- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04762667
Individuální předoperační plánování RSA
Předoperační plánování reverzní endoprotézy ramene s využitím strategie individuálního hoblování
Degenerativní onemocnění a traumatická poranění ramenního kloubu vedou k dysfunkci paže. Artroplastika je v poslední době stále populárnější operací těžkého poškození ramenního kloubu. V klinické praxi je dnes nejúčinnější operací reverzní endoprotéza ramene (RSA), po jejímž nasazení u pacientů mizí bolestivý syndrom a obnovuje se uspokojivý rozsah pohybu v ramenním kloubu. S rostoucím používáním reverzní endoprotézy ramene a jejími rozšiřujícími se indikacemi dnes chirurgové čelí náročnějším rekonstrukčním výzvám a přitom stále poskytují pacientovi dobrý klinický výsledek. Poškozený kloub představuje pro chirurga problém při polohování komponenty. Implantáty musí být umístěny v poloze a orientaci, která optimalizuje rozsah pohybu a stabilitu a zároveň minimalizuje dopad. K vyřešení tohoto problému se mohou chirurgové zaměřit na použití 3D zobrazování, aby lépe porozuměli patologii každého pacienta.
Všem pacientům se provádí počítačová tomografie (CT) ramenního kloubu. Poté byly rekonstruovány 3D modely. Pro určení polohy komponent byla namontována lopatková rovina na základě 3 bodů na 3D rekonstruované lopatce: střed glenoidální jamky, nejstřednější bod na spinální hranici lopatky a nejvzdálenější bod na dolním úhlu lopatky. lopatka. Vyšetřovatelé používají lopatkovou rovinu k určení optimálních úhlů sklonu reverzní základní desky. Poté se určí poloha a směr pilotního kolíku. Vypočítá se také poloha upevňovacích šroubů a jejich délka. Pro humerus je plánována resekční linie.
Předoperační virtuální šablonu lze použít k převedení předoperačního plánu do operační sady ve formě specifické instrumentace pro pacienta (PSI) a intraoperační navigace. PSI odkazovat na místní anatomii za účelem umístění vodícího kolíku na požadované místo, verzi a sklon na základě předoperačního plánu. Po operaci všichni pacienti podstoupí CT vyšetření ramenního kloubu. Tyto údaje jsou porovnány s CT vyšetřením pacientů operovaných standardní metodou. Posuzuje se a porovnává také rozsah pohybu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Degenerativní onemocnění a traumatická poranění ramenního kloubu vedou k dysfunkci paže. Artroplastika je v poslední době stále populárnější operací těžkého poškození ramenního kloubu. V klinické praxi je dnes nejúčinnější operací reverzní endoprotéza ramene (RSA), po jejímž nasazení u pacientů mizí bolestivý syndrom a obnovuje se uspokojivý rozsah pohybu v ramenním kloubu. S rostoucím používáním reverzní endoprotézy ramene a jejími rozšiřujícími se indikacemi dnes chirurgové čelí náročnějším rekonstrukčním výzvám a přitom stále poskytují pacientovi dobrý klinický výsledek. Poškozený kloub představuje pro chirurga problém při polohování komponenty. Implantáty musí být umístěny v místě a orientaci, které optimalizují rozsah pohybu a stabilitu a zároveň minimalizují dopad. K vyřešení tohoto problému se mohou chirurgové zaměřit na použití 3D zobrazování, aby lépe porozuměli patologii každého pacienta.
Účel: ukázat účinnost přesného předoperačního plánování a prokázat ji pomocí přístrojového vybavení specifického pro pacienta.
Metody: Naší studie se účastní pacienti ve věku 18 let a starší, muži i ženy. Stanovená diagnóza: multifragmentální zlomenina hlavice humeru; aseptická nekróza hlavice humeru; úplné roztržení rotátorové manžety; artróza ramenního kloubu; revmatoidní artritida ramenního kloubu. Studie zahrnovala 65 ramen s patologií ramenního kloubu. Hlavní skupinu tvořilo 15 pacientů. Tato skupina pacientů podstoupí reverzní endoprotézu ramene s přístroji specifickou pro pacienta. Druhá skupina pacientů podstoupí konvenční reverzní endoprotézu ramene.
V práci vyšetřovatelů se u všech pacientů provádí MSCT ramenního kloubu, klinické vyšetření ramenního kloubu a posouzení neurologického stavu.
Plánování polohy komponent endoprotézy u hlavní skupiny pacientů probíhalo v několika fázích. První fáze: byla vypočtena poloha vodícího drátu s ohledem na individuální anatomii pacienta. Druhým krokem je změření úhlu pilotního paprsku v axiální projekci. Ve třetí fázi se odhaduje hloubka výsadby. Je nutné usilovat o úplné přilnutí složky, ale zároveň by se nemělo zapomínat na zachování hmoty glenoidální kosti. Ve čtvrté fázi byla vypočtena poloha upevňovacích šroubů. Vzhledem k úhlu sklonu šroubů 30 stupňů je nutné navrhnout polohu šroubů na 3D modelu tak, aby byly co nejhlouběji v kostní hmotě. Díky tomu získáme spolehlivou fixaci báze glenoidu. Poté změříme délku kostních kanálků pro šrouby. Pátou fází je výpočet směru resekce hlavice humeru. K tomu je v přímé projekci v oblasti anatomického krčku sestaven úhel 135 stupňů vůči centrální ose kosti.
Konstrukce 3D modelu se provádí pomocí získaných dat první skupiny pacientů. S přihlédnutím k jednotlivým znakům kostní struktury ramenního kloubu jsou vytvořeny snímky vodítek pilotního drátu, fixačních šroubů a resekční šablony pro humerus. Počítají se také otvory pro upevnění paprsků pro plánované konstrukce.
Pomocí 3D tiskárny se vytisknou modely vodítek a šablona resekce. Při reverzní artropalstii ramene se u pacientů první skupiny používá místo standardního průvodce instrumentace specifická pro pacienta.
V časném pooperačním období se u všech pacientů provádí MSCT ramenního kloubu. Získaná data jsou porovnána s výsledky MSCT ramenních kloubů pacientů dříve operovaných standardní technikou. Funkční výsledky jsou hodnoceny podle Constant-Murley Score, University of California, Los Angeles Shoulder Assessment a (hodnocení ramene od amerických chirurgů ramen a loktů, (ASES) Shoulder Outcome Score). Funkční výsledky jsou patrné po 1, 6 a 12 měsících.
Plánované výsledky: v této studii doufáme, že prokážeme efektivitu předoperačního plánování. Vyšetřovatelé očekávají, že přesné umístění komponent pomocí přístrojů specifických pro pacienta zvýší rozsah pohybu v ramenním kloubu, sníží počet komplikací a také zlepší kvalitu života pacientů po reverzní endoprotéze ramene.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aleksey V. Lychagin, Doctor of Science
- Telefonní číslo: 84955303354
- E-mail: dr.lychagin@mail.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nikolay A. Sukharev
- Telefonní číslo: 89099967654
- E-mail: baizil@inbox.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Kontakt:
- Nikolay A Sukharev
- Telefonní číslo: +7 (909)9967654
- E-mail: baizil@inbox.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnóza: multifragmentální zlomenina hlavice humeru; aseptická nekróza hlavice humeru; artróza ramenního kloubu.
Musí mít bolesti a omezení hybnosti ramenního kloubu.
Kritéria vyloučení:
masivní poranění glenoidu. Poškození deltového svalu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti podstoupí reverzní endoprotézu ramene za použití specifického nástroje pro pacienta.
Pacienti podstoupili předoperační plánování.
Na základě CT byl vytvořen 3D model.
Byla vypočtena optimální poloha komponent endoprotézy.
Pro každou lopatku a pažní kost byly vytvořeny specifické nástroje pro pacienta pomocí 3D modelovacího softwaru.
Jednotlivá vedení slouží během operace k přesné poloze součástí endoprotézy.
|
V naší práci se u všech pacientů provádí MSCT ramenního kloubu. Konstrukce 3D modelu se provádí pomocí získaných dat. S přihlédnutím k jednotlivým znakům kostní struktury ramenního kloubu jsou vytvořeny snímky vodítek pilotního drátu, fixačních šroubů a resekční šablony pro humerus. Počítají se také otvory pro upevnění paprsků pro plánované konstrukce. Pomocí 3D tiskárny se vytisknou modely vodítek a šablona resekce. Při reverzní artropalstii ramene se místo standardního průvodce používá instrumentace specifická pro pacienta. V časném pooperačním období se u všech pacientů provádí MSCT ramenního kloubu. Získaná data jsou porovnána s výsledky MSCT ramenních kloubů pacientů dříve operovaných standardní technikou. |
JINÝ: Pacienti podstoupí konvenční reverzní endoprotézu ramene.
Tato skupina pacientů byla vyšetřena standardní metodou, bylo provedeno Rg a CT ramenního kloubu.
Podle studie byly vybrány velikosti endoprotézy.
Instalace komponent endoprotézy během operace byla provedena pomocí standardních (součástí sady) vodítek.
Orientace byla provedena podle anatomických orientačních bodů glenoidu a krčku humeru, bez zohlednění individuálních charakteristik kostí.
|
V naší práci se u všech pacientů provádí MSCT ramenního kloubu. Konstrukce 3D modelu se provádí pomocí získaných dat. S přihlédnutím k jednotlivým znakům kostní struktury ramenního kloubu jsou vytvořeny snímky vodítek pilotního drátu, fixačních šroubů a resekční šablony pro humerus. Počítají se také otvory pro upevnění paprsků pro plánované konstrukce. Pomocí 3D tiskárny se vytisknou modely vodítek a šablona resekce. Při reverzní artropalstii ramene se místo standardního průvodce používá instrumentace specifická pro pacienta. V časném pooperačním období se u všech pacientů provádí MSCT ramenního kloubu. Získaná data jsou porovnána s výsledky MSCT ramenních kloubů pacientů dříve operovaných standardní technikou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MSCT po RSA.
Časové okno: až 24 týdnů
|
pooperační MSCT data budou použita pro náš cíl v časném pooperačním období
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční výsledky jsou hodnoceny podle Constant-Murleyho skóre
Časové okno: 6 měsíců.
|
posouzení celkového stavu, funkčního stavu normálního nebo poškozeného ramenního kloubu.
Skládá se z části pro objektivní i subjektivní hodnocení, rozdělené na podpoložky zahrnující bolest (maximálně 15 bodů), denní aktivitu (maximálně 20 bodů), rozsah pohybu (maximálně 40 bodů) a sílu končetin (maximálně 25 bodů).
Čím vyšší je indikátor, tím lepší je funkce (minimum 0, maximum 100).
|
6 měsíců.
|
Funkční výsledky jsou hodnoceny podle hodnocení ramen Kalifornské univerzity v Los Angeles
Časové okno: 6 měsíců.
|
Dotazník obsahuje skóre pro hodnocení bolesti (od 1 do 10) a funkci (od 1 do 10). Aktivní přední flexe je navíc hodnocena od 0 do 5 bodů, síla aktivní flexe je 0-5 bodů, spokojenost pacienta je 0-5 bodů. Sílu a rozsah pohybu posuzuje lékař nebo fyzioterapeut, zbytek parametrů posuzuje pacient sám. Nejvyšší skóre může dosáhnout 35 bodů, výsledek nad 27 bodů je hodnocen jako dobrý / výborný (uspokojivý), pod 27 - špatný (neuspokojivý) |
6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nikolay A. Sukharev, university clinical hospital № 1I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. Moscow, Russia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 180195
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .