- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04762667
Planejamento pré-operatório individual para RSA
Planejamento pré-operatório para artroplastia reversa do ombro usando estratégia de planejamento individual
Doenças degenerativas e lesões traumáticas da articulação do ombro levam à disfunção do braço. A artroplastia tornou-se recentemente uma operação cada vez mais popular para danos graves na articulação do ombro. Na prática clínica, a operação mais eficaz hoje é a artroplastia reversa do ombro (RSA), após a instalação da qual a síndrome dolorosa desaparece nos pacientes e uma amplitude de movimento satisfatória na articulação do ombro é retomada. Com o uso crescente da artroplastia reversa do ombro e suas indicações em expansão, os cirurgiões hoje enfrentam desafios reconstrutivos mais difíceis, ao mesmo tempo em que proporcionam ao paciente um bom resultado clínico. A articulação danificada representa um problema para o cirurgião durante o posicionamento do componente. Os implantes devem ser colocados em um local e orientação que otimizem a amplitude de movimento e a estabilidade, minimizando o impacto. Para resolver isso, os cirurgiões podem recorrer ao uso de imagens 3D para entender melhor a patologia de cada paciente.
Todos os pacientes são realizados exames de tomografia computadorizada (TC) da articulação do ombro. Em seguida, foram reconstruídos o modelo 3D. Para determinar a posição dos componentes é montado um plano escapular foi criado com base em 3 pontos na escápula reconstruída em 3D: centro da fossa glenóide, ponto mais medial na borda espinhal da escápula e ponto mais distal no ângulo inferior da a escápula. Os investigadores usam um plano escapular para determinar os ângulos ideais de inclinação da placa de base reversa. Em seguida, a posição e a direção do pino piloto são determinadas. A posição dos parafusos de fixação e seu comprimento também são calculados. Uma linha de ressecção está planejada para o úmero.
O modelo virtual pré-operatório pode ser usado para traduzir o plano pré-operatório no conjunto operacional na forma de instrumentação específica do paciente (PSI) e navegação intraoperatória. PSI para referenciar a anatomia local para colocar o pino-guia no local, versão e inclinação desejados com base no plano pré-operatório. Após a cirurgia, todos os pacientes passam por uma tomografia computadorizada da articulação do ombro. Esses dados são comparados com a tomografia computadorizada de pacientes operados de acordo com o método padrão. A amplitude de movimento também é avaliada e comparada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Doenças degenerativas e lesões traumáticas da articulação do ombro levam à disfunção do braço. A artroplastia tornou-se recentemente uma operação cada vez mais popular para danos graves na articulação do ombro. Na prática clínica, a operação mais eficaz hoje é a artroplastia reversa do ombro (RSA), após a instalação da qual a síndrome dolorosa desaparece nos pacientes e uma amplitude de movimento satisfatória na articulação do ombro é retomada. Com o uso crescente da artroplastia reversa do ombro e suas indicações em expansão, os cirurgiões hoje enfrentam desafios reconstrutivos mais difíceis, ao mesmo tempo em que proporcionam ao paciente um bom resultado clínico. A articulação danificada representa um problema para o cirurgião durante o posicionamento do componente. Os implantes devem ser colocados em um local e orientação que otimizem a amplitude de movimento e a estabilidade, minimizando o impacto. Para resolver isso, os cirurgiões podem recorrer ao uso de imagens 3D para entender melhor a patologia de cada paciente.
Objetivo: mostrar a eficácia de um planejamento pré-operatório preciso e comprová-lo usando instrumentação específica para o paciente.
Métodos: Participarão do nosso estudo pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, de ambos os sexos. O diagnóstico estabelecido: fratura multifragmentária da cabeça do úmero; necrose asséptica da cabeça do úmero; ruptura completa do manguito rotador; artrose da articulação do ombro; artrite reumatóide da articulação do ombro. O estudo incluiu 65 ombros com patologia articular do ombro. O grupo principal incluiu 15 pacientes. Este grupo de pacientes será submetido à artroplastia reversa do ombro com instrumentação específica para cada paciente. O segundo grupo de pacientes será submetido à artroplastia reversa convencional do ombro.
No trabalho dos investigadores, todos os pacientes realizam MSCT da articulação do ombro, avaliação clínica da articulação do ombro e avaliação do estado neurológico.
O planejamento da posição dos componentes da endoprótese no grupo principal de pacientes foi realizado em várias etapas. A primeira etapa: a posição do fio-guia foi calculada, levando em consideração a anatomia individual do paciente. O segundo passo é medir o ângulo do raio piloto na projeção axial. Na terceira etapa, estima-se a profundidade de plantio. É preciso zelar pela total aderência do componente, mas ao mesmo tempo não se deve esquecer da preservação da massa óssea da glenoide. Na quarta etapa, foi calculada a posição dos parafusos de fixação. Dado o ângulo de inclinação dos parafusos de 30 graus, é necessário projetar a posição dos parafusos no modelo 3D para que fiquem o mais profundo possível na massa óssea. Com isso, obteremos uma fixação confiável para a base da glenoide. Em seguida, medimos o comprimento dos canais ósseos para os parafusos. A quinta etapa é calcular a direção da ressecção da cabeça umeral. Para isso, em uma projeção direta na região do colo anatômico, constrói-se um ângulo de 135 graus em relação ao eixo central do osso.
A construção de um modelo 3D é realizada usando os pacientes do primeiro grupo de dados obtidos. Levando em consideração as características individuais da estrutura óssea da articulação do ombro, são criadas imagens das guias do fio piloto, parafusos de fixação e um modelo de ressecção para o úmero. Furos para fixação de raios para as estruturas planejadas também são calculados.
Usando uma impressora 3D, são impressos modelos de guias e um modelo de ressecção. Durante a artroplastia reversa do ombro, em vez de um guia padrão, a instrumentação específica do paciente é usada para pacientes do primeiro grupo.
No período pós-operatório imediato, todos os pacientes realizam MSCT da articulação do ombro. Os dados obtidos são comparados com os resultados da TCMS das articulações do ombro de pacientes previamente operados pela técnica padrão. Os resultados funcionais são avaliados de acordo com a Pontuação de Constant-Murley, Avaliação do Ombro da Universidade da Califórnia, Los Angeles, e (avaliação do ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo, (ASES) Shoulder Outcome Score). Os resultados funcionais são vistos após 1, 6 e 12 meses.
Resultados planejados: neste estudo, esperamos comprovar a eficácia do planejamento pré-operatório. Os pesquisadores esperam que o posicionamento preciso dos componentes usando instrumentação específica do paciente aumente a amplitude de movimento na articulação do ombro, reduza a taxa de complicações e também melhore a qualidade de vida dos pacientes após a artroplastia reversa do ombro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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Contato:
- Nikolay A Sukharev
- Número de telefone: +7 (909)9967654
- E-mail: baizil@inbox.ru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico: fratura multifragmentária da cabeça do úmero; necrose asséptica da cabeça do úmero; artrose da articulação do ombro.
Deve estar com dor e limitação de movimento da articulação do ombro.
Critério de exclusão:
Lesão maciça da glenoide. Danos ao músculo deltóide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Os pacientes serão submetidos à artroplastia reversa do ombro com instrumentação específica do paciente.
Os pacientes foram submetidos a planejamento pré-operatório.
Um modelo 3D foi feito com base no CT.
A posição ideal dos componentes da endoprótese foi calculada.
a instrumentação específica do paciente foi criada para cada escápula e úmero usando software de modelagem 3D.
Use guias individuais durante a operação para a posição exata dos componentes da endoprótese.
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Em nosso trabalho, todos os pacientes realizam MSCT da articulação do ombro. A construção de um modelo 3D é realizada a partir dos dados obtidos. Levando em consideração as características individuais da estrutura óssea da articulação do ombro, são criadas imagens das guias do fio piloto, parafusos de fixação e um modelo de ressecção para o úmero. Furos para fixação de raios para as estruturas planejadas também são calculados. Usando uma impressora 3D, são impressos modelos de guias e um modelo de ressecção. Durante a artroplastia reversa do ombro, em vez de um guia padrão, são usados instrumentos específicos para o paciente. No período pós-operatório imediato, todos os pacientes realizam MSCT da articulação do ombro. Os dados obtidos são comparados com os resultados da TCMS das articulações do ombro de pacientes previamente operados pela técnica padrão. |
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OUTRO: Os pacientes serão submetidos à artroplastia reversa convencional do ombro.
Este grupo de pacientes foi examinado de acordo com o método padrão, Rg e CT da articulação do ombro foram realizados.
De acordo com o estudo, os tamanhos das endopróteses foram selecionados.
A instalação dos componentes da endoprótese durante a operação foi realizada com guias padrão (incluídos no kit).
A orientação foi realizada de acordo com os marcos anatômicos da glenóide e do colo do úmero, sem levar em conta as características individuais dos ossos.
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Em nosso trabalho, todos os pacientes realizam MSCT da articulação do ombro. A construção de um modelo 3D é realizada a partir dos dados obtidos. Levando em consideração as características individuais da estrutura óssea da articulação do ombro, são criadas imagens das guias do fio piloto, parafusos de fixação e um modelo de ressecção para o úmero. Furos para fixação de raios para as estruturas planejadas também são calculados. Usando uma impressora 3D, são impressos modelos de guias e um modelo de ressecção. Durante a artroplastia reversa do ombro, em vez de um guia padrão, são usados instrumentos específicos para o paciente. No período pós-operatório imediato, todos os pacientes realizam MSCT da articulação do ombro. Os dados obtidos são comparados com os resultados da TCMS das articulações do ombro de pacientes previamente operados pela técnica padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MSCT após RSA.
Prazo: até 24 semanas
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os dados pós-operatórios de MSCT serão usados para nosso desfecho no período pós-operatório inicial
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até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os resultados funcionais são avaliados de acordo com a pontuação de Constant-Murley
Prazo: 6 meses.
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avaliação do estado geral, estado funcional de uma articulação do ombro normal ou danificada.
Consiste em uma seção para avaliação objetiva e subjetiva, subdividida em subitens incluindo dor (máximo de 15 pontos), atividade diária (máximo de 20 pontos), amplitude de movimento (máximo de 40 pontos) e força dos membros (máximo de 25 pontos).
Quanto maior o indicador, correspondentemente melhor a função (mínimo 0, máximo 100).
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6 meses.
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Os resultados funcionais são avaliados de acordo com a Avaliação do Ombro da Universidade da Califórnia, Los Angeles
Prazo: 6 meses.
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O questionário inclui pontuações para avaliação da dor (de 1 a 10) e função (de 1 a 10). Além disso, a flexão anterior ativa é pontuada de 0 a 5 pontos, a força de flexão ativa é de 0 a 5 pontos, a satisfação do paciente é de 0 a 5 pontos. A força e a amplitude de movimento são avaliadas por um médico ou fisioterapeuta, os demais parâmetros são avaliados pelo próprio paciente. A pontuação máxima pode chegar a 35 pontos, o resultado acima de 27 pontos é avaliado como bom/excelente (satisfatório), abaixo de 27 - ruim (insatisfatório) |
6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nikolay A. Sukharev, university clinical hospital № 1I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. Moscow, Russia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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