Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LMWH for behandling av tidlig fostervekstrestriksjon (HepaGrowth) (HepaGrowth)

7. august 2025 oppdatert av: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Heparin med lav molekylvekt for behandling av tidlig fostervekstrestriksjon

Tidlig fostervekstrestriksjon (FGR) er assosiert med betydelig føtal og neonatal morbimortalitet (Miller et al. 2008, Nardozza et al. 2017). Placental trombose, infarkter og hyperkoagulabilitet sees ofte i disse svangerskapene, noe som tyder på en rolle for aktiveringen av koagulasjonskaskaden i opprinnelsen til FGR. Pasienter vil bli randomisert for lavmolekylært heparin eller standardbehandling, og resultatene av begge armer (svangerskapsalder ved fødsel, svangerskaps- og fostersykelighet) vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

FGR er den nest ledende årsaken til perinatal dødelighet, og er assosiert med omtrent 30 % av dødfødsler (Nardozza et al. 2017). Tidlig FGR er assosiert med betydelige forstyrrelser av placentaimplantasjon og føtal hypoksi, som krever føtal kardiovaskulær tilpasning. Både mors og føtale Doppler-endringer er tilstede, noe som muliggjør risikostratifisering og overvåking (Arbeille et al. 1995, Nardozza et al. 2017a). Selv om den nøyaktige etiologien for FGR på grunn av placentale årsaker er ukjent, ses placenta trombose, infarkter og hyperkoagulabilitet ofte, noe som antyder en rolle for aktiveringen av koagulasjonskaskaden i opprinnelsen til FGR (Elder et al. 1976, Bellart et al. 1998 , Fuke et al. 1994). Foreløpig er håndteringen av tidlig FGR begrenset til overvåking av føtale Doppler-parametere inntil risikoen for prematur fødsel oppveier fordelene med pågående overvåking (Seravalli et al. 2015). Som sådan er det et spesielt behov for effektive forebyggende og terapeutiske intervensjoner som forbedrer resultatene. Heparin med lav molekylvekt (LMWH), for dets antikoagulerende og antiinflammatoriske egenskaper, har blitt foreslått som et mulig terapeutisk middel i denne settingen (Tyrell et al. 1995, Yu et al. 2004, Yu et al. 2010). Vi vil randomisere deltakerne til to intervensjonsarmer i et en-til-en-forhold, ved hjelp av et datagenerert randomiseringsprogram. Randomiseringen vil bli stratifisert for svangerskapsalder ved diagnose av FGR (22 til 26 uker og >26 til 32 uker). Eksperimentgruppen vil få enoksaparin subkutane injeksjoner (40 mg, 4000 IE daglig) og kontrollgruppen vil bli gitt standardbehandling. Begge gruppene vil starte intervensjon umiddelbart etter diagnosen FGR, og vil fortsette den til 36 ukers svangerskap eller 12 timer før fødsel, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lisboa, Portugal, 1050-170
        • Centro de Diagnóstico Pré-Natal, Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • levedyktig singleton graviditet
  • tidlig FGR diagnostisert i henhold til 2016 konsensuskriteriene
  • tidlig FGR bekreftet av forskningssenteret

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisert føtale kromosomavvik;
  • assosierte føtale morfologiske misdannelser;
  • bevis på fosterinfeksjon (serologisk eller etter invasiv testing);
  • bruk av aspirin, LMWH eller ikke-fraksjonert heparin (NFH) i indeksgraviditeten før randomisering;
  • kjent allergi mot LMWH eller NFH;
  • overfølsomhet for svineprodukter;
  • antecedenter av heparin-indusert trombocytopeni;
  • maternal trombocytopeni (blodplater < 100 000);
  • antecedenter av antikoagulant hemostatisk lidelse;
  • diagnostisert placental hematom;
  • diagnostisert maternal diabetisk retinopati;
  • bakteriell endokarditt;
  • høy risiko for blødning (nylig oftalmologisk, spinal- eller hjernekirurgi);
  • tidligere hemorragisk slag;
  • vedvarende høyt blodtrykk (> 160/100 mmHg), til tross for optimalt antihypertensivt regime;
  • aktive ulcerøse eller angiodysplastiske sykdommer;
  • alvorlig nyresykdom (eGFR <30 ml/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe, enoksaparin
Enoxaparin subkutane injeksjoner
Enoksaparin subkutane injeksjoner (40 mg, 4000 IE daglig) som starter umiddelbart etter diagnosen FGR, og frem til 36 uker med svangerskap eller 12 timer før fødsel, avhengig av hva som kommer først.
Andre navn:
  • eksperimentell
Annen: Standard for omsorg
Obsterisk standard for omsorg
Obsterisk omsorgsstandard.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: leveringsdag
Beste vurdering av tidspunktet for svangerskapet, enten ved første trimester sonografi, siste menstruasjonsdag eller dagen for implantasjon av in vitro unnfangelsesprodukt
leveringsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mødre og foster Doppler -parametere
Tidsramme: Fra randomisering til levering
Pulsatility Index (PI) av livmorarteriene, PI anddiastolisk strømning i navlestrengen, PI i den midterste cerebrale arterien, cerebro-placentalforhold, ductusvenosus pi og en bølge
Fra randomisering til levering
Placental patologi
Tidsramme: leveringsdag
Prosentandel av morkake okkupert av fibrose eller infarkt
leveringsdag
SFLT1-PLGF-forhold
Tidsramme: Fra randomisering til levering
Evolusjon av SFLT1-PLGF-forhold fra diagnose av FGR til levering
Fra randomisering til levering
Syncytiotrophoblast Membrane Extracellular Vesicles (STB-EV)
Tidsramme: fra randomisering opp til 1 uke etter levering
Protein og genetisk sammensetning
fra randomisering opp til 1 uke etter levering
Neonatal Birtweight and Birthweight Centile
Tidsramme: leveringsdag
Vekt ved fødselen av det nyfødte (i gram) og respektive persentil
leveringsdag
Nyfødt Apgar -poengsum i det 5. minutt
Tidsramme: leveringsdag
Nyfødt Apgar -poengsum i det 5. minutt, vurdert av en sykepleier eller barnelege
leveringsdag
Nyfødt umbilical arterie pH
Tidsramme: leveringsdag
pH i navlestrengen, vurdert umiddelbart etter levering
leveringsdag
Dødfødsel, innleggelse av nyfødt intensivavdeling og opptak varighet
Tidsramme: fra randomisering opp til 1 år etter levering
Et sammensatt utfall av alvorlig nyfødt sykelighet (bevis på en eller flere av: intraventrikulær blødningsgrad 3 eller 4; cystisk periventrikulær leukomalacia; kronisk lungesykdom; retinopati av prematuritet som krever behandling; nekrotiserende imaterokolitt som krever kirurgi
fra randomisering opp til 1 år etter levering
Svangerskapshypertensjon eller preeklampsi; Placental abrupt
Tidsramme: fra randomisering opp til 1 uke etter levering
Graviditet indusert hypertensjon, preeclamspia, hellp syndrom
fra randomisering opp til 1 uke etter levering
Antepartum blødning; mors trombocytopeni (blodplater <100 000 x 10 9/l); Postpartum blødning
Tidsramme: fra randomisering opp til 1 uke etter levering
Blødning, blåmerker, smerter
fra randomisering opp til 1 uke etter levering
Modus og indikasjon for levering
Tidsramme: fra randomisering opp til 48 timer etter levering
Som spontan vaginal fødsel, operativ vaginal fødsel (tang orvacuum/ventouse) eller keisersnitt. For indusert arbeidskraft eller planlagt keisersnitt, vil indikasjonen for å planlegge leveransen bli dokumentert (f.eks. Gestasjonsalder, mors eller foster). I tilfeller av operativ vaginal eller keisersnitt, vil indikasjonen for intervensjon spesifisert (f.eks. Ikke-researende fosterstatus, arbeidsdystocia).
fra randomisering opp til 48 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Fátima Serrano, MD, PhD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
  • Hovedetterforsker: Catarina Palma-dos-Reis, MD, MSc, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere