- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04762667
Yksilöllinen preoperatiivinen suunnittelu RSA:lle
Käänteisen olkapään artroplastian leikkausta edeltävä suunnittelu yksilöllisen suunnittelustrategian avulla
Degeneratiiviset sairaudet ja olkanivelen traumaattiset vammat johtavat käsivarren toimintahäiriöön. Nivelleikkauksesta on viime aikoina tullut yhä suositumpi olkanivelen vakavien vaurioiden leikkaus. Kliinisessä käytännössä tehokkain leikkaus nykyään on käänteinen olkanivelleikkaus (RSA), jonka asennuksen jälkeen kipuoireyhtymä häviää potilaista ja tyydyttävä liikerata olkanivelessä palautuu. Käänteisen olkapään artroplastian käytön lisääntyessä ja sen käyttöaiheiden lisääntyessä kirurgit kohtaavat nykyään kovempia rekonstruktiohaasteita ja tarjoavat silti potilaalle hyvän kliinisen lopputuloksen. Vaurioitunut nivel on ongelma kirurgille komponenttien sijoittelun aikana. Implantit on sijoitettava paikkaan ja asentoon, joka optimoi liikealueen ja vakauden ja minimoi törmäyksen. Tämän ongelman ratkaisemiseksi kirurgit voivat tarkastella 3D-kuvauksen käyttöä ymmärtääkseen paremmin kunkin potilaan patologiaa.
Kaikille potilaille tehdään olkanivelen tietokonetomografia (CT). Sitten rekonstruoitiin 3D-malli. Komponenttien sijainnin määrittämiseksi asennetaan lapaluun taso, joka perustuu 3D-rekonstruoidun lapaluun 3 pisteeseen: glenoid fossan keskipiste, suurin mediaalinen piste lapaluun selkärangan reunalla ja distaalin piste lapaluun alemmassa kulmassa. lapaluu. Tutkijat käyttävät lapatasoa määrittääkseen käänteisen pohjalevyn optimaaliset kaltevuuskulmat. Sitten määritetään ohjaustapin sijainti ja suunta. Myös kiinnitysruuvien asento ja pituus lasketaan. Olkaluun resektiolinjaa suunnitellaan.
Preoperatiivista virtuaalista mallintaa voidaan käyttää ennen leikkausta tehdyn suunnitelman muuntamiseen leikkaussarjaksi potilaskohtaisen instrumentoinnin (PSI) ja intraoperatiivisen navigoinnin muodossa. PSI viittaa paikalliseen anatomiaan, jotta ohjaustappi asetetaan haluttuun paikkaan, versioon ja kaltevuuteen preoperatiivisen suunnitelman perusteella. Leikkauksen jälkeen kaikille potilaille tehdään olkanivelen CT-skannaus. Näitä tietoja verrataan standardimenetelmällä leikattujen potilaiden TT-kuvaukseen. Myös liikelaajuutta arvioidaan ja verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Olkanivelen rappeuttavat sairaudet ja traumaattiset vammat johtavat käsivarren toimintahäiriöön. Nivelleikkauksesta on viime aikoina tullut yhä suositumpi olkanivelen vakavien vaurioiden leikkaus. Kliinisessä käytännössä tehokkain leikkaus nykyään on käänteinen olkanivelleikkaus (RSA), jonka asennuksen jälkeen kipuoireyhtymä häviää potilaista ja tyydyttävä liikerata olkanivelessä palautuu. Käänteisen olkapään artroplastian käytön lisääntyessä ja sen käyttöaiheiden lisääntyessä kirurgit kohtaavat nykyään kovempia rekonstruktiohaasteita ja tarjoavat silti potilaalle hyvän kliinisen lopputuloksen. Vaurioitunut nivel on ongelma kirurgille komponenttien sijoittelun aikana. Implantit on sijoitettava paikkaan ja sellaiseen suuntaan, joka optimoi liikealueen ja vakauden minimoiden törmäyksen. Tämän ongelman ratkaisemiseksi kirurgit voivat tarkastella 3D-kuvauksen käyttöä ymmärtääkseen paremmin kunkin potilaan patologiaa.
Tarkoitus: näyttää tarkan preoperatiivisen suunnittelun tehokkuutta ja osoittaa se potilaskohtaisilla instrumenteilla.
Menetelmät: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, miehiä ja naisia, osallistuvat tutkimukseemme. Vakiintunut diagnoosi: olkaluun pään moniosainen murtuma; olkaluun pään aseptinen nekroosi; pyörittäjän mansetin täydelliset repeämät; olkanivelen nivelrikko; olkanivelen nivelreuma. Tutkimukseen sisältyi 65 olkapäätä, joilla oli olkanivelpatologia. Pääryhmään kuului 15 potilasta. Tälle potilasryhmälle tehdään käänteinen olkapään nivelleikkaus potilaskohtaisilla instrumenteilla. Toiselle potilasryhmälle tehdään tavanomainen käänteinen olkapään artroplastia.
Tutkijatyössä kaikille potilaille tehdään olkanivelen MSCT, olkanivelen kliininen arviointi ja neurologisen tilan arviointi.
Endoproteesikomponenttien sijainnin suunnittelu pääpotilasryhmässä tehtiin useassa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe: ohjauskaapelin sijainti laskettiin ottaen huomioon potilaan yksilöllinen anatomia. Toinen vaihe on mitata pilottipuolan kulma aksiaalisessa projektiossa. Kolmannessa vaiheessa arvioidaan istutussyvyys. On välttämätöntä pyrkiä komponentin täydelliseen kiinnittymiseen, mutta samalla ei pidä unohtaa glenoidiluun massan säilymistä. Neljännessä vaiheessa laskettiin kiinnitysruuvien asento. Kun otetaan huomioon ruuvien kaltevuuskulma 30 astetta, on tarpeen suunnitella ruuvien asento 3D-mallissa siten, että ne ovat mahdollisimman syvällä luumassassa. Tämän ansiosta saamme luotettavan kiinnityksen glenoidialustalle. Sitten mitataan ruuvien luukanavien pituus. Viides vaihe on laskea olkaluun pään resektiosuunta. Tätä varten rakennetaan suorassa projektiossa anatomisen kaulan alueelle 135 asteen kulma luun keskiakseliin nähden.
3D-mallin rakentaminen toteutetaan saatujen tietojen perusteella ensimmäisen ryhmän potilaat. Olkanivelen luurakenteen yksilölliset ominaisuudet huomioon ottaen luodaan kuvat ohjauslangan ohjaimista, kiinnitysruuveista ja olkaluun resektiomalli. Suunniteltujen rakenteiden pinnojen kiinnitysreiät on myös laskettu.
3D-tulostimella tulostetaan oppaiden mallit ja resektiomalli. Käänteisen olkapään nivelleikkauksen aikana ensimmäisen ryhmän potilaille käytetään tavallisen oppaan sijaan potilaskohtaista instrumentointia.
Varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa kaikille potilaille tehdään olkanivelen MSCT. Saatua tietoa verrataan aiemmin standarditekniikalla leikattujen potilaiden olkanivelten MSCT-tuloksiin. Toiminnalliset tulokset arvioidaan Constant-Murley Score -pisteen, Kalifornian yliopiston Los Angelesin olkapääarvioinnin ja (American olkapää- ja kyynärkirurgien olkapääarviointi, (ASES) olkapäätulosten) mukaan. Toiminnalliset tulokset näkyvät 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Suunnitellut tulokset: Tässä tutkimuksessa toivomme todistavamme preoperatiivisen suunnittelun tehokkuuden. Tutkijat odottavat, että komponenttien tarkka sijoittaminen potilaskohtaisella instrumentaatiolla lisää olkanivelen liikelaajuutta, vähentää komplikaatioiden määrää ja parantaa myös potilaiden elämänlaatua käänteisen olkapään artroplastian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolay A Sukharev
- Puhelinnumero: +7 (909)9967654
- Sähköposti: baizil@inbox.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliininen diagnoosi: olkaluun pään moniosainen murtuma; olkaluun pään aseptinen nekroosi; olkanivelen nivelrikko.
Olkanivelen on oltava kipua ja liikerajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
massiivinen glenoidivaurio. Hartialihaksen vaurioituminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaille tehdään käänteinen olkapään nivelleikkaus potilaskohtaisilla instrumenteilla.
Potilaille tehtiin preoperatiivinen suunnittelu.
CT:n perusteella tehtiin 3D-malli.
Endoproteesin komponenttien optimaalinen sijainti on laskettu.
Jokaiselle lapaluulle ja olkaluulle luotiin potilaskohtainen instrumentointi 3D-mallinnusohjelmistolla.
Yksittäisiä ohjaimia käytetään käytön aikana endoproteesin komponenttien tarkan sijainnin määrittämiseen.
|
Työssämme kaikille potilaille tehdään olkanivelen MSCT. 3D-mallin rakentaminen suoritetaan saatujen tietojen perusteella. Olkanivelen luurakenteen yksilölliset ominaisuudet huomioon ottaen luodaan kuvat ohjauslangan ohjaimista, kiinnitysruuveista ja olkaluun resektiomalli. Suunniteltujen rakenteiden pinnojen kiinnitysreiät on myös laskettu. 3D-tulostimella tulostetaan oppaiden mallit ja resektiomalli. Käänteisen olkapään nivelleikkauksen aikana käytetään vakiooppaan sijaan potilaskohtaista instrumentointia. Varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa kaikille potilaille tehdään olkanivelen MSCT. Saatua tietoa verrataan aiemmin standarditekniikalla leikattujen potilaiden olkanivelten MSCT-tuloksiin. |
|
MUUTA: Potilaille tehdään tavanomainen käänteinen olkapään artroplastia.
Tämä potilasryhmä tutkittiin standardimenetelmällä, tehtiin olkanivelen Rg ja CT.
Tutkimuksen mukaan endoproteesin koot valittiin.
Endoproteesin komponenttien asennus leikkauksen aikana tehtiin vakio-ohjaimilla (sisältyy sarjaan).
Orientaatio suoritettiin glenoidin ja olkaluun kaulan anatomisten maamerkkien mukaan ottamatta huomioon luiden yksilöllisiä ominaisuuksia.
|
Työssämme kaikille potilaille tehdään olkanivelen MSCT. 3D-mallin rakentaminen suoritetaan saatujen tietojen perusteella. Olkanivelen luurakenteen yksilölliset ominaisuudet huomioon ottaen luodaan kuvat ohjauslangan ohjaimista, kiinnitysruuveista ja olkaluun resektiomalli. Suunniteltujen rakenteiden pinnojen kiinnitysreiät on myös laskettu. 3D-tulostimella tulostetaan oppaiden mallit ja resektiomalli. Käänteisen olkapään nivelleikkauksen aikana käytetään vakiooppaan sijaan potilaskohtaista instrumentointia. Varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa kaikille potilaille tehdään olkanivelen MSCT. Saatua tietoa verrataan aiemmin standarditekniikalla leikattujen potilaiden olkanivelten MSCT-tuloksiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSCT RSA:n jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
postoperatiivisia MSCT-tietoja käytetään päätepisteessämme varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset tulokset arvioidaan Constant-Murley Score -arvon mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
yleiskunnon, normaalin tai vaurioituneen olkanivelen toimintatilan arviointi.
Se koostuu sekä objektiivisen että subjektiivisen arvioinnin osuudesta, joka on jaettu alakohtiin, mukaan lukien kipu (enintään 15 pistettä), päivittäinen aktiivisuus (enintään 20 pistettä), liikealue (enintään 40 pistettä) ja raajan vahvuus (enintään 25 pistettä).
Mitä korkeampi indikaattori, sitä parempi toiminto vastaavasti (minimi 0, maksimi 100).
|
6 kuukautta.
|
|
Toiminnalliset tulokset arvioidaan Kalifornian yliopiston Los Angelesin olkapääarvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Kyselylomake sisältää pisteet kivun arvioinnista (1-10) ja toiminnasta (1-10). Lisäksi aktiivinen anteriorinen fleksio pisteytetään 0-5 pistettä, aktiivinen taivutusvoima on 0-5 pistettä, potilastyytyväisyys 0-5 pistettä. Voiman ja liikerajan arvioi lääkäri tai fysioterapeutti, loput parametrit arvioi potilas itse. Korkein pistemäärä voi olla 35 pistettä, tulos yli 27 pistettä arvioidaan hyväksi / erinomaiseksi (tyydyttäväksi), alle 27 - huonoksi (epätyydyttäväksi) |
6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nikolay A. Sukharev, university clinical hospital № 1I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. Moscow, Russia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180195
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .