Коуч по вопросам здоровья на базе сообщества для улучшения доступа к генетическому тестированию зародышевой линии среди афроамериканских мужчин с раком простаты
26 декабря 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
Исследование Navigate: использование общественного тренера по вопросам здоровья для улучшения доступа к генетическому тестированию зародышевой линии среди афроамериканских мужчин с раком простаты
В этом клиническом испытании изучаются препятствия для генетического тестирования у афроамериканских мужчин с раком простаты, а также изучается вопрос о том, полезно ли адаптированное, учитывающее культурные особенности обучение по генетическому тестированию, предоставляемое общественным тренером, для улучшения знаний, отношения и осведомленности о генетическом тестировании.
Информация, полученная в результате этого исследования, может помочь исследователям лучше понять и узнать больше о том, как расширить доступ к генетическому тестированию зародышевой линии в недостаточно представленных популяциях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить использование генетического тестирования с использованием адаптированных образовательных стратегий и культурно значимых ресурсов по раку, предоставляемых местным консультантом по вопросам здоровья.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить конфликт решений среди афроамериканских мужчин, получающих индивидуальные образовательные стратегии и культурно значимые ресурсы по раку при генетическом тестировании, проводимом местным консультантом по вопросам здоровья.
ТРЕТЬЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить уровень мутаций зародышевой линии среди афроамериканских мужчин с раком предстательной железы.
СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 2 когорт.
КОГОРТА A: Пациенты заполняют анкету о знании, отношении и осведомленности о генетическом тестировании и технологических предпочтениях и используют более 30 минут на исходном уровне и более 20 минут на выходе или последующем наблюдении. Пациенты также могут пройти генетическое тестирование.
КОГОРТА B: Пациенты участвуют в образовательном занятии с тренером по здоровью в течение 60 минут. Пациенты также проходят опрос о знаниях, отношении и осведомленности о генетическом тестировании и технологических предпочтениях и используют более 30 минут на исходном уровне и более 20 минут на выходе или последующем наблюдении. Пациенты могут пройти генетическое тестирование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
- Номер телефона: 877-827-3222
- Электронная почта: GUTrials@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Рекрутинг
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Контакт:
- Miriam Perales
- Электронная почта: Miriam.Perales@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California San Francisco
-
Контакт:
- UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
- Номер телефона: 877-827-3222
- Электронная почта: GUTrials@ucsf.edu
-
Контакт:
- Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Daniel Kwon, MD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- Еще не набирают
- San Francisco Veterans Administration Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- Говорите и читайте по-английски
- Не иметь известной генетической мутации риска рака
- Идентифицировать себя как чернокожего или афроамериканца
- Самостоятельно сообщать о диагнозе регионарного (с положительным поражением лимфатических узлов), распространенного или метастатического рака предстательной железы в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN)
Критерий исключения:
- Предварительный генетический тест зародышевой линии
- Возраст < 18 лет
- Невозможно читать или отвечать на формы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Закрыт для зачисления - начальная пилотная когорта А (обследование, генетическое тестирование)
Участники завершают опрос о знаниях, отношении к и осознанию генетического тестирования и технологических предпочтений и используют более 30 минут на исходном уровне и более 20 минут на выходе или последующем наблюдении.
Участники также могут пройти генетическое тестирование.
|
Пройти генетическое тестирование
Другие имена:
Полные опросы на протяжении всего обучения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Закрыто для зачисления -инициальная пилотная когорта B (образовательная сессия, обзор, генетическое тестирование)
Участники участвуют в образовательной сессии с тренером по здравоохранению за 60 минут.
Участники также завершают опрос о знаниях, отношении и осознании генетического тестирования и технологических предпочтений и используют более 30 минут на исходном уровне и более 20 минут на выходе или последующем наблюдении.
Участники могут пройти генетическое тестирование.
Интервью участников и поставщиков будут проводиться в конце обучения.
|
Пройти генетическое тестирование
Другие имена:
Примите участие в образовательной сессии с тренером по здоровью
Другие имена:
Полные опросы на протяжении всего обучения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1 (образовательная сессия, обследование, генетическое тестирование)
Участники участвуют в образовательном сессии, продолжительностью 15-30 минут с тренером по здравоохранению лично или отдаленно, кто будет использовать чат-бот прогена, чтобы увеличить сессию в течение 15-30 минут.
Участники также завершают опросы о знании, отношении и осознании генетического тестирования и технологических предпочтений.
Участники могут пройти генетическое тестирование.
|
Пройти генетическое тестирование
Другие имена:
Примите участие в образовательной сессии с тренером по здоровью
Другие имена:
Полные опросы на протяжении всего обучения.
Другие имена:
Платформа ИИ будет использоваться тренером здравоохранения во время сессий
Другие имена:
Интервью участников и поставщиков будут проводиться исследовательским персоналом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Пилот (Образовательная сессия, Обследование, Генетическое тестирование)
Клинические участники участвуют в образовательной сессии, продолжительностью около 15-30 минут с тренером по здравоохранению лично или отдаленно, кто будет использовать чат-бот прогена для увеличения сессии.
Участники также завершают опросы о знании, отношении и осознании генетического тестирования и технологических предпочтений.
Сообщество и клинические участники могут пройти генетическое тестирование.
|
Пройти генетическое тестирование
Другие имена:
Примите участие в образовательной сессии с тренером по здоровью
Другие имена:
Полные опросы на протяжении всего обучения.
Другие имена:
Платформа ИИ будет использоваться тренером здравоохранения во время сессий
Другие имена:
Интервью участников и поставщиков будут проводиться исследовательским персоналом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень согласия на тестирование зародышевой линии (начальная пилотная когорта и часть 2)
Временное ограничение: На исходном уровне (1 день)
|
Уровень согласия для каждой когорты будет определяться как доля пациентов, включенных в исследование, которые соглашаются пройти генетическое тестирование зародышевой линии с цветной геномикой.
Будет предоставлена оценка точки и 90% доверительный интервал.
|
На исходном уровне (1 день)
|
|
Частота сообщенных барьеров для вмешательств (часть 1)
Временное ограничение: До 30 дней
|
Сообщаемые участниками участники, сообщаемые участниками и поставщиками, чтобы принять обоснованное решение о тестировании зародышевой линии, будут описаны описательно.
|
До 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка шкалы конфликтов решений (первоначальная пилотная когорта и часть 2)
Временное ограничение: До 120 дней
|
Шкала конфликта решений будет оцениваться с использованием подтвержденного инструмента.
Баллы варьируются от 0 (без конфликта принятия решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт принятия решений).
Сводная статистика со средним и межквартильным диапазоном будет получена.
|
До 120 дней
|
|
Частота сообщенных фасилитаторов для вмешательств (часть 1 и 2)
Временное ограничение: До 120 дней
|
Участники, сообщаемые участниками и поставщиками, чтобы участвовать в вмешательстве для участников, чтобы принять обоснованное решение о тестировании зародышевой линии.
|
До 120 дней
|
|
Средний балл теоретической основы анкеты приемлемости (TFA) (часть 1 и часть 2)
Временное ограничение: До 120 дней
|
Приемлемость вмешательства, сообщенная участниками, будет описана с использованием анкеты TFA.
Оценки по предметам TFA будут усреднены по всем участникам.
Элементы будут оцениваться по 5-балльной шкале: 1 = полностью не согласен, 2 = не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = согласен, 5 = полностью согласен.
Все негативно сформулированные элементы будут иметь обратную оценку для общего балла 24-120.
Более высокие оценки представляют собой большую приемлемость (более позитивное отношение).
Средний балл и стандартное отклонение будут сообщены.
|
До 120 дней
|
|
Количество записанных входов в проген (часть 1)
Временное ограничение: До 30 дней
|
Количество записанных входов данных в платформу Progene будет описано, чтобы охарактеризовать использование Progene и тренеров по здоровью пациентов и тренера по здравоохранению.
|
До 30 дней
|
|
Доля пациентов, которые завершают тестирование зародышевой линии (часть 2)
Временное ограничение: До 120 дней
|
Уровень завершения определяется как доля участников пациентов, которые завершают тестирование зародышевой линии в течение 90 дней после вмешательства.
|
До 120 дней
|
|
Средний балл адаптированного обследования знаний о тестировании зародышевой линии (часть 2)
Временное ограничение: До 120 дней
|
Знание генетического тестирования опухоли, адаптированное из подтвержденного опроса из Blanchette, et al.+ Select Вопросы из опроса из Rogith, et al. будет использоваться для измерения уровня знаний о геномном тестировании рака.
«Не знаю» будет оцениваться как неправильный.
Доля правильных ответов будет рассчитана для получения общего балла между 0-100, причем более высокий балл указывает на большие знания.
Никакие предметы не будут взвешены.
Поскольку все предметы требуются, мы ожидаем, что пропущенные ответы будут редкими.
Любые отсутствующие данные будут управляться постходом.
|
До 120 дней
|
|
Средний балл обследования генетического тестирования (часть 2)
Временное ограничение: До 120 дней
|
Отношение и ожидания Мера для генетического тестирования опухоли представляют собой измерение из 17 пунктов, адаптированная из подтвержденного обследования от Blanchette, et al. в том числе один открытый предмет, созданный следователем.
Элементы по шкале оценки отношения варьируются от «да» = 1 и «нет» или «не уверены» = 0
|
До 120 дней
|
|
Доля лиц, классифицированных как «сторонники» (часть 2)
Временное ограничение: До 120 дней
|
Доля людей, классифицированных как «сторонники» генетического тестирования
|
До 120 дней
|
|
Доля участников, которые соглашаются на изучение (часть 2)
Временное ограничение: До 120 дней
|
Доля участников, которые соглашаются на изучение среди тех, кто приблизился к потенциальным участникам
|
До 120 дней
|
|
Частота сообщенных барьеров для вмешательств (часть 2)
Временное ограничение: До 120 дней
|
Сообщаемые участниками участники, сообщаемые участниками и поставщиками, чтобы принять обоснованное решение о тестировании зародышевой линии, будут описаны описательно.
|
До 120 дней
|
|
Частота причин снижения тестирования (часть 2)
Временное ограничение: До 120 дней
|
Участок пациента сообщил о причинах снижения тестирования зародышевой линии, сообщается о описательном отношении.
|
До 120 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокая проникающая частота генетических мутаций зародышевой линии и варианты неизвестного значения среди всех участников, прошедших тестирование зародышевой линии
Временное ограничение: На исходном уровне и при выходе/последующем посещении (до 2 дней)
|
Будет определяться суммой всех изменений, обнаруженных в цветовой геномике.
Будет получена сводная статистика.
|
На исходном уровне и при выходе/последующем посещении (до 2 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Служба здоровья детей
- Общественные медицинские услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Генетические методы
- Генетические услуги
- Диагностические услуги
- Методы
- Интервью как тема
- Раннее вмешательство, образование
- Образовательный статус
- Генетическое тестирование
Другие идентификационные номера исследования
- 20553
- NCI-2021-01027 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .