Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret sundhedscoach for at forbedre adgangen til kimlinjegenetisk test blandt afroamerikanske mænd med prostatakræft

26. december 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Naviger-undersøgelse: Brug af en fællesskabsbaseret sundhedscoach til at forbedre adgangen til kimlinjegenetisk test blandt afroamerikanske mænd med prostatakræft

Dette kliniske forsøg undersøger barrierer for genetisk testning hos afroamerikanske mænd med prostatacancer, og om skræddersyet, kulturelt relevant undervisning i genetisk testning leveret af en samfundsbaseret sundhedscoach er gavnlig til at forbedre viden, holdninger og bevidsthed om genetisk testning. Oplysninger opnået fra denne undersøgelse kan hjælpe forskerne med bedre at forstå og lære mere om, hvordan man øger adgangen til genetisk testning i kønsceller i underrepræsenterede populationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere optagelsen af ​​genetisk testning ved hjælp af skræddersyede uddannelsesstrategier og kulturelt relevante kræftressourcer leveret af en samfundsbaseret sundhedscoach.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At vurdere beslutningskonflikt blandt afroamerikanske mænd, der modtager skræddersyede uddannelsesstrategier og kulturelt relevante kræftressourcer om genetiske tests leveret af en samfundsbaseret sundhedscoach.

TERTIÆRE MÅL:

I. At vurdere kimlinjemutationsraten blandt afroamerikanske mænd med prostatacancer.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 2 kohorter.

KOHORT A: Patienter gennemfører en undersøgelse om viden om, holdninger til og bevidsthed om genetiske tests og teknologipræferencer og bruger over 30 minutter ved baseline og over 20 minutter ved exit eller opfølgning. Patienter kan også gennemgå genetisk testning.

KOHORT B: Patienter deltager i undervisningssession med sundhedscoach over 60 minutter. Patienterne udfylder også en undersøgelse om viden om, holdninger til og bevidsthed om genetiske tests og teknologipræferencer og bruger over 30 minutter ved baseline og over 20 minutter ved exit eller opfølgning. Patienter kan gennemgå genetisk testning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
  • Telefonnummer: 877-827-3222
  • E-mail: GUTrials@ucsf.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
          • Telefonnummer: 877-827-3222
          • E-mail: GUTrials@ucsf.edu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Kwon, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • San Francisco Veterans Administration Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Tal og læs engelsk
  • Har ingen kendt kræftrisiko genetisk mutation
  • Identificer dig selv som sort eller afroamerikaner
  • Selvrapporter en diagnose af regional (lymfeknudepositiv), fremskreden eller metastatisk prostatacancer i henhold til retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående genetisk test af kimlinje
  • Alder < 18 år
  • Kan ikke læse eller besvare formularer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lukket for tilmelding - indledende pilotkohort A (undersøgelse, genetisk test)
Deltagerne gennemfører en undersøgelse om viden om, holdninger til og opmærksomhed om genetisk testning og teknologipræferencer og bruger over 30 minutter ved baseline og over 20 minutter ved udgang eller opfølgning. Deltagerne kan også gennemgå genetisk test.
Andet: Genetisk testning
Gennemgå genetisk testning
Andre navne:
  • Genetisk undersøgelse
  • Genetisk test
  • Genetisk analyse
Andet: Undersøgelsesadministration
Komplette undersøgelser gennem hele studiekursen.
Andre navne:
  • Spørgeskemaadministration
Eksperimentel: Lukket for tilmelding -initial pilotkohort B (uddannelsessession, undersøgelse, genetisk test)
Deltagerne deltager i uddannelsessession med sundhedscoach over 60 minutter. Deltagerne gennemfører også en undersøgelse om viden om, holdninger til og opmærksomhed om genetisk testning og teknologipræferencer og bruger over 30 minutter ved baseline og over 20 minutter ved udgang eller opfølgning. Deltagerne kan gennemgå genetisk testning. Deltager og udbyderinterviews vil blive gennemført i slutningen af studiet.
Andet: Genetisk testning
Gennemgå genetisk testning
Andre navne:
  • Genetisk undersøgelse
  • Genetisk test
  • Genetisk analyse
Andet: Pædagogisk intervention
Deltag i pædagogisk session med sundhedscoach
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Andet: Undersøgelsesadministration
Komplette undersøgelser gennem hele studiekursen.
Andre navne:
  • Spørgeskemaadministration
Eksperimentel: Del 1 (Uddannelsessession, undersøgelse, genetisk test)
Deltagerne deltager i uddannelsessession, der varer 15-30 minutter med sundhedscoach personligt eller eksternt, hvem der bruger en progen chatbot til at øge sessionen over 15-30 minutter. Deltagerne gennemfører også undersøgelser om viden om, holdninger til og opmærksomhed om genetisk test og teknologipræferencer. Deltagerne kan gennemgå genetisk testning.
Andet: Genetisk testning
Gennemgå genetisk testning
Andre navne:
  • Genetisk undersøgelse
  • Genetisk test
  • Genetisk analyse
Andet: Pædagogisk intervention
Deltag i pædagogisk session med sundhedscoach
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Andet: Undersøgelsesadministration
Komplette undersøgelser gennem hele studiekursen.
Andre navne:
  • Spørgeskemaadministration
Andet: Progen kunstig intelligens (AI) platform
AI -platform, der skal bruges af sundhedscoach under sessioner
Andre navne:
  • Progen AI -platform
  • Progen
Andet: Interviews
Deltager og udbyderinterviews vil blive gennemført af studiepersonalet.
Andre navne:
  • Deltagerinterviews
Eksperimentel: Del 2 Pilot (uddannelsessession, undersøgelse, genetisk test)
Kliniske deltagere deltager i uddannelsessession, der varer ca. 15-30 minutter med sundhedscoach om person eller eksternt, hvem der bruger en progen chatbot til at øge sessionen. Deltagerne gennemfører også undersøgelser om viden om, holdninger til og opmærksomhed om genetisk test og teknologipræferencer. Fællesskabets og kliniske deltagere kan gennemgå genetisk test.
Andet: Genetisk testning
Gennemgå genetisk testning
Andre navne:
  • Genetisk undersøgelse
  • Genetisk test
  • Genetisk analyse
Andet: Pædagogisk intervention
Deltag i pædagogisk session med sundhedscoach
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Andet: Undersøgelsesadministration
Komplette undersøgelser gennem hele studiekursen.
Andre navne:
  • Spørgeskemaadministration
Andet: Progen kunstig intelligens (AI) platform
AI -platform, der skal bruges af sundhedscoach under sessioner
Andre navne:
  • Progen AI -platform
  • Progen
Andet: Interviews
Deltager og udbyderinterviews vil blive gennemført af studiepersonalet.
Andre navne:
  • Deltagerinterviews

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkehastighed for kimlinetest (indledende pilotkohort og del 2)
Tidsramme: Ved baseline (1 dag)
Samtykkehastigheden for hver kohort vil blive defineret som andel af patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, der er enige om at gennemgå kimlinie -testning med farvegenomik. Punktestimatet og 90% konfidensinterval vil blive tilvejebragt.
Ved baseline (1 dag)
Frekvens af rapporterede barrierer for interventioner (del 1)
Tidsramme: Op til 30 dage
Deltager- og udbyderrapporterede barrierer for at engagere sig i interventionen for deltagerne til at tage en informeret beslutning om kimlinetest vil blive rapporteret beskrivende.
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonfliktskala (indledende pilotkohort og del 2)
Tidsramme: Op til 120 dage
Beslutningskonfliktskalaen vil blive scoret ved hjælp af et valideret instrument. Resultater spænder fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høj beslutningskonflikt). Resuméstatistikker med median- og interkvartil rækkevidde opnås.
Op til 120 dage
Frekvens af rapporterede facilitatorer til interventioner (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til 120 dage
Deltager- og udbyderrapporterede facilitatorer til at engagere sig i interventionen for deltagerne til at tage en informeret beslutning om kimlinetest.
Op til 120 dage
Gennemsnitlig score for teoretiske rammer for acceptabilitet (TFA) spørgeskema (del 1 og del 2)
Tidsramme: Op til 120 dage
Deltager-rapporteret acceptabilitet af interventionen vil blive beskrevet ved hjælp af TFA-spørgeskemaet. Resultater på TFA -varerne vil blive gennemsnitligt på tværs af alle deltagere. Elementer vil blive scoret på en 5-punkts skala: 1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = hverken er enig eller uenig, 4 = enig, 5 = helt enig. Alle negativt formulerede genstande vil være omvendt-scoret for en samlet score på 24-120. Højere score repræsenterer større acceptabilitet (mere positive holdninger). Den gennemsnitlige score og standardafvigelse rapporteres.
Op til 120 dage
Antal indspillede input til progen (del 1)
Tidsramme: Op til 30 dage
Antallet af registrerede dataindgange til progenplatformen rapporteres beskrivende for at karakterisere patientdeltager og sundhedscoach-brug af progen.
Op til 30 dage
Andel af patientdeltagere, der gennemfører kimlinjestest (del 2)
Tidsramme: Op til 120 dage
Gennemførelsesgraden defineres som andelen af patientdeltagere, der gennemfører kimlinetest inden for 90 dage efter interventionen, rapporteres.
Op til 120 dage
Gennemsnitlig score for tilpasset Knowgen Germline Testing Knowledge Survey (del 2)
Tidsramme: Op til 120 dage
Kendskab til tumorgenetisk test tilpasset fra en valideret undersøgelse fra Blanchette, et al.+ Vælg spørgsmål fra en undersøgelse fra Rogith, et al. vil blive anvendt til at måle niveauet for kræftgenomisk testkendskab. "Ved ikke" vil blive scoret som forkert. Andelen af korrekte svar beregnes for at generere en samlet score mellem 0-100, med en højere score, der indikerer større viden. Ingen genstande vil blive vægtet. Da alle varer er påkrævet, forventer vi, at manglende svar vil være sjældne. Eventuelle manglende data styres sag-for-sag efter hoc.
Op til 120 dage
Genetisk score for undersøgelser af genetisk test af holdninger (del 2)
Tidsramme: Op til 120 dage
Holdning og forventninger til tumorgenetisk test er en 17-punkts foranstaltning tilpasset fra en valideret undersøgelse fra Blanchette, et al. inklusive en åben efterforsker-oprettet vare. Varer på holdningsskalaen spænder fra "ja" = 1 og "nej" eller "usikker" = 0
Op til 120 dage
Andel af individer klassificeret som "tilhængere" (del 2)
Tidsramme: Op til 120 dage
Andel af individer klassificeret som "tilhængere" af genetisk testning
Op til 120 dage
Andel af deltagere, der accepterer at studere (del 2)
Tidsramme: Op til 120 dage
Andel af deltagere, der accepterer at studere blandt dem, der er kontaktet som potentielle deltagere, vil blive rapporteret
Op til 120 dage
Hyppighed af rapporterede barrierer for interventioner (del 2)
Tidsramme: Op til 120 dage
Deltager- og udbyderrapporterede barrierer for at engagere sig i interventionen for deltagerne til at tage en informeret beslutning om kimlinetest vil blive rapporteret beskrivende.
Op til 120 dage
Frekvens af årsager til faldende test (del 2)
Tidsramme: Op til 120 dage
Patientdeltager rapporterede grunde til faldende kimlinetest vil blive rapporteret beskrivende.
Op til 120 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meget penetrerende genetisk mutationshastighed for kimlinje og varianter af ukendt betydning blandt alle deltagere, der gennemgår kimlinjetest
Tidsramme: Ved baseline og udgang/opfølgningsbesøg (op til 2 dage)
Vil blive bestemt af summen af ​​alle ændringer påvist på farvegenomik. Sammenfattende statistik vil blive indhentet.
Ved baseline og udgang/opfølgningsbesøg (op til 2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Lazarex Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20553
  • NCI-2021-01027 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner