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初期胎児発育制限(HepaGrowth)の治療のためのLMWH (HepaGrowth)

2025年8月7日 更新者:Centro Hospitalar de Lisboa Central

初期胎児発育制限の治療のための低分子量ヘパリン

初期の胎児発育制限 (FGR) は、かなりの胎児および新生児の死亡率と関連しています (Miller et al. 2008, Nardozza et al. 2017)。 胎盤血栓症、梗塞、および凝固亢進は、これらの妊娠で頻繁に見られ、FGRの発生における凝固カスケードの活性化の役割を示唆しています。 患者は、低分子量ヘパリンまたは標準治療のために無作為に割り付けられ、両群の転帰(分娩時の妊娠期間、妊娠および胎児の罹患率)が比較されます。

調査の概要

詳細な説明

FGR は周産期死亡率の 2 番目の主要な原因であり、死産の約 30% に関連しています (Nardozza et al. 2017)。 初期の FGR は、胎盤着床の実質的な障害と胎児の低酸素症に関連しており、これには胎児の心臓血管の適応が必要です。 母体と胎児の両方のドップラー変化が存在し、リスク層別化とモニタリングが可能になります (Arbeille et al. 1995, Nardozza et al. 2017a)。 胎盤の原因による FGR の正確な病因は不明ですが、胎盤血栓症、梗塞、および凝固亢進が頻繁に見られ、FGR の発生における凝固カスケードの活性化の役割が示唆されています (Elder et al. 1976, Bellart et al. 1998 、Fuke at al. 1994)。 現在、早期FGRの管理は、早産のリスクが進行中のモニタリングの利点を上回るまで、胎児のドップラーパラメータのモニタリングに限定されています(Seravalli et al. 2015)。 そのため、結果を改善する効果的な予防および治療介入が特に必要とされています。 低分子量ヘパリン (LMWH) は、その抗凝固作用と抗炎症作用から、この状況での治療薬候補として提案されています (Tyrell et al. 1995、Yu et al. 2004、Yu et al. 2010)。 コンピューターで生成されたランダム化プログラムを使用して、参加者を 1 対 1 の比率で 2 つの介入アームにランダム化します。 無作為化は、FGRの診断時の妊娠期間(22〜26週および> 26〜32週)で層別化されます。 実験群にはエノキサパリン皮下注射(40mg、4000IUを毎日)を投与し、対照群には標準治療を提供する。 どちらのグループも FGR の診断後すぐに介入を開始し、妊娠 36 週または分娩の 12 時間前のいずれか早い方まで継続します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lisboa、ポルトガル、1050-170
        • Centro de Diagnóstico Pré-Natal, Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 実行可能な単胎妊娠
  • 2016年のコンセンサス基準に従って診断された初期のFGR
  • 研究センターによって確認された初期のFGR

除外基準:

  • 診断された胎児染色体異常;
  • 関連する胎児の形態学的奇形;
  • 胎児感染の証拠(血清学的または侵襲的検査後);
  • 無作為化前の初発妊娠におけるアスピリン、LMWH、または非分画ヘパリン(NFH)の使用;
  • LMWHまたはNFHに対する既知のアレルギー;
  • 豚製品に対する過敏症;
  • ヘパリン誘発性血小板減少症の前例;
  • 母体の血小板減少症 (血小板 < 100,000);
  • 抗凝固性止血障害の前例;
  • 診断された胎盤血腫;
  • 母体の糖尿病性網膜症と診断されました。
  • 細菌性心内膜炎;
  • 出血のリスクが高い(最近の眼科、脊椎または脳の手術);
  • 以前の出血性脳卒中;
  • 最適な降圧レジメンにもかかわらず、持続的な高血圧 (> 160/100 mmHg);
  • 活動的な潰瘍性または血管異形成性疾患;
  • 重度の腎疾患 (eGFR <30mL/分)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群、エノキサパリン
エノキサパリン皮下注射
FGRの診断直後から、妊娠36週または分娩12時間前のいずれか早い方まで、エノキサパリンの皮下注射(40mg、毎日4000IU)。
他の名前:
  • 実験的
他の:ケアの標準
障害標準ケア
産科標準治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩時の在胎週数
時間枠:配達日
妊娠初期の超音波検査、最終月経日、または体外受胎産物の移植日のいずれかによる、妊娠時期の最良の評価
配達日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体および胎児のドップラーパラメーター
時間枠:ランダム化から配信まで
子宮動脈の拍動性指数(PI)、臍帯動脈のPIおよび拡張期の流れ、中大脳動脈のPI、脳斜筋比、乳虫酔ったPIおよび波
ランダム化から配信まで
胎盤病理
時間枠:配達日
線維症または梗塞によって占有される胎盤の割合
配達日
SFLT1-PLGF比
時間枠:ランダム化から配信まで
FGRの診断から配信までのSFLT1-PLGF比の進化
ランダム化から配信まで
Syncytiotophoblast膜外細胞小胞(STB-EV)
時間枠:配達後1週間までのランダム化から
タンパク質と遺伝的組成
配達後1週間までのランダム化から
新生児のビル級と出生級片側
時間枠:配達日
新生児の誕生時の体重(グラムで)とそれぞれのパーセンタイル
配達日
5分の新生児のスコア
時間枠:配達日
看護師または小児科医によって評価された5分間の新生児のスコア
配達日
新生児臍動脈pH
時間枠:配達日
臍動脈のpH、送達直後に評価されました
配達日
死産、新生児集中治療の入院と入院期間
時間枠:配達後1年までのランダム化から
重度の新生児罹患率の複合結果(1つ以上の証拠:脳室内出血グレード3または4;嚢胞性脳室性白血病症;慢性肺疾患;治療を必要とする未熟児の網膜症;
配達後1年までのランダム化から
妊娠高血圧または子lamp前症;胎盤の突然
時間枠:配達後1週間までのランダム化から
妊娠誘発高血圧、エクラムスピア前、HELLP症候群
配達後1週間までのランダム化から
抗乳頭出血;母体の血小板減少症(血小板<100 000 x 10 9/L);産後出血
時間枠:配達後1週間までのランダム化から
出血、打撲、痛み
配達後1週間までのランダム化から
モードと配信の兆候
時間枠:配達後48時間までのランダム化から
自発的な膣の誕生、手術膣誕生(腹部orvacuum/ventouse)、または帝王切開。 誘発された労働または計画された帝王切開のセクションについては、配達のスケジューリングの誘導が文書化されます(例:妊娠年齢、母体、または胎児症状)。 手術的な膣または帝王切開の場合、介入の兆候が指定されます(例えば、非緩和胎児の状態、労働dystocia)。
配達後48時間までのランダム化から

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Fátima Serrano, MD, PhD、Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
  • 主任研究者:Catarina Palma-dos-Reis, MD, MSc、Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月18日

一次修了 (推定)

2026年7月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月17日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月7日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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