Coach en santé communautaire pour améliorer l'accès aux tests génétiques germinaux chez les hommes afro-américains atteints d'un cancer de la prostate
26 décembre 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco
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Cet essai clinique étudie les obstacles aux tests génétiques chez les hommes afro-américains atteints d'un cancer de la prostate et si une formation sur les tests génétiques adaptée et culturellement pertinente fournie par un coach en santé communautaire est bénéfique pour améliorer les connaissances, les attitudes et la sensibilisation aux tests génétiques.
Les informations tirées de cette étude pourraient aider les chercheurs à mieux comprendre et à en savoir plus sur la manière d'accroître l'accès aux tests génétiques germinaux dans les populations sous-représentées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer l'utilisation des tests génétiques à l'aide de stratégies d'éducation adaptées et de ressources sur le cancer adaptées à la culture fournies par un coach en santé communautaire.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Évaluer le conflit décisionnel chez les hommes afro-américains recevant des stratégies d'éducation adaptées et des ressources sur le cancer culturellement pertinentes sur les tests génétiques fournies par un coach de santé communautaire.
OBJECTIF TERTIAIRE :
I. Évaluer le taux de mutation germinale chez les hommes afro-américains atteints d'un cancer de la prostate.
APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 cohortes.
COHORTE A : Les patients remplissent une enquête sur les connaissances, les attitudes envers et la sensibilisation aux tests génétiques et aux préférences technologiques et utilisent plus de 30 minutes au départ et plus de 20 minutes à la sortie ou au suivi. Les patients peuvent également subir des tests génétiques.
COHORTE B : Les patients participent à une séance éducative avec un coach de santé de plus de 60 minutes. Les patients remplissent également une enquête sur les connaissances, les attitudes envers et la sensibilisation aux tests génétiques et aux préférences technologiques et utilisent plus de 30 minutes au départ et plus de 20 minutes à la sortie ou au suivi. Les patients peuvent subir des tests génétiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
- Numéro de téléphone: 877-827-3222
- E-mail: GUTrials@ucsf.edu
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Recrutement
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Contact:
- Miriam Perales
- E-mail: Miriam.Perales@ucsf.edu
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California San Francisco
-
Contact:
- UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
- Numéro de téléphone: 877-827-3222
- E-mail: GUTrials@ucsf.edu
-
Contact:
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Chercheur principal:
- Daniel Kwon, MD
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121
- Pas encore de recrutement
- San Francisco Veterans Administration Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
- Parler et lire l'anglais
- Ne pas avoir de mutation génétique de risque de cancer connue
- S'identifier comme noir ou afro-américain
- Auto-déclarer un diagnostic de cancer de la prostate régional (ganglion positif), avancé ou métastatique conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
Critère d'exclusion:
- Test génétique germinal préalable
- Âge < 18 ans
- Impossible de lire ou de répondre aux formulaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fermé à l'inscription - cohorte pilote initiale A (enquête, test génétique)
Les participants répondent à une enquête sur la connaissance, les attitudes envers et la sensibilisation aux tests génétiques et aux préférences technologiques et utilisent plus de 30 minutes au départ et plus de 20 minutes à la sortie ou au suivi.
Les participants peuvent également subir des tests génétiques.
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Subir des tests génétiques
Autres noms:
Compléments enquêts tout au long de l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: Fermé à l'inscription - Cohorte de pilotage initial B (Session éducative, enquête, tests génétiques)
Les participants s'engagent dans une session éducative avec le coach de santé pendant 60 minutes.
Les participants réalisent également une enquête sur la connaissance, les attitudes envers et la conscience des tests génétiques et des préférences technologiques et utilisent plus de 30 minutes au départ et plus de 20 minutes à la sortie ou au suivi.
Les participants peuvent subir des tests génétiques.
Des entretiens des participants et des fournisseurs seront menés à la fin de l'étude.
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Subir des tests génétiques
Autres noms:
Participer à une session éducative avec un coach de santé
Autres noms:
Compléments enquêts tout au long de l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 (Session éducative, enquête, tests génétiques)
Les participants s'engagent dans une session éducative durée de 15 à 30 minutes avec l'entraîneur de la santé en personne ou à distance qui utilisera un chatbot Progène pour augmenter la session sur 15-30 minutes.
Les participants effectuent également des enquêtes sur la connaissance, les attitudes envers et la sensibilisation aux tests génétiques et aux préférences technologiques.
Les participants peuvent subir des tests génétiques.
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Subir des tests génétiques
Autres noms:
Participer à une session éducative avec un coach de santé
Autres noms:
Compléments enquêts tout au long de l'étude.
Autres noms:
Plateforme d'IA à utiliser par Health Coach pendant les séances
Autres noms:
Les entretiens des participants et des fournisseurs seront menés par le personnel de l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: Pièce de partie 2 (Session éducative, enquête, tests génétiques)
Les participants cliniques s'engagent dans une session éducative durée d'environ 15 à 30 minutes avec le coach de santé en personne ou à distance qui utilisera un chatbot progressif pour augmenter la session.
Les participants effectuent également des enquêtes sur la connaissance, les attitudes envers et la sensibilisation aux tests génétiques et aux préférences technologiques.
Les participants communautaires et cliniques peuvent subir des tests génétiques.
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Subir des tests génétiques
Autres noms:
Participer à une session éducative avec un coach de santé
Autres noms:
Compléments enquêts tout au long de l'étude.
Autres noms:
Plateforme d'IA à utiliser par Health Coach pendant les séances
Autres noms:
Les entretiens des participants et des fournisseurs seront menés par le personnel de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de consentement pour les tests de lignée germinale (cohorte pilote initiale et partie 2)
Délai: Au départ (1 jour)
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Le taux de consentement pour chaque cohorte sera défini comme une proportion de patients inscrits à l'étude qui acceptent de subir des tests génétiques germingés avec la génomique des couleurs.
L'estimation ponctuelle et l'intervalle de confiance à 90% seront fournis.
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Au départ (1 jour)
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Fréquence des obstacles signalés aux interventions (partie 1)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Les obstacles aux participants et aux fournisseurs à s'engager dans l'intervention pour que les participants prennent une décision éclairée sur les tests germingés seront signalés de manière descriptive.
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Jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'échelle de conflit décisionnel (cohorte pilote initiale et partie 2)
Délai: Jusqu'à 120 jours
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L'échelle des conflits décisionnels sera notée à l'aide d'un instrument validé.
Les scores vont de 0 (aucun conflit décisionnel) à 100 (conflit décisionnel extrêmement élevé).
Des statistiques sommaires à portée médiane et interquartile seront obtenues.
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Jusqu'à 120 jours
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Fréquence des facilitateurs signalés aux interventions (partie 1 et 2)
Délai: Jusqu'à 120 jours
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Les facilitateurs signalés par les participants et les prestataires ont été signalés pour s'engager dans l'intervention pour que les participants prennent une décision éclairée sur les tests de lignée germinale.
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Jusqu'à 120 jours
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Score moyen du questionnaire théorique de l'acceptabilité (TFA) (partie 1 et partie 2)
Délai: Jusqu'à 120 jours
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L'acceptabilité déclarée par les participants de l'intervention sera décrite à l'aide du questionnaire TFA.
Les scores sur les éléments TFA seront moyennés par tous les participants.
Les éléments seront notés sur une échelle de 5 points: 1 = complètement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = ni d'accord ni en désaccord, 4 = d'accord, 5 = complètement d'accord.
Tous les éléments rédigés négativement seront scoés à l'envers pour un score total de 24-120.
Des scores plus élevés représentent une plus grande acceptabilité (attitudes plus positives).
Le score moyen et l'écart type seront signalés.
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Jusqu'à 120 jours
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Nombre d'entrées enregistrées dans le progenne (partie 1)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Le nombre d'entrées de données enregistrées dans la plate-forme progressive sera signalée de manière descriptive pour caractériser l'utilisation du programme du patient-participant et de la santé.
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Jusqu'à 30 jours
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Proportion de participants aux patients qui effectuent des tests de lignée germinale (partie 2)
Délai: Jusqu'à 120 jours
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Le taux d'achèvement est défini comme la proportion de patients-participants qui complètent les tests germingés dans les 90 jours suivant l'intervention seront signalés.
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Jusqu'à 120 jours
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Score moyen de l'enquête sur les connaissances sur les tests germinales de connaissances adaptées (partie 2)
Délai: Jusqu'à 120 jours
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Connaissance des tests génétiques tumoraux adaptés à partir d'une enquête validée de Blanchette, et al. + Sélectionnez les questions d'une enquête de Rogith et al. sera utilisé pour mesurer le niveau de connaissances des tests génomiques du cancer.
"Je ne sais pas" sera noté comme incorrect.
La proportion de réponses correctes sera calculée pour générer un score total entre 0 et 100, un score plus élevé indiquant une plus grande connaissance.
Aucun article ne sera pondéré.
Étant donné que tous les articles sont nécessaires, nous prévoyons que les réponses manquantes seront rares.
Toutes les données manquantes seront gérées au cas par cas post-hoc.
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Jusqu'à 120 jours
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Score moyen de l'étude des attitudes des tests génétiques (partie 2)
Délai: Jusqu'à 120 jours
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L'attitude et les attentes de la mesure des tests génétiques tumorales sont une mesure de 17 éléments adaptée d'une enquête validée de Blanchette, et al. y compris un article créé par l'enquêteur ouvert.
Les éléments sur l'échelle de notation d'attitude vont de "oui" = 1 et "non" ou "insensé" = 0
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Jusqu'à 120 jours
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Proportion d'individus classés comme "partisans" (partie 2)
Délai: Jusqu'à 120 jours
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Proportion d'individus classés comme "partisans" des tests génétiques
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Jusqu'à 120 jours
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Proportion de participants qui consentent à étudier (partie 2)
Délai: Jusqu'à 120 jours
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Proportion de participants qui consentent à étudier parmi les personnes approchées en tant que participants potentiels
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Jusqu'à 120 jours
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Fréquence des obstacles signalés aux interventions (partie 2)
Délai: Jusqu'à 120 jours
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Les obstacles aux participants et aux fournisseurs à s'engager dans l'intervention pour que les participants prennent une décision éclairée sur les tests germingés seront signalés de manière descriptive.
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Jusqu'à 120 jours
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Fréquence des raisons de la baisse des tests (partie 2)
Délai: Jusqu'à 120 jours
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Le patient-participant a signalé des raisons de baisse des tests germingères sera signalé de manière descriptive.
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Jusqu'à 120 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mutation génétique germinale hautement pénétrant et variantes de signification inconnue parmi tous les participants qui subissent des tests germinaux
Délai: Au départ et à la sortie/visite de suivi (jusqu'à 2 jours)
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Sera déterminé par la somme de toutes les altérations détectées sur la génomique des couleurs.
Des statistiques sommaires seront obtenues.
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Au départ et à la sortie/visite de suivi (jusqu'à 2 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé infantile
- Services de santé communautaire
- Services de santé préventifs
- Facteurs socioéconomiques
- Caractéristiques de la population
- Techniques génétiques
- Services génétiques
- Services de diagnostic
- Méthodes
- Entretiens comme sujet
- Intervention précoce, éducatif
- Statut éducatif
- Tests génétiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 20553
- NCI-2021-01027 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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