet over 27 point vurderes som godt / fremragende (tilfredsstillende), under 27 - dårligt (utilfredsstillende) |
6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Nikolay A. Sukharev, university clinical hospital № 1I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. Moscow, Russia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 180195
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .