Samfunnsbasert helsecoach for å forbedre tilgangen til kimlinjegenetisk testing blant afroamerikanske menn med prostatakreft
26. desember 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Navigeringsstudie: Bruk av en samfunnsbasert helsecoach for å forbedre tilgangen til genetisk testing blant afroamerikanske menn med prostatakreft
Denne kliniske studien studerer barrierer for genetisk testing hos afroamerikanske menn med prostatakreft, og om skreddersydd, kulturelt relevant genetisk testutdanning gitt av en samfunnsbasert helsecoach er gunstig for å forbedre kunnskap, holdninger og bevissthet om genetisk testing.
Informasjon fra denne studien kan hjelpe forskere til å bedre forstå og lære mer om hvordan man kan øke tilgangen til genetisk testing av kimlinje i underrepresenterte populasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å vurdere opptaket av genetisk testing ved å bruke skreddersydde utdanningsstrategier og kulturelt relevante kreftressurser levert av en samfunnsbasert helsecoach.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Å vurdere beslutningskonflikt blant afroamerikanske menn som mottar skreddersydde utdanningsstrategier og kulturelt relevante kreftressurser på genetisk testing levert av en samfunnsbasert helsecoach.
TERTIÆR MÅL:
I. Å vurdere kimlinjemutasjonsraten blant afroamerikanske menn med prostatakreft.
OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 kohorter.
KOHORT A: Pasienter fullfører en spørreundersøkelse om kunnskap om, holdninger til og bevissthet om genetisk testing og teknologipreferanser og bruker over 30 minutter ved baseline og over 20 minutter ved utgang eller oppfølging. Pasienter kan også gjennomgå genetisk testing.
KOHORT B: Pasienter deltar i pedagogisk økt med helsecoach over 60 minutter. Pasienter fullfører også en spørreundersøkelse om kunnskap om, holdninger til og bevissthet om genetisk testing og teknologipreferanser og bruker over 30 minutter ved baseline og over 20 minutter ved utgang eller oppfølging. Pasienter kan gjennomgå genetisk testing.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-post: GUTrials@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- Rekruttering
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Miriam Perales
- E-post: Miriam.Perales@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Ta kontakt med:
- UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-post: GUTrials@ucsf.edu
-
Ta kontakt med:
- E-post: cancertrials@ucsf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Kwon, MD
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- Har ikke rekruttert ennå
- San Francisco Veterans Administration Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år gammel
- Snakk og les engelsk
- Har ingen kjent genetisk mutasjon for kreftrisiko
- Identifiser deg selv som svart eller afroamerikaner
- Selvrapporter en diagnose av regional (lymfeknutepositiv), avansert eller metastatisk prostatakreft i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere genetisk test av kimlinje
- Alder < 18 år
- Kan ikke lese eller svare på skjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stengt for påmelding - Innledende pilotkohort A (undersøkelse, genetisk testing)
Deltakerne fullfører en undersøkelse om kunnskap om, holdninger til og bevissthet om genetisk testing og teknologipreferanser og bruker over 30 minutter ved baseline og over 20 minutter ved avkjørsel eller oppfølging.
Deltakerne kan også gjennomgå genetisk testing.
|
Gjennomgå genetisk testing
Andre navn:
Komplette undersøkelser gjennom hele studiet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stengt for påmelding -Initial Pilot Cohort B (pedagogisk økt, undersøkelse, genetisk testing)
Deltakerne driver med utdanningsøkt med helsetrener i løpet av 60 minutter.
Deltakerne fullfører også en undersøkelse om kunnskap om, holdninger til og bevissthet om genetisk testing og teknologipreferanser og bruker over 30 minutter ved baseline og over 20 minutter ved avkjørsel eller oppfølging.
Deltakerne kan gjennomgå genetisk testing.
Deltaker- og leverandørintervjuer vil bli gjennomført på slutten av studien.
|
Gjennomgå genetisk testing
Andre navn:
Delta på pedagogisk økt med helsecoach
Andre navn:
Komplette undersøkelser gjennom hele studiet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 (pedagogisk økt, undersøkelse, genetisk testing)
Deltakerne driver med utdanningsøkt som varer 15-30 minutter med helsetrener personlig eller eksternt som skal bruke en Progene chatbot for å øke økten over 15-30 minutter.
Deltakerne fullfører også undersøkelser om kunnskap om, holdninger til og bevissthet om genetisk testing og teknologipreferanser.
Deltakerne kan gjennomgå genetisk testing.
|
Gjennomgå genetisk testing
Andre navn:
Delta på pedagogisk økt med helsecoach
Andre navn:
Komplette undersøkelser gjennom hele studiet.
Andre navn:
AI -plattform som skal brukes av helsetrener under økter
Andre navn:
Deltaker- og leverandørintervjuer vil bli gjennomført av studiepersonalet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 pilot (pedagogisk økt, undersøkelse, genetisk testing)
Kliniske deltakere driver med pedagogisk økt som varer i 15-30 minutter med helsetrener personlig eller eksternt som skal bruke en Progene chatbot for å øke økten.
Deltakerne fullfører også undersøkelser om kunnskap om, holdninger til og bevissthet om genetisk testing og teknologipreferanser.
Fellesskaps- og kliniske deltakere kan gjennomgå genetisk testing.
|
Gjennomgå genetisk testing
Andre navn:
Delta på pedagogisk økt med helsecoach
Andre navn:
Komplette undersøkelser gjennom hele studiet.
Andre navn:
AI -plattform som skal brukes av helsetrener under økter
Andre navn:
Deltaker- og leverandørintervjuer vil bli gjennomført av studiepersonalet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtykkefrekvens for tester av kimlinje (innledende pilotkohort og del 2)
Tidsramme: Ved baseline (1 dag)
|
Samtykkeprosenten for hver kohort vil bli definert som andel pasienter som er registrert i studien som samtykker i å gjennomgå genetisk testing av kimlinje med fargegenomikk.
Poengestimatet og 90% konfidensintervall vil bli gitt.
|
Ved baseline (1 dag)
|
|
Hyppighet av rapporterte hindringer for intervensjoner (del 1)
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Deltaker- og leverandørrapporterte barrierer for å delta i intervensjonen for at deltakerne skal ta en informert beslutning om tester av bakterier, vil bli rapportert beskrivende.
|
Opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avgjørende konfliktskala (innledende pilotkohort og del 2)
Tidsramme: Opptil 120 dager
|
Den avgjørende konfliktskalaen blir scoret ved hjelp av et validert instrument.
Poengene varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høy beslutningskonflikt).
Sammendragsstatistikk med median og interkvartilt område vil bli oppnådd.
|
Opptil 120 dager
|
|
Hyppighet av rapporterte tilretteleggere til intervensjoner (del 1 og 2)
Tidsramme: Opptil 120 dager
|
Deltaker- og leverandørrapporterte tilretteleggere for å delta i intervensjonen for at deltakerne skal ta en informert beslutning om tester av bakterier.
|
Opptil 120 dager
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for teoretisk ramme for akseptabilitet (TFA) spørreskjema (del 1 og del 2)
Tidsramme: Opptil 120 dager
|
Deltakerrapportert akseptabilitet av intervensjonen vil bli beskrevet ved bruk av TFA-spørreskjemaet.
Poeng på TFA -varene vil bli gjennomsnittet på tvers av alle deltakere.
Elementer blir scoret på en 5-punkts skala: 1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = verken enig eller uenig, 4 = enig, 5 = helt enig.
Alle negativt formulerte elementer vil bli omvendt for en total poengsum på 24-120.
Høyere score representerer større akseptabilitet (mer positive holdninger).
Gjennomsnittlig poengsum og standardavvik vil bli rapportert.
|
Opptil 120 dager
|
|
Antall registrerte innganger i progen (del 1)
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Antall registrerte datainnganger i Progene-plattformen vil bli rapportert beskrivende for å karakterisere bruk av pasientdeltakere og helsetrener av progen.
|
Opptil 30 dager
|
|
Andel pasientdeltakere som fullfører tester av bakterier (del 2)
Tidsramme: Opptil 120 dager
|
Gjennomføringsgraden er definert som andelen pasientdeltakere som fullfører tester av bakterier innen 90 dager etter intervensjonen, vil bli rapportert.
|
Opptil 120 dager
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for tilpasset Knowgene Germline Testing Knowledge Survey (Del 2)
Tidsramme: Opptil 120 dager
|
Kunnskap om tumorgenetisk testing tilpasset fra en validert undersøkelse fra Blanchette, et al.+ Velg spørsmål fra en undersøkelse fra Rogith, et al. vil bli brukt til å måle nivået av kreft genomisk testingskunnskap.
"Ikke vet" blir scoret som feil.
Andelen riktige svar vil bli beregnet for å generere en total poengsum mellom 0-100, med en høyere poengsum som indikerer større kunnskap.
Ingen gjenstander vil bli vektet.
Siden alle elementene er påkrevd, regner vi med at manglende svar vil være sjeldne.
Eventuelle manglende data vil bli administrert sak til sak post-hoc.
|
Opptil 120 dager
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for Genetic Testing Attitudes Survey (Del 2)
Tidsramme: Opptil 120 dager
|
Holdnings- og forventningsmål for tumorgenetisk testing er et mål på 17 elementer tilpasset fra en validert undersøkelse fra Blanchette, et al. inkludert en åpen etterforskeropprettet vare.
Elementer på holdningsskalaen spenner fra "ja" = 1 og "nei" eller "usikker" = 0
|
Opptil 120 dager
|
|
Andel individer klassifisert som "støttespillere" (del 2)
Tidsramme: Opptil 120 dager
|
Andel individer klassifisert som "støttespillere" av genetisk testing
|
Opptil 120 dager
|
|
Andel deltakere som samtykker til å studere (del 2)
Tidsramme: Opptil 120 dager
|
Andel deltakere som samtykker til å studere blant de som er kontaktet som potensielle deltakere, vil bli rapportert
|
Opptil 120 dager
|
|
Hyppighet av rapporterte hindringer for intervensjoner (del 2)
Tidsramme: Opptil 120 dager
|
Deltaker- og leverandørrapporterte barrierer for å delta i intervensjonen for at deltakerne skal ta en informert beslutning om tester av bakterier, vil bli rapportert beskrivende.
|
Opptil 120 dager
|
|
Hyppighet av årsaker til synkende testing (del 2)
Tidsramme: Opptil 120 dager
|
Pasient-deltaker rapporterte årsaker til synkende tester av kimlinje vil bli rapportert beskrivende.
|
Opptil 120 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svært penetrerende genetisk mutasjonshastighet for kimlinje og varianter av ukjent betydning blant alle deltakere som gjennomgår kimlinjetesting
Tidsramme: Ved baseline og utgang/oppfølgingsbesøk (opptil 2 dager)
|
Vil bli bestemt av summen av alle endringer oppdaget på fargegenomikk.
Sammendragsstatistikk vil bli innhentet.
|
Ved baseline og utgang/oppfølgingsbesøk (opptil 2 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Barnehelsetjenester
- Community Health Services
- Forebyggende helsetjenester
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Genetiske teknikker
- Genetiske tjenester
- Diagnostiske tjenester
- Metoder
- Intervjuer som emne
- Tidlig intervensjon, pedagogisk
- Utdanningsstatus
- Genetisk testing
Andre studie-ID-numre
- 20553
- NCI-2021-01027 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .