- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04762992
HBPM para Tratamento da Restrição do Crescimento Fetal Precoce (HepaGrowth) (HepaGrowth)
6 de julho de 2023 atualizado por: Centro Hospitalar de Lisboa Central
Heparina de Baixo Peso Molecular para o Tratamento da Restrição do Crescimento Fetal Precoce
A restrição de crescimento fetal precoce (RCF) está associada a considerável morbimortalidade fetal e neonatal (Miller et al. 2008, Nardozza et al. 2017).
Trombose placentária, infartos e hipercoagulabilidade são frequentemente observados nessas gestações, sugerindo um papel para a ativação da cascata de coagulação na gênese da RCF.
Os pacientes serão randomizados para heparina de baixo peso molecular ou tratamento padrão, e os resultados de ambos os braços (idade gestacional no parto, morbidade gestacional e fetal) serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A FGR é a segunda principal causa de mortalidade perinatal, estando associada a aproximadamente 30% dos natimortos (Nardozza et al. 2017).
A FGR precoce está associada a distúrbios substanciais de implantação placentária e hipóxia fetal, que requer adaptação cardiovascular fetal.
Alterações Doppler maternas e fetais estão presentes, permitindo a estratificação e monitoramento de risco (Arbeille et al. 1995, Nardozza et al. 2017a).
Embora a etiologia precisa da RCF devido a causas placentárias seja desconhecida, trombose placentária, infartos e hipercoagulabilidade são frequentemente observados, sugerindo um papel para a ativação da cascata de coagulação na gênese da RCF (Elder et al. 1976, Bellart et al. 1998). , Fuke et al. 1994).
Atualmente, o manejo da FGR precoce é limitado ao monitoramento dos parâmetros Doppler fetais até que os riscos de parto prematuro superem os benefícios do monitoramento contínuo (Seravalli et al. 2015).
Como tal, há uma necessidade especial de intervenções preventivas e terapêuticas eficazes que melhorem os resultados.
A heparina de baixo peso molecular (HBPM), por suas propriedades anticoagulantes e anti-inflamatórias, foi sugerida como um possível agente terapêutico neste cenário (Tyrell et al. 1995, Yu et al. 2004, Yu et al. 2010).
Vamos randomizar os participantes para dois braços de intervenção em uma proporção de um para um, usando um programa de randomização gerado por computador.
A randomização será estratificada por idade gestacional no diagnóstico de RCF (22 a 26 semanas e > 26 a 32 semanas).
O grupo experimental receberá injeções subcutâneas de enoxaparina (40 mg, 4.000 UI diariamente) e o grupo controle receberá o tratamento padrão.
Ambos os grupos iniciarão a intervenção imediatamente após o diagnóstico de FGR e continuarão até 36 semanas de gestação ou 12 horas antes do parto, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Catarina Palma-dos-Reis, MD, MSc
- Número de telefone: +351 965591030
- E-mail: catarina.reis@chlc.min-saude.pt
Estude backup de contato
- Nome: Ana-Teresa Martins, MD
- Número de telefone: +351 969 828 232
- E-mail: ana.t.martins@chlc.min-saude.pt
Locais de estudo
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Lisboa, Portugal, 1050-170
- Centro de Diagnóstico Pré-Natal, Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
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Contato:
- Catarina Palma-dos-Reis, MD, MSc
- Número de telefone: +351 965591030
- E-mail: catarina.reis@chlc.minsaude.pt
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Contato:
- Fátima Serrano, MD, PhD
- Número de telefone: +351 919 538 642
- E-mail: maria.serrano@chlc.min-saude.pt
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Subinvestigador:
- Ana-Teresa Martins, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única viável
- FGR precoce diagnosticado de acordo com os critérios de consenso de 2016
- FGR precoce confirmado pelo centro de pesquisa
Critério de exclusão:
- anomalias cromossômicas fetais diagnosticadas;
- malformações morfológicas fetais associadas;
- evidência de infecção fetal (sorológica ou após teste invasivo);
- uso de aspirina, HBPM ou heparina não fracionada (NFH) na gravidez índice antes da randomização;
- alergia conhecida a HBPM ou NFH;
- hipersensibilidade a produtos suínos;
- antecedentes de trombocitopenia induzida por heparina;
- trombocitopenia materna (plaquetas < 100.000);
- antecedentes de distúrbio hemostático anticoagulante;
- hematoma placentário diagnosticado;
- retinopatia diabética materna diagnosticada;
- endocardite bacteriana;
- alto risco de sangramento (cirurgia oftalmológica, espinhal ou cerebral recente);
- AVC hemorrágico prévio;
- pressão arterial elevada persistente (> 160/100 mmHg), apesar do esquema anti-hipertensivo ideal;
- doenças ulcerativas ou angiodisplásicas ativas;
- doença renal grave (eGFR <30mL/min)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção, enoxaparina
Injeções subcutâneas de enoxaparina
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Injeções subcutâneas de enoxaparina (40 mg, 4.000 UI diariamente) começando imediatamente após o diagnóstico de RCF e até 36 semanas de gestação ou 12 horas antes do parto, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo, solução salina normal
Injeções subcutâneas de solução salina normal
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Padrão de cuidado obstétrico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade gestacional no parto
Prazo: dia da entrega
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Melhor avaliação do tempo de gestação, seja pela ultrassonografia do primeiro trimestre, último dia menstrual ou dia da implantação do produto de concepção in vitro
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dia da entrega
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nascido vivo
Prazo: dia da entrega
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um nascido vivo ocorre quando um feto, qualquer que seja sua idade gestacional, nasce e, posteriormente, mostra qualquer sinal de vida
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dia da entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fátima Serrano, MD, PhD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
- Investigador principal: Catarina Palma-dos-Reis, MD, MSc, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nardozza LM, Caetano AC, Zamarian AC, Mazzola JB, Silva CP, Marcal VM, Lobo TF, Peixoto AB, Araujo Junior E. Fetal growth restriction: current knowledge. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1061-1077. doi: 10.1007/s00404-017-4341-9. Epub 2017 Mar 11.
- Seravalli V, Baschat AA. A uniform management approach to optimize outcome in fetal growth restriction. Obstet Gynecol Clin North Am. 2015 Jun;42(2):275-88. doi: 10.1016/j.ogc.2015.01.005.
- Miller J, Turan S, Baschat AA. Fetal growth restriction. Semin Perinatol. 2008 Aug;32(4):274-80. doi: 10.1053/j.semperi.2008.04.010.
- Nardozza LMM, Zamarian ACP, Araujo Junior E. New Definition of Fetal Growth Restriction: Consensus Regarding a Major Obstetric Complication. Rev Bras Ginecol Obstet. 2017 Jul;39(7):315-316. doi: 10.1055/s-0037-1603741. Epub 2017 Jun 12. No abstract available.
- Arbeille P, Maulik D, Fignon A, Stale H, Berson M, Bodard S, Locatelli A. Assessment of the fetal PO2 changes by cerebral and umbilical Doppler on lamb fetuses during acute hypoxia. Ultrasound Med Biol. 1995;21(7):861-70. doi: 10.1016/0301-5629(95)00025-m.
- Elder MG, Myatt L. Coagulation and fibrinolysis in pregnancies complicated by fetal growth retardation. Br J Obstet Gynaecol. 1976 May;83(5):355-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.1976.tb00842.x.
- Bellart J, Gilabert R, Fontcuberta J, Carreras E, Miralles RM, Cabero L. Coagulation and fibrinolytic parameters in normal pregnancy and in pregnancy complicated by intrauterine growth retardation. Am J Perinatol. 1998 Feb;15(2):81-5. doi: 10.1055/s-2007-993903.
- Fuke Y, Aono T, Imai S, Suehara N, Fujita T, Nakayama M. Clinical significance and treatment of massive intervillous fibrin deposition associated with recurrent fetal growth retardation. Gynecol Obstet Invest. 1994;38(1):5-9. doi: 10.1159/000292434.
- Tyrell DJ, Kilfeather S, Page CP. Therapeutic uses of heparin beyond its traditional role as an anticoagulant. Trends Pharmacol Sci. 1995 Jun;16(6):198-204. doi: 10.1016/s0165-6147(00)89022-7.
- Lewander R, Lunell NO, Nylund L, Sarby B, Thornstrom S. [Uterine-placental blood flow. Method of measurement and clinical use]. Lakartidningen. 1980 Jan 30;77(5):333-4. No abstract available. Swedish.
- Seravalli V, Block-Abraham DM, Turan OM, Doyle LE, Blitzer MG, Baschat AA. Second-trimester prediction of delivery of a small-for-gestational-age neonate: integrating sequential Doppler information, fetal biometry, and maternal characteristics. Prenat Diagn. 2014 Nov;34(11):1037-43. doi: 10.1002/pd.4418. Epub 2014 Jun 11.
- Picklesimer AH, Oepkes D, Moise KJ Jr, Kush ML, Weiner CP, Harman CR, Baschat AA. Determinants of the middle cerebral artery peak systolic velocity in the human fetus. Am J Obstet Gynecol. 2007 Nov;197(5):526.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.04.002.
- Yu YH, Shen LY, Zou H, Wang ZJ, Gong SP. Heparin for patients with growth restricted fetus: a prospective randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Sep;23(9):980-7. doi: 10.3109/14767050903443459.
- Yu YH, Shen LY, Zhong M, Zhang Y, Su GD, Gao YF, Quan S, Zeng L. [Effect of heparin on fetal growth restriction]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2004 Dec;39(12):793-6. Chinese.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Fetais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Distúrbios do crescimento
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Nascimento prematuro
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
- Retardo do crescimento fetal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
Outros números de identificação do estudo
- CHULC.CI.452.2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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