Entrenador de salud basado en la comunidad para mejorar el acceso a las pruebas genéticas de línea germinal entre los hombres afroamericanos con cáncer de próstata
26 de diciembre de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Estudio Navigate: uso de un entrenador de salud basado en la comunidad para mejorar el acceso a las pruebas genéticas de línea germinal entre hombres afroamericanos con cáncer de próstata
Este ensayo clínico estudia las barreras para las pruebas genéticas en hombres afroamericanos con cáncer de próstata y si la educación sobre pruebas genéticas adaptada y culturalmente relevante proporcionada por un asesor de salud basado en la comunidad es beneficiosa para mejorar el conocimiento, las actitudes y la conciencia de las pruebas genéticas.
La información obtenida de este estudio puede ayudar a los investigadores a comprender mejor y aprender más sobre cómo aumentar el acceso a las pruebas genéticas de línea germinal en poblaciones subrepresentadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la aceptación de las pruebas genéticas utilizando estrategias de educación personalizadas y recursos de cáncer culturalmente relevantes proporcionados por un entrenador de salud basado en la comunidad.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Evaluar el conflicto de decisiones entre los hombres afroamericanos que reciben estrategias de educación personalizadas y recursos de cáncer culturalmente relevantes sobre pruebas genéticas proporcionados por un entrenador de salud basado en la comunidad.
OBJETIVO TERCIARIO:
I. Evaluar la tasa de mutación de la línea germinal entre hombres afroamericanos con cáncer de próstata.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 cohortes.
COHORTE A: Los pacientes completan una encuesta sobre el conocimiento, las actitudes y la concienciación sobre las pruebas genéticas y las preferencias tecnológicas y la usan durante 30 minutos al inicio y más de 20 minutos al final o durante el seguimiento. Los pacientes también pueden someterse a pruebas genéticas.
COHORTE B: Los pacientes participan en una sesión educativa con entrenador de salud durante 60 minutos. Los pacientes también completan una encuesta sobre el conocimiento, las actitudes y el conocimiento de las pruebas genéticas y las preferencias tecnológicas, y la usan durante 30 minutos al inicio y más de 20 minutos al final o durante el seguimiento. Los pacientes pueden someterse a pruebas genéticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
- Número de teléfono: 877-827-3222
- Correo electrónico: GUTrials@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Reclutamiento
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Contacto:
- Miriam Perales
- Correo electrónico: Miriam.Perales@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California San Francisco
-
Contacto:
- UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
- Número de teléfono: 877-827-3222
- Correo electrónico: GUTrials@ucsf.edu
-
Contacto:
- Correo electrónico: cancertrials@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Daniel Kwon, MD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Aún no reclutando
- San Francisco Veterans Administration Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- hablar y leer ingles
- No tener ninguna mutación genética conocida de riesgo de cáncer.
- Autoidentificarse como negro o afroamericano
- Autoinforme de un diagnóstico de cáncer de próstata regional (ganglios linfáticos positivos), avanzado o metastásico según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN)
Criterio de exclusión:
- Prueba genética germinal previa
- Edad < 18 años
- Incapaz de leer o responder formularios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cerrado a la inscripción: cohorte piloto inicial A (encuesta, prueba genética)
Los participantes completan una encuesta sobre el conocimiento, las actitudes y la conciencia de las pruebas genéticas y las preferencias tecnológicas y usan más de 30 minutos al inicio y más de 20 minutos en la salida o seguimiento.
Los participantes también pueden someterse a pruebas genéticas.
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Someterse a pruebas genéticas
Otros nombres:
Encuestas completas durante todo el curso del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Cerrado a la inscripción -cohorte piloto inicial B (sesión educativa, encuesta, pruebas genéticas)
Los participantes participan en una sesión educativa con el entrenador de salud durante 60 minutos.
Los participantes también completan una encuesta sobre el conocimiento, las actitudes hacia y la conciencia de las pruebas genéticas y las preferencias tecnológicas y usan más de 30 minutos al inicio y más de 20 minutos al salir o hacer un seguimiento.
Los participantes pueden someterse a pruebas genéticas.
Las entrevistas de participantes y proveedores se realizarán al final del estudio.
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Someterse a pruebas genéticas
Otros nombres:
Participar en sesión educativa con entrenador de salud
Otros nombres:
Encuestas completas durante todo el curso del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1 (sesión educativa, encuesta, prueba genética)
Los participantes participan en una sesión educativa que dura 15-30 minutos con el entrenador de salud en persona o de forma remota que usará un chatbot progene para aumentar la sesión durante 15-30 minutos.
Los participantes también completan encuestas sobre el conocimiento, las actitudes hacia y la conciencia de las pruebas genéticas y las preferencias tecnológicas.
Los participantes pueden someterse a pruebas genéticas.
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Someterse a pruebas genéticas
Otros nombres:
Participar en sesión educativa con entrenador de salud
Otros nombres:
Encuestas completas durante todo el curso del estudio.
Otros nombres:
Plataforma de IA para ser utilizada por el entrenador de salud durante las sesiones
Otros nombres:
Las entrevistas de participantes y proveedores serán realizadas por el personal del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 Pilot (Sesión educativa, Encuesta, Pruebas Genéticas)
Los participantes clínicos participan en una sesión educativa que dura unos 15-30 minutos con el entrenador de salud en persona o de forma remota que usará un chatbot progene para aumentar la sesión.
Los participantes también completan encuestas sobre el conocimiento, las actitudes hacia y la conciencia de las pruebas genéticas y las preferencias tecnológicas.
Los participantes comunitarios y clínicos pueden someterse a pruebas genéticas.
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Someterse a pruebas genéticas
Otros nombres:
Participar en sesión educativa con entrenador de salud
Otros nombres:
Encuestas completas durante todo el curso del estudio.
Otros nombres:
Plataforma de IA para ser utilizada por el entrenador de salud durante las sesiones
Otros nombres:
Las entrevistas de participantes y proveedores serán realizadas por el personal del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de consentimiento para las pruebas de línea germinal (cohorte piloto inicial y parte 2)
Periodo de tiempo: Al inicio (1 día)
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La tasa de consentimiento para cada cohorte se definirá como la proporción de pacientes inscritos en el estudio que acuerdan someterse a pruebas genéticas de la línea germinal con genómica de color.
Se proporcionará la estimación puntual y el intervalo de confianza del 90%.
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Al inicio (1 día)
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Frecuencia de barreras informadas a las intervenciones (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Las barreras informadas por participantes y proveedores para participar en la intervención para que los participantes tomen una decisión informada sobre las pruebas de línea germinal se informarán de manera descriptiva.
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Hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de escala de conflicto decisional (cohorte piloto inicial y parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 120 días
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La escala de conflicto decisional se calificará utilizando un instrumento validado.
Los puntajes varían de 0 (sin conflicto decisional) a 100 (conflicto decisional extremadamente alto).
Se obtendrán estadísticas de resumen con rango mediano e intercuartil.
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Hasta 120 días
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Frecuencia de facilitadores informados a intervenciones (Parte 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta 120 días
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Facilitadores informados por participantes y proveedores para participar en la intervención para que los participantes tomen una decisión informada sobre las pruebas de línea germinal.
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Hasta 120 días
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Cuestionario de puntuación media del marco teórico de aceptabilidad (TFA) (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 120 días
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La aceptabilidad informada por los participantes de la intervención se describirá utilizando el cuestionario TFA.
Los puntajes en los elementos de TFA se promediarán en todos los participantes.
Los elementos se calificarán en una escala de 5 puntos: 1 = completamente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = de acuerdo, 5 = completamente de acuerdo.
Todos los elementos redactados negativamente se anotarán hacia atrás para una puntuación total de 24-120.
Los puntajes más altos representan una mayor aceptabilidad (actitudes más positivas).
Se informará la puntuación media y la desviación estándar.
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Hasta 120 días
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Número de entradas grabadas en progene (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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El número de entradas de datos registradas en la plataforma Progene se informará descriptivamente para caracterizar el uso de progene del paciente participante y el entrenador de salud.
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Hasta 30 días
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Proporción de participantes de pacientes que completan las pruebas de línea germinal (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 120 días
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La tasa de finalización se define como la proporción de participantes de pacientes que completan las pruebas de línea germinal dentro de los 90 días posteriores a la intervención.
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Hasta 120 días
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Puntuación media de la encuesta de conocimiento de la línea germinal de la línea germinal de Knowene adaptada (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 120 días
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Conocimiento de pruebas genéticas tumorales adaptadas de una encuesta validada de Blanchette, et al.+ Preguntas selectas de una encuesta de Rogith, et al. se utilizará para medir el nivel de conocimiento de pruebas genómicas del cáncer.
"No sé" se calificará como incorrecto.
La proporción de respuestas correctas se calculará para generar una puntuación total entre 0-100, con una puntuación más alta que indica un mayor conocimiento.
No se ponderan los artículos.
Como se requieren todos los elementos, anticipamos que las respuestas faltantes serán raras.
Cualquier datos faltantes se administrará post-hoc.
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Hasta 120 días
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Puntuación media de la encuesta de actitudes de pruebas genéticas (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 120 días
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La medida de actitud y expectativas para las pruebas genéticas tumorales es una medida de 17 ítems adaptada de una encuesta validada de Blanchette, et al. incluyendo un artículo creado por el investigador abierto.
Los elementos en la escala de puntuación de actitud van desde "sí" = 1 y "no" o "inseguro" = 0
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Hasta 120 días
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Proporción de individuos clasificados como "partidarios" (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 120 días
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Proporción de individuos clasificados como "partidarios" de las pruebas genéticas
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Hasta 120 días
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Proporción de participantes que consienten en estudiar (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 120 días
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Se informará la proporción de participantes que consientan para estudiar entre los acercados como posibles participantes
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Hasta 120 días
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Frecuencia de barreras reportadas a las intervenciones (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 120 días
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Las barreras informadas por participantes y proveedores para participar en la intervención para que los participantes tomen una decisión informada sobre las pruebas de línea germinal se informarán de manera descriptiva.
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Hasta 120 días
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Frecuencia de razones para la disminución de las pruebas (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 120 días
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El paciente participante reportó razones para la disminución de las pruebas de línea germinal se informarán de manera descriptiva.
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Hasta 120 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mutación genética de línea germinal altamente penetrante y variantes de significado desconocido entre todos los participantes que se someten a pruebas de línea germinal
Periodo de tiempo: Al inicio y en la visita de salida/seguimiento (hasta 2 días)
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Se determinará por la suma de todas las alteraciones detectadas en Color genomics.
Se obtendrán estadísticas resumidas.
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Al inicio y en la visita de salida/seguimiento (hasta 2 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud infantil
- Servicios de salud comunitarios
- Servicios de salud preventivos
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Técnicas genéticas
- Servicios genéticos
- Servicios de diagnóstico
- Métodos
- Entrevistas como tema
- Intervención temprana, educativa
- Estado educativo
- Prueba genética
Otros números de identificación del estudio
- 20553
- NCI-2021-01027 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .