- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04762667
RSA를 위한 개별 수술 전 계획
개별 계획 전략을 이용한 역견관절 치환술의 수술 전 계획
어깨 관절의 퇴행성 질환 및 외상성 부상은 팔의 기능 장애로 이어집니다. 관절성형술은 최근 어깨 관절의 심각한 손상에 대한 인기 있는 수술이 되었습니다. 임상 실습에서 오늘날 가장 효과적인 수술은 역 어깨 관절 성형술 (RSA)이며, 설치 후 환자의 통증 증후군이 사라지고 어깨 관절의 만족스러운 운동 범위가 재개됩니다. 역 어깨 관절 성형술의 사용이 증가하고 적응증이 확장됨에 따라 오늘날 외과의는 환자에게 좋은 임상 결과를 제공하면서도 재건에 어려움을 겪고 있습니다. 손상된 관절은 구성 요소 위치 지정 중에 외과 의사에게 문제를 나타냅니다. 임플란트는 충돌을 최소화하면서 동작 범위와 안정성을 최적화하는 위치와 방향에 배치해야 합니다. 이를 해결하기 위해 외과 의사는 각 환자의 병리를 더 잘 이해하기 위해 3D 이미징을 사용할 수 있습니다.
모든 환자는 어깨 관절의 컴퓨터 단층 촬영 스캔(CT)을 수행합니다. 그런 다음 3D 모델을 재구성했습니다. 장착된 구성 요소의 위치를 결정하기 위해 견갑골 평면은 3D 재구성된 견갑골의 3개 지점(관절와의 중심, 견갑골의 척추 경계에서 가장 내측 지점, 견갑골의 하각에서 가장 원위 지점)을 기반으로 생성되었습니다. 견갑골. 조사관은 역 베이스플레이트의 최적 경사각을 결정하기 위해 견갑골 평면을 사용합니다. 그런 다음 파일럿 핀의 위치와 방향이 결정됩니다. 고정 나사의 위치와 길이도 계산됩니다. 상완골 절제술이 계획되어 있습니다.
수술 전 가상 템플릿을 사용하여 수술 전 계획을 PSI(환자별 계측) 및 수술 중 탐색의 형태로 수술실로 변환할 수 있습니다. 수술 전 계획에 따라 원하는 위치, 버전 및 기울기에 가이드 핀을 배치하기 위해 국소 해부학을 참조하는 PSI. 수술 후 모든 환자는 어깨 관절의 CT 스캔을 받습니다. 이 데이터는 표준 방법에 따라 수술을 받은 환자의 CT 스캔과 비교됩니다. 동작 범위도 평가되고 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 어깨 관절의 퇴행성 질환 및 외상성 부상은 팔의 기능 장애로 이어집니다. 관절성형술은 최근 어깨 관절의 심각한 손상에 대한 인기 있는 수술이 되었습니다. 임상 실습에서 오늘날 가장 효과적인 수술은 역 어깨 관절 성형술 (RSA)이며, 설치 후 환자의 통증 증후군이 사라지고 어깨 관절의 만족스러운 운동 범위가 재개됩니다. 역 어깨 관절 성형술의 사용이 증가하고 적응증이 확장됨에 따라 오늘날 외과의는 환자에게 좋은 임상 결과를 제공하면서도 재건에 어려움을 겪고 있습니다. 손상된 관절은 구성 요소 위치 지정 중에 외과 의사에게 문제를 나타냅니다. 임플란트는 충돌을 최소화하면서 동작 범위와 안정성을 최적화하는 위치와 방향에 배치해야 합니다. 이를 해결하기 위해 외과 의사는 각 환자의 병리를 더 잘 이해하기 위해 3D 이미징을 사용할 수 있습니다.
목적: 정확한 수술 전 계획의 효과를 보여주고 환자별 장비를 사용하여 이를 증명합니다.
방법: 18세 이상의 남녀 환자들이 본 연구에 참여하고 있다. 확립된 진단: 상완골두의 다단골 골절; 상완골 머리의 무균 괴사; 회전근개 완전파열; 어깨 관절의 관절증; 어깨 관절의 류마티스 관절염. 이 연구에는 어깨 관절 병리가 있는 65명의 어깨가 포함되었습니다. 주요 그룹에는 15명의 환자가 포함되었습니다. 이 환자 그룹은 환자별 기구를 사용하여 역 어깨 관절 성형술을 받게 됩니다. 두 번째 그룹의 환자는 기존의 역 어깨 관절 성형술을 받게 됩니다.
조사 작업에서 모든 환자는 어깨 관절의 MSCT, 어깨 관절의 임상 평가 및 신경학적 상태 평가를 수행합니다.
주요 환자 그룹에서 관내인공삽입물 구성요소의 위치 계획은 여러 단계로 수행되었습니다. 첫 번째 단계: 환자의 개별 해부학적 구조를 고려하여 가이드 와이어의 위치를 계산했습니다. 두 번째 단계는 축 투영에서 파일럿 스포크의 각도를 측정하는 것입니다. 세 번째 단계에서는 식재 깊이를 추정합니다. 구성 요소의 완전한 부착을 위해 노력할 필요가 있지만 동시에 glenoid 뼈 덩어리의 보존을 잊어서는 안됩니다. 네 번째 단계에서는 고정 나사의 위치를 계산했습니다. 나사의 기울기 각도가 30도인 경우 3D 모델에서 나사의 위치를 뼈 덩어리에서 가능한 한 깊게 설계해야 합니다. 이로 인해 glenoid base에 대한 안정적인 고정을 얻을 수 있습니다. 그런 다음 나사의 골관 길이를 측정합니다. 다섯 번째 단계는 상완골두의 절제 방향을 계산하는 것이다. 이를 위해 해부학적 목 영역의 직접 투영에서 뼈의 중심 축에 대해 135도 각도가 만들어집니다.
3D 모델의 구축은 먼저 얻은 데이터를 사용하여 환자 그룹을 수행합니다. 어깨 관절의 뼈 구조의 개별적인 특징을 고려하여 파일럿 와이어 가이드, 고정 나사 및 상완골 절제 템플릿의 이미지가 생성됩니다. 계획된 구조물의 쐐기를 고정하기 위한 구멍도 계산됩니다.
3D 프린터를 사용하여 가이드 모델과 절제 템플릿을 인쇄합니다. 역견관절치환술시 표준가이드 대신 1군 환자에게 환자 맞춤형 기구를 사용한다.
수술 후 초기에 모든 환자는 어깨 관절의 MSCT를 수행합니다. 얻어진 데이터는 이전에 표준 기법을 사용하여 수술한 환자의 어깨 관절에 대한 MSCT 결과와 비교됩니다. 기능적 결과는 Constant-Murley Score, University of California, Los Angeles 어깨 평가 및 (어깨 평가 양식 미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사, (ASES) 어깨 결과 점수)에 따라 평가됩니다. 기능적 결과는 1, 6, 12개월 후에 나타납니다.
계획된 결과: 이 연구에서 우리는 수술 전 계획의 효과를 증명하기를 희망합니다. 연구원들은 환자별 기구를 사용하여 구성 요소를 정확하게 배치하면 어깨 관절의 운동 범위가 증가하고 합병증 비율이 감소하며 역 어깨 관절 성형술 후 환자의 삶의 질도 향상될 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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연락하다:
- Nikolay A Sukharev
- 전화번호: +7 (909)9967654
- 이메일: baizil@inbox.ru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
임상 진단: 상완골두의 다단골 골절; 상완골 머리의 무균 괴사; 어깨 관절의 관절염.
어깨 관절의 통증과 운동 제한이 있어야 합니다.
제외 기준:
대규모 관절와 손상. 삼각근 손상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자는 환자 맞춤형 기구를 사용하여 역어깨 관절 성형술을 받게 됩니다.
환자는 수술 전 계획을 거쳤습니다.
CT를 기반으로 3D 모델을 만들었습니다.
관내인공삽입물 구성요소의 최적 위치가 계산되었습니다.
3D 모델링 소프트웨어를 사용하여 각 견갑골과 상완골에 대해 환자별 기구를 만들었습니다.
관내인공삽입물 구성요소의 정확한 위치를 위해 작동 중에 개별 가이드가 사용됩니다.
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우리 작업에서 모든 환자는 어깨 관절의 MSCT를 수행합니다. 얻어진 데이터를 이용하여 3차원 모델을 구축한다. 어깨 관절의 뼈 구조의 개별적인 특징을 고려하여 파일럿 와이어 가이드, 고정 나사 및 상완골 절제 템플릿의 이미지가 생성됩니다. 계획된 구조물의 쐐기를 고정하기 위한 구멍도 계산됩니다. 3D 프린터를 사용하여 가이드 모델과 절제 템플릿을 인쇄합니다. 역견관절치환술에서는 표준 가이드 대신 환자 맞춤형 기구를 사용한다. 수술 후 초기에 모든 환자는 어깨 관절의 MSCT를 수행합니다. 얻어진 데이터는 이전에 표준 기법을 사용하여 수술한 환자의 어깨 관절에 대한 MSCT 결과와 비교됩니다. |
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다른: 환자는 기존의 역 어깨 관절 성형술을 받게 됩니다.
이 환자 그룹은 표준 방법에 따라 검사되었으며 어깨 관절의 Rg 및 CT가 수행되었습니다.
연구에 따르면 관내인공삽입물의 크기가 선택되었습니다.
수술 중 관내인공삽입물의 구성요소 설치는 표준(세트에 포함) 가이드를 사용하여 수행되었습니다.
방향은 뼈의 개별적인 특성을 고려하지 않고 관절와와 상완골 경부의 해부학적 지표에 따라 수행되었습니다.
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우리 작업에서 모든 환자는 어깨 관절의 MSCT를 수행합니다. 얻어진 데이터를 이용하여 3차원 모델을 구축한다. 어깨 관절의 뼈 구조의 개별적인 특징을 고려하여 파일럿 와이어 가이드, 고정 나사 및 상완골 절제 템플릿의 이미지가 생성됩니다. 계획된 구조물의 쐐기를 고정하기 위한 구멍도 계산됩니다. 3D 프린터를 사용하여 가이드 모델과 절제 템플릿을 인쇄합니다. 역견관절치환술에서는 표준 가이드 대신 환자 맞춤형 기구를 사용한다. 수술 후 초기에 모든 환자는 어깨 관절의 MSCT를 수행합니다. 얻어진 데이터는 이전에 표준 기법을 사용하여 수술한 환자의 어깨 관절에 대한 MSCT 결과와 비교됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSA 후 MSCT.
기간: 최대 24주
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수술 후 MSCT 데이터는 수술 후 초기에 종점으로 사용됩니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과는 Constant-Murley Score에 따라 평가됩니다.
기간: 6 개월.
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일반적인 상태, 정상 또는 손상된 어깨 관절의 기능 상태 평가.
통증(최대 15점), 일상 활동(최대 20점), 운동 범위(최대 40점), 사지 근력(최대 25점) 등의 하위 항목으로 세분화된 객관적 평가와 주관적 평가를 위한 섹션으로 구성됩니다.
지표가 높을수록 해당 기능이 더 좋습니다(최소 0, 최대 100).
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6 개월.
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기능적 결과는 University of California, Los Angeles 어깨 평가에 따라 평가됩니다.
기간: 6 개월.
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설문지는 통증 평가(1에서 10까지) 및 기능(1에서 10까지)에 대한 점수를 포함합니다. 또한 능동적 전방 굴곡은 0-5점, 능동적 굴곡 강도는 0-5점, 환자 만족도는 0-5점으로 평가됩니다. 힘과 운동 범위는 의사 또는 물리 치료사가 평가하고 나머지 매개 변수는 환자 자신이 평가합니다. 최고 점수는 35점에 달할 수 있으며, 27점 이상은 양호/우수(만족), 27 미만은 불량(불만족)으로 평가됩니다. |
6 개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nikolay A. Sukharev, university clinical hospital № 1I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. Moscow, Russia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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