- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04762992
LMWH per il trattamento della restrizione precoce della crescita fetale (HepaGrowth) (HepaGrowth)
6 luglio 2023 aggiornato da: Centro Hospitalar de Lisboa Central
Eparina a basso peso molecolare per il trattamento della restrizione precoce della crescita fetale
La restrizione precoce della crescita fetale (FGR) è associata a una considerevole morbimortalità fetale e neonatale (Miller et al. 2008, Nardozza et al. 2017).
Trombosi placentare, infarti e ipercoagulabilità sono frequenti in queste gravidanze, suggerendo un ruolo per l'attivazione della cascata della coagulazione nella genesi della FGR.
I pazienti saranno randomizzati per eparina a basso peso molecolare o standard di cura e verranno confrontati i risultati di entrambi i bracci (età gestazionale al parto, morbilità gestazionale e fetale).
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La FGR è la seconda causa di mortalità perinatale, essendo associata a circa il 30% dei nati morti (Nardozza et al. 2017).
La FGR precoce è associata a sostanziali disturbi dell'impianto placentare e all'ipossia fetale, che richiede un adattamento cardiovascolare fetale.
Sono presenti alterazioni Doppler materne e fetali, che consentono la stratificazione e il monitoraggio del rischio (Arbeille et al. 1995, Nardozza et al. 2017a).
Sebbene l'eziologia precisa della FGR dovuta a cause placentari sia sconosciuta, si osservano frequentemente trombosi placentare, infarti e ipercoagulabilità, suggerendo un ruolo dell'attivazione della cascata della coagulazione nella genesi della FGR (Elder et al. 1976, Bellart et al. 1998). , Fuke e altri 1994).
Attualmente, la gestione della FGR precoce è limitata al monitoraggio dei parametri Doppler fetali fino a quando i rischi di parto pretermine superano i benefici del monitoraggio continuo (Seravalli et al. 2015).
Pertanto, vi è una particolare necessità di interventi preventivi e terapeutici efficaci che migliorino i risultati.
L'eparina a basso peso molecolare (LMWH), per le sue proprietà anticoagulanti e antinfiammatorie è stata suggerita come possibile agente terapeutico in questo contesto (Tyrell et al. 1995, Yu et al. 2004, Yu et al. 2010).
Randomizzeremo i partecipanti a due bracci di intervento in un rapporto uno a uno, utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer.
La randomizzazione sarà stratificata per età gestazionale alla diagnosi di FGR (da 22 a 26 settimane e da > 26 a 32 settimane).
Al gruppo sperimentale verranno somministrate iniezioni sottocutanee di enoxaparina (40 mg, 4000 UI al giorno) e al gruppo di controllo verrà fornito lo standard di cura.
Entrambi i gruppi inizieranno l'intervento immediatamente dopo la diagnosi di FGR e lo continueranno fino a 36 settimane di gestazione o 12 ore prima del parto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Catarina Palma-dos-Reis, MD, MSc
- Numero di telefono: +351 965591030
- Email: catarina.reis@chlc.min-saude.pt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ana-Teresa Martins, MD
- Numero di telefono: +351 969 828 232
- Email: ana.t.martins@chlc.min-saude.pt
Luoghi di studio
-
-
-
Lisboa, Portogallo, 1050-170
- Centro de Diagnóstico Pré-Natal, Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
-
Contatto:
- Catarina Palma-dos-Reis, MD, MSc
- Numero di telefono: +351 965591030
- Email: catarina.reis@chlc.minsaude.pt
-
Contatto:
- Fátima Serrano, MD, PhD
- Numero di telefono: +351 919 538 642
- Email: maria.serrano@chlc.min-saude.pt
-
Sub-investigatore:
- Ana-Teresa Martins, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza singola praticabile
- FGR precoce diagnosticata secondo i criteri di consenso del 2016
- primo FGR confermato dal centro di ricerca
Criteri di esclusione:
- anomalie cromosomiche fetali diagnosticate;
- malformazioni morfologiche fetali associate;
- evidenza di infezione fetale (sierologica o dopo test invasivi);
- uso di aspirina, LMWH o eparina non frazionata (NFH) nella gravidanza indice prima della randomizzazione;
- allergia nota a LMWH o NFH;
- ipersensibilità ai prodotti suini;
- antecedenti di trombocitopenia indotta da eparina;
- trombocitopenia materna (piastrine < 100.000);
- antecedenti di disturbi emostatici anticoagulanti;
- ematoma placentare diagnosticato;
- retinopatia diabetica materna diagnosticata;
- endocardite batterica;
- alto rischio di sanguinamento (recente intervento oftalmologico, spinale o cerebrale);
- precedente ictus emorragico;
- ipertensione persistente (> 160/100 mmHg), nonostante un regime antipertensivo ottimale;
- malattie ulcerative o angiodisplastiche attive;
- malattia renale grave (eGFR <30 ml/min)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento, enoxaparina
Iniezioni sottocutanee di enoxaparina
|
Iniezioni sottocutanee di enoxaparina (40 mg, 4000 UI al giorno) a partire immediatamente dopo la diagnosi di FGR e fino a 36 settimane di gestazione o 12 ore prima del parto, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo, soluzione salina normale
Iniezioni sottocutanee di soluzione fisiologica normale
|
Standard di cura ostetrica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: giorno della consegna
|
Migliore valutazione del tempo di gestazione, mediante ecografia del primo trimestre, ultimo giorno mestruale o giorno dell'impianto del prodotto concepito in vitro
|
giorno della consegna
|
nascita viva
Lasso di tempo: giorno della consegna
|
un parto vivo si verifica quando un feto, qualunque sia la sua età gestazionale, viene partorito e successivamente mostra qualsiasi segno di vita
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giorno della consegna
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Fátima Serrano, MD, PhD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
- Investigatore principale: Catarina Palma-dos-Reis, MD, MSc, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nardozza LM, Caetano AC, Zamarian AC, Mazzola JB, Silva CP, Marcal VM, Lobo TF, Peixoto AB, Araujo Junior E. Fetal growth restriction: current knowledge. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1061-1077. doi: 10.1007/s00404-017-4341-9. Epub 2017 Mar 11.
- Seravalli V, Baschat AA. A uniform management approach to optimize outcome in fetal growth restriction. Obstet Gynecol Clin North Am. 2015 Jun;42(2):275-88. doi: 10.1016/j.ogc.2015.01.005.
- Miller J, Turan S, Baschat AA. Fetal growth restriction. Semin Perinatol. 2008 Aug;32(4):274-80. doi: 10.1053/j.semperi.2008.04.010.
- Nardozza LMM, Zamarian ACP, Araujo Junior E. New Definition of Fetal Growth Restriction: Consensus Regarding a Major Obstetric Complication. Rev Bras Ginecol Obstet. 2017 Jul;39(7):315-316. doi: 10.1055/s-0037-1603741. Epub 2017 Jun 12. No abstract available.
- Arbeille P, Maulik D, Fignon A, Stale H, Berson M, Bodard S, Locatelli A. Assessment of the fetal PO2 changes by cerebral and umbilical Doppler on lamb fetuses during acute hypoxia. Ultrasound Med Biol. 1995;21(7):861-70. doi: 10.1016/0301-5629(95)00025-m.
- Elder MG, Myatt L. Coagulation and fibrinolysis in pregnancies complicated by fetal growth retardation. Br J Obstet Gynaecol. 1976 May;83(5):355-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.1976.tb00842.x.
- Bellart J, Gilabert R, Fontcuberta J, Carreras E, Miralles RM, Cabero L. Coagulation and fibrinolytic parameters in normal pregnancy and in pregnancy complicated by intrauterine growth retardation. Am J Perinatol. 1998 Feb;15(2):81-5. doi: 10.1055/s-2007-993903.
- Fuke Y, Aono T, Imai S, Suehara N, Fujita T, Nakayama M. Clinical significance and treatment of massive intervillous fibrin deposition associated with recurrent fetal growth retardation. Gynecol Obstet Invest. 1994;38(1):5-9. doi: 10.1159/000292434.
- Tyrell DJ, Kilfeather S, Page CP. Therapeutic uses of heparin beyond its traditional role as an anticoagulant. Trends Pharmacol Sci. 1995 Jun;16(6):198-204. doi: 10.1016/s0165-6147(00)89022-7.
- Lewander R, Lunell NO, Nylund L, Sarby B, Thornstrom S. [Uterine-placental blood flow. Method of measurement and clinical use]. Lakartidningen. 1980 Jan 30;77(5):333-4. No abstract available. Swedish.
- Seravalli V, Block-Abraham DM, Turan OM, Doyle LE, Blitzer MG, Baschat AA. Second-trimester prediction of delivery of a small-for-gestational-age neonate: integrating sequential Doppler information, fetal biometry, and maternal characteristics. Prenat Diagn. 2014 Nov;34(11):1037-43. doi: 10.1002/pd.4418. Epub 2014 Jun 11.
- Picklesimer AH, Oepkes D, Moise KJ Jr, Kush ML, Weiner CP, Harman CR, Baschat AA. Determinants of the middle cerebral artery peak systolic velocity in the human fetus. Am J Obstet Gynecol. 2007 Nov;197(5):526.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.04.002.
- Yu YH, Shen LY, Zou H, Wang ZJ, Gong SP. Heparin for patients with growth restricted fetus: a prospective randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Sep;23(9):980-7. doi: 10.3109/14767050903443459.
- Yu YH, Shen LY, Zhong M, Zhang Y, Su GD, Gao YF, Quan S, Zeng L. [Effect of heparin on fetal growth restriction]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2004 Dec;39(12):793-6. Chinese.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie fetali
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Disturbi della crescita
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Nascita prematura
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Ritardo della crescita fetale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Enoxaparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHULC.CI.452.2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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