- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04762667
Individuele preoperatieve planning voor RSA
Preoperatieve planning voor omgekeerde schouderartroplastiek met behulp van individuele planeringsstrategie
Degeneratieve ziekten en traumatische verwondingen van het schoudergewricht leiden tot disfunctie van de arm. Artroplastiek is de laatste tijd een steeds populairdere operatie geworden voor ernstige schade aan het schoudergewricht. In de klinische praktijk is de meest effectieve operatie vandaag de dag de omgekeerde schouderartroplastiek (RSA), na plaatsing waarvan het pijnsyndroom bij de patiënt verdwijnt en er weer een bevredigend bewegingsbereik in het schoudergewricht ontstaat. Met het toenemende gebruik van omgekeerde schouderartroplastiek en de groeiende indicaties ervan, staan chirurgen tegenwoordig voor grotere reconstructieve uitdagingen terwijl ze de patiënt nog steeds een goed klinisch resultaat bieden. Het beschadigde gewricht vormt een probleem voor de chirurg tijdens het positioneren van de component. Implantaten moeten op een locatie en oriëntatie worden geplaatst die het bewegingsbereik en de stabiliteit optimaliseren en de botsing minimaliseren. Om dit aan te pakken, kunnen chirurgen kijken naar het gebruik van 3D-beeldvorming om de pathologie van elke patiënt beter te begrijpen.
Bij alle patiënten worden computertomografiescans (CT) van het schoudergewricht gemaakt. Vervolgens werden gereconstrueerd 3D-model. Om de positie van de gemonteerde componenten te bepalen, werd een scapuliervlak gecreëerd op basis van 3 punten op de 3D gereconstrueerde scapula: midden van de glenoïde fossa, het meest mediale punt op de ruggengraatrand van de scapula en het meest distale punt op de onderste hoek van het schouderblad. het schouderblad. De onderzoekers gebruiken een scapulier vlak om de optimale hellingshoeken van de omgekeerde huidplaat te bepalen. Vervolgens wordt de positie en richting van de pilootpen bepaald. De positie van de bevestigingsschroeven en hun lengte worden ook berekend. Er wordt een resectielijn gepland voor de humerus.
Preoperatieve virtuele sjablonen kunnen worden gebruikt om het preoperatieve plan te vertalen naar de operatiekamer in de vorm van patiëntspecifieke instrumenten (PSI) en intraoperatieve navigatie. PSI om te verwijzen naar de lokale anatomie om de geleidepen op de gewenste locatie, versie en helling te plaatsen op basis van het preoperatieve plan. Na de operatie ondergaan alle patiënten een CT-scan van het schoudergewricht. Deze gegevens worden vergeleken met CT-scan van patiënten die volgens de standaardmethode zijn geopereerd. Ook het bewegingsbereik wordt beoordeeld en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Degeneratieve ziekten en traumatische letsels van het schoudergewricht leiden tot disfunctie van de arm. Artroplastiek is de laatste tijd een steeds populairdere operatie geworden voor ernstige schade aan het schoudergewricht. In de klinische praktijk is de meest effectieve operatie vandaag de dag de omgekeerde schouderartroplastiek (RSA), na plaatsing waarvan het pijnsyndroom bij de patiënt verdwijnt en er weer een bevredigend bewegingsbereik in het schoudergewricht ontstaat. Met het toenemende gebruik van omgekeerde schouderartroplastiek en de groeiende indicaties ervan, staan chirurgen tegenwoordig voor grotere reconstructieve uitdagingen terwijl ze de patiënt nog steeds een goed klinisch resultaat bieden. Het beschadigde gewricht vormt een probleem voor de chirurg tijdens het positioneren van de component. Implantaten moeten op een locatie en in een oriëntatie worden geplaatst die het bewegingsbereik en de stabiliteit optimaliseren, terwijl botsingen worden geminimaliseerd. Om dit aan te pakken, kunnen chirurgen kijken naar het gebruik van 3D-beeldvorming om de pathologie van elke patiënt beter te begrijpen.
Doel: de effectiviteit van nauwkeurige preoperatieve planning aantonen en aantonen met patiëntspecifieke instrumenten.
Methoden: Patiënten van 18 jaar en ouder, mannen en vrouwen, nemen deel aan onze studie. De vastgestelde diagnose: multifragmentaire fractuur van de humeruskop; aseptische necrose van de humeruskop; volledige scheuren van de rotator cuff; artrose van het schoudergewricht; reumatoïde artritis van het schoudergewricht. De studie omvatte 65 schouders met schoudergewrichtspathologie. De hoofdgroep bestond uit 15 patiënten. Deze groep patiënten zal een omgekeerde schouderprothese ondergaan met patiëntspecifieke instrumenten. De tweede groep patiënten zal een conventionele omgekeerde schouderartroplastiek ondergaan.
In het werk van onderzoekers voeren alle patiënten MSCT van het schoudergewricht uit, klinische beoordeling van het schoudergewricht en beoordeling van de neurologische status.
De planning van de positie van de endoprothesecomponenten bij de hoofdgroep van patiënten is in verschillende fasen uitgevoerd. De eerste fase: de positie van de voerdraad werd berekend, rekening houdend met de individuele anatomie van de patiënt. De tweede stap is het meten van de hoek van de pilootspaak in de axiale projectie. In de derde fase wordt de plantdiepte geschat. Het is noodzakelijk om te streven naar volledige hechting van het onderdeel, maar tegelijkertijd mag men het behoud van de glenoïde botmassa niet vergeten. In de vierde fase werd de positie van de bevestigingsschroeven berekend. Gezien de hellingshoek van de schroeven van 30 graden, is het noodzakelijk om de positie van de schroeven op het 3D-model zo te ontwerpen dat ze zo diep mogelijk in de botmassa zitten. Hierdoor krijgen we een betrouwbare fixatie voor de glenoïdbasis. Vervolgens meten we de lengte van de botkanalen voor de schroeven. De vijfde fase is het berekenen van de resectierichting van de humeruskop. Hiervoor wordt in een directe projectie in het gebied van de anatomische hals een hoek van 135 graden gebouwd ten opzichte van de centrale as van het bot.
De constructie van een 3D-model wordt uitgevoerd met behulp van de verkregen gegevens van de eerste groep patiënten. Rekening houdend met de individuele kenmerken van de botstructuur van het schoudergewricht, worden afbeeldingen van de geleidedraadgeleiders, bevestigingsschroeven en een resectiesjabloon voor de humerus gemaakt. Gaten voor het bevestigen van spaken voor de geplande constructies worden ook berekend.
Met behulp van een 3D-printer worden modellen van geleiders en een resectiesjabloon geprint. Tijdens de omgekeerde schouderarthroplastiek wordt in plaats van een standaardgeleider patiëntspecifieke instrumenten gebruikt voor patiënten van de eerste groep.
In de vroege postoperatieve periode voeren alle patiënten MSCT van het schoudergewricht uit. De verkregen gegevens worden vergeleken met de resultaten van MSCT van de schoudergewrichten van patiënten die eerder geopereerd zijn met de standaardtechniek. Functionele resultaten worden beoordeeld volgens de Constant-Murley Score, de University of California, Los Angeles Shoulder Assessment, en (Schouderbeoordeling door Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen, (ASES) Shoulder Outcome Score). Functionele resultaten worden gezien na 1, 6 en 12 maanden.
Geplande resultaten: in deze studie hopen we de effectiviteit van preoperatieve planning te bewijzen. De onderzoekers verwachten dat de precieze positionering van de componenten met behulp van patiëntspecifieke instrumenten het bewegingsbereik in het schoudergewricht zal vergroten, het aantal complicaties zal verminderen en ook de kwaliteit van leven van patiënten na een omgekeerde schouderartroplastiek zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Contact:
- Nikolay A Sukharev
- Telefoonnummer: +7 (909)9967654
- E-mail: baizil@inbox.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose: multifragmentaire fractuur van de humeruskop; aseptische necrose van de humeruskop; artrose van het schoudergewricht.
Moet pijn en bewegingsbeperking van het schoudergewricht hebben.
Uitsluitingscriteria:
enorme glenoid verwonding. Schade aan de deltaspier.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten ondergaan een omgekeerde schouderartroplastiek met patiëntspecifieke instrumenten.
De patiënten ondergingen preoperatieve planning.
Op basis van CT is een 3D model gemaakt.
De optimale positie van de onderdelen van de endoprothese is berekend.
patiëntspecifieke instrumenten werden gemaakt voor elke scapula en humerus met behulp van 3D-modelleringssoftware.
Individuele geleiders die tijdens de operatie worden gebruikt voor de exacte positie van de componenten van de endoprothese.
|
In ons werk voeren alle patiënten MSCT van het schoudergewricht uit. De constructie van een 3D-model wordt uitgevoerd met behulp van de verkregen gegevens. Rekening houdend met de individuele kenmerken van de botstructuur van het schoudergewricht, worden afbeeldingen van de geleidedraadgeleiders, bevestigingsschroeven en een resectiesjabloon voor de humerus gemaakt. Gaten voor het bevestigen van spaken voor de geplande constructies worden ook berekend. Met behulp van een 3D-printer worden modellen van geleiders en een resectiesjabloon geprint. Tijdens de omgekeerde schouderarthroplastiek wordt in plaats van een standaardgeleider patiëntspecifiek instrumentarium gebruikt. In de vroege postoperatieve periode voeren alle patiënten MSCT van het schoudergewricht uit. De verkregen gegevens worden vergeleken met de resultaten van MSCT van de schoudergewrichten van patiënten die eerder geopereerd zijn met de standaardtechniek. |
|
ANDER: Patiënten zullen conventionele omgekeerde schouderartroplastiek ondergaan.
Deze groep patiënten werd volgens de standaardmethode onderzocht, Rg en CT van het schoudergewricht werden uitgevoerd.
Volgens de studie werden de maten van de endoprothese geselecteerd.
Installatie van de componenten van de endoprothese tijdens de operatie werd uitgevoerd met behulp van standaard (inbegrepen in de set) handleidingen.
Oriëntatie werd uitgevoerd volgens de anatomische oriëntatiepunten van de glenoïde en de nek van de humerus, zonder rekening te houden met de individuele kenmerken van de botten.
|
In ons werk voeren alle patiënten MSCT van het schoudergewricht uit. De constructie van een 3D-model wordt uitgevoerd met behulp van de verkregen gegevens. Rekening houdend met de individuele kenmerken van de botstructuur van het schoudergewricht, worden afbeeldingen van de geleidedraadgeleiders, bevestigingsschroeven en een resectiesjabloon voor de humerus gemaakt. Gaten voor het bevestigen van spaken voor de geplande constructies worden ook berekend. Met behulp van een 3D-printer worden modellen van geleiders en een resectiesjabloon geprint. Tijdens de omgekeerde schouderarthroplastiek wordt in plaats van een standaardgeleider patiëntspecifiek instrumentarium gebruikt. In de vroege postoperatieve periode voeren alle patiënten MSCT van het schoudergewricht uit. De verkregen gegevens worden vergeleken met de resultaten van MSCT van de schoudergewrichten van patiënten die eerder geopereerd zijn met de standaardtechniek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MSCT na RSA.
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
postoperatieve MSCT-gegevens zullen worden gebruikt voor ons eindpunt in de vroege postoperatieve periode
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele uitkomsten worden beoordeeld volgens de Constant-Murley Score
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
beoordeling van de algemene toestand, functionele status van een normaal of beschadigd schoudergewricht.
Het bestaat uit een sectie voor zowel objectieve als subjectieve beoordeling, onderverdeeld in subitems waaronder pijn (maximaal 15 punten), dagelijkse activiteit (maximaal 20 punten), bewegingsbereik (maximaal 40 punten) en ledematensterkte (maximaal 25 punten).
Hoe hoger de indicator, des te beter de functie (minimaal 0, maximaal 100).
|
6 maanden.
|
|
Functionele resultaten worden beoordeeld volgens de University of California, Los Angeles Shoulder Assessment
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
De vragenlijst bevat scores voor pijnbeoordeling (van 1 tot 10) en functie (van 1 tot 10). Bovendien wordt actieve anterieure flexie gescoord van 0 tot 5 punten, actieve flexiekracht is 0-5 punten, patiënttevredenheid is 0-5 punten. Kracht en bewegingsbereik worden beoordeeld door een arts of fysiotherapeut, de rest van de parameters wordt door de patiënt zelf beoordeeld. De hoogste score kan oplopen tot 35 punten, het resultaat boven de 27 punten wordt beoordeeld als goed/uitstekend (voldoende), onder de 27 - slecht (onvoldoende) |
6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nikolay A. Sukharev, university clinical hospital № 1I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. Moscow, Russia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 180195
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .