- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04762667
Individuelle präoperative Planung für RSA
Präoperative Planung für die inverse Schulterendoprothetik mit individueller Planungsstrategie
Degenerative Erkrankungen und traumatische Verletzungen des Schultergelenks führen zu Funktionsstörungen des Arms. Die Endoprothetik hat sich in letzter Zeit zu einer immer beliebteren Operation bei schweren Schäden am Schultergelenk entwickelt. In der klinischen Praxis ist die effektivste Operation heute die umgekehrte Schulterendoprothetik (RSA), nach deren Installation das Schmerzsyndrom bei Patienten verschwindet und ein zufriedenstellender Bewegungsumfang im Schultergelenk wiederhergestellt wird. Mit dem zunehmenden Einsatz der inversen Schulterendoprothetik und ihren wachsenden Indikationen stehen Chirurgen heute vor härteren rekonstruktiven Herausforderungen und bieten dem Patienten dennoch ein gutes klinisches Ergebnis. Das beschädigte Gelenk stellt den Chirurgen bei der Komponentenpositionierung vor ein Problem. Implantate müssen an einem Ort und in einer Ausrichtung platziert werden, die den Bewegungsbereich und die Stabilität optimieren und gleichzeitig ein Impingement minimieren. Um dies anzugehen, können Chirurgen auf die Verwendung von 3D-Bildgebung zurückgreifen, um die Pathologie jedes Patienten besser zu verstehen.
Bei allen Patienten wird eine Computertomographie (CT) des Schultergelenks durchgeführt. Dann wurden 3D-Modell rekonstruiert. Um die Position der montierten Komponenten zu bestimmen, wurde eine Skapulaebene basierend auf 3 Punkten auf dem 3D-rekonstruierten Schulterblatt erstellt: Mitte der Glenoidfossa, medialer Punkt auf der Wirbelsäulengrenze des Schulterblatts und distalster Punkt auf dem unteren Winkel von das Schulterblatt. Die Ermittler verwenden eine Skapulaebene, um die optimalen Neigungswinkel der umgekehrten Grundplatte zu bestimmen. Dann wird die Position und Richtung des Pilotstifts bestimmt. Die Position der Befestigungsschrauben und deren Länge werden ebenfalls berechnet. Für den Humerus ist eine Resektionslinie geplant.
Präoperatives virtuelles Templating kann verwendet werden, um den präoperativen Plan in Form von patientenspezifischer Instrumentierung (PSI) und intraoperativer Navigation in den Operationssaal zu übersetzen. PSI, um die lokale Anatomie zu referenzieren, um den Führungsstift basierend auf dem präoperativen Plan in der gewünschten Position, Version und Neigung zu platzieren. Nach der Operation wird bei allen Patienten ein CT des Schultergelenks durchgeführt. Diese Daten werden mit CT-Scans von Patienten verglichen, die nach der Standardmethode operiert wurden. Auch der Bewegungsumfang wird bewertet und verglichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Degenerative Erkrankungen und traumatische Verletzungen des Schultergelenks führen zu Funktionsstörungen des Arms. Die Endoprothetik hat sich in letzter Zeit zu einer immer beliebteren Operation bei schweren Schäden am Schultergelenk entwickelt. In der klinischen Praxis ist die effektivste Operation heute die umgekehrte Schulterendoprothetik (RSA), nach deren Installation das Schmerzsyndrom bei Patienten verschwindet und ein zufriedenstellender Bewegungsumfang im Schultergelenk wiederhergestellt wird. Mit dem zunehmenden Einsatz der inversen Schulterendoprothetik und ihren wachsenden Indikationen stehen Chirurgen heute vor härteren rekonstruktiven Herausforderungen und bieten dem Patienten dennoch ein gutes klinisches Ergebnis. Das beschädigte Gelenk stellt den Chirurgen bei der Komponentenpositionierung vor ein Problem. Implantate müssen an einem Ort und in einer Ausrichtung platziert werden, die den Bewegungsbereich und die Stabilität optimieren und gleichzeitig ein Impingement minimieren. Um dies anzugehen, können Chirurgen auf die Verwendung von 3D-Bildgebung zurückgreifen, um die Pathologie jedes Patienten besser zu verstehen.
Zweck: Zeigen Sie die Wirksamkeit einer genauen präoperativen Planung und beweisen Sie sie mit patientenspezifischen Instrumenten.
Methoden: An unserer Studie nehmen Patienten ab 18 Jahren, männlich und weiblich, teil. Die etablierte Diagnose: Multifragmentäre Fraktur des Humeruskopfes; aseptische Nekrose des Humeruskopfes; vollständige Risse der Rotatorenmanschette; Arthrose des Schultergelenks; rheumatoide Arthritis des Schultergelenks. Die Studie umfasste 65 Schultern mit Schultergelenkpathologie. Die Hauptgruppe umfasste 15 Patienten. Diese Patientengruppe wird einer inversen Schulterarthroplastik mit patientenspezifischen Instrumenten unterzogen. Die zweite Patientengruppe wird einer konventionellen inversen Schulterarthroplastik unterzogen.
Bei der Arbeit der Prüfärzte werden bei allen Patienten eine MSCT des Schultergelenks, eine klinische Beurteilung des Schultergelenks und eine Beurteilung des neurologischen Status durchgeführt.
Die Planung der Position der Endoprothesenkomponenten bei der Hauptpatientengruppe erfolgte in mehreren Schritten. Der erste Schritt: Die Position des Führungsdrahtes wurde unter Berücksichtigung der individuellen Anatomie des Patienten berechnet. Im zweiten Schritt wird der Winkel der Pilotspeiche in der Achsprojektion gemessen. In der dritten Stufe wird die Pflanztiefe geschätzt. Es ist notwendig, eine vollständige Haftung der Komponente anzustreben, aber gleichzeitig sollte man den Erhalt der Knochenmasse des Glenoids nicht vergessen. Im vierten Schritt wurde die Position der Befestigungsschrauben berechnet. Angesichts des Neigungswinkels der Schrauben von 30 Grad ist es notwendig, die Position der Schrauben am 3D-Modell so zu gestalten, dass sie möglichst tief in der Knochenmasse liegen. Dadurch erhalten wir eine zuverlässige Fixierung der Glenoidbasis. Dann messen wir die Länge der Knochenkanäle für die Schrauben. Die fünfte Stufe besteht darin, die Richtung der Resektion des Humeruskopfes zu berechnen. Dazu wird in direkter Projektion im Bereich des anatomischen Halses ein Winkel von 135 Grad zur Mittelachse des Knochens aufgebaut.
Die Konstruktion eines 3D-Modells wird unter Verwendung der erhaltenen Daten der ersten Patientengruppe durchgeführt. Unter Berücksichtigung der individuellen Merkmale der Knochenstruktur des Schultergelenks werden Aufnahmen der Pilotdrahtführungen, Befestigungsschrauben und einer Resektionsschablone für den Humerus erstellt. Löcher zur Befestigung von Speichen für die geplanten Strukturen werden ebenfalls berechnet.
Mit einem 3D-Drucker werden Modelle von Führungen und eine Resektionsschablone gedruckt. Während der umgekehrten Schulterarthropalsie werden anstelle einer Standardführung patientenspezifische Instrumente für Patienten der ersten Gruppe verwendet.
In der frühen postoperativen Phase wird bei allen Patienten eine MSCT des Schultergelenks durchgeführt. Die erhaltenen Daten werden mit den Ergebnissen der MSCT der Schultergelenke von Patienten verglichen, die zuvor mit der Standardtechnik operiert wurden. Funktionelle Ergebnisse werden gemäß dem Constant-Murley-Score, der University of California, Los Angeles Shoulder Assessment, und (Shoulder Assessment Form American Shoulder and Elbow Surgers, (ASES) Shoulder Outcome Score) bewertet. Funktionelle Ergebnisse werden nach 1, 6 und 12 Monaten gesehen.
Geplante Ergebnisse: In dieser Studie hoffen wir, die Wirksamkeit der präoperativen Planung nachweisen zu können. Die Forscher erwarten, dass die präzise Positionierung der Komponenten mit patientenindividueller Instrumentierung den Bewegungsumfang im Schultergelenk erhöht, die Komplikationsrate reduziert und auch die Lebensqualität der Patienten nach inverser Schulterendoprothetik verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation
- Rekrutierung
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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Kontakt:
- Nikolay A Sukharev
- Telefonnummer: +7 (909)9967654
- E-Mail: baizil@inbox.ru
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Diagnose: Multifragmentäre Fraktur des Humeruskopfes; aseptische Nekrose des Humeruskopfes; Arthrose des Schultergelenks.
Muss Schmerzen und Bewegungseinschränkungen des Schultergelenks haben.
Ausschlusskriterien:
massive Glenoidverletzung. Schädigung des Deltamuskels.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Die Patienten werden einer inversen Schulterarthroplastik mit patientenspezifischen Instrumenten unterzogen.
Die Patienten wurden einer präoperativen Planung unterzogen.
Basierend auf CT wurde ein 3D-Modell erstellt.
Die optimale Position der Komponenten der Endoprothese wurde berechnet.
Unter Verwendung von 3D-Modellierungssoftware wurden patientenspezifische Instrumente für jedes Schulterblatt und jeden Oberarmknochen erstellt.
Individuelle Führungen dienen während der Operation zur exakten Positionierung der Komponenten der Endoprothese.
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In unserer Arbeit wird bei allen Patienten eine MSCT des Schultergelenks durchgeführt. Anhand der gewonnenen Daten erfolgt die Konstruktion eines 3D-Modells. Unter Berücksichtigung der individuellen Merkmale der Knochenstruktur des Schultergelenks werden Aufnahmen der Pilotdrahtführungen, Befestigungsschrauben und einer Resektionsschablone für den Humerus erstellt. Löcher zur Befestigung von Speichen für die geplanten Strukturen werden ebenfalls berechnet. Mit einem 3D-Drucker werden Modelle von Führungen und eine Resektionsschablone gedruckt. Bei der umgekehrten Schulterarthropalsie werden anstelle einer Standardführung patientenspezifische Instrumente verwendet. In der frühen postoperativen Phase wird bei allen Patienten eine MSCT des Schultergelenks durchgeführt. Die erhaltenen Daten werden mit den Ergebnissen der MSCT der Schultergelenke von Patienten verglichen, die zuvor mit der Standardtechnik operiert wurden. |
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ANDERE: Die Patienten werden einer konventionellen inversen Schulterarthroplastik unterzogen.
Diese Patientengruppe wurde nach der Standardmethode untersucht, Rg und CT des Schultergelenks wurden durchgeführt.
Entsprechend der Studie wurden die Größen der Endoprothesen ausgewählt.
Die Installation der Komponenten der Endoprothese während der Operation erfolgte unter Verwendung von Standardführungen (im Set enthalten).
Die Orientierung erfolgte an den anatomischen Orientierungspunkten des Glenoids und des Humerushalses, ohne die individuellen Eigenschaften der Knochen zu berücksichtigen.
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In unserer Arbeit wird bei allen Patienten eine MSCT des Schultergelenks durchgeführt. Anhand der gewonnenen Daten erfolgt die Konstruktion eines 3D-Modells. Unter Berücksichtigung der individuellen Merkmale der Knochenstruktur des Schultergelenks werden Aufnahmen der Pilotdrahtführungen, Befestigungsschrauben und einer Resektionsschablone für den Humerus erstellt. Löcher zur Befestigung von Speichen für die geplanten Strukturen werden ebenfalls berechnet. Mit einem 3D-Drucker werden Modelle von Führungen und eine Resektionsschablone gedruckt. Bei der umgekehrten Schulterarthropalsie werden anstelle einer Standardführung patientenspezifische Instrumente verwendet. In der frühen postoperativen Phase wird bei allen Patienten eine MSCT des Schultergelenks durchgeführt. Die erhaltenen Daten werden mit den Ergebnissen der MSCT der Schultergelenke von Patienten verglichen, die zuvor mit der Standardtechnik operiert wurden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MSCT nach RSA.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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postoperative MSCT-Daten werden für unseren Endpunkt in der frühen postoperativen Phase verwendet
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bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Ergebnisse werden nach dem Constant-Murley-Score bewertet
Zeitfenster: 6 Monate.
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Beurteilung des Allgemeinbefindens, Funktionsstatus eines normalen oder geschädigten Schultergelenks.
Er besteht aus einem Abschnitt zur objektiven und subjektiven Bewertung, der in Unterpunkte wie Schmerz (maximal 15 Punkte), tägliche Aktivität (maximal 20 Punkte), Bewegungsumfang (maximal 40 Punkte) und Gliedmaßenstärke (maximal 25 Punkte) unterteilt ist.
Je höher der Indikator, desto besser die Funktion (Minimum 0, Maximum 100).
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6 Monate.
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Die funktionellen Ergebnisse werden gemäß der Schulterbewertung der Universität von Kalifornien, Los Angeles, bewertet
Zeitfenster: 6 Monate.
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Der Fragebogen enthält Werte für die Schmerzbewertung (von 1 bis 10) und die Funktion (von 1 bis 10). Zusätzlich wird die aktive anteriore Flexion mit 0 bis 5 Punkten bewertet, die aktive Flexionsstärke mit 0-5 Punkten und die Patientenzufriedenheit mit 0-5 Punkten. Kraft und Bewegungsumfang werden von einem Arzt oder Physiotherapeuten beurteilt, die restlichen Parameter werden vom Patienten selbst beurteilt. Die höchste Punktzahl kann 35 Punkte erreichen, das Ergebnis über 27 Punkten wird als gut / ausgezeichnet (befriedigend) bewertet, unter 27 - schlecht (ungenügend) |
6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Nikolay A. Sukharev, university clinical hospital № 1I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. Moscow, Russia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 180195
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