전립선암을 앓고 있는 아프리카계 미국인 남성의 생식계열 유전자 검사에 대한 접근성을 개선하기 위한 지역사회 기반 건강 코치
2025년 12월 26일 업데이트: University of California, San Francisco
탐색 연구: 전립선암을 앓고 있는 아프리카계 미국인 남성의 생식계열 유전자 검사에 대한 접근성을 개선하기 위해 지역사회 기반 건강 코치 사용
이 임상 시험은 전립선암에 걸린 아프리카계 미국인 남성의 유전자 검사에 대한 장벽과 지역 사회 기반 건강 코치가 제공하는 문화적으로 관련된 맞춤형 유전자 검사 교육이 유전자 검사에 대한 지식, 태도 및 인식을 개선하는 데 유익한지 여부를 연구합니다.
이 연구에서 얻은 정보는 연구자들이 소수 집단에서 생식계열 유전자 검사에 대한 접근성을 높이는 방법에 대해 더 잘 이해하고 배우는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 지역사회 기반 건강 코치가 제공하는 맞춤형 교육 전략 및 문화적으로 관련된 암 리소스를 사용하여 유전자 검사의 활용도를 평가합니다.
2차 목표:
I. 지역사회 기반 건강 코치가 제공하는 유전자 검사에 대한 맞춤형 교육 전략 및 문화적으로 관련된 암 리소스를 받는 아프리카계 미국인 남성 간의 결정 갈등을 평가합니다.
3차 목표:
I. 전립선암에 걸린 아프리카계 미국인 남성의 생식계열 돌연변이율을 평가하기 위함.
개요: 환자는 2개의 코호트 중 1개에 할당됩니다.
코호트 A: 환자는 유전자 검사 및 기술 선호도에 대한 지식, 태도 및 인식에 대한 설문 조사를 완료하고 기준선에서 30분 이상, 종료 또는 후속 조치에서 20분 이상 사용합니다. 환자는 또한 유전자 검사를 받을 수 있습니다.
코호트 B: 환자는 건강 코치와 함께 60분 동안 교육 세션에 참여합니다. 환자는 또한 유전자 검사 및 기술 선호도에 대한 지식, 태도 및 인식에 대한 설문 조사를 완료하고 기준선에서 30분 이상, 종료 또는 후속 조치에서 20분 이상 사용합니다. 환자는 유전자 검사를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: GUTrials@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- 모병
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
연락하다:
- Miriam Perales
- 이메일: Miriam.Perales@ucsf.edu
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco
-
연락하다:
- UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: GUTrials@ucsf.edu
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Daniel Kwon, MD
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- 아직 모집하지 않음
- San Francisco Veterans Administration Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 영어 말하기 및 읽기
- 알려진 암 위험 유전자 돌연변이가 없음
- 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 스스로 식별
- NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 따라 국소(림프절 양성), 진행성 또는 전이성 전립선암 진단을 자가 보고
제외 기준:
- 이전 생식계열 유전자 검사
- 연령 < 18세
- 양식을 읽거나 응답할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 등록 마감 - 초기 파일럿 코호트 A (설문 조사, 유전자 검사)
참가자들은 유전자 테스트 및 기술 선호도에 대한 지식, 태도 및 인식에 대한 설문 조사를 완료하고 기준선에서 30 분 이상, 출구 또는 후속 조치에서 20 분 이상 사용합니다.
참가자는 또한 유전자 검사를받을 수도 있습니다.
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유전자 검사를 받다
다른 이름들:
연구 과정 전체에 걸쳐 완전한 설문 조사.
다른 이름들:
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실험적: 등록 -상회성 파일럿 코호트 B (교육 세션, 설문 조사, 유전자 검사)
참가자는 60 분 이상 건강 코치와 교육 세션에 참여합니다.
참가자들은 또한 유전자 테스트 및 기술 선호도에 대한 지식, 태도 및 인식에 대한 설문 조사를 완료하고 기준선에서 30 분 이상, 출구 또는 후속 조치에서 20 분 이상 사용합니다.
참가자는 유전자 검사를받을 수 있습니다.
참가자 및 제공 업체 인터뷰는 연구 종료시 진행됩니다.
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유전자 검사를 받다
다른 이름들:
건강 코치와 함께 교육 세션에 참여
다른 이름들:
연구 과정 전체에 걸쳐 완전한 설문 조사.
다른 이름들:
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실험적: 1 부 (교육 세션, 설문 조사, 유전자 검사)
참가자는 15-30 분 동안의 건강 코치 또는 원격 코치와 함께 15-30 분 동안 지속되는 교육 세션에 참여합니다.
참가자들은 또한 유전자 검사 및 기술 선호도에 대한 지식, 태도 및 인식에 대한 설문 조사를 완료합니다.
참가자는 유전자 검사를받을 수 있습니다.
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유전자 검사를 받다
다른 이름들:
건강 코치와 함께 교육 세션에 참여
다른 이름들:
연구 과정 전체에 걸쳐 완전한 설문 조사.
다른 이름들:
세션 중에 건강 코치가 사용할 AI 플랫폼
다른 이름들:
참가자 및 제공자 인터뷰는 스터디 직원이 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 파일럿 (교육 세션, 설문 조사, 유전자 검사)
임상 참가자는 약 15-30 분 동안 지속되는 교육 세션에 참여하여 직접 또는 원격 코치와 함께 Progene Chatbot을 사용하여 세션을 확대 할 사람과 함께 사용합니다.
참가자들은 또한 유전자 검사 및 기술 선호도에 대한 지식, 태도 및 인식에 대한 설문 조사를 완료합니다.
커뮤니티 및 임상 참가자는 유전자 검사를받을 수 있습니다.
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유전자 검사를 받다
다른 이름들:
건강 코치와 함께 교육 세션에 참여
다른 이름들:
연구 과정 전체에 걸쳐 완전한 설문 조사.
다른 이름들:
세션 중에 건강 코치가 사용할 AI 플랫폼
다른 이름들:
참가자 및 제공자 인터뷰는 스터디 직원이 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생식선 테스트에 대한 동의율 (초기 파일럿 코호트 및 2 부)
기간: 기준선 (1 일)
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각 코호트에 대한 동의율은 색 유전체학으로 생식선 유전자 검사를받는 데 동의하는 연구에 등록 된 환자의 비율로 정의됩니다.
포인트 추정 및 90% 신뢰 구간이 제공됩니다.
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기준선 (1 일)
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중재에 대한보고 된 장벽의 빈도 (1 부)
기간: 최대 30 일
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참가자 및 공급자가보고 된 참가자들이 생식선 검사에 대한 정보에 근거한 결정을 내릴 수있는 중재에 관여하는 데 장애가되는 장벽은 설명 적으로보고 될 것입니다.
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최대 30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 결정 충돌 척도 점수 (초기 파일럿 코호트 및 2 부)
기간: 최대 120 일
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결정적 충돌 척도는 검증 된 기기를 사용하여 점수를 매기게됩니다.
점수는 0 (결정 충돌 없음)에서 100 (매우 높은 결정 충돌)입니다.
중앙값 및 사 분위수 범위가있는 요약 통계가 얻어 질 것입니다.
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최대 120 일
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보고 된 촉진자의 개입 빈도 (1 부 및 2 부)
기간: 최대 120 일
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참가자 및 제공자 가보고 된 촉진자는 참가자가 생식선 테스트에 대한 정보에 근거한 결정을 내릴 수 있도록 중재에 참여합니다.
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최대 120 일
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수용 가능성의 이론적 틀 (TFA) 설문지의 평균 점수 (1 부 및 2 부)
기간: 최대 120 일
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중재의 참가자보고 수용 가능성은 TFA 설문지를 사용하여 설명됩니다.
TFA 항목의 점수는 모든 참가자에 따라 평균화됩니다.
항목은 5 점 척도로 점수가 매겨 질 것입니다. 1 = 완전히 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 동의, 5 = 완전히 동의합니다.
모든 부정적인 단어 항목은 총 24-120의 총 점수로 리버스 스코어링됩니다.
점수가 높을수록 수용 가능성이 높아집니다 (더 긍정적 인 태도).
평균 점수와 표준 편차 가보고됩니다.
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최대 120 일
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프로 로이트에 기록 된 입력 수 (1 부)
기간: 최대 30 일
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프로 로겐 플랫폼에 기록 된 데이터 입력의 수는 프로 로겐의 환자와 건강 코치 사용을 특성화하는 것으로 묘사 적으로보고 될 것이다.
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최대 30 일
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생식선 검사를 완료 한 환자 참가자의 비율 (2 부)
기간: 최대 120 일
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완료율은 중재 후 90 일 이내에 생식선 검사를 완료 한 환자 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 120 일
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적응 형 노우 겐 생식선 테스트 지식 조사의 평균 점수 (2 부)
기간: 최대 120 일
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Blanchette 등의 검증 된 조사에서 조정 된 종양 유전자 검사에 대한 지식+ Rogith 등의 설문 조사에서 질문을 선택합니다. 암 게놈 테스트 지식의 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
"모르겠다"는 틀린 것으로 득점 할 것입니다.
올바른 응답의 비율은 0-100 사이의 총 점수를 생성하도록 계산되며, 점수는 더 높은 지식을 나타냅니다.
무게가없는 품목은 없습니다.
모든 항목이 필요하기 때문에 누락 된 응답이 드물게 예상됩니다.
결측 데이터는 사례 별 사후 사후 관리됩니다.
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최대 120 일
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유전자 검사 태도 조사의 평균 점수 (2 부)
기간: 최대 120 일
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종양 유전자 검사에 대한 태도 및 기대 측정은 Blanchette 등의 검증 된 조사에서 조정 된 17 항목 측정입니다. 하나의 개방형 조사자가 만든 품목을 포함합니다.
태도 점수 척도의 항목은 "예"= 1 및 "아니오"또는 "확실하지 않은"= 0입니다.
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최대 120 일
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"지지자"로 분류 된 개인의 비율 (2 부)
기간: 최대 120 일
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유전자 검사의 "지지자"로 분류 된 개인의 비율
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최대 120 일
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공부에 동의하는 참가자의 비율 (2 부)
기간: 최대 120 일
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잠재적 인 참가자로서 접근 한 사람들 사이에서 공부하는 데 동의하는 참가자의 비율은보고됩니다.
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최대 120 일
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중재에 대한보고 된 장벽의 빈도 (2 부)
기간: 최대 120 일
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참가자 및 공급자가보고 된 참가자들이 생식선 검사에 대한 정보에 근거한 결정을 내릴 수있는 중재에 관여하는 데 장애가되는 장벽은 설명 적으로보고 될 것입니다.
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최대 120 일
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테스트 감소 이유의 빈도 (2 부)
기간: 최대 120 일
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환자의 참가자 보고서는 생식선 검사 감소에 대한 이유가 설명 적으로보고 될 것입니다.
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최대 120 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생식계열 검사를 받는 모든 참가자들 사이에서 고도로 침투하는 생식계열 유전자 변이율 및 의미를 알 수 없는 변이체
기간: 기준선 및 종료/추적 방문 시(최대 2일)
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Color genomics에서 감지된 모든 변경의 합계로 결정됩니다.
요약 통계를 얻을 수 있습니다.
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기준선 및 종료/추적 방문 시(최대 2일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 생식기 신생물, 남성
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 생식기 질환, 남성
- 전립선 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 전립선 신생물
- 건강 관리 품질, 접근 및 평가
- 조사 기술
- 역학적 방법
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 데이터 수집
- 건강 관리 평가 메커니즘
- 건강 관리의 질
- 공중 위생
- 환경 및 공중 보건
- 건강 서비스
- 의료 시설 인력 및 서비스
- 아동 건강 서비스
- 지역 사회 보건 서비스
- 예방 보건 서비스
- 사회 경제적 요인
- 인구 특성
- 유전자 기술
- 유전자 서비스
- 진단 서비스
- 행동 양식
- 주제로 인터뷰
- 조기 개입, 교육
- 교육 상태
- 유전자 검사
기타 연구 ID 번호
- 20553
- NCI-2021-01027 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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