Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell preoperativ planlegging for RSA

Preoperativ planlegging for omvendt skulderprotese ved bruk av individuell planingsstrategi

Degenerative sykdommer og traumatiske skader i skulderleddet fører til dysfunksjon i armen. Artroplastikk har nylig blitt en stadig mer populær operasjon for alvorlige skader i skulderleddet. I klinisk praksis er den mest effektive operasjonen i dag den omvendte skulderprotesen (RSA), etter installasjonen forsvinner smertesyndromet hos pasienter og et tilfredsstillende bevegelsesområde i skulderleddet gjenopptas. Med den økende bruken av omvendt skulderprotese og dens utvidede indikasjoner, står kirurger i dag overfor tøffere rekonstruktive utfordringer samtidig som de gir pasienten et godt klinisk resultat. Det skadede leddet utgjør et problem for kirurgen under komponentposisjonering. Implantater må plasseres på et sted og en orientering som optimerer bevegelsesområdet og stabiliteten samtidig som det minimerer støt. For å løse dette kan kirurger se til bruken av 3D-bilder for å bedre forstå hver pasients patologi.

Alle pasienter blir utført computertomografi (CT) av skulderleddet. Deretter ble rekonstruert 3D-modell. For å bestemme posisjonen til komponentene er montert, ble det laget et skulderbladsplan basert på 3 punkter på den 3D-rekonstruerte skulderbladet: sentrum av glenoid fossa, det meste mediale punktet på den spinale grensen til skulderbladet, og det mest distale punktet på den nedre vinkelen til scapulaen. scapulaen. Etterforskerne bruker et skulderbladsplan for å bestemme de optimale helningsvinklene til den omvendte bunnplaten. Deretter bestemmes posisjonen og retningen til pilotpinnen. Plasseringen av festeskruene og deres lengde beregnes også. Det er planlagt en reseksjonslinje for humerus.

Preoperativ virtuell maling kan brukes til å oversette den preoperative planen til operasjonssuiten i form av pasientspesifikk instrumentering (PSI) og intraoperativ navigasjon. PSI for å referere til den lokale anatomien for å plassere styrepinnen på ønsket plassering, versjon og helning basert på den preoperative planen. Etter operasjonen gjennomgår alle pasienter en CT-skanning av skulderleddet. Disse dataene sammenlignes med CT-skanning av pasienter operert etter standardmetoden. Bevegelsesområdet blir også vurdert og sammenlignet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Degenerative sykdommer og traumatiske skader i skulderleddet, fører til dysfunksjon i armen. Artroplastikk har nylig blitt en stadig mer populær operasjon for alvorlige skader i skulderleddet. I klinisk praksis er den mest effektive operasjonen i dag den omvendte skulderprotesen (RSA), etter installasjonen forsvinner smertesyndromet hos pasienter og et tilfredsstillende bevegelsesområde i skulderleddet gjenopptas. Med den økende bruken av omvendt skulderprotese og dens utvidede indikasjoner, står kirurger i dag overfor tøffere rekonstruktive utfordringer samtidig som de gir pasienten et godt klinisk resultat. Det skadede leddet utgjør et problem for kirurgen under komponentposisjonering. Implantater må plasseres på et sted og en orientering som optimerer bevegelsesområdet og stabiliteten samtidig som det minimerer støt. For å løse dette kan kirurger se til bruken av 3D-bilder for å bedre forstå hver pasients patologi.

Formål: vise effektiviteten av nøyaktig preoperativ planlegging og bevise det ved hjelp av pasientspesifikk instrumentering.

Metoder: Pasienter på 18 år og eldre, menn og kvinner, deltar i vår studie. Den etablerte diagnosen: multifragmental fraktur av humerushodet; aseptisk nekrose av humerushodet; fullstendige rifter i rotatormansjetten; artrose i skulderleddet; revmatoid artritt i skulderleddet. Studien inkluderte 65 skuldre med skulderleddpatologi. Hovedgruppen inkluderte 15 pasienter. Denne pasientgruppen vil gjennomgå omvendt skulderprotese med pasientspesifikk instrumentering. Den andre gruppen av pasienter vil gjennomgå konvensjonell omvendt skulderprotese.

I etterforskers arbeid utføres alle pasienter MSCT av skulderleddet, klinisk vurdering av skulderleddet og vurdering av nevrologisk status.

Planleggingen av plasseringen av endoprotesekomponentene i hovedgruppen av pasienter ble utført i flere stadier. Det første trinnet: posisjonen til guidetråden ble beregnet, under hensyntagen til pasientens individuelle anatomi. Det andre trinnet er å måle vinkelen til piloteiken i den aksiale projeksjonen. I tredje trinn beregnes plantedybden. Det er nødvendig å strebe etter fullstendig overholdelse av komponenten, men samtidig bør man ikke glemme bevaringen av glenoidbenmassen. På det fjerde trinnet ble posisjonen til festeskruene beregnet. Gitt helningsvinkelen til skruene på 30 grader, er det nødvendig å designe posisjonen til skruene på 3D-modellen slik at de er så dypt som mulig i benmassen. På grunn av dette vil vi oppnå en pålitelig fiksering for glenoidbasen. Deretter måler vi lengden på beinkanalene for skruene. Det femte trinnet er å beregne retningen for reseksjon av humerushodet. For dette, i en direkte projeksjon i området av den anatomiske halsen, bygges en vinkel på 135 grader i forhold til beinets sentrale akse.

Konstruksjon av en 3D-modell utføres ved å bruke de innhentede dataene i første gruppe pasienter. Med hensyn til de individuelle egenskapene til skulderleddets beinstruktur, opprettes bilder av pilottrådføringene, festeskruer og en reseksjonsmal for humerus. Hull for feste av eiker for de planlagte konstruksjonene er også beregnet.

Ved hjelp av en 3D-printer skrives modeller av guider og en reseksjonsmal ut. Under omvendt skulderarthropalsti, i stedet for en standard guide, brukes pasientspesifikk instrumentering for første gruppe pasienter.

I den tidlige postoperative perioden utføres alle pasienter MSCT av skulderleddet. De innhentede dataene sammenlignes med resultatene av MSCT av skulderleddene til pasienter som tidligere er operert ved bruk av standardteknikken. Funksjonelle utfall vurderes i henhold til Constant-Murley Score, University of California, Los Angeles Shoulder Assessment, og (Skuldervurdering fra amerikanske skulder- og albuekirurger, (ASES) Shoulder Outcome Score). Funksjonelle resultater sees etter 1, 6 og 12 måneder.

Planlagte resultater: i denne studien håper vi å bevise effektiviteten av preoperativ planlegging. Etterforskerne forventer at den nøyaktige plasseringen av komponentene ved bruk av pasientspesifikk instrumentering vil øke bevegelsesområdet i skulderleddet, redusere komplikasjonsfrekvensen og også forbedre livskvaliteten til pasienter etter omvendt skulderprotese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Ta kontakt med:
          • Nikolay A Sukharev
          • Telefonnummer: +7 (909)9967654
          • E-post: baizil@inbox.ru

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnose: multifragmental fraktur av humerushodet; aseptisk nekrose av humerushodet; artrose i skulderleddet.

Må ha smerter og bevegelsesbegrensning i skulderleddet.

Ekskluderingskriterier:

massiv glenoidskade. Skade på deltamuskelen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter vil gjennomgå omvendt skulderprotese med pasientspesifikk instrumentering.
Pasientene gjennomgikk preoperativ planlegging. En 3D-modell ble laget basert på CT. Den optimale plasseringen av komponentene i endoprotesen er beregnet. pasientspesifikk instrumentering ble laget for hver scapula og humerus ved hjelp av 3D-modelleringsprogramvare. Individuelle guider brukes under drift for nøyaktig plassering av komponentene i endoprotesen.

I vårt arbeid utføres alle pasienter MSCT av skulderleddet. Konstruksjonen av en 3D-modell utføres ved å bruke de innhentede dataene. Med hensyn til de individuelle egenskapene til skulderleddets beinstruktur, opprettes bilder av pilottrådføringene, festeskruer og en reseksjonsmal for humerus. Hull for feste av eiker for de planlagte konstruksjonene er også beregnet.

Ved hjelp av en 3D-printer skrives modeller av guider og en reseksjonsmal ut. Under omvendt skulderarthropalsti brukes pasientspesifikk instrumentering i stedet for en standard guide.

I den tidlige postoperative perioden utføres alle pasienter MSCT av skulderleddet. De innhentede dataene sammenlignes med resultatene av MSCT av skulderleddene til pasienter som tidligere er operert ved bruk av standardteknikken.

ANNEN: Pasienter vil gjennomgå konvensjonell omvendt skulderprotese.
Denne pasientgruppen ble undersøkt etter standardmetoden, Rg og CT av skulderleddet ble utført. I følge studien ble størrelsene på endoprotesen valgt. Installasjon av komponentene til endoprotesen under operasjonen ble utført ved å bruke standard (inkludert i settet) guider. Orientering ble utført i henhold til de anatomiske landemerkene til glenoiden og halsen på humerus, uten å ta hensyn til de individuelle egenskapene til beinene.

I vårt arbeid utføres alle pasienter MSCT av skulderleddet. Konstruksjonen av en 3D-modell utføres ved å bruke de innhentede dataene. Med hensyn til de individuelle egenskapene til skulderleddets beinstruktur, opprettes bilder av pilottrådføringene, festeskruer og en reseksjonsmal for humerus. Hull for feste av eiker for de planlagte konstruksjonene er også beregnet.

Ved hjelp av en 3D-printer skrives modeller av guider og en reseksjonsmal ut. Under omvendt skulderarthropalsti brukes pasientspesifikk instrumentering i stedet for en standard guide.

I den tidlige postoperative perioden utføres alle pasienter MSCT av skulderleddet. De innhentede dataene sammenlignes med resultatene av MSCT av skulderleddene til pasienter som tidligere er operert ved bruk av standardteknikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MSCT etter RSA.
Tidsramme: opptil 24 uker
postoperative MSCT-data vil bli brukt for vårt endepunkt i tidlig postoperativ periode
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle utfall vurderes i henhold til Constant-Murley Score
Tidsramme: 6 måneder.
vurdering av allmenntilstand, funksjonsstatus til et normalt eller skadet skulderledd. Den består av en seksjon for både objektiv og subjektiv vurdering, delt inn i underpunkter inkludert smerte (maksimalt 15 poeng), daglig aktivitet (maksimalt 20 poeng), bevegelsesområde (maksimalt 40 poeng) og lemstyrke (maksimalt 25 poeng). Jo høyere indikatoren er, jo tilsvarende bedre funksjon (minimum 0, maksimum 100).
6 måneder.
Funksjonelle resultater vurderes i henhold til University of California, Los Angeles Shoulder Assessment
Tidsramme: 6 måneder.

Spørreskjemaet inkluderer skårer for smertevurdering (fra 1 til 10) og funksjon (fra 1 til 10). I tillegg skåres aktiv fremre fleksjon fra 0 til 5 poeng, aktiv fleksjonsstyrke er 0-5 poeng, pasienttilfredshet er 0-5 poeng. Styrke og bevegelsesutslag vurderes av lege eller fysioterapeut, resten av parametrene vurderes av pasienten selv.

Den høyeste poengsummen kan nå 35 poeng, resultatet over 27 poeng vurderes som bra / utmerket (tilfredsstillende), under 27 - dårlig (utilfredsstillende)

6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Nikolay A. Sukharev, university clinical hospital № 1I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. Moscow, Russia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere