Treinador de saúde baseado na comunidade para melhorar o acesso a testes genéticos germinativos entre homens afro-americanos com câncer de próstata
26 de dezembro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Estudo Navigate: Uso de um treinador de saúde baseado na comunidade para melhorar o acesso a testes genéticos germinativos entre homens afro-americanos com câncer de próstata
Este ensaio clínico estuda as barreiras aos testes genéticos em homens afro-americanos com câncer de próstata e se a educação em testes genéticos personalizada e culturalmente relevante fornecida por um técnico de saúde baseado na comunidade é benéfica para melhorar o conhecimento, as atitudes e a conscientização sobre os testes genéticos.
As informações obtidas com este estudo podem ajudar os pesquisadores a entender melhor e aprender mais sobre como aumentar o acesso a testes genéticos germinativos em populações sub-representadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a aceitação de testes genéticos usando estratégias de educação personalizadas e recursos de câncer culturalmente relevantes fornecidos por um treinador de saúde baseado na comunidade.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Avaliar o conflito de decisão entre homens afro-americanos que recebem estratégias de educação personalizadas e recursos de câncer culturalmente relevantes sobre testes genéticos fornecidos por um técnico de saúde baseado na comunidade.
OBJETIVO TERCIÁRIO:
I. Avaliar a taxa de mutação germinativa entre homens afro-americanos com câncer de próstata.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 coortes.
COORTE A: Os pacientes completam uma pesquisa sobre conhecimento, atitudes e conhecimento sobre testes genéticos e preferências de tecnologia e usam mais de 30 minutos na linha de base e mais de 20 minutos na saída ou acompanhamento. Os pacientes também podem passar por testes genéticos.
COORTE B: Os pacientes participam de uma sessão educacional com um técnico de saúde durante 60 minutos. Os pacientes também respondem a uma pesquisa sobre conhecimento, atitudes e conscientização sobre testes genéticos e preferências de tecnologia e usam mais de 30 minutos na linha de base e mais de 20 minutos na saída ou acompanhamento. Os pacientes podem passar por testes genéticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
- Número de telefone: 877-827-3222
- E-mail: GUTrials@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Recrutamento
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Contato:
- Miriam Perales
- E-mail: Miriam.Perales@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California San Francisco
-
Contato:
- UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
- Número de telefone: 877-827-3222
- E-mail: GUTrials@ucsf.edu
-
Contato:
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Daniel Kwon, MD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Ainda não está recrutando
- San Francisco Veterans Administration Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Falar e ler inglês
- Não tem mutação genética de risco de câncer conhecido
- Autoidentificar-se como negro ou afro-americano
- Autorrelatar um diagnóstico de câncer de próstata regional (linfonodo positivo), avançado ou metastático de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
Critério de exclusão:
- Teste genético germinativo prévio
- Idade < 18 anos
- Incapaz de ler ou responder formulários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fechado para inscrição - coorte piloto inicial A (pesquisa, teste genético)
Os participantes concluem uma pesquisa sobre o conhecimento de atitudes e a conscientização sobre as preferências de testes genéticos e tecnologia e usam mais de 30 minutos na linha de base e mais de 20 minutos na saída ou acompanhamento.
Os participantes também podem sofrer testes genéticos.
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Submeta-se a testes genéticos
Outros nomes:
Pesquisas completas ao longo do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Fechado para a inscrição -coorte piloto -inativo B (sessão educacional, pesquisa, teste genético)
Os participantes se envolvem em sessão educacional com o Health Coach por mais de 60 minutos.
Os participantes também concluem uma pesquisa sobre o conhecimento de, atitudes em relação e conscientização das preferências de testes genéticos e tecnologia e usam mais de 30 minutos na linha de base e mais de 20 minutos na saída ou acompanhamento.
Os participantes podem sofrer testes genéticos.
Entrevistas de participantes e provedores serão realizadas no final do estudo.
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Submeta-se a testes genéticos
Outros nomes:
Participe da sessão educacional com o treinador de saúde
Outros nomes:
Pesquisas completas ao longo do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 (sessão educacional, pesquisa, teste genético)
Os participantes se envolvem em sessão educacional com duração de 15 a 30 minutos com o treinador de saúde pessoalmente ou remotamente que usará um chatbot de progeno para aumentar a sessão por mais de 15 a 30 minutos.
Os participantes também concluem pesquisas sobre o conhecimento, as atitudes e a conscientização sobre os testes genéticos e as preferências tecnológicas.
Os participantes podem sofrer testes genéticos.
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Submeta-se a testes genéticos
Outros nomes:
Participe da sessão educacional com o treinador de saúde
Outros nomes:
Pesquisas completas ao longo do estudo.
Outros nomes:
Plataforma de IA a ser usada pelo Health Coach durante as sessões
Outros nomes:
Entrevistas de participantes e provedores serão conduzidas pela equipe do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 Pilot (Sessão Educacional, Pesquisa, Teste Genético)
Os participantes clínicos se envolvem em sessões educacionais com duração de 15 a 30 minutos com o treinador de saúde pessoalmente ou remotamente que usará um chatbot de progene para aumentar a sessão.
Os participantes também concluem pesquisas sobre o conhecimento, as atitudes e a conscientização sobre os testes genéticos e as preferências tecnológicas.
Os participantes comunitários e clínicos podem sofrer testes genéticos.
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Submeta-se a testes genéticos
Outros nomes:
Participe da sessão educacional com o treinador de saúde
Outros nomes:
Pesquisas completas ao longo do estudo.
Outros nomes:
Plataforma de IA a ser usada pelo Health Coach durante as sessões
Outros nomes:
Entrevistas de participantes e provedores serão conduzidas pela equipe do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de consentimento para teste de linha germinativa (coorte piloto inicial e parte 2)
Prazo: Na linha de base (1 dia)
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A taxa de consentimento para cada coorte será definida como proporção de pacientes inscritos no estudo que concordam em passar por testes genéticos da linha germinativa com genômica de cor.
A estimativa do ponto e o intervalo de confiança de 90% serão fornecidos.
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Na linha de base (1 dia)
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Frequência de barreiras relatadas a intervenções (Parte 1)
Prazo: Até 30 dias
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As barreiras relatadas por participantes e provedores ao envolvimento na intervenção para os participantes tomam uma decisão informada sobre os testes da linha germinativa serão relatados descritivamente.
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Até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala de conflito de decisões (coorte piloto inicial e parte 2)
Prazo: Até 120 dias
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A escala de conflito de decisões será pontuada usando um instrumento validado.
As pontuações variam de 0 (sem conflito de decisão) a 100 (conflito decisivo extremamente alto).
Estatísticas de resumo com intervalo mediano e interquartil serão obtidas.
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Até 120 dias
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Frequência de facilitadores relatados para intervenções (Parte 1 e 2)
Prazo: Até 120 dias
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Facilitadores relatados por participantes e provedores para se envolver na intervenção para os participantes tomarem uma decisão informada sobre os testes da linha germinativa.
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Até 120 dias
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Pontuação média do Questionário Teórico de Recados de Aceitabilidade (TFA) (Parte 1 e Parte 2)
Prazo: Até 120 dias
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A aceitabilidade relatada pelos participantes da intervenção será descrita usando o questionário TFA.
As pontuações nos itens do TFA serão calculadas em média em todos os participantes.
Os itens serão pontuados em uma escala de 5 pontos: 1 = Discordo completamente, 2 = Discordo, 3 = NÃO CONCORDO nem discordo, 4 = Concordo, 5 = Concordo completamente.
Todos os itens com palavras negativas serão marcadas reversas para uma pontuação total de 24-120.
Pontuações mais altas representam maior aceitabilidade (atitudes mais positivas).
A pontuação média e o desvio padrão serão relatados.
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Até 120 dias
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Número de entradas gravadas no Progene (Parte 1)
Prazo: Até 30 dias
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O número de entradas de dados registradas na plataforma Progene será relatado descritivamente para caracterizar o uso de progene do paciente-participante e do treinador de saúde.
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Até 30 dias
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Proporção de participantes dos pacientes que completam o teste da linha germinativa (parte 2)
Prazo: Até 120 dias
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A taxa de conclusão é definida como a proporção de pacientes-participantes que concluem o teste da linha germinativa dentro de 90 dias após a intervenção.
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Até 120 dias
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Pontuação média da Pesquisa de Conhecimento de Testes de Linha Germinada Adaptada de Knowgene (Parte 2)
Prazo: Até 120 dias
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Conhecimento de testes genéticos tumorais adaptados de uma pesquisa validada de Blanchette, et al.+ Selecione perguntas de uma pesquisa de Rogith, et al. será utilizado para medir o nível de conhecimento de teste genômico do câncer.
"Não sei" será pontuado como incorreto.
A proporção de respostas corretas será calculada para gerar uma pontuação total entre 0-100, com uma pontuação mais alta indicando maior conhecimento.
Nenhum itens será ponderado.
Como todos os itens são necessários, prevemos que as respostas ausentes serão raras.
Quaisquer dados ausentes serão gerenciados caso a caso post-hoc.
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Até 120 dias
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Pontuação média da pesquisa de atitudes de testes genéticos (parte 2)
Prazo: Até 120 dias
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A medida de atitude e expectativas para o teste genético tumoral é uma medida de 17 itens adaptada de uma pesquisa validada de Blanchette, et al. incluindo um item criado por investigador aberto.
Os itens na escala de pontuação de atitude variam de "sim" = 1 e "não" ou "inseguro" = 0
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Até 120 dias
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Proporção de indivíduos classificados como "apoiadores" (parte 2)
Prazo: Até 120 dias
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Proporção de indivíduos classificados como "apoiadores" de testes genéticos
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Até 120 dias
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Proporção de participantes que consentem em estudar (parte 2)
Prazo: Até 120 dias
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Proporção de participantes que consentem em estudar entre os abordados como participantes em potencial serão relatados
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Até 120 dias
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Frequência de barreiras relatadas a intervenções (parte 2)
Prazo: Até 120 dias
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As barreiras relatadas por participantes e provedores ao envolvimento na intervenção para os participantes tomam uma decisão informada sobre os testes da linha germinativa serão relatados descritivamente.
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Até 120 dias
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Frequência de razões para o declínio dos testes (parte 2)
Prazo: Até 120 dias
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Os motivos relatados por parte do paciente para o declínio do teste da linha germinativa serão relatados descritivamente.
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Até 120 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mutação genética de linhagem germinativa altamente penetrante e variantes de significado desconhecido entre todos os participantes que se submetem a testes de linhagem germinativa
Prazo: Na linha de base e saída/visita de acompanhamento (até 2 dias)
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Será determinado pela soma de todas as alterações detectadas na genômica da cor.
Estatísticas resumidas serão obtidas.
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Na linha de base e saída/visita de acompanhamento (até 2 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Infantil
- Serviços de Saúde Comunitária
- Serviços de Saúde Preventiva
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Técnicas genéticas
- Serviços genéticos
- Serviços de diagnóstico
- Métodos
- Entrevistas como tópico
- Intervenção precoce, educacional
- Status educacional
- Teste genético
Outros números de identificação do estudo
- 20553
- NCI-2021-01027 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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