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LMWH per il trattamento della restrizione precoce della crescita fetale (HepaGrowth) (HepaGrowth)

6 luglio 2023 aggiornato da: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Eparina a basso peso molecolare per il trattamento della restrizione precoce della crescita fetale

La restrizione precoce della crescita fetale (FGR) è associata a una considerevole morbimortalità fetale e neonatale (Miller et al. 2008, Nardozza et al. 2017). Trombosi placentare, infarti e ipercoagulabilità sono frequenti in queste gravidanze, suggerendo un ruolo per l'attivazione della cascata della coagulazione nella genesi della FGR. I pazienti saranno randomizzati per eparina a basso peso molecolare o standard di cura e verranno confrontati i risultati di entrambi i bracci (età gestazionale al parto, morbilità gestazionale e fetale).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La FGR è la seconda causa di mortalità perinatale, essendo associata a circa il 30% dei nati morti (Nardozza et al. 2017). La FGR precoce è associata a sostanziali disturbi dell'impianto placentare e all'ipossia fetale, che richiede un adattamento cardiovascolare fetale. Sono presenti alterazioni Doppler materne e fetali, che consentono la stratificazione e il monitoraggio del rischio (Arbeille et al. 1995, Nardozza et al. 2017a). Sebbene l'eziologia precisa della FGR dovuta a cause placentari sia sconosciuta, si osservano frequentemente trombosi placentare, infarti e ipercoagulabilità, suggerendo un ruolo dell'attivazione della cascata della coagulazione nella genesi della FGR (Elder et al. 1976, Bellart et al. 1998). , Fuke e altri 1994). Attualmente, la gestione della FGR precoce è limitata al monitoraggio dei parametri Doppler fetali fino a quando i rischi di parto pretermine superano i benefici del monitoraggio continuo (Seravalli et al. 2015). Pertanto, vi è una particolare necessità di interventi preventivi e terapeutici efficaci che migliorino i risultati. L'eparina a basso peso molecolare (LMWH), per le sue proprietà anticoagulanti e antinfiammatorie è stata suggerita come possibile agente terapeutico in questo contesto (Tyrell et al. 1995, Yu et al. 2004, Yu et al. 2010). Randomizzeremo i partecipanti a due bracci di intervento in un rapporto uno a uno, utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer. La randomizzazione sarà stratificata per età gestazionale alla diagnosi di FGR (da 22 a 26 settimane e da > 26 a 32 settimane). Al gruppo sperimentale verranno somministrate iniezioni sottocutanee di enoxaparina (40 mg, 4000 UI al giorno) e al gruppo di controllo verrà fornito lo standard di cura. Entrambi i gruppi inizieranno l'intervento immediatamente dopo la diagnosi di FGR e lo continueranno fino a 36 settimane di gestazione o 12 ore prima del parto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Lisboa, Portogallo, 1050-170
        • Centro de Diagnóstico Pré-Natal, Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ana-Teresa Martins, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza singola praticabile
  • FGR precoce diagnosticata secondo i criteri di consenso del 2016
  • primo FGR confermato dal centro di ricerca

Criteri di esclusione:

  • anomalie cromosomiche fetali diagnosticate;
  • malformazioni morfologiche fetali associate;
  • evidenza di infezione fetale (sierologica o dopo test invasivi);
  • uso di aspirina, LMWH o eparina non frazionata (NFH) nella gravidanza indice prima della randomizzazione;
  • allergia nota a LMWH o NFH;
  • ipersensibilità ai prodotti suini;
  • antecedenti di trombocitopenia indotta da eparina;
  • trombocitopenia materna (piastrine < 100.000);
  • antecedenti di disturbi emostatici anticoagulanti;
  • ematoma placentare diagnosticato;
  • retinopatia diabetica materna diagnosticata;
  • endocardite batterica;
  • alto rischio di sanguinamento (recente intervento oftalmologico, spinale o cerebrale);
  • precedente ictus emorragico;
  • ipertensione persistente (> 160/100 mmHg), nonostante un regime antipertensivo ottimale;
  • malattie ulcerative o angiodisplastiche attive;
  • malattia renale grave (eGFR <30 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento, enoxaparina
Iniezioni sottocutanee di enoxaparina
Iniezioni sottocutanee di enoxaparina (40 mg, 4000 UI al giorno) a partire immediatamente dopo la diagnosi di FGR e fino a 36 settimane di gestazione o 12 ore prima del parto, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Altri nomi:
  • sperimentale
Comparatore placebo: Placebo, soluzione salina normale
Iniezioni sottocutanee di soluzione fisiologica normale
Standard di cura ostetrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: giorno della consegna
Migliore valutazione del tempo di gestazione, mediante ecografia del primo trimestre, ultimo giorno mestruale o giorno dell'impianto del prodotto concepito in vitro
giorno della consegna
nascita viva
Lasso di tempo: giorno della consegna
un parto vivo si verifica quando un feto, qualunque sia la sua età gestazionale, viene partorito e successivamente mostra qualsiasi segno di vita
giorno della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fátima Serrano, MD, PhD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
  • Investigatore principale: Catarina Palma-dos-Reis, MD, MSc, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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