Coach sanitario basato sulla comunità per migliorare l'accesso ai test genetici della linea germinale tra gli uomini afroamericani con cancro alla prostata
26 dicembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Studio di navigazione: utilizzo di un coach sanitario basato sulla comunità per migliorare l'accesso ai test genetici della linea germinale tra gli uomini afroamericani con cancro alla prostata
Questo studio clinico studia le barriere ai test genetici negli uomini afroamericani con cancro alla prostata e se l'educazione ai test genetici su misura e culturalmente rilevante fornita da un coach sanitario basato sulla comunità è utile per migliorare la conoscenza, gli atteggiamenti e la consapevolezza dei test genetici.
Le informazioni ottenute da questo studio possono aiutare i ricercatori a comprendere meglio e saperne di più su come aumentare l'accesso ai test genetici germinali nelle popolazioni sottorappresentate.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare l'adozione dei test genetici utilizzando strategie educative su misura e risorse sul cancro culturalmente rilevanti fornite da un coach sanitario basato sulla comunità.
OBIETTIVO SECONDARIO:
I. Valutare il conflitto decisionale tra uomini afroamericani che ricevono strategie educative su misura e risorse sul cancro culturalmente rilevanti sui test genetici forniti da un coach sanitario basato sulla comunità.
OBIETTIVO TERZIARIO:
I. Per valutare il tasso di mutazione germinale tra gli uomini afroamericani con cancro alla prostata.
SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 coorti.
COORTE A: I pazienti completano un sondaggio sulla conoscenza, l'atteggiamento nei confronti e la consapevolezza dei test genetici e delle preferenze tecnologiche e utilizzano più di 30 minuti al basale e più di 20 minuti all'uscita o al follow-up. I pazienti possono anche sottoporsi a test genetici.
COORTE B: I pazienti partecipano a sessioni educative con l'allenatore della salute per oltre 60 minuti. I pazienti completano anche un sondaggio sulla conoscenza, l'atteggiamento nei confronti e la consapevolezza dei test genetici e delle preferenze tecnologiche e utilizzano oltre 30 minuti al basale e oltre 20 minuti all'uscita o al follow-up. I pazienti possono essere sottoposti a test genetici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
- Numero di telefono: 877-827-3222
- Email: GUTrials@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Reclutamento
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Contatto:
- Miriam Perales
- Email: Miriam.Perales@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Reclutamento
- University of California San Francisco
-
Contatto:
- UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
- Numero di telefono: 877-827-3222
- Email: GUTrials@ucsf.edu
-
Contatto:
- Email: cancertrials@ucsf.edu
-
Investigatore principale:
- Daniel Kwon, MD
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- Non ancora reclutamento
- San Francisco Veterans Administration Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
- Parla e leggi l'inglese
- Non avere mutazioni genetiche note a rischio di cancro
- Identificati come nero o afroamericano
- Segnalare autonomamente una diagnosi di carcinoma prostatico regionale (linfonodo positivo), avanzato o metastatico secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
Criteri di esclusione:
- Precedente test genetico della linea germinale
- Età < 18 anni
- Impossibile leggere o rispondere ai moduli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CHIUSO ALL'iscrizione - coorte pilota iniziale A (sondaggio, test genetici)
I partecipanti completano un sondaggio sulla conoscenza, gli atteggiamenti verso e la consapevolezza dei test genetici e delle preferenze tecnologiche e usano oltre 30 minuti al basale e oltre 20 minuti all'uscita o al follow -up.
I partecipanti possono anche sottoporsi a test genetici.
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Sottoponiti a test genetici
Altri nomi:
Sondaggi completi durante tutto lo studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: CHIUSO ALL'IRROLLAZIONE -COHORT PILOT INIZIALE B (sessione educativa, sondaggio, test genetici)
I partecipanti si impegnano in una sessione educativa con l'allenatore della salute per oltre 60 minuti.
I partecipanti completano anche un sondaggio sulla conoscenza, gli atteggiamenti verso e la consapevolezza dei test genetici e delle preferenze tecnologiche e usano oltre 30 minuti al basale e oltre 20 minuti all'uscita o al follow -up.
I partecipanti possono sottoporsi a test genetici.
Le interviste ai partecipanti e fornitori saranno condotte a fine studio.
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Sottoponiti a test genetici
Altri nomi:
Partecipa alla sessione educativa con l'allenatore della salute
Altri nomi:
Sondaggi completi durante tutto lo studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1 (sessione educativa, sondaggio, test genetici)
I partecipanti si impegnano in una sessione educativa della durata di 15-30 minuti con l'allenatore di salute di persona o da remoto che utilizzerà un chatbot Progene per aumentare la sessione per oltre 15-30 minuti.
I partecipanti completano anche sondaggi sulla conoscenza, gli atteggiamenti verso e la consapevolezza dei test genetici e delle preferenze tecnologiche.
I partecipanti possono sottoporsi a test genetici.
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Sottoponiti a test genetici
Altri nomi:
Partecipa alla sessione educativa con l'allenatore della salute
Altri nomi:
Sondaggi completi durante tutto lo studio.
Altri nomi:
Piattaforma AI che deve essere utilizzata da Health Coach durante le sessioni
Altri nomi:
Le interviste ai partecipanti e al fornitore saranno condotte dallo staff di studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2 pilota (sessione educativa, sondaggio, test genetici)
I partecipanti clinici si impegnano in una sessione educativa della durata di circa 15-30 minuti con l'allenatore di salute di persona o a distanza che utilizzerà un chatbot Progene per aumentare la sessione.
I partecipanti completano anche sondaggi sulla conoscenza, gli atteggiamenti verso e la consapevolezza dei test genetici e delle preferenze tecnologiche.
I partecipanti alla comunità e clinici possono sottoporsi a test genetici.
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Sottoponiti a test genetici
Altri nomi:
Partecipa alla sessione educativa con l'allenatore della salute
Altri nomi:
Sondaggi completi durante tutto lo studio.
Altri nomi:
Piattaforma AI che deve essere utilizzata da Health Coach durante le sessioni
Altri nomi:
Le interviste ai partecipanti e al fornitore saranno condotte dallo staff di studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di consenso per i test germinali (coorte pilota iniziale e parte 2)
Lasso di tempo: Al basale (1 giorno)
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Il tasso di consenso per ciascuna coorte sarà definito come proporzione di pazienti iscritti allo studio che accettano di sottoporsi a test genetici della linea germinale con la genomica del colore.
Verranno forniti la stima del punto e l'intervallo di confidenza al 90%.
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Al basale (1 giorno)
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Frequenza degli ostacoli riportati agli interventi (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Le barriere riportate ai partecipanti e al fornitore sono state riportate nell'intervento per i partecipanti a prendere una decisione informata sui test germinali saranno segnalati in modo descrittivo.
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Fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala dei conflitti decisionali (coorte pilota iniziale e parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
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La scala dei conflitti decisionali verrà valutata utilizzando uno strumento validato.
I punteggi vanno da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremamente elevato).
Saranno ottenute statistiche di riepilogo con intervallo mediano e interquartile.
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Fino a 120 giorni
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Frequenza dei facilitatori riportati agli interventi (Parte 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
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Facilitatori segnalati dai partecipanti e dai fornitori per impegnarsi nell'intervento per i partecipanti a prendere una decisione informata sui test germinali.
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Fino a 120 giorni
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Punteggio medio della struttura teorica del questionario TFA (TFA) (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
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L'accettabilità segnalata dai partecipanti dell'intervento sarà descritta utilizzando il questionario TFA.
I punteggi sugli articoli TFA saranno mediati in tutti i partecipanti.
Gli elementi verranno valutati su una scala a 5 punti: 1 = completamente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = concordato, 5 = completamente d'accordo.
Tutti gli elementi formulati negativamente verranno punteggiati inversa per un punteggio totale di 24-120.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore accettabilità (atteggiamenti più positivi).
Verranno segnalati il punteggio medio e la deviazione standard.
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Fino a 120 giorni
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Numero di input registrati in Progene (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Il numero di input di dati registrati nella piattaforma Progene sarà riportato in modo descrittivo per caratterizzare l'uso di Progene di Participant e Health Coach.
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Fino a 30 giorni
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Proporzione dei partecipanti al paziente che completano i test germinali (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
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Il tasso di completamento è definito come la proporzione di pazienti particoli che completano i test germinali entro 90 giorni dall'intervento.
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Fino a 120 giorni
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Punteggio medio del sondaggio di conoscenza del test germinale KnowGene adattato (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
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Conoscenza dei test genetici tumorali adattati da un sondaggio validato da Blanchette, et al.+ Seleziona domande da un sondaggio di Rogith, et al. sarà utilizzato per misurare il livello di conoscenza del test genomico del cancro.
"Don't Know" verrà valutato come errato.
La proporzione di risposte corrette verrà calcolata per generare un punteggio totale tra 0-100, con un punteggio più alto che indica una maggiore conoscenza.
Nessun oggetto sarà ponderato.
Poiché tutti gli articoli sono richiesti, prevediamo che le risposte mancanti saranno rare.
Eventuali dati mancanti saranno gestiti dal caso per caso.
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Fino a 120 giorni
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Punteggio medio del sondaggio sugli atteggiamenti di test genetici (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
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L'atteggiamento e le aspettative misura per i test genetici tumorali sono una misura di 17 elementi adattata da un sondaggio validato da Blanchette, et al. tra cui un articolo creato da investigatore aperto.
Gli articoli sulla scala di punteggio dell'atteggiamento vanno da "Sì" = 1 e "no" o "non sono sicuro" = 0
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Fino a 120 giorni
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Proporzione di individui classificati come "sostenitori" (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
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Proporzione di individui classificati come "sostenitori" dei test genetici
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Fino a 120 giorni
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Proporzione di partecipanti che acconsentono allo studio (parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
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Verranno segnalati proporzioni di partecipanti che acconsentono a studiare tra quelli che si avvicinano come potenziali partecipanti
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Fino a 120 giorni
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Frequenza degli ostacoli riportati agli interventi (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
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Le barriere riportate ai partecipanti e al fornitore sono state riportate in modo descrittive nell'intervento per i partecipanti a prendere una decisione informata sui test germinali.
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Fino a 120 giorni
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Frequenza dei motivi per il calo dei test (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
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I ragioni segnalate da parte del paziente-participante per il calo dei test germinali saranno riportati descrittivamente.
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Fino a 120 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mutazione genetica della linea germinale altamente penetrante e varianti di significato sconosciuto tra tutti i partecipanti sottoposti a test della linea germinale
Lasso di tempo: Al basale e alla visita di uscita/follow-up (fino a 2 giorni)
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Sarà determinato dalla somma di tutte le alterazioni rilevate sulla genomica del colore.
Si otterranno statistiche riassuntive.
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Al basale e alla visita di uscita/follow-up (fino a 2 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari per bambini
- Servizi sanitari della comunità
- Servizi sanitari preventivi
- Fattori socioeconomici
- Caratteristiche della popolazione
- Tecniche genetiche
- Servizi genetici
- Servizi diagnostici
- Metodi
- Interviste come argomento
- Intervento precoce, educativo
- Stato educativo
- Test genetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20553
- NCI-2021-01027 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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