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HBPM para Tratamento da Restrição do Crescimento Fetal Precoce (HepaGrowth) (HepaGrowth)

6 de julho de 2023 atualizado por: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Heparina de Baixo Peso Molecular para o Tratamento da Restrição do Crescimento Fetal Precoce

A restrição de crescimento fetal precoce (RCF) está associada a considerável morbimortalidade fetal e neonatal (Miller et al. 2008, Nardozza et al. 2017). Trombose placentária, infartos e hipercoagulabilidade são frequentemente observados nessas gestações, sugerindo um papel para a ativação da cascata de coagulação na gênese da RCF. Os pacientes serão randomizados para heparina de baixo peso molecular ou tratamento padrão, e os resultados de ambos os braços (idade gestacional no parto, morbidade gestacional e fetal) serão comparados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A FGR é a segunda principal causa de mortalidade perinatal, estando associada a aproximadamente 30% dos natimortos (Nardozza et al. 2017). A FGR precoce está associada a distúrbios substanciais de implantação placentária e hipóxia fetal, que requer adaptação cardiovascular fetal. Alterações Doppler maternas e fetais estão presentes, permitindo a estratificação e monitoramento de risco (Arbeille et al. 1995, Nardozza et al. 2017a). Embora a etiologia precisa da RCF devido a causas placentárias seja desconhecida, trombose placentária, infartos e hipercoagulabilidade são frequentemente observados, sugerindo um papel para a ativação da cascata de coagulação na gênese da RCF (Elder et al. 1976, Bellart et al. 1998). , Fuke et al. 1994). Atualmente, o manejo da FGR precoce é limitado ao monitoramento dos parâmetros Doppler fetais até que os riscos de parto prematuro superem os benefícios do monitoramento contínuo (Seravalli et al. 2015). Como tal, há uma necessidade especial de intervenções preventivas e terapêuticas eficazes que melhorem os resultados. A heparina de baixo peso molecular (HBPM), por suas propriedades anticoagulantes e anti-inflamatórias, foi sugerida como um possível agente terapêutico neste cenário (Tyrell et al. 1995, Yu et al. 2004, Yu et al. 2010). Vamos randomizar os participantes para dois braços de intervenção em uma proporção de um para um, usando um programa de randomização gerado por computador. A randomização será estratificada por idade gestacional no diagnóstico de RCF (22 a 26 semanas e > 26 a 32 semanas). O grupo experimental receberá injeções subcutâneas de enoxaparina (40 mg, 4.000 UI diariamente) e o grupo controle receberá o tratamento padrão. Ambos os grupos iniciarão a intervenção imediatamente após o diagnóstico de FGR e continuarão até 36 semanas de gestação ou 12 horas antes do parto, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Lisboa, Portugal, 1050-170
        • Centro de Diagnóstico Pré-Natal, Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ana-Teresa Martins, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez única viável
  • FGR precoce diagnosticado de acordo com os critérios de consenso de 2016
  • FGR precoce confirmado pelo centro de pesquisa

Critério de exclusão:

  • anomalias cromossômicas fetais diagnosticadas;
  • malformações morfológicas fetais associadas;
  • evidência de infecção fetal (sorológica ou após teste invasivo);
  • uso de aspirina, HBPM ou heparina não fracionada (NFH) na gravidez índice antes da randomização;
  • alergia conhecida a HBPM ou NFH;
  • hipersensibilidade a produtos suínos;
  • antecedentes de trombocitopenia induzida por heparina;
  • trombocitopenia materna (plaquetas < 100.000);
  • antecedentes de distúrbio hemostático anticoagulante;
  • hematoma placentário diagnosticado;
  • retinopatia diabética materna diagnosticada;
  • endocardite bacteriana;
  • alto risco de sangramento (cirurgia oftalmológica, espinhal ou cerebral recente);
  • AVC hemorrágico prévio;
  • pressão arterial elevada persistente (> 160/100 mmHg), apesar do esquema anti-hipertensivo ideal;
  • doenças ulcerativas ou angiodisplásicas ativas;
  • doença renal grave (eGFR <30mL/min)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção, enoxaparina
Injeções subcutâneas de enoxaparina
Injeções subcutâneas de enoxaparina (40 mg, 4.000 UI diariamente) começando imediatamente após o diagnóstico de RCF e até 36 semanas de gestação ou 12 horas antes do parto, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
  • experimental
Comparador de Placebo: Placebo, solução salina normal
Injeções subcutâneas de solução salina normal
Padrão de cuidado obstétrico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade gestacional no parto
Prazo: dia da entrega
Melhor avaliação do tempo de gestação, seja pela ultrassonografia do primeiro trimestre, último dia menstrual ou dia da implantação do produto de concepção in vitro
dia da entrega
nascido vivo
Prazo: dia da entrega
um nascido vivo ocorre quando um feto, qualquer que seja sua idade gestacional, nasce e, posteriormente, mostra qualquer sinal de vida
dia da entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fátima Serrano, MD, PhD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
  • Investigador principal: Catarina Palma-dos-Reis, MD, MSc, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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