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Treinador de saúde baseado na comunidade para melhorar o acesso a testes genéticos germinativos entre homens afro-americanos com câncer de próstata

14 de março de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco

Estudo Navigate: Uso de um treinador de saúde baseado na comunidade para melhorar o acesso a testes genéticos germinativos entre homens afro-americanos com câncer de próstata

Este ensaio clínico estuda as barreiras aos testes genéticos em homens afro-americanos com câncer de próstata e se a educação em testes genéticos personalizada e culturalmente relevante fornecida por um técnico de saúde baseado na comunidade é benéfica para melhorar o conhecimento, as atitudes e a conscientização sobre os testes genéticos. As informações obtidas com este estudo podem ajudar os pesquisadores a entender melhor e aprender mais sobre como aumentar o acesso a testes genéticos germinativos em populações sub-representadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a aceitação de testes genéticos usando estratégias de educação personalizadas e recursos de câncer culturalmente relevantes fornecidos por um treinador de saúde baseado na comunidade.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Avaliar o conflito de decisão entre homens afro-americanos que recebem estratégias de educação personalizadas e recursos de câncer culturalmente relevantes sobre testes genéticos fornecidos por um técnico de saúde baseado na comunidade.

OBJETIVO TERCIÁRIO:

I. Avaliar a taxa de mutação germinativa entre homens afro-americanos com câncer de próstata.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 coortes.

COORTE A: Os pacientes completam uma pesquisa sobre conhecimento, atitudes e conhecimento sobre testes genéticos e preferências de tecnologia e usam mais de 30 minutos na linha de base e mais de 20 minutos na saída ou acompanhamento. Os pacientes também podem passar por testes genéticos.

COORTE B: Os pacientes participam de uma sessão educacional com um técnico de saúde durante 60 minutos. Os pacientes também respondem a uma pesquisa sobre conhecimento, atitudes e conscientização sobre testes genéticos e preferências de tecnologia e usam mais de 30 minutos na linha de base e mais de 20 minutos na saída ou acompanhamento. Os pacientes podem passar por testes genéticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • Falar e ler inglês
  • Não tem mutação genética de risco de câncer conhecido
  • Autoidentificar-se como negro ou afro-americano
  • Autorrelatar um diagnóstico de câncer de próstata regional (linfonodo positivo), avançado ou metastático de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN)

Critério de exclusão:

  • Teste genético germinativo prévio
  • Idade < 18 anos
  • Incapaz de ler ou responder formulários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte A (pesquisa, teste genético)
Os pacientes respondem a uma pesquisa sobre conhecimento, atitudes e conscientização sobre testes genéticos e preferências tecnológicas e usam mais de 30 minutos na linha de base e mais de 20 minutos na saída ou acompanhamento. Os pacientes também podem passar por testes genéticos.
Outro: Teste genético
Submeta-se a testes genéticos
Outros nomes:
  • análise genética
  • Exame Genético
  • Teste Genético
Outro: Administração de pesquisas
Pesquisa completa
Experimental: Coorte B (sessão educacional, pesquisa, teste genético)
Os pacientes participam de uma sessão educacional com um treinador de saúde durante 60 minutos. Os pacientes também respondem a uma pesquisa sobre conhecimento, atitudes e conscientização sobre testes genéticos e preferências de tecnologia e usam mais de 30 minutos na linha de base e mais de 20 minutos na saída ou acompanhamento. Os pacientes podem passar por testes genéticos.
Outro: Teste genético
Submeta-se a testes genéticos
Outros nomes:
  • análise genética
  • Exame Genético
  • Teste Genético
Outro: Administração de pesquisas
Pesquisa completa
Outro: Intervenção Educativa
Participe da sessão educacional com o treinador de saúde
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de consentimento para testes de linhagem germinativa
Prazo: No início (1 dia)
A taxa de consentimento para cada coorte será definida como a proporção de pacientes inscritos no estudo que concordam em se submeter a testes genéticos germinativos com genômica colorida. A estimativa pontual e o intervalo de confiança de 90% serão fornecidos.
No início (1 dia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de conflito de decisão
Prazo: Na linha de base e saída/visita de acompanhamento (até 2 dias)
A escala de conflito de decisão será pontuada usando um instrumento validado. As pontuações variam de 0 (sem conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremamente alto). Estatísticas resumidas com mediana e intervalo interquartílico serão obtidas.
Na linha de base e saída/visita de acompanhamento (até 2 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mutação genética de linhagem germinativa altamente penetrante e variantes de significado desconhecido entre todos os participantes que se submetem a testes de linhagem germinativa
Prazo: Na linha de base e saída/visita de acompanhamento (até 2 dias)
Será determinado pela soma de todas as alterações detectadas na genômica da cor. Estatísticas resumidas serão obtidas.
Na linha de base e saída/visita de acompanhamento (até 2 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Lazarex Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Hala Borno, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20553
  • NCI-2021-01027 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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