Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LMWH til behandling af tidlig føtal vækstrestriktion (HepaGrowth) (HepaGrowth)

7. august 2025 opdateret af: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Heparin med lav molekylvægt til behandling af tidlig føtal vækstrestriktion

Tidlig føtal vækstrestriktion (FGR) er forbundet med betydelig føtal og neonatal morbimortalitet (Miller et al. 2008, Nardozza et al. 2017). Placental trombose, infarkter og hyperkoagulabilitet ses ofte i disse graviditeter, hvilket tyder på en rolle for aktiveringen af ​​koagulationskaskaden i tilblivelsen af ​​FGR. Patienter vil blive randomiseret til lavmolekylært heparin eller standardbehandling, og resultaterne af begge arme (gestationsalder ved fødslen, svangerskabs- og føtal morbiditet) vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FGR er den næstførende årsag til perinatal dødelighed, idet den er forbundet med cirka 30 % af dødfødsler (Nardozza et al. 2017). Tidlig FGR er forbundet med væsentlige forstyrrelser af placentaimplantation og føtal hypoxi, som kræver føtal kardiovaskulær tilpasning. Både maternelle og føtale Doppler-ændringer er til stede, hvilket giver mulighed for risikostratificering og overvågning (Arbeille et al. 1995, Nardozza et al. 2017a). Selvom den præcise ætiologi for FGR på grund af placentale årsager er ukendt, ses placenta trombose, infarkter og hyperkoagulabilitet hyppigt, hvilket tyder på en rolle for aktiveringen af ​​koagulationskaskaden i tilblivelsen af ​​FGR (Elder et al. 1976, Bellart et al. 1998 , Fuke et al. 1994). I øjeblikket er håndteringen af ​​tidlig FGR begrænset til overvågning af føtale Doppler-parametre, indtil risiciene for for tidlig fødsel opvejer fordelene ved løbende overvågning (Seravalli et al. 2015). Som sådan er der et særligt behov for effektive forebyggende og terapeutiske interventioner, der forbedrer resultaterne. Heparin med lav molekylvægt (LMWH) er for dets antikoagulerende og antiinflammatoriske egenskaber blevet foreslået som et muligt terapeutisk middel i denne sammenhæng (Tyrell et al. 1995, Yu et al. 2004, Yu et al. 2010). Vi vil randomisere deltagerne til to interventionsarme i et en-til-en-forhold ved hjælp af et computergenereret randomiseringsprogram. Randomiseringen vil blive stratificeret for gestationsalder ved diagnosen FGR (22 til 26 uger og >26 til 32 uger). Forsøgsgruppen vil få enoxaparin subkutane injektioner (40 mg, 4000 IE dagligt), og kontrolgruppen vil blive ydet standardbehandling. Begge grupper vil starte intervention umiddelbart efter diagnosen FGR, og vil fortsætte den indtil 36 ugers graviditet eller 12 timer før fødslen, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-170
        • Centro de Diagnóstico Pré-Natal, Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • levedygtig singleton graviditet
  • tidlig FGR diagnosticeret i henhold til 2016 konsensuskriterierne
  • tidlig FGR bekræftet af forskningscentret

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret føtale kromosomale abnormiteter;
  • associerede føtale morfologiske misdannelser;
  • tegn på føtal infektion (serologisk eller efter invasiv testning);
  • brug af aspirin, LMWH eller ikke-fraktioneret heparin (NFH) i indeksgraviditeten før randomisering;
  • kendt allergi over for LMWH eller NFH;
  • overfølsomhed over for svineprodukter;
  • antecedenter af heparin-induceret trombocytopeni;
  • maternel trombocytopeni (blodplader < 100 000);
  • antecedenter af antikoagulerende hæmostatisk lidelse;
  • diagnosticeret placenta hæmatom;
  • diagnosticeret maternel diabetisk retinopati;
  • bakteriel endocarditis;
  • høj risiko for blødning (nylig oftalmologisk, spinal- eller hjernekirurgi);
  • tidligere hæmoragisk slagtilfælde;
  • vedvarende højt blodtryk (> 160/100 mmHg), på trods af optimalt antihypertensivt regime;
  • aktive ulcerative eller angiodysplastiske sygdomme;
  • alvorlig nyresygdom (eGFR <30 ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe, enoxaparin
Enoxaparin subkutane injektioner
Medicin: subkutan Enoxaparin
Enoxaparin subkutane injektioner (40 mg, 4000 IE dagligt) starter umiddelbart efter diagnosen FGR og indtil 36 ugers graviditet eller 12 timer før fødslen, alt efter hvad der kommer først.
Andre navne:
  • eksperimentel
Andet: Standard for pleje
Obterisk plejestandard
Andet: plejestandard
Obsterisk plejestandard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: leveringsdag
Bedste vurdering af graviditetstidspunktet, enten ved første trimester sonografi, sidste menstruationsdag eller dagen for implantation af in vitro-konceptionsprodukt
leveringsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødre- og føtal Doppler -parametre
Tidsramme: fra randomisering til levering
Pulsatility Index (PI) af livmoderarterierne, pi og diastolisk strømning i navlestrømmets arterie, PI i den midterste cerebrale arterie, cerebro-placental forhold, duktusvenosus PI og en bølge
fra randomisering til levering
Placental patologi
Tidsramme: Leveringsdag
Procentdel af placenta besat af fibrose eller infarkt
Leveringsdag
SFLT1-PLGF-forhold
Tidsramme: fra randomisering til levering
Evolution af SFLT1-PLGF-forholdet fra diagnose af FGR til levering
fra randomisering til levering
Syncytiotrophoblast-membranekstracellulære vesikler (STB-EV)
Tidsramme: fra randomisering op til 1 uge efter fødslen
Protein og genetisk sammensætning
fra randomisering op til 1 uge efter fødslen
Neonatal birtvægt og fødselsvægt centil
Tidsramme: Leveringsdag
Vægt ved fødslen af det nyfødte (i gram) og respektive percentil
Leveringsdag
Nyfødt apgar score i det 5. minut
Tidsramme: Leveringsdag
Nyfødt Apgar -score i det 5. minut, vurderet af en sygeplejerske eller børnelæge
Leveringsdag
Nyfødte navlestrengsarterie pH
Tidsramme: Leveringsdag
pH i navlestrømmen, vurderet umiddelbart efter fødslen
Leveringsdag
Stillbirth, Neonatal Intensive Care Admission and Varighed af optagelse
Tidsramme: fra randomisering op til 1 år efter fødslen
Et sammensat resultat af alvorlig nyfødt sygelighed (bevis for en eller flere af: intraventrikulær blødning grad 3 eller 4; cystisk periventrikulær leukomalacia; kronisk lungesygdom; retinopati af prematuritet, der kræver behandling; necrotizingEnterocolitis, der kræver operation
fra randomisering op til 1 år efter fødslen
Svangerskabshypertension eller præeklampsi; Placental abruption
Tidsramme: fra randomisering op til 1 uge efter fødslen
Graviditetsinduceret hypertension, Preeclamspia, Hellp -syndrom
fra randomisering op til 1 uge efter fødslen
Antepartum blødning; mødre -thrombocytopeni (blodplader <100 000 x 10 9/L); Postpartum blødning
Tidsramme: fra randomisering op til 1 uge efter fødslen
Blødning, blå mærker, smerter
fra randomisering op til 1 uge efter fødslen
Tilstand og indikation til levering
Tidsramme: fra randomisering op til 48 timer efter fødslen
Som spontan vaginal fødsel, operativ vaginal fødsel (pincet orvacuum/ventouse) eller kejsersnit. For induceret arbejdskraft eller planlagt kejsersnit dokumenteres indgivelsen til planlægning af leveringen (f.eks. Gestationsalder, moderlig eller føtalindikationer). I tilfælde af operativ vaginal eller kejsersnit, vil indikationen for intervention specificeret (f.eks. Ikke-genoptagelse af fosterstatus, Labor Dystocia).
fra randomisering op til 48 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Samarbejdspartnere

NOVA Medical School

Efterforskere

  • Studiestol: Fátima Serrano, MD, PhD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
  • Ledende efterforsker: Catarina Palma-dos-Reis, MD, MSc, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHULC.CI.452.2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med subkutan Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner