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HBPM para el tratamiento de la restricción temprana del crecimiento fetal (HepaGrowth) (HepaGrowth)

7 de agosto de 2025 actualizado por: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Heparina de bajo peso molecular para el tratamiento de la restricción temprana del crecimiento fetal

La restricción temprana del crecimiento fetal (RCF) se asocia con una morbimortalidad fetal y neonatal considerable (Miller et al. 2008, Nardozza et al. 2017). La trombosis placentaria, los infartos y la hipercoagulabilidad se observan con frecuencia en estos embarazos, lo que sugiere un papel para la activación de la cascada de la coagulación en la génesis de la RCF. Los pacientes serán aleatorizados para recibir heparina de bajo peso molecular o atención estándar, y se compararán los resultados de ambos brazos (edad gestacional al momento del parto, morbilidad gestacional y fetal).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

La FGR es la segunda causa principal de mortalidad perinatal y se asocia con aproximadamente el 30 % de los mortinatos (Nardozza et al. 2017). La FGR temprana se asocia con alteraciones sustanciales de la implantación placentaria e hipoxia fetal, lo que requiere una adaptación cardiovascular fetal. Las alteraciones Doppler maternas y fetales están presentes, lo que permite la estratificación y el seguimiento del riesgo (Arbeille et al. 1995, Nardozza et al. 2017a). Aunque se desconoce la etiología precisa de la RCF por causas placentarias, con frecuencia se observan trombosis placentaria, infartos e hipercoagulabilidad, lo que sugiere un papel de la activación de la cascada de la coagulación en la génesis de la RCF (Elder et al. 1976, Bellart et al. 1998). , Fuke y otros 1994). Actualmente, el manejo de la RCF temprana se limita a la monitorización de los parámetros Doppler fetales hasta que los riesgos de parto prematuro superen los beneficios de la monitorización continua (Seravalli et al. 2015). Como tal, existe una necesidad especial de intervenciones preventivas y terapéuticas eficaces que mejoren los resultados. La heparina de bajo peso molecular (HBPM), por sus propiedades anticoagulantes y antiinflamatorias, se ha sugerido como un posible agente terapéutico en este contexto (Tyrell et al. 1995, Yu et al. 2004, Yu et al. 2010). Asignaremos al azar a los participantes a dos brazos de intervención en una proporción de uno a uno, usando un programa de aleatorización generado por computadora. La aleatorización se estratificará por edad gestacional al momento del diagnóstico de FGR (22 a 26 semanas y >26 a 32 semanas). Al grupo experimental se le administrarán inyecciones subcutáneas de enoxaparina (40 mg, 4000 UI al día) y al grupo de control se le proporcionará el tratamiento estándar. Ambos grupos iniciarán la intervención inmediatamente después del diagnóstico de FGR y la continuarán hasta las 36 semanas de gestación o 12 horas antes del parto, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lisboa, Portugal, 1050-170
        • Centro de Diagnóstico Pré-Natal, Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazo único viable
  • FGR precoz diagnosticado según los criterios de consenso de 2016
  • FGR temprana confirmada por el centro de investigación

Criterio de exclusión:

  • anomalías cromosómicas fetales diagnosticadas;
  • malformaciones morfológicas fetales asociadas;
  • evidencia de infección fetal (serológica o después de pruebas invasivas);
  • uso de aspirina, HBPM o heparina no fraccionada (NFH) en el embarazo índice antes de la aleatorización;
  • alergia conocida a LMWH o NFH;
  • hipersensibilidad a productos porcinos;
  • antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina;
  • trombocitopenia materna (plaquetas < 100 000);
  • antecedentes de trastorno hemostático anticoagulante;
  • hematoma placentario diagnosticado;
  • retinopatía diabética materna diagnosticada;
  • endocarditis bacteriana;
  • alto riesgo de sangrado (cirugía oftalmológica, espinal o cerebral reciente);
  • ictus hemorrágico previo;
  • presión arterial alta persistente (> 160/100 mmHg), a pesar del régimen antihipertensivo óptimo;
  • enfermedades ulcerativas o angiodisplásicas activas;
  • enfermedad renal grave (eGFR <30 ml/min)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención, enoxaparina
Inyecciones subcutáneas de enoxaparina
Inyecciones subcutáneas de enoxaparina (40 mg, 4000 UI diarias) comenzando inmediatamente después del diagnóstico de FGR y hasta las 36 semanas de gestación o 12 horas antes del parto, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
  • experimental
Otro: Estándar de cuidado
Estándar obsteres de cuidado
Estándar de atención obstétrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: día de la entrega
Mejor evaluación del tiempo de gestación, ya sea por ecografía del primer trimestre, último día menstrual o día de implantación del producto de concepción in vitro
día de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros Doppler maternos y fetales
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la entrega
Índice de pulsatilidad (PI) de las arterias uterinas, PI y flujo diastólico en la arteria umbilical, Pi en la arteria cerebral media, relación cerebro-placental, ductusube Pi y una onda
De la aleatorización a la entrega
Patología placentaria
Periodo de tiempo: día de entrega
Porcentaje de placenta ocupada por fibrosis o infartos
día de entrega
Relación sflt1-plgf
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la entrega
Evolución de la relación SFLT1-PLGF desde el diagnóstico de FGR al parto
De la aleatorización a la entrega
Vesículas extracelulares de membrana de sincitiotrofoblasto (STB-EV)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 1 semana después del parto
Proteína y composición genética
Desde la aleatorización hasta 1 semana después del parto
Centile de peso editor y peso entre el nacer neonatal
Periodo de tiempo: día de entrega
Peso al nacer del recién nacido (en gramos) y el percentil respectivo
día de entrega
Puntuación de Apgar recién nacido en el quinto minuto
Periodo de tiempo: día de entrega
Puntuación de Apgar recién nacido en el quinto minuto, evaluado por una enfermera o pediatra
día de entrega
Ph de la arteria umbilical recién nacido
Periodo de tiempo: día de entrega
pH de la arteria umbilical, evaluada inmediatamente después del parto
día de entrega
Montrefleño, admisión de cuidados intensivos neonatales y duración de la admisión
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 1 año después del parto
Un resultado compuesto de la morbilidad neonatal severa (evidencia de uno o más de: hemorragia intraventricular de grado 3 o 4; leucomalacia periventricular quística;
desde la aleatorización hasta 1 año después del parto
Hipertensión gestacional o preeclampsia; resbala placentaria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 1 semana después del parto
Hipertensión inducida por el embarazo, Preeclamspia, síndrome de HELLP
Desde la aleatorización hasta 1 semana después del parto
Hemorragia anteparto; trombocitopenia materna (plaquetas <100 000 x 10 9/L); hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 1 semana después del parto
Hemorragia, hematomas, dolor
Desde la aleatorización hasta 1 semana después del parto
Modo e indicación para la entrega
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 48 h después del parto
Como parto vaginal espontáneo, nacimiento vaginal operativo (pinzas orvacuum/ventouse) o cesárea. Para el trabajo inducido o la cesárea planificada, la indicación para programar el parto se documentará (por ejemplo, edad gestacional, indicaciones maternas o fetal). En casos de parto vaginal operativo o cesárea, la indicación de la intervención se especificará (por ejemplo, estado fetal no tranquilizador, distocia laboral).
Desde la aleatorización hasta 48 h después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Fátima Serrano, MD, PhD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
  • Investigador principal: Catarina Palma-dos-Reis, MD, MSc, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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