- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04762667
Indywidualne planowanie przedoperacyjne dla RSA
Przedoperacyjne planowanie alloplastyki odwróconego barku przy użyciu indywidualnej strategii planowania
Choroby zwyrodnieniowe i urazowe stawu barkowego prowadzą do dysfunkcji ręki. Artroplastyka staje się ostatnio coraz bardziej popularną operacją w przypadku ciężkiego uszkodzenia stawu barkowego. W praktyce klinicznej obecnie najskuteczniejszą operacją jest odwrócona alloplastyka stawu barkowego (RSA), po której założeniu u pacjentów ustępuje zespół bólowy i powraca zadowalający zakres ruchu w stawie barkowym. Wraz z rosnącym zastosowaniem endoprotezoplastyki stawu ramiennego i jej rozszerzającymi się wskazaniami, dzisiejsi chirurdzy stają przed coraz trudniejszymi wyzwaniami rekonstrukcyjnymi, jednocześnie zapewniając pacjentom dobre wyniki kliniczne. Uszkodzony staw stanowi problem dla chirurga podczas pozycjonowania elementu. Implanty muszą być umieszczone w miejscu i orientacji, które optymalizują zakres ruchu i stabilność, jednocześnie minimalizując uderzenia. Aby temu zaradzić, chirurdzy mogą skorzystać z obrazowania 3D, aby lepiej zrozumieć patologię każdego pacjenta.
U wszystkich pacjentów wykonuje się tomografię komputerową (TK) stawu barkowego. Następnie zrekonstruowano model 3D. W celu określenia pozycji zamontowanych komponentów utworzono płaszczyznę łopatki w oparciu o 3 punkty na zrekonstruowanej 3D łopatki: środek dołu panewki, najbardziej środkowy punkt na granicy kręgosłupa łopatki i najbardziej dystalny punkt na dolnym kącie łopatki łopatka. Badacze używają płaszczyzny szkaplerza do określenia optymalnych kątów nachylenia odwróconej płytki podstawowej. Następnie określane jest położenie i kierunek kołka prowadzącego. Obliczane jest również położenie śrub mocujących i ich długość. Planowana jest linia resekcji kości ramiennej.
Wirtualne tworzenie szablonów przedoperacyjnych można wykorzystać do przełożenia planu przedoperacyjnego na blok operacyjny w postaci oprzyrządowania specyficznego dla pacjenta (PSI) i nawigacji śródoperacyjnej. PSI w celu odniesienia się do lokalnej anatomii w celu umieszczenia kołka prowadzącego w żądanym miejscu, wersji i nachyleniu w oparciu o plan przedoperacyjny. Po zabiegu u wszystkich pacjentów wykonuje się tomografię komputerową stawu barkowego. Dane te porównano z tomografem komputerowym pacjentów operowanych metodą standardową. Zakres ruchu jest również oceniany i porównywany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Choroby zwyrodnieniowe i urazowe stawu barkowego prowadzą do dysfunkcji ręki. Artroplastyka staje się ostatnio coraz bardziej popularną operacją w przypadku ciężkiego uszkodzenia stawu barkowego. W praktyce klinicznej obecnie najskuteczniejszą operacją jest odwrócona alloplastyka stawu barkowego (RSA), po której założeniu u pacjentów ustępuje zespół bólowy i powraca zadowalający zakres ruchu w stawie barkowym. Wraz z rosnącym zastosowaniem endoprotezoplastyki stawu ramiennego i jej rozszerzającymi się wskazaniami, dzisiejsi chirurdzy stają przed coraz trudniejszymi wyzwaniami rekonstrukcyjnymi, jednocześnie zapewniając pacjentom dobre wyniki kliniczne. Uszkodzony staw stanowi problem dla chirurga podczas pozycjonowania elementu. Implanty należy umieścić w miejscu i orientacji, które optymalizują zakres ruchu i stabilność, jednocześnie minimalizując uderzenia. Aby temu zaradzić, chirurdzy mogą skorzystać z obrazowania 3D, aby lepiej zrozumieć patologię każdego pacjenta.
Cel: pokazanie skuteczności dokładnego planowania przedoperacyjnego i udowodnienie jej za pomocą instrumentarium dostosowanego do pacjenta.
Metody: W naszym badaniu biorą udział pacjenci w wieku 18 lat i starsi, mężczyźni i kobiety. Postawione rozpoznanie: wieloodłamowe złamanie głowy kości ramiennej; aseptyczna martwica głowy kości ramiennej; całkowite rozdarcie stożka rotatorów; artroza stawu barkowego; reumatoidalne zapalenie stawów stawu barkowego. Badaniem objęto 65 barków z patologią stawu barkowego. Główną grupę stanowiło 15 pacjentów. Ta grupa pacjentów zostanie poddana odwróconej alloplastyce stawu ramiennego przy użyciu instrumentarium dostosowanego do pacjenta. Druga grupa pacjentów zostanie poddana konwencjonalnej endoprotezoplastyce stawu ramiennego.
W pracy badaczy u wszystkich pacjentów wykonuje się MSCT stawu barkowego, ocenę kliniczną stawu barkowego oraz ocenę stanu neurologicznego.
Planowanie rozmieszczenia elementów endoprotezy w głównej grupie pacjentów przeprowadzono w kilku etapach. Etap pierwszy: obliczono położenie prowadnika z uwzględnieniem indywidualnej budowy anatomicznej pacjenta. Drugim krokiem jest zmierzenie kąta szprychy pilota w rzucie osiowym. W trzecim etapie szacowana jest głębokość sadzenia. Należy dążyć do całkowitego przylegania komponentu, ale jednocześnie nie należy zapominać o zachowaniu masy kostnej panewki. W czwartym etapie obliczono położenie śrub mocujących. Biorąc pod uwagę kąt nachylenia śrub wynoszący 30 stopni, konieczne jest zaprojektowanie położenia śrub na modelu 3D tak, aby znalazły się one jak najgłębiej w masie kostnej. Dzięki temu uzyskamy niezawodne mocowanie podstawy panewki. Następnie mierzymy długość kanałów kostnych pod śruby. Piąty etap to obliczenie kierunku resekcji głowy kości ramiennej. W tym celu w rzucie bezpośrednim w obszarze anatomicznej szyi buduje się kąt 135 stopni względem centralnej osi kości.
Budowa modelu 3D odbywa się na podstawie uzyskanych danych pierwszej grupy pacjentów. Uwzględniając indywidualne cechy budowy kostnej stawu barkowego, tworzone są obrazy prowadników drutu pilota, śrub mocujących oraz szablon resekcji kości ramiennej. Obliczane są również otwory do mocowania szprych dla planowanych konstrukcji.
Na drukarce 3D drukowane są modele prowadnic oraz szablon resekcji. Podczas arttropalistyki odwróconego barku, zamiast standardowej prowadnicy, u pacjentów z pierwszej grupy stosuje się instrumentarium specyficzne dla pacjenta.
We wczesnym okresie pooperacyjnym u wszystkich pacjentów wykonuje się MSCT stawu barkowego. Uzyskane dane porównano z wynikami MSCT stawów barkowych pacjentów operowanych wcześniej techniką standardową. Wyniki funkcjonalne są oceniane zgodnie ze skalą Constant-Murley Score, przeprowadzoną przez University of California, Los Angeles Shoulder Assessment oraz (ocena barków od amerykańskich chirurgów barków i łokci, (ASES) Shoulder Outcome Score). Efekty funkcjonalne widoczne są po 1, 6 i 12 miesiącach.
Planowane wyniki: w tym badaniu mamy nadzieję udowodnić skuteczność planowania przedoperacyjnego. Badacze spodziewają się, że precyzyjne pozycjonowanie komponentów za pomocą instrumentów dostosowanych do pacjenta zwiększy zakres ruchu w stawie barkowym, zmniejszy odsetek powikłań, a także poprawi jakość życia pacjentów po alloplastyce stawu barkowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Kontakt:
- Nikolay A Sukharev
- Numer telefonu: +7 (909)9967654
- E-mail: baizil@inbox.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie kliniczne: wieloodłamowe złamanie głowy kości ramiennej; aseptyczna martwica głowy kości ramiennej; artroza stawu barkowego.
Musi występować ból i ograniczenie ruchomości stawu barkowego.
Kryteria wyłączenia:
masywny uraz panewki. Uszkodzenie mięśnia naramiennego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci zostaną poddani odwróconej alloplastyce stawu ramiennego przy użyciu specjalnego instrumentarium.
Pacjenci zostali poddani planowaniu przedoperacyjnemu.
Na podstawie tomografii komputerowej wykonano model 3D.
Obliczono optymalne położenie elementów endoprotezy.
oprzyrządowanie specyficzne dla pacjenta zostało stworzone dla każdej łopatki i kości ramiennej za pomocą oprogramowania do modelowania 3D.
Indywidualne prowadnice służą podczas operacji do dokładnego pozycjonowania elementów endoprotezy.
|
W naszej pracy u wszystkich pacjentów wykonywane jest badanie MSCT stawu barkowego. Na podstawie uzyskanych danych przeprowadzana jest budowa modelu 3D. Uwzględniając indywidualne cechy budowy kostnej stawu barkowego, tworzone są obrazy prowadników drutu pilota, śrub mocujących oraz szablon resekcji kości ramiennej. Obliczane są również otwory do mocowania szprych dla planowanych konstrukcji. Na drukarce 3D drukowane są modele prowadnic oraz szablon resekcji. Podczas arttropalistyki odwróconego barku zamiast standardowej prowadnicy stosuje się instrumentarium specyficzne dla pacjenta. We wczesnym okresie pooperacyjnym u wszystkich pacjentów wykonuje się MSCT stawu barkowego. Uzyskane dane porównano z wynikami MSCT stawów barkowych pacjentów operowanych wcześniej techniką standardową. |
|
INNY: Pacjenci będą poddani konwencjonalnej endoprotezoplastyce stawu ramiennego.
Tę grupę pacjentów zbadano metodą standardową, wykonano Rg i CT stawu barkowego.
Zgodnie z badaniem dobrano rozmiary endoprotezy.
Montaż elementów endoprotezy podczas operacji odbywał się przy użyciu standardowych (w zestawie) prowadnic.
Orientację wykonano zgodnie z anatomicznymi punktami orientacyjnymi panewki i szyjki kości ramiennej, bez uwzględnienia indywidualnych cech kości.
|
W naszej pracy u wszystkich pacjentów wykonywane jest badanie MSCT stawu barkowego. Na podstawie uzyskanych danych przeprowadzana jest budowa modelu 3D. Uwzględniając indywidualne cechy budowy kostnej stawu barkowego, tworzone są obrazy prowadników drutu pilota, śrub mocujących oraz szablon resekcji kości ramiennej. Obliczane są również otwory do mocowania szprych dla planowanych konstrukcji. Na drukarce 3D drukowane są modele prowadnic oraz szablon resekcji. Podczas arttropalistyki odwróconego barku zamiast standardowej prowadnicy stosuje się instrumentarium specyficzne dla pacjenta. We wczesnym okresie pooperacyjnym u wszystkich pacjentów wykonuje się MSCT stawu barkowego. Uzyskane dane porównano z wynikami MSCT stawów barkowych pacjentów operowanych wcześniej techniką standardową. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MSCT po RSA.
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
pooperacyjne dane MSCT zostaną wykorzystane dla naszego punktu końcowego we wczesnym okresie pooperacyjnym
|
do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcjonalne ocenia się według skali Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
ocena stanu ogólnego, czynnościowego stawu ramiennego prawidłowego lub uszkodzonego.
Składa się z części przeznaczonej zarówno do obiektywnej, jak i subiektywnej oceny, podzielonej na podpunkty obejmujące ból (maksymalnie 15 punktów), codzienną aktywność (maksymalnie 20 punktów), zakres ruchu (maksymalnie 40 punktów) i siłę kończyn (maksymalnie 25 punktów).
Im wyższy wskaźnik, tym odpowiednio lepsza funkcja (minimum 0, maksimum 100).
|
6 miesięcy.
|
|
Wyniki funkcjonalne są oceniane zgodnie z oceną ramienia Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Kwestionariusz zawiera wyniki oceny bólu (od 1 do 10) i funkcji (od 1 do 10). Dodatkowo czynne zgięcie przednie oceniane jest od 0 do 5 punktów, siła czynnego zgięcia 0-5 punktów, satysfakcja pacjenta 0-5 punktów. Siłę i zakres ruchu ocenia lekarz lub fizjoterapeuta, pozostałe parametry ocenia sam pacjent. Najwyższa nota może osiągnąć 35 punktów, wynik powyżej 27 punktów oceniany jest jako dobry/doskonały (dostateczny), poniżej 27 – słaby (niezadowalający) |
6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nikolay A. Sukharev, university clinical hospital № 1I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. Moscow, Russia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180195
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .