Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell preoperativ planering för RSA

Preoperativ planering för omvänd skulderplastik med individuell planeringsstrategi

Degenerativa sjukdomar och traumatiska skador i axelleden leder till dysfunktion i armen. Artroplastik har på senare tid blivit en allt mer populär operation för allvarliga skador på axelleden. I klinisk praxis är den mest effektiva operationen idag den omvända axelprotesen (RSA), efter installationen av vilken smärtsyndromet försvinner hos patienter och ett tillfredsställande rörelseomfång i axelleden återupptas. Med den ökande användningen av omvänd axelprotes och dess växande indikationer står kirurger idag inför tuffare rekonstruktiva utmaningar samtidigt som de ger patienten ett bra kliniskt resultat. Den skadade leden utgör ett problem för kirurgen under komponentpositionering. Implantat måste placeras på en plats och en orientering som optimerar rörelseomfång och stabilitet samtidigt som stöten minimeras. För att komma till rätta med detta kan kirurger se till att använda 3D-avbildning för att bättre förstå varje patients patologi.

Alla patienter utförs datortomografi (CT) av axelleden. Sedan rekonstruerades 3D-modell. För att bestämma positionen för komponenterna monterades skapades ett skulderbladsplan baserat på 3 punkter på den 3D-rekonstruerade skulderbladet: mitten av glenoid fossa, den mest mediala punkten på den spinala gränsen av skulderbladet, och den mest distala punkten på den nedre vinkeln av scapula. skulderbladet. Utredarna använder ett skulderbladsplan för att bestämma de optimala lutningsvinklarna för den omvända basplattan. Därefter bestäms pilotstiftets position och riktning. Även fästskruvarnas läge och deras längd beräknas. En resektionslinje planeras för överarmsbenet.

Preoperativ virtuell mall kan användas för att översätta den preoperativa planen till operationssviten i form av patientspecifik instrumentering (PSI) och intraoperativ navigering. PSI för att referera till den lokala anatomin för att placera styrstiftet på önskad plats, version och lutning baserat på den preoperativa planen. Efter operationen genomgår alla patienter en datortomografi av axelleden. Dessa data jämförs med datortomografi av patienter opererade enligt standardmetoden. Rörelseomfånget bedöms och jämförs också.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Degenerativa sjukdomar och traumatiska skador i axelleden leder till dysfunktion i armen. Artroplastik har på senare tid blivit en allt mer populär operation för allvarliga skador på axelleden. I klinisk praxis är den mest effektiva operationen idag den omvända axelprotesen (RSA), efter installationen av vilken smärtsyndromet försvinner hos patienter och ett tillfredsställande rörelseomfång i axelleden återupptas. Med den ökande användningen av omvänd axelprotes och dess växande indikationer står kirurger idag inför tuffare rekonstruktiva utmaningar samtidigt som de ger patienten ett bra kliniskt resultat. Den skadade leden utgör ett problem för kirurgen under komponentpositionering. Implantat måste placeras på en plats och en orientering som optimerar rörelseomfång och stabilitet samtidigt som stöten minimeras. För att komma till rätta med detta kan kirurger se till att använda 3D-avbildning för att bättre förstå varje patients patologi.

Syfte: visa effektiviteten av noggrann preoperativ planering och bevisa det med patientspecifik instrumentering.

Metoder: Patienter 18 år och äldre, män och kvinnor, deltar i vår studie. Den etablerade diagnosen: multifragmental fraktur av humerushuvudet; aseptisk nekros av humerushuvudet; fullständiga revor av rotatorkuffen; artros i axelleden; reumatoid artrit i axelleden. Studien omfattade 65 axlar med axelledspatologi. Huvudgruppen inkluderade 15 patienter. Denna grupp patienter kommer att genomgå omvänd axelprotesoperation med patientspecifik instrumentering. Den andra gruppen patienter kommer att genomgå konventionell omvänd axelprotesplastik.

I utredarnas arbete utförs alla patienter MSCT av axelleden, klinisk bedömning av axelleden och bedömning av neurologisk status.

Planeringen av placeringen av endoproteskomponenterna i huvudgruppen av patienter genomfördes i flera steg. Det första steget: styrtrådens position beräknades med hänsyn till patientens individuella anatomi. Det andra steget är att mäta pilotekrens vinkel i den axiella projektionen. I det tredje steget uppskattas planteringsdjupet. Det är nödvändigt att sträva efter fullständig vidhäftning av komponenten, men samtidigt bör man inte glömma bevarandet av glenoidbenmassan. I det fjärde steget beräknades fästskruvarnas position. Med tanke på skruvarnas lutningsvinkel på 30 grader är det nödvändigt att utforma skruvarnas position på 3D-modellen så att de är så djupa som möjligt i benmassan. På grund av detta kommer vi att få en pålitlig fixering för glenoidbasen. Sedan mäter vi längden på benkanalerna för skruvarna. Det femte steget är att beräkna riktningen för resektion av humerushuvudet. För detta, i en direkt projektion i området för den anatomiska halsen, byggs en vinkel på 135 grader i förhållande till benets centrala axel.

Konstruktion av en 3D-modell utförs med hjälp av de erhållna uppgifterna första gruppen patienter. Med hänsyn till de individuella egenskaperna hos axelledens benstruktur skapas bilder av pilottrådsguiderna, fixeringsskruvar och en resektionsmall för humerus. Hål för fastsättning av ekrar för de planerade strukturerna beräknas också.

Med hjälp av en 3D-skrivare skrivs modeller av guider och en resektionsmall ut. Under omvänd axelartropalsti, istället för en standardguide, används patientspecifik instrumentering för första gruppen patienter.

I den tidiga postoperativa perioden utförs alla patienter MSCT av axelleden. De erhållna data jämförs med resultaten av MSCT av axellederna hos patienter som tidigare opererats med standardteknik. Funktionella resultat bedöms enligt Constant-Murley Score, University of California, Los Angeles Shoulder Assessment och (Skulderbedömning från amerikanska axel- och armbågskirurger, (ASES) Shoulder Outcome Score). Funktionella resultat ses efter 1, 6 och 12 månader.

Planerade resultat: i denna studie hoppas vi kunna bevisa effektiviteten av preoperativ planering. Utredarna förväntar sig att den exakta placeringen av komponenterna med hjälp av patientspecifik instrumentering kommer att öka rörelseomfånget i axelleden, minska komplikationsfrekvensen och även förbättra livskvaliteten för patienter efter omvänd axelprotes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Kontakt:
          • Nikolay A Sukharev
          • Telefonnummer: +7 (909)9967654
          • E-post: baizil@inbox.ru

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnos: multifragmental fraktur av humerushuvudet; aseptisk nekros av humerushuvudet; artros i axelleden.

Måste ha smärta och rörelsebegränsning i axelleden.

Exklusions kriterier:

massiv glenoidskada. Skador på deltamuskeln.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienterna kommer att genomgå omvänd axelprotesoperation med patientspecifik instrumentering.
Patienterna genomgick preoperativ planering. En 3D-modell gjordes baserad på CT. Den optimala positionen för komponenterna i endoprotesen har beräknats. patientspecifik instrumentering skapades för varje scapula och humerus med hjälp av 3D-modelleringsprogram. Individuella guider används under drift för exakt position av komponenterna i endoprotesen.

I vårt arbete utförs alla patienter MSCT av axelleden. Konstruktionen av en 3D-modell utförs med hjälp av erhållen data. Med hänsyn till de individuella egenskaperna hos axelledens benstruktur skapas bilder av pilottrådsguiderna, fixeringsskruvar och en resektionsmall för humerus. Hål för fastsättning av ekrar för de planerade strukturerna beräknas också.

Med hjälp av en 3D-skrivare skrivs modeller av guider och en resektionsmall ut. Vid omvänd axelarthropalsti används istället för en standardguide patientspecifik instrumentering.

I den tidiga postoperativa perioden utförs alla patienter MSCT av axelleden. De erhållna data jämförs med resultaten av MSCT av axellederna hos patienter som tidigare opererats med standardteknik.

ÖVRIG: Patienterna kommer att genomgå konventionell omvänd axelprotesplastik.
Denna grupp patienter undersöktes enligt standardmetoden, Rg och CT av axelleden utfördes. Enligt studien valdes storlekarna på endoprotesen. Installation av komponenterna i endoprotesen under operationen utfördes med hjälp av standardguider (ingår i uppsättningen). Orientering utfördes enligt de anatomiska landmärkena för glenoiden och halsen på humerus, utan att ta hänsyn till benens individuella egenskaper.

I vårt arbete utförs alla patienter MSCT av axelleden. Konstruktionen av en 3D-modell utförs med hjälp av erhållen data. Med hänsyn till de individuella egenskaperna hos axelledens benstruktur skapas bilder av pilottrådsguiderna, fixeringsskruvar och en resektionsmall för humerus. Hål för fastsättning av ekrar för de planerade strukturerna beräknas också.

Med hjälp av en 3D-skrivare skrivs modeller av guider och en resektionsmall ut. Vid omvänd axelarthropalsti används istället för en standardguide patientspecifik instrumentering.

I den tidiga postoperativa perioden utförs alla patienter MSCT av axelleden. De erhållna data jämförs med resultaten av MSCT av axellederna hos patienter som tidigare opererats med standardteknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MSCT efter RSA.
Tidsram: upp till 24 veckor
postoperativa MSCT-data kommer att användas för vårt effektmått i tidig postoperativ period
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella resultat bedöms enligt Constant-Murley Score
Tidsram: 6 månader.
bedömning av allmäntillstånd, funktionsstatus för en normal eller skadad axelled. Den består av en sektion för både objektiv och subjektiv bedömning, uppdelad i underpunkter inklusive smärta (max 15 poäng), daglig aktivitet (max 20 poäng), rörelseomfång (max 40 poäng) och lemstyrka (max 25 poäng). Ju högre indikator, desto bättre funktion (minst 0, max 100).
6 månader.
Funktionella resultat bedöms enligt University of California, Los Angeles Shoulder Assessment
Tidsram: 6 månader.

Enkäten innehåller poäng för smärtbedömning (från 1 till 10) och funktion (från 1 till 10). Dessutom bedöms aktiv främre flexion från 0 till 5 poäng, aktiv flexionsstyrka är 0-5 poäng, patientnöjdhet är 0-5 poäng. Styrka och rörelseomfång bedöms av läkare eller sjukgymnast, resten av parametrarna bedöms av patienten själv.

Den högsta poängen kan nå 35 poäng, resultatet över 27 poäng bedöms som bra / utmärkt (tillfredsställande), under 27 - dåligt (otillfredsställande)

6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Nikolay A. Sukharev, university clinical hospital № 1I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. Moscow, Russia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på omvänd axelprotesoperation

3
Prenumerera