- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04762667
Pianificazione preoperatoria individuale per RSA
Pianificazione preoperatoria per l'artroplastica inversa della spalla utilizzando la strategia di piallatura individuale
Malattie degenerative e lesioni traumatiche dell'articolazione della spalla portano a disfunzioni del braccio. L'artroplastica è recentemente diventata un'operazione sempre più popolare per gravi danni all'articolazione della spalla. Nella pratica clinica, l'operazione più efficace oggi è l'artroplastica inversa della spalla (RSA), dopo l'installazione della quale la sindrome del dolore scompare nei pazienti e riprende un soddisfacente raggio di movimento nell'articolazione della spalla. Con il crescente utilizzo dell'artroplastica inversa della spalla e le sue indicazioni in espansione, oggi i chirurghi si trovano ad affrontare sfide ricostruttive più difficili pur fornendo al paziente un buon risultato clinico. L'articolazione danneggiata rappresenta un problema per il chirurgo durante il posizionamento dei componenti. Gli impianti devono posizionare in una posizione e un orientamento che ottimizzino la gamma di movimento e la stabilità, riducendo al minimo il conflitto. Per affrontare questo problema, i chirurghi possono ricorrere all'uso dell'imaging 3D per comprendere meglio la patologia di ciascun paziente.
Tutti i pazienti vengono eseguiti scansioni di tomografia computerizzata (TC) dell'articolazione della spalla. Quindi, sono stati ricostruiti i modelli 3D. Per determinare la posizione dei componenti è stato montato un piano scapolare basato su 3 punti sulla scapola ricostruita in 3D: centro della fossa glenoidea, punto più mediale sul bordo spinale della scapola e punto più distale sull'angolo inferiore del la scapola. Gli investigatori usano un piano scapolare per determinare gli angoli di inclinazione ottimali della piastra di base inversa. Quindi viene determinata la posizione e la direzione del perno pilota. Viene inoltre calcolata la posizione delle viti di fissaggio e la loro lunghezza. È prevista una linea di resezione per l'omero.
Il modello virtuale preoperatorio può essere utilizzato per tradurre il piano preoperatorio nella sala operatoria sotto forma di strumentazione specifica per il paziente (PSI) e navigazione intraoperatoria. PSI per fare riferimento all'anatomia locale al fine di posizionare il perno guida nella posizione, versione e inclinazione desiderate in base al piano preoperatorio. Dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti vengono sottoposti a una scansione TC dell'articolazione della spalla. Questi dati vengono confrontati con la TAC di pazienti operati secondo il metodo standard. Anche il raggio di movimento viene valutato e confrontato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Malattie degenerative e lesioni traumatiche dell'articolazione della spalla, portano a disfunzioni del braccio. L'artroplastica è recentemente diventata un'operazione sempre più popolare per gravi danni all'articolazione della spalla. Nella pratica clinica, l'operazione più efficace oggi è l'artroplastica inversa della spalla (RSA), dopo l'installazione della quale la sindrome del dolore scompare nei pazienti e riprende un soddisfacente raggio di movimento nell'articolazione della spalla. Con il crescente utilizzo dell'artroplastica inversa della spalla e le sue indicazioni in espansione, oggi i chirurghi si trovano ad affrontare sfide ricostruttive più difficili pur fornendo al paziente un buon risultato clinico. L'articolazione danneggiata rappresenta un problema per il chirurgo durante il posizionamento dei componenti. Gli impianti devono essere posizionati in una posizione e in un orientamento che ottimizzino l'ampiezza di movimento e la stabilità, riducendo al minimo il conflitto. Per affrontare questo problema, i chirurghi possono ricorrere all'uso dell'imaging 3D per comprendere meglio la patologia di ciascun paziente.
Scopo: mostrare l'efficacia di un'accurata pianificazione preoperatoria e dimostrarla utilizzando una strumentazione specifica per il paziente.
Metodi: Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, maschi e femmine, stanno partecipando al nostro studio. La diagnosi stabilita: frattura multiframmentaria della testa dell'omero; necrosi asettica della testa dell'omero; rotture complete della cuffia dei rotatori; artrosi dell'articolazione della spalla; artrite reumatoide dell'articolazione della spalla. Lo studio ha incluso 65 spalle con patologia dell'articolazione della spalla. Il gruppo principale comprendeva 15 pazienti. Questo gruppo di pazienti sarà sottoposto ad artroplastica inversa della spalla con strumentazione specifica per il paziente. Il secondo gruppo di pazienti sarà sottoposto ad artroplastica inversa convenzionale della spalla.
Nel lavoro degli investigatori, tutti i pazienti vengono eseguiti MSCT dell'articolazione della spalla, valutazione clinica dell'articolazione della spalla e valutazione dello stato neurologico.
La pianificazione della posizione dei componenti dell'endoprotesi nel gruppo principale di pazienti è stata effettuata in più fasi. La prima fase: è stata calcolata la posizione del filo guida, tenendo conto dell'anatomia individuale del paziente. Il secondo passaggio consiste nel misurare l'angolo del raggio pilota nella proiezione assiale. Nella terza fase viene stimata la profondità di impianto. È necessario lottare per la completa aderenza del componente, ma allo stesso tempo non bisogna dimenticare la conservazione della massa ossea glenoidea. Nella quarta fase è stata calcolata la posizione delle viti di fissaggio. Dato l'angolo di inclinazione delle viti di 30 gradi, è necessario progettare la posizione delle viti sul modello 3D in modo che siano il più profonde possibile nella massa ossea. Grazie a ciò, otterremo un fissaggio affidabile per la base della glenoide. Quindi misuriamo la lunghezza dei canali ossei per le viti. La quinta fase consiste nel calcolare la direzione della resezione della testa omerale. Per questo, in una proiezione diretta nell'area del collo anatomico, viene costruito un angolo di 135 gradi rispetto all'asse centrale dell'osso.
La costruzione di un modello 3D viene eseguita utilizzando i dati ottenuti nel primo gruppo di pazienti. Tenendo conto delle caratteristiche individuali della struttura ossea dell'articolazione della spalla, vengono create immagini delle guide del filo pilota, delle viti di fissaggio e di una mascherina di resezione per l'omero. Vengono inoltre calcolati i fori per il fissaggio dei raggi per le strutture previste.
Utilizzando una stampante 3D, vengono stampati modelli di guide e un modello di resezione. Durante l'artroplastica di spalla inversa, invece di una guida standard, viene utilizzata una strumentazione specifica per il paziente per i pazienti del primo gruppo.
Nel primo periodo postoperatorio, a tutti i pazienti viene eseguita la TCMS dell'articolazione della spalla. I dati ottenuti vengono confrontati con i risultati della TCMS delle articolazioni della spalla di pazienti precedentemente operati con la tecnica standard. Gli esiti funzionali sono valutati in base al Constant-Murley Score, l'Università della California, Los Angeles Shoulder Assessment, e (Shoulder assessment form american shoulder and Knee Surgeurs, (ASES) Shoulder Outcome Score). I risultati funzionali si vedono dopo 1, 6 e 12 mesi.
Risultati pianificati: in questo studio, speriamo di dimostrare l'efficacia della pianificazione preoperatoria. Gli investigatori si aspettano che il posizionamento preciso dei componenti utilizzando la strumentazione specifica del paziente aumenterà la gamma di movimento nell'articolazione della spalla, ridurrà il tasso di complicanze e migliorerà anche la qualità della vita dei pazienti dopo l'artroplastica inversa della spalla.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Contatto:
- Nikolay A Sukharev
- Numero di telefono: +7 (909)9967654
- Email: baizil@inbox.ru
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinica: frattura multiframmentaria della testa dell'omero; necrosi asettica della testa dell'omero; artrosi dell'articolazione della spalla.
Deve avere dolore e limitazione del movimento dell'articolazione della spalla.
Criteri di esclusione:
grave lesione glenoidea. Danni al muscolo deltoide.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: I pazienti saranno sottoposti ad artroplastica inversa della spalla con strumentazione specifica per il paziente.
I pazienti sono stati sottoposti a pianificazione preoperatoria.
È stato realizzato un modello 3D basato su CT.
È stata calcolata la posizione ottimale dei componenti dell'endoprotesi.
la strumentazione specifica del paziente è stata creata per ciascuna scapola e omero utilizzando il software di modellazione 3D.
Guide individuali utilizzate durante il funzionamento per l'esatta posizione dei componenti dell'endoprotesi.
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Nel nostro lavoro, tutti i pazienti vengono eseguiti MSCT dell'articolazione della spalla. La costruzione di un modello 3D viene eseguita utilizzando i dati ottenuti. Tenendo conto delle caratteristiche individuali della struttura ossea dell'articolazione della spalla, vengono create immagini delle guide del filo pilota, delle viti di fissaggio e di una mascherina di resezione per l'omero. Vengono inoltre calcolati i fori per il fissaggio dei raggi per le strutture previste. Utilizzando una stampante 3D, vengono stampati modelli di guide e un modello di resezione. Durante l'artroplastica di spalla inversa, invece di una guida standard, viene utilizzata una strumentazione specifica per il paziente. Nel primo periodo postoperatorio, a tutti i pazienti viene eseguita la TCMS dell'articolazione della spalla. I dati ottenuti vengono confrontati con i risultati della TCMS delle articolazioni della spalla di pazienti precedentemente operati con la tecnica standard. |
ALTRO: I pazienti saranno sottoposti a convenzionale artroplastica inversa della spalla.
Questo gruppo di pazienti è stato esaminato secondo il metodo standard, sono stati eseguiti Rg e CT dell'articolazione della spalla.
Secondo lo studio, sono state selezionate le dimensioni dell'endoprotesi.
L'installazione dei componenti dell'endoprotesi durante l'operazione è stata effettuata utilizzando guide standard (incluse nel set).
L'orientamento è stato eseguito secondo i punti di repere anatomici della glenoide e del collo dell'omero, senza tener conto delle caratteristiche individuali delle ossa.
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Nel nostro lavoro, tutti i pazienti vengono eseguiti MSCT dell'articolazione della spalla. La costruzione di un modello 3D viene eseguita utilizzando i dati ottenuti. Tenendo conto delle caratteristiche individuali della struttura ossea dell'articolazione della spalla, vengono create immagini delle guide del filo pilota, delle viti di fissaggio e di una mascherina di resezione per l'omero. Vengono inoltre calcolati i fori per il fissaggio dei raggi per le strutture previste. Utilizzando una stampante 3D, vengono stampati modelli di guide e un modello di resezione. Durante l'artroplastica di spalla inversa, invece di una guida standard, viene utilizzata una strumentazione specifica per il paziente. Nel primo periodo postoperatorio, a tutti i pazienti viene eseguita la TCMS dell'articolazione della spalla. I dati ottenuti vengono confrontati con i risultati della TCMS delle articolazioni della spalla di pazienti precedentemente operati con la tecnica standard. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MSCT dopo RSA.
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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i dati MSCT postoperatori saranno utilizzati per il nostro endpoint nel primo periodo postoperatorio
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fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I risultati funzionali sono valutati in base al punteggio di Constant-Murley
Lasso di tempo: 6 mesi.
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valutazione delle condizioni generali, dello stato funzionale di un'articolazione della spalla normale o danneggiata.
Consiste in una sezione per la valutazione sia oggettiva che soggettiva, suddivisa in sotto-voci comprendenti dolore (massimo 15 punti), attività quotidiana (massimo 20 punti), range di movimento (massimo 40 punti) e forza degli arti (massimo 25 punti).
Quanto più alto è l'indicatore, tanto migliore è la funzione (minimo 0, massimo 100).
|
6 mesi.
|
I risultati funzionali sono valutati secondo l'Università della California, Los Angeles Shoulder Assessment
Lasso di tempo: 6 mesi.
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Il questionario include punteggi per la valutazione del dolore (da 1 a 10) e della funzione (da 1 a 10). Inoltre, la flessione anteriore attiva è valutata da 0 a 5 punti, la forza di flessione attiva è 0-5 punti, la soddisfazione del paziente è 0-5 punti. La forza e il raggio di movimento sono valutati da un medico o da un fisioterapista, il resto dei parametri è valutato dal paziente stesso. Il punteggio più alto può raggiungere i 35 punti, il risultato sopra i 27 punti è valutato buono/ottimo (soddisfacente), sotto i 27 - scarso (insoddisfacente) |
6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nikolay A. Sukharev, university clinical hospital № 1I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. Moscow, Russia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180195
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