Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LMWH pro léčbu časného omezení růstu plodu (HepaGrowth) (HepaGrowth)

7. srpna 2025 aktualizováno: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Nízkomolekulární heparin pro léčbu časného omezení růstu plodu

Časné omezení růstu plodu (FGR) je spojeno se značnou fetální a neonatální morbimortalitou (Miller et al. 2008, Nardozza et al. 2017). Placentární trombóza, infarkty a hyperkoagulabilita jsou často pozorovány u těchto těhotenství, což naznačuje roli pro aktivaci koagulační kaskády v genezi FGR. Pacienti budou randomizováni pro nízkomolekulární heparin nebo standardní péči a výsledky obou ramen (gestační věk při porodu, gestační a fetální morbidita) budou porovnány.

Přehled studie

Detailní popis

FGR je druhou hlavní příčinou perinatální úmrtnosti a je spojena s přibližně 30 % mrtvě narozených dětí (Nardozza et al. 2017). Časná FGR je spojena se značnými poruchami placentární implantace a fetální hypoxií, která vyžaduje fetální kardiovaskulární adaptaci. Jsou přítomny jak mateřské, tak fetální dopplerovské změny, což umožňuje stratifikaci a sledování rizika (Arbeille et al. 1995, Nardozza et al. 2017a). Ačkoli přesná etiologie FGR způsobená placentárními příčinami není známa, často jsou pozorovány placentární trombózy, infarkty a hyperkoagulabilita, což naznačuje roli pro aktivaci koagulační kaskády v genezi FGR (Elder et al. 1976, Bellart et al. 1998 Fuke a kol., 1994). V současné době je léčba časné FGR omezena na sledování fetálních dopplerovských parametrů, dokud rizika předčasného porodu převáží nad přínosy průběžného sledování (Seravalli et al. 2015). Jako takové existuje zvláštní potřeba účinných preventivních a terapeutických intervencí, které zlepšují výsledky. Heparin s nízkou molekulovou hmotností (LMWH) byl pro své antikoagulační a protizánětlivé vlastnosti navržen jako možné terapeutické činidlo v tomto uspořádání (Tyrell a kol. 1995, Yu a kol. 2004, Yu a kol. 2010). Pomocí počítačem generovaného randomizačního programu náhodně rozdělíme účastníky do dvou intervenčních ramen v poměru jedna ku jedné. Randomizace bude stratifikována podle gestačního věku při diagnóze FGR (22 až 26 týdnů a >26 až 32 týdnů). Experimentální skupině budou podávány subkutánní injekce enoxaparinu (40 mg, 4000 IU denně) a kontrolní skupině bude poskytována standardní péče. Obě skupiny zahájí intervenci ihned po diagnóze FGR a budou v ní pokračovat až do 36. týdne těhotenství nebo 12 hodin před porodem, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lisboa, Portugalsko, 1050-170
        • Centro de Diagnóstico Pré-Natal, Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • životaschopné jednočetné těhotenství
  • časná FGR diagnostikovaná podle konsenzuálních kritérií z roku 2016
  • časný FGR potvrzený výzkumným centrem

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikované fetální chromozomální abnormality;
  • související morfologické malformace plodu;
  • průkaz infekce plodu (sérologický nebo po invazivním testování);
  • použití aspirinu, LMWH nebo nefrakcionovaného heparinu (NFH) v indexovém těhotenství před randomizací;
  • známá alergie na LMWH nebo NFH;
  • přecitlivělost na vepřové produkty;
  • předchůdci heparinem indukované trombocytopenie;
  • mateřská trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000);
  • předchůdci antikoagulační hemostatické poruchy;
  • diagnostikovaný placentární hematom;
  • diagnostikovaná diabetická retinopatie matky;
  • bakteriální endokarditida;
  • vysoké riziko krvácení (nedávné oftalmologické operace, operace páteře nebo mozku);
  • předchozí hemoragická mrtvice;
  • přetrvávající vysoký krevní tlak (> 160/100 mmHg), navzdory optimálnímu antihypertenznímu režimu;
  • aktivní ulcerativní nebo angiodysplastická onemocnění;
  • těžké onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina, enoxaparin
Subkutánní injekce enoxaparinu
Subkutánní injekce enoxaparinu (40 mg, 4000 IU denně) počínaje bezprostředně po diagnóze FGR a do 36. týdne těhotenství nebo 12 hodin před porodem, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • experimentální
Jiný: Standard péče
Obsestric Standard of Care
Porodnický standard péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk při porodu
Časové okno: den doručení
Nejlepší hodnocení doby těhotenství, buď sonografií prvního trimestru, dnem poslední menstruace nebo dnem implantace in vitro koncepčního produktu
den doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry Dopplerova matek a fetálních
Časové okno: Od randomizace po dodání
Index pulsotility (PI) děložních tepen, pi a diastolického toku v pupeční tepně, pi ve střední mozkové tepně, mozkový poměr, poměr ductusvenosus pi a vlna
Od randomizace po dodání
Placentární patologie
Časové okno: Den dodání
Procento placenty obsazené fibrózou nebo infarkty
Den dodání
Poměr sflt1-plgf
Časové okno: Od randomizace po dodání
Vývoj poměru SFLT1-PLGF od diagnózy FGR k doručení
Od randomizace po dodání
Syncytiotrofoblastové membránové extracelulární vezikuly (STB-EV)
Časové okno: z randomizace do 1 týdne po dodání
Protein a genetické složení
z randomizace do 1 týdne po dodání
Novorozenecká váha a porodní váha centile
Časové okno: Den dodání
Váha při narození novorozence (v gramech) a příslušném percentilu
Den dodání
Novorozené skóre Apgar v 5. minutě
Časové okno: Den dodání
Skóre novorozence APGAR v 5. minutě, posouzeno zdravotní sestrou nebo pediatrem
Den dodání
PH novorozence pupeční tepny
Časové okno: Den dodání
pH pupeční tepny, posouzeno ihned po dodání
Den dodání
Stickbirth, novorozenecká intenzivní péče a trvání přijetí
Časové okno: z randomizace do 1 roku po dodání
Složený výsledek těžké novorozenecké morbidity (důkaz jednoho nebo více: intraventrikulárního krvácení stupně 3 nebo 4; cystická periventrikulární leukomalacie; chronická plicní onemocnění; retinopatie předčasné léčby vyžadující léčbu; nekrotizující sekontokolonitida vyžaduje chirurgii
z randomizace do 1 roku po dodání
Gestační hypertenze nebo preeklampsie; Abrupci placentárního placentátu
Časové okno: z randomizace do 1 týdne po dodání
Těhotenství vyvolala hypertenze, preeclamspia, Hellp Syndrom
z randomizace do 1 týdne po dodání
Předběžné krvácení; mateřská trombocytopenie (destičky <100 000 x 10 9/l); Poporodní krvácení
Časové okno: z randomizace do 1 týdne po dodání
Krvácení, modřiny, bolest
z randomizace do 1 týdne po dodání
Režim a indikace pro dodání
Časové okno: z randomizace do 48 hodin po dodání
Jako spontánní vaginální porod, operativní vaginální porod (kleště orvacuum/ventise) nebo císařský řez. Pro vyvolanou pracovní nebo plánovaný císařský řez bude zdokumentována indikace pro naplánování doručení (např. Gestační věk, mateřská nebo fetalidizace). V případech operativního vaginálního nebo císařského porodu bude indikace pro intervenci uvedena specifikována (např. Nepřijatelný stav plodu, pracovní dystocie).
z randomizace do 48 hodin po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fátima Serrano, MD, PhD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
  • Vrchní vyšetřovatel: Catarina Palma-dos-Reis, MD, MSc, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Předplatit