前立腺がんのアフリカ系アメリカ人男性の生殖細胞系遺伝子検査へのアクセスを改善するための地域ベースの健康コーチ
2025年12月26日 更新者：University of California, San Francisco
研究をナビゲート: 前立腺癌のアフリカ系アメリカ人男性の生殖細胞系遺伝子検査へのアクセスを改善するための地域ベースの健康コーチの使用
この臨床試験では、前立腺がんのアフリカ系アメリカ人男性における遺伝子検査の障壁を研究し、コミュニティベースのヘルスコーチによって提供される、文化に関連した調整された遺伝子検査教育が、遺伝子検査の知識、態度、および意識を向上させるのに有益であるかどうかを研究しています。
この研究から得られた情報は、研究者が過小評価されている集団で生殖細胞系遺伝子検査へのアクセスを増やす方法をよりよく理解し、学ぶのに役立つ可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. コミュニティベースのヘルスコーチによって提供される、調整された教育戦略と文化的に関連するがんリソースを使用して、遺伝子検査の利用率を評価すること。
副次的な目的:
I. アフリカ系アメリカ人男性間の意思決定の対立を評価するために、コミュニティベースのヘルスコーチによって提供される遺伝子検査に関する調整された教育戦略と文化的に関連する癌リソースを受け取ります。
第三の目的:
I. 前立腺癌のアフリカ系アメリカ人男性における生殖細胞変異率を評価すること。
概要: 患者は 2 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。
コホート A: 患者は、遺伝子検査および技術の好みに関する知識、態度、認識についての調査に回答し、ベースラインで 30 分以上、終了またはフォローアップで 20 分以上使用します。 患者は遺伝子検査を受けることもあります。
コホート B: 患者は 60 分以上のヘルスコーチによる教育セッションに参加します。 患者はまた、遺伝子検査および技術の好みに関する知識、態度、認識についての調査を完了し、ベースラインで 30 分以上、終了またはフォローアップで 20 分以上使用します。 患者は遺伝子検査を受けることがあります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
- 電話番号：877-827-3222
- メール：GUTrials@ucsf.edu
研究場所
-
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- 募集
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
コンタクト：
- Miriam Perales
- メール：Miriam.Perales@ucsf.edu
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California San Francisco
-
コンタクト：
- UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
- 電話番号：877-827-3222
- メール：GUTrials@ucsf.edu
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Daniel Kwon, MD
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- まだ募集していません
- San Francisco Veterans Administration Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 英語を話す・読む
- 既知のがんリスク遺伝子変異がない
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人であると自認する
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインに従って、局所 (リンパ節陽性)、進行性、または転移性前立腺がんの診断を自己申告する
除外基準:
- 以前の生殖細胞遺伝子検査
- 年齢 < 18 歳
- フォームを読んだり、回答したりできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：登録を閉鎖 - 最初のパイロットコホートA（調査、遺伝子検査）
参加者は、遺伝子検査と技術の好みに対する知識、態度、および認識に関する調査を完了し、ベースラインで30分以上、出口またはフォローアップで20分以上使用します。
参加者は遺伝子検査を受けることもあります。
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遺伝子検査を受ける
他の名前：
調査中の完全な調査。
他の名前：
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実験的：登録に閉鎖 - 初期パイロットコホートB（教育セッション、調査、遺伝子検査）
参加者は、60分以上ヘルスコーチと教育セッションに従事しています。
参加者はまた、遺伝子検査と技術の好みに対する知識、態度、および認識に関する調査を完了し、ベースラインで30分以上、出口またはフォローアップで20分以上使用します。
参加者は遺伝子検査を受ける可能性があります。
参加者とプロバイダーのインタビューは、研究終了時に実施されます。
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遺伝子検査を受ける
他の名前：
ヘルスコーチによる教育セッションに参加
他の名前：
調査中の完全な調査。
他の名前：
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実験的：パート1（教育セッション、調査、遺伝子検査）
参加者は、15〜30分間にわたってセッションを増やすためにProgeneチャットボットを使用するのは誰が、誰が15〜30分間でセッションを増やすか、またはリモートで15〜30分間続く教育セッションに従事します。
参加者はまた、遺伝子検査と技術の好みに対する知識、態度、認識に関する調査を完了します。
参加者は遺伝子検査を受ける可能性があります。
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遺伝子検査を受ける
他の名前：
ヘルスコーチによる教育セッションに参加
他の名前：
調査中の完全な調査。
他の名前：
セッション中にヘルスコーチが使用するAIプラットフォーム
他の名前：
参加者とプロバイダーのインタビューは、調査スタッフによって実施されます。
他の名前：
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実験的：パート2パイロット（教育セッション、調査、遺伝子検査）
臨床参加者は、ヘルスコーチが対面またはリモートでプロゲンチャットボットを使用してセッションを増やすことをリモートで、約15〜30分間続く教育セッションに従事します。
参加者はまた、遺伝子検査と技術の好みに対する知識、態度、認識に関する調査を完了します。
コミュニティおよび臨床参加者は、遺伝子検査を受ける可能性があります。
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遺伝子検査を受ける
他の名前：
ヘルスコーチによる教育セッションに参加
他の名前：
調査中の完全な調査。
他の名前：
セッション中にヘルスコーチが使用するAIプラットフォーム
他の名前：
参加者とプロバイダーのインタビューは、調査スタッフによって実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生殖細胞試験の同意レート（初期パイロットコホートとパート2）
時間枠：ベースライン（1日）
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各コホートの同意率は、カラーゲノミクスを使用して生殖細胞系の遺伝子検査を受けることに同意する研究に登録された患者の割合として定義されます。
ポイント推定値と90％の信頼区間が提供されます。
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ベースライン（1日）
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介入に対する報告された障壁の頻度（パート1）
時間枠：最大30日
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参加者とプロバイダーが報告した障壁は、参加者が生殖細胞検査について情報に基づいた決定を下すための介入に従事する障壁が記述的に報告されます。
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最大30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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意思決定競合スケールスコア（初期パイロットコホートとパート2）
時間枠：最大120日
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決定的な紛争スケールは、検証済みの機器を使用して採点されます。
スコアの範囲は0（意思決定紛争なし）から100（非常に高い意思決定紛争）です。
中央値と四分位範囲の統計統計が取得されます。
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最大120日
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報告されたファシリテーターの介入の頻度（パート1および2）
時間枠：最大120日
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参加者とプロバイダーが報告したファシリテーターは、参加者が生殖細胞系検査について情報に基づいた決定を下すための介入に従事しました。
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最大120日
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受容性の理論的枠組みの平均スコア（TFA）アンケート（パート1およびパート2）
時間枠：最大120日
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介入の参加者が報告した受け入れは、TFAアンケートを使用して説明されます。
TFAアイテムのスコアは、すべての参加者で平均化されます。
アイテムは5ポイントスケールで採点されます：1 =完全に同意しない、2 =同意しない、3 =同意も同意も、4 =同意、5 =完全に同意します。
すべての否定的な表現されたアイテムは、24-120の合計スコアに対して逆スコアされます。
より高いスコアは、より大きな受容性を表しています（より良い態度）。
平均スコアと標準偏差が報告されます。
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最大120日
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Progeneへの記録された入力の数（パート1）
時間枠：最大30日
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Progeneプラットフォームへの記録されたデータ入力の数は、Progeneの患者参加者と健康コーチの使用を特徴付けるために記述的に報告されます。
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最大30日
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生殖系検査を完了する患者参加者の割合（パート2）
時間枠：最大120日
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完了率は、介入から90日以内に生殖細胞試験を完了する患者参加者の割合が報告されるように定義されます。
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最大120日
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調整された知識生殖細胞テスト知識調査の平均スコア（パート2）
時間枠：最大120日
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Blanchetteなどの検証済みの調査から適応した腫瘍遺伝子検査の知識+ Rogith et al。の調査からの質問の選択。がんゲノム検査の知識のレベルを測定するために利用されます。
「わからない」は間違っていると採点されます。
正しい応答の割合は計算され、合計スコアが0〜100で生成され、スコアが高いほど知識が高いことが示されます。
重み付けされたアイテムはありません。
すべてのアイテムが必要なため、回答が欠落していると予想されます。
欠落しているデータは、事件ごとに管理されます。
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最大120日
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遺伝子検査態度調査の平均スコア（パート2）
時間枠：最大120日
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腫瘍遺伝子検査の態度と期待測定は、Blanchette et al。オープンエンドの調査員が作成した1つのアイテムを含む。
態度スコアリングスケールのアイテムは、「はい」= 1と「いいえ」または「不確か」= 0からの範囲です
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最大120日
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「サポーター」に分類された個人の割合（パート2）
時間枠：最大120日
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遺伝子検査の「サポーター」に分類された個人の割合
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最大120日
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勉強に同意する参加者の割合（パート2）
時間枠：最大120日
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潜在的な参加者としてアプローチされた人々の間で勉強することに同意する参加者の割合が報告されます
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最大120日
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介入に対する報告された障壁の頻度（パート2）
時間枠：最大120日
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参加者とプロバイダーが報告した障壁は、参加者が生殖細胞検査について情報に基づいた決定を下すための介入に従事する障壁が記述的に報告されます。
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最大120日
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テストが減少する理由の頻度（パート2）
時間枠：最大120日
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患者参加者は、生殖細胞系検査の減少の理由が記述的に報告されると報告した。
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最大120日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生殖細胞系検査を受けるすべての参加者における浸透度の高い生殖細胞系遺伝子変異率および重要性が不明なバリアント
時間枠：ベースライン時および退院時/フォローアップ来院時 (最大 2 日間)
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カラーゲノミクスで検出されたすべての変化の合計によって決定されます。
要約統計が取得されます。
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ベースライン時および退院時/フォローアップ来院時 (最大 2 日間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Kwon, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月15日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月26日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20553
- NCI-2021-01027 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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