- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04762667
Individuell preoperativ planlegging for RSA
Preoperativ planlegging for omvendt skulderprotese ved bruk av individuell planingsstrategi
Degenerative sykdommer og traumatiske skader i skulderleddet fører til dysfunksjon i armen. Artroplastikk har nylig blitt en stadig mer populær operasjon for alvorlige skader i skulderleddet. I klinisk praksis er den mest effektive operasjonen i dag den omvendte skulderprotesen (RSA), etter installasjonen forsvinner smertesyndromet hos pasienter og et tilfredsstillende bevegelsesområde i skulderleddet gjenopptas. Med den økende bruken av omvendt skulderprotese og dens utvidede indikasjoner, står kirurger i dag overfor tøffere rekonstruktive utfordringer samtidig som de gir pasienten et godt klinisk resultat. Det skadede leddet utgjør et problem for kirurgen under komponentposisjonering. Implantater må plasseres på et sted og en orientering som optimerer bevegelsesområdet og stabiliteten samtidig som det minimerer støt. For å løse dette kan kirurger se til bruken av 3D-bilder for å bedre forstå hver pasients patologi.
Alle pasienter blir utført computertomografi (CT) av skulderleddet. Deretter ble rekonstruert 3D-modell. For å bestemme posisjonen til komponentene er montert, ble det laget et skulderbladsplan basert på 3 punkter på den 3D-rekonstruerte skulderbladet: sentrum av glenoid fossa, det meste mediale punktet på den spinale grensen til skulderbladet, og det mest distale punktet på den nedre vinkelen til scapulaen. scapulaen. Etterforskerne bruker et skulderbladsplan for å bestemme de optimale helningsvinklene til den omvendte bunnplaten. Deretter bestemmes posisjonen og retningen til pilotpinnen. Plasseringen av festeskruene og deres lengde beregnes også. Det er planlagt en reseksjonslinje for humerus.
Preoperativ virtuell maling kan brukes til å oversette den preoperative planen til operasjonssuiten i form av pasientspesifikk instrumentering (PSI) og intraoperativ navigasjon. PSI for å referere til den lokale anatomien for å plassere styrepinnen på ønsket plassering, versjon og helning basert på den preoperative planen. Etter operasjonen gjennomgår alle pasienter en CT-skanning av skulderleddet. Disse dataene sammenlignes med CT-skanning av pasienter operert etter standardmetoden. Bevegelsesområdet blir også vurdert og sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Degenerative sykdommer og traumatiske skader i skulderleddet, fører til dysfunksjon i armen. Artroplastikk har nylig blitt en stadig mer populær operasjon for alvorlige skader i skulderleddet. I klinisk praksis er den mest effektive operasjonen i dag den omvendte skulderprotesen (RSA), etter installasjonen forsvinner smertesyndromet hos pasienter og et tilfredsstillende bevegelsesområde i skulderleddet gjenopptas. Med den økende bruken av omvendt skulderprotese og dens utvidede indikasjoner, står kirurger i dag overfor tøffere rekonstruktive utfordringer samtidig som de gir pasienten et godt klinisk resultat. Det skadede leddet utgjør et problem for kirurgen under komponentposisjonering. Implantater må plasseres på et sted og en orientering som optimerer bevegelsesområdet og stabiliteten samtidig som det minimerer støt. For å løse dette kan kirurger se til bruken av 3D-bilder for å bedre forstå hver pasients patologi.
Formål: vise effektiviteten av nøyaktig preoperativ planlegging og bevise det ved hjelp av pasientspesifikk instrumentering.
Metoder: Pasienter på 18 år og eldre, menn og kvinner, deltar i vår studie. Den etablerte diagnosen: multifragmental fraktur av humerushodet; aseptisk nekrose av humerushodet; fullstendige rifter i rotatormansjetten; artrose i skulderleddet; revmatoid artritt i skulderleddet. Studien inkluderte 65 skuldre med skulderleddpatologi. Hovedgruppen inkluderte 15 pasienter. Denne pasientgruppen vil gjennomgå omvendt skulderprotese med pasientspesifikk instrumentering. Den andre gruppen av pasienter vil gjennomgå konvensjonell omvendt skulderprotese.
I etterforskers arbeid utføres alle pasienter MSCT av skulderleddet, klinisk vurdering av skulderleddet og vurdering av nevrologisk status.
Planleggingen av plasseringen av endoprotesekomponentene i hovedgruppen av pasienter ble utført i flere stadier. Det første trinnet: posisjonen til guidetråden ble beregnet, under hensyntagen til pasientens individuelle anatomi. Det andre trinnet er å måle vinkelen til piloteiken i den aksiale projeksjonen. I tredje trinn beregnes plantedybden. Det er nødvendig å strebe etter fullstendig overholdelse av komponenten, men samtidig bør man ikke glemme bevaringen av glenoidbenmassen. På det fjerde trinnet ble posisjonen til festeskruene beregnet. Gitt helningsvinkelen til skruene på 30 grader, er det nødvendig å designe posisjonen til skruene på 3D-modellen slik at de er så dypt som mulig i benmassen. På grunn av dette vil vi oppnå en pålitelig fiksering for glenoidbasen. Deretter måler vi lengden på beinkanalene for skruene. Det femte trinnet er å beregne retningen for reseksjon av humerushodet. For dette, i en direkte projeksjon i området av den anatomiske halsen, bygges en vinkel på 135 grader i forhold til beinets sentrale akse.
Konstruksjon av en 3D-modell utføres ved å bruke de innhentede dataene i første gruppe pasienter. Med hensyn til de individuelle egenskapene til skulderleddets beinstruktur, opprettes bilder av pilottrådføringene, festeskruer og en reseksjonsmal for humerus. Hull for feste av eiker for de planlagte konstruksjonene er også beregnet.
Ved hjelp av en 3D-printer skrives modeller av guider og en reseksjonsmal ut. Under omvendt skulderarthropalsti, i stedet for en standard guide, brukes pasientspesifikk instrumentering for første gruppe pasienter.
I den tidlige postoperative perioden utføres alle pasienter MSCT av skulderleddet. De innhentede dataene sammenlignes med resultatene av MSCT av skulderleddene til pasienter som tidligere er operert ved bruk av standardteknikken. Funksjonelle utfall vurderes i henhold til Constant-Murley Score, University of California, Los Angeles Shoulder Assessment, og (Skuldervurdering fra amerikanske skulder- og albuekirurger, (ASES) Shoulder Outcome Score). Funksjonelle resultater sees etter 1, 6 og 12 måneder.
Planlagte resultater: i denne studien håper vi å bevise effektiviteten av preoperativ planlegging. Etterforskerne forventer at den nøyaktige plasseringen av komponentene ved bruk av pasientspesifikk instrumentering vil øke bevegelsesområdet i skulderleddet, redusere komplikasjonsfrekvensen og også forbedre livskvaliteten til pasienter etter omvendt skulderprotese.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Ta kontakt med:
- Nikolay A Sukharev
- Telefonnummer: +7 (909)9967654
- E-post: baizil@inbox.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose: multifragmental fraktur av humerushodet; aseptisk nekrose av humerushodet; artrose i skulderleddet.
Må ha smerter og bevegelsesbegrensning i skulderleddet.
Ekskluderingskriterier:
massiv glenoidskade. Skade på deltamuskelen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter vil gjennomgå omvendt skulderprotese med pasientspesifikk instrumentering.
Pasientene gjennomgikk preoperativ planlegging.
En 3D-modell ble laget basert på CT.
Den optimale plasseringen av komponentene i endoprotesen er beregnet.
pasientspesifikk instrumentering ble laget for hver scapula og humerus ved hjelp av 3D-modelleringsprogramvare.
Individuelle guider brukes under drift for nøyaktig plassering av komponentene i endoprotesen.
|
I vårt arbeid utføres alle pasienter MSCT av skulderleddet. Konstruksjonen av en 3D-modell utføres ved å bruke de innhentede dataene. Med hensyn til de individuelle egenskapene til skulderleddets beinstruktur, opprettes bilder av pilottrådføringene, festeskruer og en reseksjonsmal for humerus. Hull for feste av eiker for de planlagte konstruksjonene er også beregnet. Ved hjelp av en 3D-printer skrives modeller av guider og en reseksjonsmal ut. Under omvendt skulderarthropalsti brukes pasientspesifikk instrumentering i stedet for en standard guide. I den tidlige postoperative perioden utføres alle pasienter MSCT av skulderleddet. De innhentede dataene sammenlignes med resultatene av MSCT av skulderleddene til pasienter som tidligere er operert ved bruk av standardteknikken. |
|
ANNEN: Pasienter vil gjennomgå konvensjonell omvendt skulderprotese.
Denne pasientgruppen ble undersøkt etter standardmetoden, Rg og CT av skulderleddet ble utført.
I følge studien ble størrelsene på endoprotesen valgt.
Installasjon av komponentene til endoprotesen under operasjonen ble utført ved å bruke standard (inkludert i settet) guider.
Orientering ble utført i henhold til de anatomiske landemerkene til glenoiden og halsen på humerus, uten å ta hensyn til de individuelle egenskapene til beinene.
|
I vårt arbeid utføres alle pasienter MSCT av skulderleddet. Konstruksjonen av en 3D-modell utføres ved å bruke de innhentede dataene. Med hensyn til de individuelle egenskapene til skulderleddets beinstruktur, opprettes bilder av pilottrådføringene, festeskruer og en reseksjonsmal for humerus. Hull for feste av eiker for de planlagte konstruksjonene er også beregnet. Ved hjelp av en 3D-printer skrives modeller av guider og en reseksjonsmal ut. Under omvendt skulderarthropalsti brukes pasientspesifikk instrumentering i stedet for en standard guide. I den tidlige postoperative perioden utføres alle pasienter MSCT av skulderleddet. De innhentede dataene sammenlignes med resultatene av MSCT av skulderleddene til pasienter som tidligere er operert ved bruk av standardteknikken. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MSCT etter RSA.
Tidsramme: opptil 24 uker
|
postoperative MSCT-data vil bli brukt for vårt endepunkt i tidlig postoperativ periode
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle utfall vurderes i henhold til Constant-Murley Score
Tidsramme: 6 måneder.
|
vurdering av allmenntilstand, funksjonsstatus til et normalt eller skadet skulderledd.
Den består av en seksjon for både objektiv og subjektiv vurdering, delt inn i underpunkter inkludert smerte (maksimalt 15 poeng), daglig aktivitet (maksimalt 20 poeng), bevegelsesområde (maksimalt 40 poeng) og lemstyrke (maksimalt 25 poeng).
Jo høyere indikatoren er, jo tilsvarende bedre funksjon (minimum 0, maksimum 100).
|
6 måneder.
|
|
Funksjonelle resultater vurderes i henhold til University of California, Los Angeles Shoulder Assessment
Tidsramme: 6 måneder.
|
Spørreskjemaet inkluderer skårer for smertevurdering (fra 1 til 10) og funksjon (fra 1 til 10). I tillegg skåres aktiv fremre fleksjon fra 0 til 5 poeng, aktiv fleksjonsstyrke er 0-5 poeng, pasienttilfredshet er 0-5 poeng. Styrke og bevegelsesutslag vurderes av lege eller fysioterapeut, resten av parametrene vurderes av pasienten selv. Den høyeste poengsummen kan nå 35 poeng, resultatet over 27 poeng vurderes som bra / utmerket (tilfredsstillende), under 27 - dårlig (utilfredsstillende) |
6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Nikolay A. Sukharev, university clinical hospital № 1I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. Moscow, Russia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .