Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное предоперационное планирование RSA

19 февраля 2021 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Предоперационное планирование реверсивного эндопротезирования плечевого сустава с использованием индивидуальной стратегии планирования

Дегенеративные заболевания и травматические повреждения плечевого сустава приводят к дисфункции руки. В последнее время эндопротезирование становится все более популярной операцией при тяжелых повреждениях плечевого сустава. В клинической практике наиболее эффективной операцией на сегодняшний день является реверсивное эндопротезирование плечевого сустава (РСА), после установки которого у больных исчезает болевой синдром и возобновляется удовлетворительный объем движений в плечевом суставе. С ростом использования реверсивного эндопротезирования плечевого сустава и расширением показаний к нему хирурги сегодня сталкиваются с более сложными реконструктивными проблемами, при этом обеспечивая пациентам хороший клинический результат. Поврежденный сустав представляет проблему для хирурга во время позиционирования компонента. Имплантаты должны размещаться в таком месте и с такой ориентацией, которые оптимизируют диапазон движений и стабильность, сводя к минимуму столкновение. Чтобы решить эту проблему, хирурги могут использовать 3D-визуализацию, чтобы лучше понять патологию каждого пациента.

Всем пациентам выполнена компьютерная томография (КТ) плечевого сустава. Затем были реконструированы 3D модели. Для определения положения компонентов монтируется лопаточная плоскость на основе 3 точек на 3D-реконструкции лопатки: центр суставной ямки, самая медиальная точка на позвоночном крае лопатки и самая дистальная точка на нижнем углу лопатки. лопатка. Исследователи используют лопаточную плоскость для определения оптимальных углов наклона реверсивной опорной плиты. Затем определяется положение и направление направляющего штифта. Также рассчитываются положение крепежных винтов и их длина. Планируется линия резекции плечевой кости.

Предоперационные виртуальные шаблоны можно использовать для преобразования предоперационного плана в операционный набор в форме инструментов для конкретного пациента (PSI) и интраоперационной навигации. PSI для ссылки на локальную анатомию, чтобы разместить направляющий штифт в нужном месте, версии и наклоне на основе предоперационного плана. После операции всем пациентам проводят компьютерную томографию плечевого сустава. Эти данные сопоставлены с данными КТ больных, оперированных по стандартной методике. Диапазон движения также оценивается и сравнивается.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Дегенеративные заболевания и травматические повреждения плечевого сустава приводят к дисфункции руки. В последнее время эндопротезирование становится все более популярной операцией при тяжелых повреждениях плечевого сустава. В клинической практике наиболее эффективной операцией на сегодняшний день является реверсивное эндопротезирование плечевого сустава (РСА), после установки которого у больных исчезает болевой синдром и возобновляется удовлетворительный объем движений в плечевом суставе. С ростом использования реверсивного эндопротезирования плечевого сустава и расширением показаний к нему хирурги сегодня сталкиваются с более сложными реконструктивными проблемами, при этом обеспечивая пациентам хороший клинический результат. Поврежденный сустав представляет проблему для хирурга во время позиционирования компонента. Имплантаты должны размещаться в таком месте и с такой ориентацией, которые оптимизируют диапазон движений и стабильность при минимизации импинджмента. Чтобы решить эту проблему, хирурги могут использовать 3D-визуализацию, чтобы лучше понять патологию каждого пациента.

Цель: показать эффективность точного предоперационного планирования и доказать ее с помощью индивидуального инструментария.

Методы: В нашем исследовании принимают участие пациенты в возрасте 18 лет и старше, мужчины и женщины. Установленный диагноз: многооскольчатый перелом головки плечевой кости; асептический некроз головки плечевой кости; полные разрывы вращательной манжеты плеча; артроз плечевого сустава; ревматоидный артрит плечевого сустава. В исследование включено 65 плечевых суставов с патологией плечевого сустава. В основную группу вошли 15 пациентов. Этой группе пациентов будет выполнена обратная артропластика плечевого сустава с использованием индивидуальных инструментов. Второй группе пациентов будет выполнено традиционное реверсивное эндопротезирование плечевого сустава.

В работе следователя всем пациентам проводится МСКТ плечевого сустава, клиническая оценка плечевого сустава и оценка неврологического статуса.

Планирование положения компонентов эндопротеза у основной группы больных осуществлялось в несколько этапов. Первый этап: рассчитывалось положение проводника с учетом индивидуальной анатомии пациента. Вторым шагом является измерение угла пилотной спицы в осевой проекции. На третьем этапе оценивается глубина посадки. Необходимо стремиться к полному прилеганию компонента, но при этом не следует забывать о сохранении массы суставной кости. На четвертом этапе рассчитывали положение фиксирующих винтов. Учитывая угол наклона винтов 30 градусов, необходимо спроектировать положение винтов на 3D-модели так, чтобы они находились как можно глубже в костной массе. Благодаря этому мы получим надежную фиксацию основания гленоида. Затем измеряем длину костных каналов для винтов. Пятый этап заключается в расчете направления резекции головки плечевой кости. Для этого в прямой проекции в области анатомической шейки строится угол 135 градусов относительно центральной оси кости.

Построение 3D модели осуществляется с использованием полученных данных пациентов первой группы. С учетом индивидуальных особенностей костного строения плечевого сустава создаются изображения пилотных проволочных направителей, фиксирующих винтов и резекционного шаблона плечевой кости. Также рассчитываются отверстия для крепления спиц к планируемым конструкциям.

С помощью 3D-принтера распечатываются модели направляющих и шаблон резекции. При обратном эндопротезировании плечевого сустава вместо стандартного шаблона для пациентов первой группы используют индивидуальный инструментарий.

В раннем послеоперационном периоде всем больным выполняется МСКТ плечевого сустава. Полученные данные сопоставлены с результатами МСКТ плечевых суставов пациентов, ранее оперированных по стандартной методике. Функциональные результаты оцениваются в соответствии со шкалой Константа-Мерли, Калифорнийским университетом, Лос-Анджелесской оценкой плечевого сустава и (Оценка плеча американскими хирургами плечевого и локтевого суставов, (ASES) Оценка результатов плечевого сустава). Функциональные результаты видны через 1, 6 и 12 месяцев.

Запланированные результаты: в этом исследовании мы надеемся доказать эффективность предоперационного планирования. Исследователи ожидают, что точное позиционирование компонентов с использованием индивидуального инструментария увеличит диапазон движений в плечевом суставе, снизит частоту осложнений, а также улучшит качество жизни пациентов после обратного эндопротезирования плечевого сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Контакт:
          • Nikolay A Sukharev
          • Номер телефона: +7 (909)9967654
          • Электронная почта: baizil@inbox.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Клинический диагноз: многооскольчатый перелом головки плечевой кости; асептический некроз головки плечевой кости; артроз плечевого сустава.

Должна быть боль и ограничение движений в плечевом суставе.

Критерий исключения:

массивное повреждение гленоида. Поражение дельтовидной мышцы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациентам будет выполнена обратная артропластика плечевого сустава с использованием индивидуальных инструментов.
Пациентам проводилось предоперационное планирование. На основе компьютерной томографии была создана 3D-модель. Рассчитано оптимальное положение компонентов эндопротеза. Для каждой лопатки и плечевой кости были созданы индивидуальные инструменты с использованием программного обеспечения для 3D-моделирования. Индивидуальные направляющие используют во время операции для точного положения компонентов эндопротеза.

В нашей работе всем пациентам выполняется МСКТ плечевого сустава. По полученным данным осуществляется построение 3D модели. С учетом индивидуальных особенностей костного строения плечевого сустава создаются изображения пилотных проволочных направителей, фиксирующих винтов и резекционного шаблона плечевой кости. Также рассчитываются отверстия для крепления спиц к планируемым конструкциям.

С помощью 3D-принтера распечатываются модели направляющих и шаблон резекции. При обратном эндопротезировании плечевого сустава вместо стандартного шаблона используются индивидуальные инструменты.

В раннем послеоперационном периоде всем больным выполняется МСКТ плечевого сустава. Полученные данные сопоставлены с результатами МСКТ плечевых суставов пациентов, ранее оперированных по стандартной методике.

ДРУГОЙ: Пациентам будет проведена обычная обратная артропластика плечевого сустава.
Данную группу больных обследовали по общепринятой методике, выполняли Рг и КТ плечевого сустава. По результатам исследования были подобраны размеры эндопротеза. Установка компонентов эндопротеза во время операции осуществлялась с использованием стандартных (входящих в комплект) направляющих. Ориентирование осуществлялось по анатомическим ориентирам суставной впадины и шейки плечевой кости, без учета индивидуальных особенностей костей.

В нашей работе всем пациентам выполняется МСКТ плечевого сустава. По полученным данным осуществляется построение 3D модели. С учетом индивидуальных особенностей костного строения плечевого сустава создаются изображения пилотных проволочных направителей, фиксирующих винтов и резекционного шаблона плечевой кости. Также рассчитываются отверстия для крепления спиц к планируемым конструкциям.

С помощью 3D-принтера распечатываются модели направляющих и шаблон резекции. При обратном эндопротезировании плечевого сустава вместо стандартного шаблона используются индивидуальные инструменты.

В раннем послеоперационном периоде всем больным выполняется МСКТ плечевого сустава. Полученные данные сопоставлены с результатами МСКТ плечевых суставов пациентов, ранее оперированных по стандартной методике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МСКТ после РСА.
Временное ограничение: до 24 недель
послеоперационные данные МСКТ будут использоваться для нашей конечной точки в раннем послеоперационном периоде
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные исходы оценивают по шкале Константа-Мерли.
Временное ограничение: 6 месяцев.
оценка общего состояния, функционального состояния нормального или поврежденного плечевого сустава. Он состоит из разделов для объективной и субъективной оценки, разделенных на подпункты, включая боль (максимум 15 баллов), повседневную активность (максимум 20 баллов), диапазон движений (максимум 40 баллов) и силу конечностей (максимум 25 баллов). Чем выше показатель, тем соответственно лучше функция (минимум 0, максимум 100).
6 месяцев.
Функциональные результаты оцениваются в соответствии с оценкой плеча Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
Временное ограничение: 6 месяцев.

Анкета включает баллы по оценке боли (от 1 до 10) и функции (от 1 до 10). Кроме того, активное переднее сгибание оценивается от 0 до 5 баллов, сила активного сгибания - 0-5 баллов, удовлетворенность пациента - 0-5 баллов. Силу и объем движений оценивает врач или физиотерапевт, остальные параметры оценивает сам пациент.

Высшая оценка может достигать 35 баллов, результат выше 27 баллов оценивается как хороший/отличный (удовлетворительно), ниже 27 - плохой (неудовлетворительно).

6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Nikolay A. Sukharev, university clinical hospital № 1I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. Moscow, Russia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться