Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НМГ для лечения ранней задержки роста плода (HepaGrowth) (HepaGrowth)

7 августа 2025 г. обновлено: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Низкомолекулярный гепарин для лечения ранней задержки роста плода

Ранняя задержка роста плода (ЗРП) связана со значительной смертностью плода и новорожденного (Miller et al. 2008, Nardozza et al. 2017). Плацентарный тромбоз, инфаркты и гиперкоагуляция часто наблюдаются при этих беременностях, что указывает на роль активации коагуляционного каскада в генезе ЗРП. Пациенты будут рандомизированы для получения низкомолекулярного гепарина или стандартного лечения, и результаты обеих групп (гестационный возраст при родах, гестационный период и заболеваемость плода) будут сравниваться.

Обзор исследования

Подробное описание

ЗРП является второй ведущей причиной перинатальной смертности, с которой связано примерно 30% мертворождений (Nardozza et al. 2017). Ранняя ЗРП связана с существенными нарушениями имплантации плаценты и гипоксией плода, что требует адаптации сердечно-сосудистой системы плода. Присутствуют как материнские, так и эмбриональные допплеровские изменения, что позволяет проводить стратификацию риска и мониторинг (Arbeille et al., 1995, Nardozza et al., 2017a). Хотя точная этиология ЗРП вследствие плацентарных причин неизвестна, часто наблюдаются плацентарный тромбоз, инфаркты и гиперкоагуляция, что указывает на роль активации коагуляционного каскада в генезе ЗРП (Elder et al., 1976, Bellart et al., 1998). , Фуке и др., 1994). В настоящее время лечение ранней ЗРП ограничивается мониторингом допплеровских параметров плода до тех пор, пока риск преждевременных родов не перевешивает преимущества постоянного мониторинга (Seravalli et al., 2015). Таким образом, существует особая потребность в эффективных профилактических и терапевтических вмешательствах, улучшающих результаты. Низкомолекулярный гепарин (НМГ) из-за его антикоагулянтных и противовоспалительных свойств был предложен в качестве возможного терапевтического средства в этой ситуации (Tyrell et al. 1995, Yu et al. 2004, Yu et al. 2010). Мы рандомизируем участников в две интервенционные группы в соотношении один к одному, используя компьютерную программу рандомизации. Рандомизация будет стратифицирована по гестационному возрасту на момент постановки диагноза ЗРП (от 22 до 26 недель и от >26 до 32 недель). Экспериментальной группе будут вводиться подкожные инъекции эноксапарина (40 мг, 4000 МЕ в день), а контрольной группе будет предоставлен стандартный уход. Обе группы начнут вмешательство сразу после постановки диагноза ЗРП и продолжат его до 36 недель беременности или за 12 часов до родов, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lisboa, Португалия, 1050-170
        • Centro de Diagnóstico Pré-Natal, Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • жизнеспособная одноплодная беременность
  • ранняя ЗРП, диагностированная в соответствии с критериями консенсуса 2016 г.
  • ранний FGR подтвержден исследовательским центром

Критерий исключения:

  • диагностированные хромосомные аномалии плода;
  • сопутствующие морфологические пороки развития плода;
  • признаки инфекции плода (серологические или после инвазивного тестирования);
  • использование аспирина, НМГ или нефракционированного гепарина (НФГ) при предполагаемой беременности до рандомизации;
  • известная аллергия на НМГ или НФГ;
  • повышенная чувствительность к продуктам свиноводства;
  • предшествующие гепарин-индуцированные тромбоцитопении;
  • материнская тромбоцитопения (тромбоциты < 100 000);
  • предшествующие антикоагулянтные нарушения гемостаза;
  • диагностирована плацентарная гематома;
  • диагностированная диабетическая ретинопатия у матери;
  • бактериальный эндокардит;
  • высокий риск кровотечения (недавние офтальмологические операции, операции на позвоночнике или головном мозге);
  • предшествующий геморрагический инсульт;
  • стойкое высокое артериальное давление (>160/100 мм рт.ст.), несмотря на оптимальный антигипертензивный режим;
  • активные язвенные или ангиодиспластические заболевания;
  • тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства, эноксапарин
Подкожные инъекции эноксапарина
Подкожные инъекции эноксапарина (40 мг, 4000 МЕ в день), начиная сразу после постановки диагноза ЗРП и до 36 недель беременности или за 12 часов до родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
  • экспериментальный
Другой: Стандарт ухода
Asteric standard of Care
Акушерский стандарт медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: день доставки
Наилучшая оценка времени беременности с помощью УЗИ в первом триместре, дня последней менструации или дня имплантации продукта для зачатия in vitro.
день доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры допплера матери и плода
Временное ограничение: от рандомизации до доставки
Индекс пульсировки (PI) маточных артерий, PI и дидиастолического потока в пупочной артерии, PI в средней мозговой артерии, мозговое соотношение, Ductusvenosus pi и волна
от рандомизации до доставки
Патология плаценты
Временное ограничение: день доставки
Процент плаценты, занятой фиброзом или инфарктами
день доставки
Соотношение SFLT1-PLGF
Временное ограничение: от рандомизации до доставки
Эволюция отношения SFLT1-PLGF от диагностики FGR к доставке
от рандомизации до доставки
Синцитиотрофобласт мембранные внеклеточные везикулы (STB-EV)
Временное ограничение: от рандомизации до 1 недели после родов
Белок и генетическая композиция
от рандомизации до 1 недели после родов
Неонатальный в весе и сантиль в весу при рождении
Временное ограничение: день доставки
Вес при рождении новорожденного (в граммах) и соответствующий процентиль
день доставки
Счет новорожденных на 5 -й минуте
Временное ограничение: день доставки
Оценка новорожденных на 5 -й минуте, оценивается медсестрой или педиатром
день доставки
Новорожденная пупочная артерия pH
Временное ограничение: день доставки
pH пупочной артерии, оцениваемый сразу после родов
день доставки
Мертворождение, приеме интенсивного ухода за новорожденными и продолжительность поступления
Временное ограничение: от рандомизации до 1 года после родов
Композитный исход тяжелой неонатальной заболеваемости (свидетельство одного или нескольких из: внутрижелудочкового кровоизлияния 3 или 4; кистозное перивентрикулярное лейкомалация; хроническое заболевание легких; ретинопатия преждевременной, требующая лечения; некрооризирующий термоколит, требующий операции, требующая операции.
от рандомизации до 1 года после родов
Гестационная гипертония или преэклампсия; Плацентарное сменение
Временное ограничение: от рандомизации до 1 недели после родов
Гипертония, вызванная беременностью, preeclamspia, синдром Hellp
от рандомизации до 1 недели после родов
Доместное кровоизлияние; материнская тромбоцитопения (тромбоциты <100 000 x 10 9/л); Послеродовое кровоизлияние
Временное ограничение: от рандомизации до 1 недели после родов
Кровоизлияние, синяки, боль
от рандомизации до 1 недели после родов
Режим и индикация для доставки
Временное ограничение: от рандомизации до 48 часов после доставки
В качестве спонтанных вагинальных родов, оперативные вагинальные роды (щипцы Orvacuum/Ventouse) или кесарево сечение. Для индуцированного труда или запланированного кесарева сечения, это будет задокументировано, что для планирования доставки (например, гестационный возраст, материнская или плодная). В случаях оперативной вагинальной или кесарева сечения указание на вмешательство указано (например, нерезвирующий статус плода, дистоцию труда).
от рандомизации до 48 часов после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Fátima Serrano, MD, PhD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
  • Главный следователь: Catarina Palma-dos-Reis, MD, MSc, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться