Op de gemeenschap gebaseerde gezondheidscoach om de toegang tot genetische kiembaantesten bij Afro-Amerikaanse mannen met prostaatkanker te verbeteren
26 december 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Navigate-onderzoek: gebruik van een op de gemeenschap gebaseerde gezondheidscoach om de toegang tot kiembaangenetische tests bij Afro-Amerikaanse mannen met prostaatkanker te verbeteren
Deze klinische studie bestudeert belemmeringen voor genetische tests bij Afro-Amerikaanse mannen met prostaatkanker en of op maat gemaakte, cultureel relevante voorlichting over genetische tests die door een gezondheidscoach in de gemeenschap wordt gegeven, gunstig is voor het verbeteren van kennis, attitudes en bewustzijn van genetische tests.
Informatie die uit deze studie is verkregen, kan onderzoekers helpen om meer inzicht te krijgen in en meer te leren over hoe de toegang tot kiembaangenetische tests in ondervertegenwoordigde populaties kan worden vergroot.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om de acceptatie van genetische testen te beoordelen met behulp van op maat gemaakte onderwijsstrategieën en cultureel relevante kankerhulpmiddelen geleverd door een gezondheidscoach in de gemeenschap.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Om beslissingsconflicten te beoordelen tussen Afro-Amerikaanse mannen die op maat gemaakte onderwijsstrategieën en cultureel relevante kankerhulpmiddelen ontvangen op genetische tests die worden geleverd door een op de gemeenschap gebaseerde gezondheidscoach.
TERTIAIR DOELSTELLING:
I. Om de kiembaanmutatiesnelheid bij Afro-Amerikaanse mannen met prostaatkanker te beoordelen.
OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 cohorten.
COHORT A: Patiënten vullen een enquête in over kennis van, houding ten opzichte van en bewustzijn van genetische testen en technologische voorkeuren en gebruiken meer dan 30 minuten bij baseline en meer dan 20 minuten bij exit of follow-up. Patiënten kunnen ook genetische tests ondergaan.
COHORT B: Patiënten nemen gedurende 60 minuten deel aan een educatieve sessie met een gezondheidscoach. Patiënten vullen ook een enquête in over kennis van, houding ten opzichte van en bewustzijn van genetische testen en technologische voorkeuren en gebruiken meer dan 30 minuten bij baseline en meer dan 20 minuten bij exit of follow-up. Patiënten kunnen genetisch onderzoek ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
- Telefoonnummer: 877-827-3222
- E-mail: GUTrials@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Werving
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Contact:
- Miriam Perales
- E-mail: Miriam.Perales@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California San Francisco
-
Contact:
- UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
- Telefoonnummer: 877-827-3222
- E-mail: GUTrials@ucsf.edu
-
Contact:
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Kwon, MD
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- Nog niet aan het werven
- San Francisco Veterans Administration Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar
- Spreek en lees Engels
- Heb geen bekende genetische mutatie met kankerrisico
- Identificeer jezelf als zwart of Afro-Amerikaans
- Zelf een diagnose van regionale (lymfeklierpositieve), gevorderde of gemetastaseerde prostaatkanker melden volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande kiembaan genetische test
- Leeftijd < 18 jaar
- Kan formulieren niet lezen of beantwoorden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gesloten voor inschrijving - Eerste pilootcohort A (Survey, Genetic Testing)
Deelnemers vullen een onderzoek in over kennis van, houding ten opzichte van en bewustzijn van genetische testen en technologische voorkeuren en gebruiken meer dan 30 minuten bij aanvang en meer dan 20 minuten bij afslag of follow -up.
Deelnemers kunnen ook genetische testen ondergaan.
|
Genetische tests ondergaan
Andere namen:
Volledige enquêtes tijdens de studie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gesloten voor inschrijving -initiële pilootcohort B (educatieve sessie, enquête, genetische testen)
Deelnemers houden meer dan 60 minuten een educatieve sessie met gezondheidscoach.
Deelnemers voltooien ook een enquête over kennis van, houding ten opzichte van en bewustzijn van genetische testen en technologievoorkeuren en gebruiken meer dan 30 minuten bij aanvang en meer dan 20 minuten bij exit of follow -up.
Deelnemers kunnen genetische tests ondergaan.
Interviews met deelnemers en provider worden afgenomen aan het einde van de studie.
|
Genetische tests ondergaan
Andere namen:
Deelnemen aan educatieve sessie met gezondheidscoach
Andere namen:
Volledige enquêtes tijdens de studie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1 (educatieve sessie, enquête, genetische testen)
Deelnemers houden zich bezig met een educatieve sessie van 15-30 minuten met gezondheidscoach persoonlijk of op afstand die een progene chatbot zullen gebruiken om de sessie meer dan 15-30 minuten te vergroten.
Deelnemers voltooien ook enquêtes over kennis van, houding ten opzichte van en bewustzijn van genetische tests en technologische voorkeuren.
Deelnemers kunnen genetische tests ondergaan.
|
Genetische tests ondergaan
Andere namen:
Deelnemen aan educatieve sessie met gezondheidscoach
Andere namen:
Volledige enquêtes tijdens de studie.
Andere namen:
AI -platform dat tijdens sessies door Health Coach moet worden gebruikt
Andere namen:
Interviews met deelnemers en provider worden afgenomen door studiepersoneel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 Pilot (educatieve sessie, enquête, genetische testen)
Klinische deelnemers houden zich bezig met een educatieve sessie die ongeveer 15-30 minuten duren met gezondheidscoach persoonlijk of op afstand die een progene chatbot zullen gebruiken om de sessie te vergroten.
Deelnemers voltooien ook enquêtes over kennis van, houding ten opzichte van en bewustzijn van genetische tests en technologische voorkeuren.
Gemeenschaps- en klinische deelnemers kunnen genetische testen ondergaan.
|
Genetische tests ondergaan
Andere namen:
Deelnemen aan educatieve sessie met gezondheidscoach
Andere namen:
Volledige enquêtes tijdens de studie.
Andere namen:
AI -platform dat tijdens sessies door Health Coach moet worden gebruikt
Andere namen:
Interviews met deelnemers en provider worden afgenomen door studiepersoneel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toestemmingssnelheid voor kiemlijntesten (initiële pilootcohort en deel 2)
Tijdsspanne: Bij aanvang (1 dag)
|
De toestemmingssnelheid voor elk cohort zal worden gedefinieerd als het aandeel van de patiënten die zijn ingeschreven in de studie die ermee instemt om genetische testen van kiemlijn te ondergaan met kleurgenomics.
Het puntschatting en een betrouwbaarheidsinterval van 90% zullen worden verstrekt.
|
Bij aanvang (1 dag)
|
|
Frequentie van gerapporteerde barrières voor interventies (deel 1)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Deelnemers- en provider-gerapporteerde belemmeringen voor het aangaan van de interventie voor deelnemers om een geïnformeerde beslissing te nemen over kiemlijntests zal beschrijvend worden gerapporteerd.
|
Tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflictschaalscore (initiële pilootcohort en deel 2)
Tijdsspanne: Tot 120 dagen
|
De beslissingsconflictschaal wordt gescoord met behulp van een gevalideerd instrument.
Scores variëren van 0 (geen beslissingsconflict) tot 100 (extreem hoge beslissingsconflict).
Samenvatting Statistieken met mediaan- en interquartielbereik zullen worden verkregen.
|
Tot 120 dagen
|
|
Frequentie van gerapporteerde facilitators tot interventies (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot 120 dagen
|
Deelnemers- en provider-gerapporteerde facilitators om deel te nemen aan de interventie voor deelnemers om een geïnformeerde beslissing te nemen over kiemlijntests.
|
Tot 120 dagen
|
|
Gemiddelde score van theoretisch kader van aanvaardbaarheid (TFA) vragenlijst (deel 1 en deel 2)
Tijdsspanne: Tot 120 dagen
|
Door deelnemers gerapporteerde aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beschreven met behulp van de TFA-vragenlijst.
Scores op de TFA -items worden gemiddeld over alle deelnemers.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal: 1 = helemaal niet mee eens, 2 = niet mee eens, 3 = Noch het eens noch oneens, 4 = mee eens, 5 = volledig mee eens.
Alle negatief geformuleerde items worden omgekeerd gescoord voor een totale score van 24-120.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere aanvaardbaarheid (meer positieve attitudes).
De gemiddelde score en standaardafwijking zullen worden gerapporteerd.
|
Tot 120 dagen
|
|
Aantal opgenomen ingangen in progene (deel 1)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Het aantal opgenomen gegevensinvoer in het progeenplatform zal beschrijvend worden gerapporteerd om het gebruik van de patiënt en de gezondheidscoach gebruik van progene te karakteriseren.
|
Tot 30 dagen
|
|
Aandeel van de deelnemers aan de patiënt die de kiemlijntests voltooien (deel 2)
Tijdsspanne: Tot 120 dagen
|
De voltooiingspercentage wordt gedefinieerd als het aandeel patiënt-deelnemers dat de kiemlijntests binnen 90 dagen na interventie voltooit, zal worden gerapporteerd.
|
Tot 120 dagen
|
|
Gemiddelde score van aangepaste knowgene germline testen Kennisonderzoek (deel 2)
Tijdsspanne: Tot 120 dagen
|
Kennis van tumorgenetische testen aangepast uit een gevalideerde enquête van Blanchette, et al.+ Selecteer vragen van een enquête van Rogith, et al. zal worden gebruikt om het niveau van de genomische testkennis van kanker te meten.
"Weet niet" zal worden gescoord als onjuist.
Het aandeel van de juiste antwoorden zal worden berekend om een totale score tussen 0-100 te genereren, met een hogere score die een grotere kennis aangeeft.
Er worden geen items gewogen.
Omdat alle items vereist zijn, verwachten we dat ontbrekende reacties zeldzaam zullen zijn.
Eventuele ontbrekende gegevens worden geplaatst per geval post-hoc.
|
Tot 120 dagen
|
|
Gemiddelde score van genetische test -attitudes -enquête (deel 2)
Tijdsspanne: Tot 120 dagen
|
Attitude en verwachtingen meten voor tumorgenetische testen is een maatregel met 17 items aangepast uit een gevalideerde enquête van Blanchette, et al. inclusief één open onderzoeker-gecreëerd item.
Items op de houding scoren schaal variëren van "ja" = 1 en "nee" of "niet zeker" = 0
|
Tot 120 dagen
|
|
Aandeel personen geclassificeerd als "supporters" (deel 2)
Tijdsspanne: Tot 120 dagen
|
Aandeel personen geclassificeerd als "supporters" van genetische tests
|
Tot 120 dagen
|
|
Aandeel deelnemers die instemmen om te studeren (deel 2)
Tijdsspanne: Tot 120 dagen
|
Het deel van de deelnemers die toestemming geven om te studeren bij degenen die als potentiële deelnemers worden benaderd, zal worden gemeld
|
Tot 120 dagen
|
|
Frequentie van gerapporteerde barrières voor interventies (deel 2)
Tijdsspanne: Tot 120 dagen
|
Deelnemers- en provider-gerapporteerde belemmeringen voor het aangaan van de interventie voor deelnemers om een geïnformeerde beslissing te nemen over kiemlijntests zal beschrijvend worden gerapporteerd.
|
Tot 120 dagen
|
|
Frequentie van redenen voor dalende testen (deel 2)
Tijdsspanne: Tot 120 dagen
|
Patiënt-deelnemer gerapporteerde redenen voor afnemende kiemlijntests zullen beschrijvend worden gerapporteerd.
|
Tot 120 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zeer penetrante genetische mutatiesnelheid van de kiembaan en varianten van onbekende betekenis bij alle deelnemers die kiembaantesten ondergaan
Tijdsspanne: Bij baseline en exit-/follow-upbezoek (maximaal 2 dagen)
|
Zal worden bepaald door de som van alle veranderingen die zijn gedetecteerd op Color genomics.
Samenvattende statistieken worden verkregen.
|
Bij baseline en exit-/follow-upbezoek (maximaal 2 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Child Health Services
- Community Health Services
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Sociaaleconomische factoren
- Bevolkingskenmerken
- Genetische technieken
- Genetische diensten
- Diagnostische diensten
- Methoden
- Interviews als onderwerp
- Vroege interventie, educatief
- Educatieve status
- Genetische tests
Andere studie-ID-nummers
- 20553
- NCI-2021-01027 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .