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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04762992
초기 태아 성장 제한 치료를 위한 LMWH(HepaGrowth) (HepaGrowth)
2025년 8월 7일 업데이트: Centro Hospitalar de Lisboa Central
조기 태아 성장 제한 치료를 위한 저분자량 헤파린
조기 태아 성장 제한(FGR)은 상당한 태아 및 신생아 사망률과 관련이 있습니다(Miller et al. 2008, Nardozza et al. 2017).
태반 혈전증, 경색 및 응고과다성은 이러한 임신에서 자주 관찰되며, 이는 FGR의 기원에서 응고 캐스케이드의 활성화에 대한 역할을 시사합니다.
저분자량 헤파린 또는 표준 치료에 대해 환자를 무작위 배정하고 두 군의 결과(분만 시 임신 주수, 임신 및 태아 이환율)를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
FGR은 주산기 사망의 두 번째 주요 원인이며 사산의 약 30%와 관련이 있습니다(Nardozza et al. 2017).
초기 FGR은 태반 이식 및 태아 저산소증의 상당한 장애와 관련이 있으며 태아의 심혈관 적응이 필요합니다.
산모와 태아 도플러 변형이 모두 존재하여 위험 계층화 및 모니터링이 가능합니다(Arbeille et al. 1995, Nardozza et al. 2017a).
태반 원인으로 인한 FGR의 정확한 병인은 알려져 있지 않지만, 태반 혈전증, 경색 및 응고 항진이 자주 관찰되며 이는 FGR 발생에서 응고 캐스케이드의 활성화에 대한 역할을 시사합니다(Elder et al. 1976, Bellart et al. 1998). , Fuke 등 1994).
현재 초기 FGR 관리는 조산의 위험이 지속적인 모니터링의 이점을 능가할 때까지 태아 도플러 매개변수의 모니터링으로 제한됩니다(Seravalli et al. 2015).
따라서 결과를 개선하는 효과적인 예방 및 치료 개입이 특별히 필요합니다.
저분자량 헤파린(LMWH)은 항응고 및 항염증 특성 때문에 이러한 상황에서 가능한 치료제로 제안되었습니다(Tyrell et al. 1995, Yu et al. 2004, Yu et al. 2010).
컴퓨터에서 생성된 무작위화 프로그램을 사용하여 참가자를 일대일 비율로 2개의 중재군으로 무작위화합니다.
무작위화는 FGR 진단 시 재태 연령(22~26주 및 >26~32주)에 따라 계층화됩니다.
실험 그룹은 에녹사파린 피하 주사(40 mg, 4000 IU 매일)를 투여하고 대조군은 표준 치료를 제공합니다.
두 그룹 모두 FGR 진단 직후 개입을 시작하고 임신 36주 또는 분만 12시간 전 중 먼저 도래하는 시점까지 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lisboa, 포르투갈, 1050-170
- Centro de Diagnóstico Pré-Natal, Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 실행 가능한 단태 임신
- 2016 합의 기준에 따라 진단된 초기 FGR
- 연구소에서 확인된 초기 FGR
제외 기준:
- 진단된 태아 염색체 이상;
- 관련 태아 형태학적 기형;
- 태아 감염의 증거(혈청학적 또는 침습적 검사 후);
- 무작위화 전 지표 임신에서 아스피린, LMWH 또는 비분할 헤파린(NFH) 사용;
- LMWH 또는 NFH에 대한 알려진 알레르기;
- 돼지고기 제품에 대한 과민증;
- 헤파린 유발 혈소판감소증의 전조;
- 산모 혈소판 감소증(혈소판 < 100,000);
- 항응고 지혈 장애의 전조;
- 진단된 태반 혈종;
- 산모 당뇨병성 망막병증 진단;
- 세균성 심내막염;
- 출혈 위험이 높음(최근 안과, 척추 또는 뇌 수술)
- 이전 출혈성 뇌졸중;
- 최적의 항고혈압 요법에도 불구하고 지속적인 고혈압(> 160/100 mmHg);
- 활동성 궤양성 또는 혈관이형성 질환;
- 중증 신장 질환(eGFR <30mL/min)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재군, 에녹사파린
에녹사파린 피하주사
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FGR 진단 직후부터 임신 36주 또는 분만 12시간 중 먼저 도래하는 시점까지 에녹사파린 피하 주사(40 mg, 4000 IU 매일).
다른 이름들:
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다른: 치료의 표준
흑요석 치료의 표준
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산과 진료 기준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 시 재태 연령
기간: 배송일
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임신 1기 초음파 검사, 마지막 월경일 또는 체외 수정 제품 이식일에 의한 임신 시간에 대한 최상의 평가
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배송일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모체 및 태아 도플러 매개 변수
기간: 무작위에서 전달까지
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자궁 동맥의 맥동 지수 (PI), 중간 뇌 동맥의 제대 동맥의 PI 및 PI 및 방향의 흐름, 뇌파 비율, Ductusvenosus pi 및 wave
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무작위에서 전달까지
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태반 병리학
기간: 배달의 날
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섬유증 또는 경색에 의해 점유 된 태반 비율
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배달의 날
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SFLT1-PLGF 비율
기간: 무작위에서 전달까지
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FGR 진단에서 전달까지 SFLT1-PLGF 비율의 진화
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무작위에서 전달까지
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Syncytiotrophoblast 막 세포 외 소포 (STB-EV)
기간: 배달 후 1 주일까지 무작위 화에서
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단백질 및 유전자 조성
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배달 후 1 주일까지 무작위 화에서
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신생아 Birtweight 및 Birthweight Centile
기간: 배달의 날
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신생아 (그램) 및 각 백분위 수가 태어날 때의 체중
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배달의 날
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신생아 Apgar는 5 분 만에 점수를 매겼습니다
기간: 배달의 날
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간호사 또는 소아과 의사가 평가 한 5 분의 신생아 Apgar 점수
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배달의 날
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신생아 제대 동맥 pH
기간: 배달의 날
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전달 직후에 평가 된 제대 동맥의 pH
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배달의 날
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사산, 신생아 집중 치료 입학 및 입학 기간
기간: 배송 후 최대 1 년의 무작위 배정에서
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심각한 신생아 이환율의 복합 결과 (하나 이상의 증거 : 펜실베르 내 출혈 등급 3 또는 4; 낭포 성 주위 원자로 백혈병; 만성 폐 질환; 치료가 필요한 조산의 망막 병증;
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배송 후 최대 1 년의 무작위 배정에서
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임신 고혈압 또는 자간전증; 태반의 중단
기간: 배달 후 1 주일까지 무작위 화에서
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임신 유도 고혈압, 프리 람피아, 헬프 증후군
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배달 후 1 주일까지 무작위 화에서
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파파 출혈; 모체 혈소판 감소증 (혈소판 <100 000 x 10 9/l); 산후 출혈
기간: 배달 후 1 주일까지 무작위 화에서
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출혈, 타박상, 통증
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배달 후 1 주일까지 무작위 화에서
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전달 모드 및 표시
기간: 배달 후 48 시간까지 무작위 화에서
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자발적인 질 출생, 수술 질 출생 (orvacuum/ventouse) 또는 제왕 절개.
유발 노동 또는 계획된 제왕 절개의 경우, 배달 일정에 대한 표시가 문서화됩니다 (예 : 임신 연령, 모성 또는 태아).
수술 질 또는 제왕 절개 전달의 경우, 중재에 대한 징후는 지정 될 것입니다 (예 : 비 재조행 태아 상태, 노동 dystocia).
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배달 후 48 시간까지 무작위 화에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Fátima Serrano, MD, PhD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
- 수석 연구원: Catarina Palma-dos-Reis, MD, MSc, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nardozza LM, Caetano AC, Zamarian AC, Mazzola JB, Silva CP, Marcal VM, Lobo TF, Peixoto AB, Araujo Junior E. Fetal growth restriction: current knowledge. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1061-1077. doi: 10.1007/s00404-017-4341-9. Epub 2017 Mar 11.
- Seravalli V, Baschat AA. A uniform management approach to optimize outcome in fetal growth restriction. Obstet Gynecol Clin North Am. 2015 Jun;42(2):275-88. doi: 10.1016/j.ogc.2015.01.005.
- Miller J, Turan S, Baschat AA. Fetal growth restriction. Semin Perinatol. 2008 Aug;32(4):274-80. doi: 10.1053/j.semperi.2008.04.010.
- Nardozza LMM, Zamarian ACP, Araujo Junior E. New Definition of Fetal Growth Restriction: Consensus Regarding a Major Obstetric Complication. Rev Bras Ginecol Obstet. 2017 Jul;39(7):315-316. doi: 10.1055/s-0037-1603741. Epub 2017 Jun 12. No abstract available.
- Arbeille P, Maulik D, Fignon A, Stale H, Berson M, Bodard S, Locatelli A. Assessment of the fetal PO2 changes by cerebral and umbilical Doppler on lamb fetuses during acute hypoxia. Ultrasound Med Biol. 1995;21(7):861-70. doi: 10.1016/0301-5629(95)00025-m.
- Elder MG, Myatt L. Coagulation and fibrinolysis in pregnancies complicated by fetal growth retardation. Br J Obstet Gynaecol. 1976 May;83(5):355-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.1976.tb00842.x.
- Bellart J, Gilabert R, Fontcuberta J, Carreras E, Miralles RM, Cabero L. Coagulation and fibrinolytic parameters in normal pregnancy and in pregnancy complicated by intrauterine growth retardation. Am J Perinatol. 1998 Feb;15(2):81-5. doi: 10.1055/s-2007-993903.
- Fuke Y, Aono T, Imai S, Suehara N, Fujita T, Nakayama M. Clinical significance and treatment of massive intervillous fibrin deposition associated with recurrent fetal growth retardation. Gynecol Obstet Invest. 1994;38(1):5-9. doi: 10.1159/000292434.
- Tyrell DJ, Kilfeather S, Page CP. Therapeutic uses of heparin beyond its traditional role as an anticoagulant. Trends Pharmacol Sci. 1995 Jun;16(6):198-204. doi: 10.1016/s0165-6147(00)89022-7.
- Lewander R, Lunell NO, Nylund L, Sarby B, Thornstrom S. [Uterine-placental blood flow. Method of measurement and clinical use]. Lakartidningen. 1980 Jan 30;77(5):333-4. No abstract available. Swedish.
- Seravalli V, Block-Abraham DM, Turan OM, Doyle LE, Blitzer MG, Baschat AA. Second-trimester prediction of delivery of a small-for-gestational-age neonate: integrating sequential Doppler information, fetal biometry, and maternal characteristics. Prenat Diagn. 2014 Nov;34(11):1037-43. doi: 10.1002/pd.4418. Epub 2014 Jun 11.
- Picklesimer AH, Oepkes D, Moise KJ Jr, Kush ML, Weiner CP, Harman CR, Baschat AA. Determinants of the middle cerebral artery peak systolic velocity in the human fetus. Am J Obstet Gynecol. 2007 Nov;197(5):526.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.04.002.
- Yu YH, Shen LY, Zou H, Wang ZJ, Gong SP. Heparin for patients with growth restricted fetus: a prospective randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Sep;23(9):980-7. doi: 10.3109/14767050903443459.
- Yu YH, Shen LY, Zhong M, Zhang Y, Su GD, Gao YF, Quan S, Zeng L. [Effect of heparin on fetal growth restriction]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2004 Dec;39(12):793-6. Chinese.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHULC.CI.452.2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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