- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04762667
Planification préopératoire individuelle pour RSA
Planification préopératoire d'une arthroplastie inversée de l'épaule à l'aide d'une stratégie de planification individuelle
Les maladies dégénératives et les lésions traumatiques de l'articulation de l'épaule entraînent un dysfonctionnement du bras. L'arthroplastie est récemment devenue une opération de plus en plus populaire pour les lésions graves de l'articulation de l'épaule. En pratique clinique, l'opération la plus efficace aujourd'hui est l'arthroplastie inversée de l'épaule (RSA), après l'installation de laquelle le syndrome douloureux disparaît chez les patients et une amplitude de mouvement satisfaisante dans l'articulation de l'épaule reprend. Avec l'utilisation croissante de l'arthroplastie inversée de l'épaule et ses indications en expansion, les chirurgiens sont aujourd'hui confrontés à des défis de reconstruction plus difficiles tout en offrant au patient un bon résultat clinique. L'articulation endommagée pose un problème au chirurgien lors du positionnement du composant. Les implants doivent être placés dans un emplacement et une orientation qui optimisent l'amplitude de mouvement et la stabilité tout en minimisant l'impact. Pour y remédier, les chirurgiens peuvent se tourner vers l'utilisation de l'imagerie 3D afin de mieux comprendre la pathologie de chaque patient.
Tous les patients subissent une tomodensitométrie (TDM) de l'articulation de l'épaule. Ensuite, ont été reconstruits le modèle 3D. Pour déterminer la position des composants, un plan scapulaire a été créé sur la base de 3 points sur l'omoplate reconstruite en 3D : le centre de la fosse glénoïde, le point le plus médian sur le bord rachidien de l'omoplate et le point le plus distal sur l'angle inférieur de l'omoplate. Les enquêteurs utilisent un plan scapulaire pour déterminer les angles d'inclinaison optimaux de la plaque de base inversée. Ensuite, la position et la direction de la broche pilote sont déterminées. La position des vis de fixation et leur longueur sont également calculées. Une ligne de résection est prévue pour l'humérus.
La modélisation virtuelle préopératoire peut être utilisée pour traduire le plan préopératoire dans la salle d'opération sous la forme d'une instrumentation spécifique au patient (PSI) et d'une navigation peropératoire. PSI pour référencer l'anatomie locale afin de placer la broche de guidage à l'emplacement, à la version et à l'inclinaison souhaités en fonction du plan préopératoire. Après la chirurgie, tous les patients subissent un scanner de l'articulation de l'épaule. Ces données sont comparées au scanner des patients opérés selon la méthode standard. L'amplitude de mouvement est également évaluée et comparée.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les maladies dégénératives et les lésions traumatiques de l'articulation de l'épaule entraînent un dysfonctionnement du bras. L'arthroplastie est récemment devenue une opération de plus en plus populaire pour les lésions graves de l'articulation de l'épaule. En pratique clinique, l'opération la plus efficace aujourd'hui est l'arthroplastie inversée de l'épaule (RSA), après l'installation de laquelle le syndrome douloureux disparaît chez les patients et une amplitude de mouvement satisfaisante dans l'articulation de l'épaule reprend. Avec l'utilisation croissante de l'arthroplastie inversée de l'épaule et ses indications en expansion, les chirurgiens sont aujourd'hui confrontés à des défis de reconstruction plus difficiles tout en offrant au patient un bon résultat clinique. L'articulation endommagée pose un problème au chirurgien lors du positionnement du composant. Les implants doivent être placés dans un emplacement et une orientation qui optimisent l'amplitude de mouvement et la stabilité tout en minimisant l'impact. Pour y remédier, les chirurgiens peuvent se tourner vers l'utilisation de l'imagerie 3D afin de mieux comprendre la pathologie de chaque patient.
Objectif : montrer l'efficacité d'une planification préopératoire précise et le prouver à l'aide d'instruments spécifiques au patient.
Méthodes : Des patients âgés de 18 ans et plus, hommes et femmes, participent à notre étude. Le diagnostic établi : fracture multifragmentaire de la tête humérale ; nécrose aseptique de la tête de l'humérus; déchirures complètes de la coiffe des rotateurs ; arthrose de l'articulation de l'épaule; polyarthrite rhumatoïde de l'articulation de l'épaule. L'étude a inclus 65 épaules présentant une pathologie de l'articulation de l'épaule. Le groupe principal comprenait 15 patients. Ce groupe de patients subira une arthroplastie inversée de l'épaule avec une instrumentation spécifique au patient. Le deuxième groupe de patients subira une arthroplastie inversée conventionnelle de l'épaule.
Dans le travail des enquêteurs, tous les patients effectuent une MSCT de l'articulation de l'épaule, une évaluation clinique de l'articulation de l'épaule et une évaluation de l'état neurologique.
La planification de la position des composants de l'endoprothèse dans le groupe principal de patients a été réalisée en plusieurs étapes. Première étape : la position du fil guide a été calculée en tenant compte de l'anatomie individuelle du patient. La deuxième étape consiste à mesurer l'angle du rayon pilote dans la projection axiale. Dans la troisième étape, la profondeur de plantation est estimée. Il est nécessaire de rechercher une adhérence complète du composant, mais en même temps, il ne faut pas oublier la préservation de la masse osseuse glénoïdienne. À la quatrième étape, la position des vis de fixation a été calculée. Compte tenu de l'angle d'inclinaison des vis de 30 degrés, il est nécessaire de concevoir la position des vis sur le modèle 3D afin qu'elles soient le plus profondément possible dans la masse osseuse. De ce fait, nous obtiendrons une fixation fiable de l'embase glénoïdienne. Ensuite, nous mesurons la longueur des canaux osseux pour les vis. La cinquième étape consiste à calculer la direction de résection de la tête humérale. Pour cela, en projection directe dans la zone du col anatomique, un angle de 135 degrés est construit par rapport à l'axe central de l'os.
La construction d'un modèle 3D est réalisée à partir des données obtenues du premier groupe de patients. En tenant compte des caractéristiques individuelles de la structure osseuse de l'articulation de l'épaule, des images des guide-fils pilotes, des vis de fixation et un gabarit de résection pour l'humérus sont créés. Les trous de fixation des rayons pour les structures prévues sont également calculés.
A l'aide d'une imprimante 3D, des modèles de guides et un gabarit de résection sont imprimés. Au cours de l'arthroplastie inversée de l'épaule, au lieu d'un guide standard, une instrumentation spécifique au patient est utilisée pour les patients du premier groupe.
Au début de la période postopératoire, tous les patients subissent une MSCT de l'articulation de l'épaule. Les données obtenues sont comparées aux résultats de MSCT des articulations de l'épaule de patients précédemment opérés selon la technique standard. Les résultats fonctionnels sont évalués selon le score de Constant-Murley, l'évaluation de l'épaule de l'Université de Californie à Los Angeles et (Évaluation de l'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude, (ASES) Score de résultat de l'épaule). Les résultats fonctionnels sont observés après 1, 6 et 12 mois.
Résultats prévus : dans cette étude, nous espérons prouver l'efficacité de la planification préopératoire. Les chercheurs s'attendent à ce que le positionnement précis des composants à l'aide d'instruments spécifiques au patient augmente l'amplitude des mouvements dans l'articulation de l'épaule, réduise le taux de complications et améliore également la qualité de vie des patients après une arthroplastie inversée de l'épaule.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Recrutement
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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Contact:
- Nikolay A Sukharev
- Numéro de téléphone: +7 (909)9967654
- E-mail: baizil@inbox.ru
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic clinique : fracture multifragmentaire de la tête humérale ; nécrose aseptique de la tête de l'humérus; arthrose de l'articulation de l'épaule.
Doit avoir des douleurs et une limitation des mouvements de l'articulation de l'épaule.
Critère d'exclusion:
lésion glénoïdienne massive. Dommages au muscle deltoïde.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Les patients subiront une arthroplastie inversée de l'épaule avec une instrumentation spécifique au patient.
Les patients ont bénéficié d'une planification préopératoire.
Un modèle 3D a été réalisé sur la base du CT.
La position optimale des composants de l'endoprothèse a été calculée.
des instruments spécifiques au patient ont été créés pour chaque omoplate et humérus à l'aide d'un logiciel de modélisation 3D.
Guides individuels utilisés pendant l'opération pour la position exacte des composants de l'endoprothèse.
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Dans notre travail, tous les patients sont exécute MSCT de l'articulation de l'épaule. La construction d'un modèle 3D est réalisée à partir des données obtenues. En tenant compte des caractéristiques individuelles de la structure osseuse de l'articulation de l'épaule, des images des guide-fils pilotes, des vis de fixation et un gabarit de résection pour l'humérus sont créés. Les trous de fixation des rayons pour les structures prévues sont également calculés. A l'aide d'une imprimante 3D, des modèles de guides et un gabarit de résection sont imprimés. Lors de l'arthroplastie inversée de l'épaule, au lieu d'un guide standard, une instrumentation spécifique au patient est utilisée. Au début de la période postopératoire, tous les patients subissent une MSCT de l'articulation de l'épaule. Les données obtenues sont comparées aux résultats de MSCT des articulations de l'épaule de patients précédemment opérés selon la technique standard. |
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AUTRE: Les patients subiront une arthroplastie inversée conventionnelle de l'épaule.
Ce groupe de patients a été examiné selon la méthode standard, Rg et CT de l'articulation de l'épaule ont été réalisés.
Selon l'étude, les tailles de l'endoprothèse ont été sélectionnées.
L'installation des composants de l'endoprothèse pendant l'opération a été réalisée à l'aide de guides standard (inclus dans le kit).
L'orientation a été réalisée en fonction des repères anatomiques de la glène et du col de l'humérus, sans tenir compte des caractéristiques individuelles des os.
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Dans notre travail, tous les patients sont exécute MSCT de l'articulation de l'épaule. La construction d'un modèle 3D est réalisée à partir des données obtenues. En tenant compte des caractéristiques individuelles de la structure osseuse de l'articulation de l'épaule, des images des guide-fils pilotes, des vis de fixation et un gabarit de résection pour l'humérus sont créés. Les trous de fixation des rayons pour les structures prévues sont également calculés. A l'aide d'une imprimante 3D, des modèles de guides et un gabarit de résection sont imprimés. Lors de l'arthroplastie inversée de l'épaule, au lieu d'un guide standard, une instrumentation spécifique au patient est utilisée. Au début de la période postopératoire, tous les patients subissent une MSCT de l'articulation de l'épaule. Les données obtenues sont comparées aux résultats de MSCT des articulations de l'épaule de patients précédemment opérés selon la technique standard. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MSCT après RSA.
Délai: jusqu'à 24 semaines
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les données MSCT postopératoires seront utilisées pour notre critère d'évaluation au début de la période postopératoire
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les résultats fonctionnels sont évalués selon le score de Constant-Murley
Délai: 6 mois.
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évaluation de l'état général, de l'état fonctionnel d'une articulation de l'épaule normale ou endommagée.
Il se compose d'une section pour l'évaluation objective et subjective, subdivisée en sous-éléments comprenant la douleur (maximum 15 points), l'activité quotidienne (maximum 20 points), l'amplitude des mouvements (maximum 40 points) et la force des membres (maximum 25 points).
Plus l'indicateur est élevé, meilleure est la fonction (minimum 0, maximum 100).
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6 mois.
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Les résultats fonctionnels sont évalués selon l'évaluation de l'épaule de l'Université de Californie à Los Angeles
Délai: 6 mois.
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Le questionnaire comprend des scores d'évaluation de la douleur (de 1 à 10) et de la fonction (de 1 à 10). De plus, la flexion antérieure active est notée de 0 à 5 points, la force de flexion active est de 0 à 5 points, la satisfaction du patient est de 0 à 5 points. La force et l'amplitude des mouvements sont évaluées par un médecin ou un physiothérapeute, le reste des paramètres est évalué par le patient lui-même. Le score le plus élevé peut atteindre 35 points, le résultat supérieur à 27 points est évalué comme bon / excellent (satisfaisant), inférieur à 27 - médiocre (insatisfaisant) |
6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nikolay A. Sukharev, university clinical hospital № 1I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. Moscow, Russia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 180195
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